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Interações medicamentosas entre morfina e paracetamol administrado por via oral ou intravenosa

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Mallinckrodt

Um estudo farmacocinético randomizado, de 2 vias, paralelo e simples-cego para avaliar a interação entre morfina intravenosa e paracetamol administrado por via oral ou intravenosa em indivíduos saudáveis

A morfina é o opioide usado para tratar a dor após a cirurgia. O acetaminofeno (chamado APAP) pode reduzir a quantidade de opioides necessária para isso.

O problema é que a morfina retarda a digestão. Isso pode atrasar o alívio da dor das pílulas APAP. Pode até mudar o que o corpo faz com a droga [farmacocinética (PK)].

Alguns médicos começaram a usar APAP intravenoso (IV) com morfina, em vez dos comprimidos.

Este estudo medirá a farmacocinética das pílulas APAP e IV quando usadas com morfina em voluntários saudáveis.

IV APAP provavelmente será mais eficaz e causará menos efeitos colaterais quando usado com morfina para tratar a dor após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acetaminofeno pode reduzir significativamente o uso de analgésicos opioides quando ambos são usados ​​concomitantemente para o tratamento de dores moderadas a intensas. O uso de acetaminofeno IV usado concomitantemente com opioides aumentou na prática para alívio da dor pós-cirúrgica em relação ao acetaminofeno administrado por via oral, porque fornece um pico de concentração plasmática imediata e acredita-se que forneça um efeito analgésico mais rápido. Os opioides usados ​​para tratar a dor inibem a motilidade gastrointestinal, inclusive retardando o esvaziamento gástrico. Em pacientes recebendo opioides, a absorção do paracetamol administrado por via oral pode ser retardada e pode resultar em acúmulo gástrico de paracetamol, alterando assim acentuadamente o perfil farmacocinético. Não se espera que a inibição da motilidade gastrointestinal induzida por opioides afete a farmacocinética do paracetamol IV. Assim, a coadministração de acetaminofeno IV com opioide produziria melhor resultado em eficácia e risco reduzido de efeitos colaterais em comparação com a coadministração de acetaminofeno oral e opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter um estado de saúde "saudável" avaliado pelo investigador e definido como nenhum desvio clinicamente significativo do histórico médico normal, exame físico, sinais vitais e determinações laboratoriais clínicas.
  2. O sujeito deve ter um índice de massa corporal ≥ 19,0 e ≤ 32,0 kg/m² com um peso mínimo de 110 libras (50 kg) na Triagem.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (antígeno de superfície) ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
  2. O sujeito tem um histórico de qualquer alergia a medicamentos, hipersensibilidade ou intolerância a acetaminofeno ou morfina/opioides ou a qualquer um dos excipientes nas formulações intravenosas ou orais usadas.
  3. O indivíduo tem uma saturação de oxigênio inferior a 95% enquanto está acordado na triagem e no check-in.
  4. O sujeito tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso (mínimo: opioides, barbitúricos, canabinóides, benzodiazepínicos, cocaína, anfetamina) ou álcool na triagem e check-in.
  5. O sujeito doou ou teve perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) em 30 dias ou plasma em 14 dias antes da dosagem.
  6. O sujeito tem qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social para exclusão conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento A: paracetamol oral
Tratamento A = 4 doses repetidas de 1.000 mg de acetaminofeno oral (2 comprimidos de 500 mg) e uma infusão IV de solução salina a cada 6 horas (Horas -6, 0, 6 e 12) e 2 infusões de morfina intravenosa (IV) ( 0,125 mg/kg) nas Horas 0 e 6
Medicamento: Acetaminofeno oral
Acetaminofeno para administração oral (2 comprimidos, 500 mg/comprimido)
Outros nomes:
  • APAP Oral
Medicamento: IV Morfina
Morfina para administração IV (0,125 mg/kg)
Medicamento: Salina
Placebo salino compatível com acetaminofeno IV
EXPERIMENTAL: Tratamento B: Acetaminofeno IV
Tratamento B = 4 doses repetidas de paracetamol IV (1.000 mg/100 mL) e 2 comprimidos de placebo a cada 6 horas (Horas -6, 0, 6 e 12) e 2 infusões de morfina IV (0,125 mg/kg) em Horas 0 e 6.
Medicamento: IV Morfina
Morfina para administração IV (0,125 mg/kg)
Medicamento: IV Acetaminofeno
Acetaminofeno para administração intravenosa (IV) (1.000 mg/100 mL)
Outros nomes:
  • APAP IV
Medicamento: Comprimidos Placebo
Comprimidos placebo correspondentes ao acetaminofeno oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante 6 horas (AUC6) para paracetamol
Prazo: horas -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante o tratamento com cada modo de administração de paracetamol
A área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo (AUC) é uma estimativa de quanto fármaco permanece disponível para o corpo usar, dentro de um determinado período de tempo após a administração do fármaco. A AUC6 é relatada para cada um dos períodos de dosagem de 6 horas de acetaminofeno antes (horas -6 a 0), durante (horas 0-6 e 6-12) e após (horas 12-18) a coadministração de morfina para cada via de administração de paracetamol
horas -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante o tratamento com cada modo de administração de paracetamol
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de 18 horas (AUC18) para acetaminofeno após a primeira coadministração de morfina
Prazo: horas 0-18 durante o tratamento com cada modo de administração de paracetamol
A AUC18 é relatada para o período de tratamento de 18 horas após a primeira coadministração de morfina, para cada via de administração de paracetamol
horas 0-18 durante o tratamento com cada modo de administração de paracetamol
Concentração Máxima (Cmax) de Acetaminofeno
Prazo: horas -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante o tratamento com cada modo de administração de paracetamol
Após a administração de medicamentos, a concentração plasmática geralmente atinge um pico único e bem definido, que é a maior quantidade de medicamento disponível para o corpo usar (Cmáx). A Cmax é relatada para os períodos de dosagem de 6 horas antes (horas -6 a 0), durante (horas 0-6 e 6-12) e após (horas 12-18) a coadministração de morfina para cada via de administração de acetaminofeno.
horas -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante o tratamento com cada modo de administração de paracetamol
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Acetaminofeno
Prazo: horas -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante o tratamento com cada modo de administração de paracetamol
Após a administração de medicamentos, o tempo em que a concentração plasmática atinge a Cmáx é denominado Tmáx. O Tmax é relatado para os períodos de dosagem de 6 horas antes (horas -6 a 0), durante (horas 0-6 e 6-12) e após (horas 12-18) a coadministração de morfina para cada via de administração de acetaminofeno.
horas -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante o tratamento com cada modo de administração de paracetamol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mallinckrodt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNK14564059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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