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Interazioni farmacologiche tra morfina e paracetamolo somministrato per via orale o IV

30 gennaio 2020 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio farmacocinetico randomizzato, a 2 vie, parallelo, in singolo cieco per valutare l'interazione tra morfina endovenosa e paracetamolo somministrato per via orale o endovenosa in soggetti sani

La morfina è l'oppioide usato per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico. Il paracetamolo (chiamato APAP) può ridurre la quantità di oppioidi necessari per questo.

Il problema è che la morfina rallenta la digestione. Ciò può ritardare il sollievo dal dolore delle pillole APAP. Può anche cambiare ciò che il corpo fa al farmaco [farmacocinetica (PK)].

Alcuni medici hanno iniziato a utilizzare APAP per via endovenosa (IV) con morfina, invece delle pillole.

Questo studio misurerà la farmacocinetica delle pillole APAP e IV quando utilizzate con morfina in volontari sani.

L'APAP IV sarà probabilmente più efficace e causerà meno effetti collaterali se usato con la morfina per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paracetamolo può ridurre significativamente l'uso di analgesici oppioidi quando entrambi sono usati in concomitanza per il trattamento del dolore da moderato a grave. L'uso del paracetamolo EV usato in concomitanza con gli oppioidi è aumentato nella pratica per alleviare il dolore postoperatorio rispetto al paracetamolo somministrato per via orale perché fornisce un picco di concentrazione plasmatica immediata e si ritiene che fornisca un effetto analgesico più rapido. Gli oppioidi usati per trattare il dolore inibiscono la motilità gastrointestinale, compreso il ritardo dello svuotamento gastrico. Nei pazienti in trattamento con oppioidi, l'assorbimento del paracetamolo somministrato per via orale può essere ritardato e causare un accumulo gastrico di paracetamolo, modificando così notevolmente il profilo farmacocinetico. Non ci si aspetta che l'inibizione della motilità gastrointestinale indotta dagli oppioidi influisca sulla farmacocinetica del paracetamolo EV. Pertanto, la somministrazione concomitante di paracetamolo IV con oppioidi produrrebbe risultati migliori in termini di efficacia e ridotto rischio di effetti collaterali rispetto alla somministrazione concomitante di paracetamolo orale e oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere uno stato di salute "sano" valutato dallo sperimentatore e definito come nessuna deviazione clinicamente significativa dalla normale anamnesi, esame fisico, segni vitali e determinazioni cliniche di laboratorio.
  2. Il soggetto deve avere un indice di massa corporea ≥ 19,0 e ≤ 32,0 kg/m² con un peso minimo di 110 libbre (50 kg) allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B (antigene di superficie) o l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
  2. - Il soggetto ha una storia di allergia al farmaco, ipersensibilità o intolleranza al paracetamolo o alla morfina/oppioidi o a uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni IV o orali utilizzate.
  3. Il soggetto ha una saturazione di ossigeno inferiore al 95% mentre è sveglio allo screening e al check-in.
  4. Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso (minimo: oppioidi, barbiturici, cannabinoidi, benzodiazepine, cocaina, anfetamine) o alcol allo screening e al check-in.
  5. Il soggetto ha donato o ha avuto una perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
  6. - Il soggetto ha qualsiasi altra ragione medica, psichiatrica e/o sociale per l'esclusione determinata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A: paracetamolo orale
Trattamento A = 4 dosi ripetute di 1.000 mg di paracetamolo orale (2 compresse da 500 mg) e un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica ogni 6 ore (ore -6, 0, 6 e 12) e 2 infusioni di morfina endovenosa (IV) ( 0,125 mg/kg) alle ore 0 e 6
Droga: Acetaminofene orale
Paracetamolo per somministrazione orale (2 compresse, 500 mg/compressa)
Altri nomi:
  • APAP Orale
Droga: Morfina IV
Morfina per somministrazione IV (0,125 mg/kg)
Droga: Salino
Placebo salino corrispondente al paracetamolo IV
SPERIMENTALE: Trattamento B: paracetamolo IV
Trattamento B = 4 dosi ripetute di paracetamolo EV (1.000 mg/100 mL) e 2 compresse di placebo ogni 6 ore (ore -6, 0, 6 e 12) e 2 infusioni di morfina EV (0,125 mg/kg) ogni ora 0 e 6.
Droga: Morfina IV
Morfina per somministrazione IV (0,125 mg/kg)
Droga: Paracetamolo IV
Paracetamolo per somministrazione endovenosa (IV) (1.000 mg/100 ml)
Altri nomi:
  • PAPA IV
Droga: Compresse placebo
Compresse di placebo corrispondenti al paracetamolo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo su 6 ore (AUC6) per paracetamolo
Lasso di tempo: ore da -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante il trattamento con ciascuna modalità di somministrazione di paracetamolo
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) è una stima di quanto farmaco rimane disponibile per l'organismo da utilizzare, entro un certo periodo di tempo dopo la somministrazione del farmaco. L'AUC6 è riportata per ciascuno dei periodi di somministrazione di 6 ore di paracetamolo prima (ore da -6 a 0), durante (ore 0-6 e 6-12) e dopo (ore 12-18) la co-somministrazione di morfina per ciascuna via di somministrazione di paracetamolo
ore da -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante il trattamento con ciascuna modalità di somministrazione di paracetamolo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'arco di 18 ore (AUC18) per paracetamolo dopo la prima co-somministrazione di morfina
Lasso di tempo: ore 0-18 durante il trattamento con ciascuna modalità di somministrazione del paracetamolo
L'AUC18 è riportata per il periodo di trattamento di 18 ore dopo la prima co-somministrazione di morfina, per ciascuna via di somministrazione di paracetamolo
ore 0-18 durante il trattamento con ciascuna modalità di somministrazione del paracetamolo
Concentrazione massima (Cmax) di paracetamolo
Lasso di tempo: ore da -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante il trattamento con ciascuna modalità di somministrazione di paracetamolo
In seguito alla somministrazione di farmaci, la concentrazione plasmatica generalmente raggiunge un singolo picco ben definito che rappresenta la quantità massima di farmaco disponibile per l'uso da parte dell'organismo (Cmax). La Cmax è riportata per i periodi di somministrazione di 6 ore prima (ore da -6 a 0), durante (ore 0-6 e 6-12) e dopo (ore 12-18) la co-somministrazione di morfina per ciascuna via di somministrazione di paracetamolo.
ore da -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante il trattamento con ciascuna modalità di somministrazione di paracetamolo
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di paracetamolo
Lasso di tempo: ore da -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante il trattamento con ciascuna modalità di somministrazione di paracetamolo
Dopo la somministrazione di farmaci, il tempo in cui la concentrazione plasmatica raggiunge la Cmax è chiamato Tmax. Tmax è riportato per i periodi di somministrazione di 6 ore prima (ore da -6 a 0), durante (ore 0-6 e 6-12) e dopo (ore 12-18) la co-somministrazione di morfina per ciascuna via di somministrazione di paracetamolo.
ore da -6 a 0, 0-6, 6-12 e 12-18 durante il trattamento con ciascuna modalità di somministrazione di paracetamolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK14564059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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