소아 단순 맹장염에 대한 초기 비수술적 치료 전략 대 충수 절제술 치료 전략 (APAC)
2023년 10월 20일 업데이트: Ramon Gorter
7-17세 소아의 단순 충수염에 대한 초기 비수술적 치료 전략 대 충수 절제술 치료 전략 - 단순 충수염 소아의 항생제 대 일차 충수 절제술: APAC 연구
목적
이 연구의 목적은 급성 단순 충수돌기염이 있는 7세에서 17세 사이의 소아에서 초기 비수술적 치료 전략(응답하지 않거나 재발성 질병이 있는 경우 충수 절제술을 예약함)과 즉각적인 충수 절제술의 효과를 비교하는 것입니다. 합병증, 건강 관련 QOL 및 비용.
주요 연구 질문: 급성 단순 맹장염이 있는 7세에서 17세 사이의 소아에서 두 가지 전략 사이에 1년 이내에 합병증을 경험한 환자 비율의 차이는 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
급성 단순 맹장염의 초기 비수술적 치료는 최근 성인과 소아 모두에서 조사되었습니다.
성인 집단에서 6건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 추적 관찰 기간이 끝날 때 환자의 40-76%에서 충수 절제술을 피할 수 있음이 나타났습니다.
일부 환자는 지연 충수 절제술을 받아야 한다는 사실에도 불구하고 비수술적 치료 전략이 합병증의 현저한 감소, 빠른 회복 및 직장 복귀, 통증 기간 단축 및 진통제 소비와 관련이 있다는 것이 체계적 검토에서 입증되었습니다.
어린이의 경우 파일럿 데이터만 아직 사용할 수 있습니다.
이 전략(조사자 자신의 파일럿 코호트 연구 포함)의 단기 성공률은 83-92% 사이입니다.
장기 결과(1년 추적 조사)는 두 가지 연구에서 얻을 수 있습니다. 62-75%는 충수 절제술이 필요하지 않았습니다.
소아 인구에서 대규모 RCT가 아직 수행되지 않았습니다.
따라서 이 환자군에서 이 전략에 관한 고품질의 실증적 증거를 생성하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Medical Center Alkmaar
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Almere, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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Amstelveen, 네덜란드
- Amstelland
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Hospital
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
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Beverwijk, 네덜란드
- Red Cross Hospital
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Den Haag, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer
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Eindhoven, 네덜란드
- Maxima Medical Center
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland
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Nieuwegein, 네덜란드
- Antonius hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus, Gasthuis en Vlietland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7-17세
방사선학적으로 확인된 단순 충수염은 다음과 같이 정의됩니다.
임상 결과:
- 몸이 좋지 않으나 일반적으로 아프지는 않음
- 우측 장골와 부위의 국소 압통
- 정상/과다활동 장음
- 보호 없음
- 덩어리 만져지지 않음
초음파 검사:
- 외경이 6mm 이상인 비압축성 충수돌기
- 충수돌기 벽 내의 충혈
- 대변 결석 없이
- 주변 지방의 침윤
- 천공 흔적 없음
- 복강 내 농양/가래의 징후 없음
제외 기준:
- 전신 복막염, 복합 맹장염 또는 패혈증(사전 정의된 기준 및 점수 체계에 기초함).
스코어링 시스템: 스코어링 시스템이 개발됨에 따라 5가지 수술 전 변수를 기반으로 복합 충수염의 위험도를 결정했습니다. 각 변수에 점수가 부여되었습니다. 총점이 4점 미만일 경우 단순 맹장염일 가능성이 높다. 점수가 4점 이상인 경우에는 복합 충수돌기염일 가능성이 높으므로 본 연구에서 제외한다. 변수:
- 확산 복부 보호(3점)
- C-Reactive Protein 수치 38 mg/L 이상 (2점)
- 복합 맹장염을 나타내는 초음파 징후(2점)
- 1일 이상의 복통(2점)
- 체온 : 섭씨 37.5도 이상(1점)
- 대변(초음파)
- 심각한 동반이환
- 재발성 맹장염
- 기저 악성종양 또는 염증성 장 질환이 의심되는 경우
- 사용된 항생제에 대한 문서화된 1형 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오그멘틴 + 겐타마이신
반응하지 않거나 질병이 재발하는 환자를 위해 충수 절제술을 예약하는 초기 비수술적 치료 전략. 다음으로 구성됩니다. 아목시실린/클라불란산 25/2.5mg 정맥투여로 48시간 임상 관찰 6시간 간격으로(1일 총 100/10mg/kg, 하루 최대 6000/600mg), 겐타마이신 7mg/kg을 1일 1회 48시간 동안 투여합니다. 48시간 후 환자가 사전 정의된 퇴원 기준을 충족하면 총 7일 동안 항생제를 경구용 아목시실린/클라불란산 50/12.5mg/kg 8시간(하루 최대 1500/375mg)으로 전환하고 퇴원합니다. 맹장 절제술은 임상적 악화, 72시간 후에도 호전되지 않는 환자 또는 재발성 맹장염 환자를 위해 예약됩니다. 국가 프로토콜에 따른 진통제. |
아목시실린/클라불란산(Augmentin) 25/2.5mg
48시간 동안 6시간 간격으로(하루 총 100/10mg/kg, 하루 최대 6000/600mg) 경구 아목시실린/클라불란산 50/12.5mg/kg 8시간 간격(하루 최대 1500/375mg) 총 7회 겐타마이신 7mg/kg 1일 1회 48시간
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술적 치료 전략
임상 관찰 및 긴급 충수 절제술.
현지 프로토콜에 따른 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 관리.
일상적인 수술 후 항생제가 없습니다.
환자가 사전 정의된 퇴원 기준을 충족하는 경우 퇴원합니다.
국가 프로토콜에 따른 진통제.
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현지 프로토콜에 따른 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 관리.
일상적인 수술 후 항생제 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증을 경험하는 환자의 비율
기간: 1년 추적
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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학교, 사회 또는 스포츠 행사 결석 일수
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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결근 일수
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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복통으로 인해 외래 진료소, 일반의 사무실 또는 응급실을 추가로 방문한 총 추가 방문(이미 예정된 방문이 아님) 수.
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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전략 관련 치료 또는 합병증에 대한 추적 기간 동안의 총 입원 기간
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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진통제 약물 사용의 총 일수.
기간: 한달
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한달
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 점수
기간: 임상 단계(최대 7일)
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임상 단계(최대 7일)
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복막염의 위험이 있는 복합 맹장염 진단을 놓친 환자의 비율
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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충수 절제술을 받지 않은 환자의 비율
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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재발성 맹장염을 경험한 환자의 비율
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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초기 비수술적 치료의 초기 실패를 경험한 환자의 비율.
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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간격 충수 절제술을 받는 환자의 비율.
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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삶의 질 설문지(CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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의료비 및 비의료비(건강 및 노동 설문지)
기간: 1,6,12개월
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1,6,12개월
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품질 조정 수명(QALY's). 결과 13 및 14를 사용하여 계산
기간: 1,6,12개월
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1,6,12개월
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환자 만족도 설문지(PSQ-18 및 Net promotor score)
기간: 7일, 1,6,12개월
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7일, 1,6,12개월
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설문조사로 측정한 실행가능성의 촉진요인과 방해요인
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- 연구 책임자: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- 수석 연구원: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .