Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdeti, nem műtéti kezelési stratégia versus vakbélműtét kezelési stratégia a gyermekek egyszerű vakbélgyulladására (APAC)

2023. október 20. frissítette: Ramon Gorter

Kezdeti, nem műtéti kezelési stratégia versus vakbélműtét kezelési stratégia az egyszerű vakbélgyulladás kezelésére 7-17 éves gyermekeknél – Antibiotikumok versus elsődleges vakbélműtét egyszerű vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél: APAC-tanulmány

CÉLKITŰZÉS

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kezdeti, nem műtéti kezelési stratégia hatékonyságát (az appendectomia fenntartása a nem reagálók vagy visszatérő betegségben szenvedők számára) és az azonnali vakbéleltávolítás hatékonyságát 7-17 éves kor közötti, akut, egyszerű vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél. szövődmények, egészséggel kapcsolatos QOL és költségek.

Fő kutatási kérdés: Mi a különbség az 1 éven belül szövődményeket tapasztaló betegek arányában a két stratégia között a 7-17 éves kor közötti, akut, egyszerű vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut, egyszerű vakbélgyulladás kezdeti nem műtéti kezelését a közelmúltban vizsgálták mind a felnőttek, mind a gyermekek körében. A felnőtt populációban hat Randomized Controlled Trial (RCT) kimutatta, hogy a betegek 40-76%-ánál elkerülhető a vakbélműtét a követési időszak végén. Annak ellenére, hogy egyes betegeknél késleltetett vakbéleltávolításra van szükség, szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy a nem operatív kezelési stratégia a szövődmények jelentős csökkenésével, a gyorsabb felépüléssel és a munkába való visszatéréssel, a fájdalom időtartamának csökkenésével és a fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztással jár. Gyermekeknél még csak kísérleti adatok állnak rendelkezésre. Ennek a stratégiának a rövid távú sikerességi aránya (beleértve a vizsgálók saját pilot kohorsz tanulmányát is) 83-92% között mozog. Hosszú távú eredmények (egy éves követés) két tanulmányból állnak rendelkezésre; 62-75%-ban nem volt szükség vakbélműtésre. Gyermekpopulációban még nem végeztek nagyméretű RCT-t. Ezért elengedhetetlen, hogy jó minőségű empirikus bizonyítékokat állítsunk elő ezzel a stratégiával kapcsolatban a betegek ezen alcsoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Medical Center Alkmaar
      • Almere, Hollandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Hollandia
        • Amstelland
      • Amsterdam, Hollandia
        • AMC
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Apeldoorn, Hollandia
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate
      • Beverwijk, Hollandia
        • Red Cross Hospital
      • Den Haag, Hollandia
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Hollandia
        • Albert Schweitzer
      • Eindhoven, Hollandia
        • Maxima Medical Center
      • Heerlen, Hollandia
        • Zuyderland
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Antonius hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Franciscus, Gasthuis en Vlietland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 7-17 év

  • Radiológiailag igazolt egyszerű vakbélgyulladás, a következőképpen definiálva:

    1. Klinikai leletek:

      • Rosszul, de általában nem beteg
      • Lokalizált érzékenység a jobb csípőfossa régióban
      • Normál/hiperaktív bélhangok
      • Nincs őrzés
      • Nem tapintható tömeg

    2. Ultrahang:

      • Összenyomhatatlan függelék ≥6 mm külső átmérővel
      • Hyperaemia a vakbél falán belül
      • Faekolit nélkül
      • A környező zsír beszivárgása
      • Nincsenek perforáció nyomai
      • Nincsenek intraabdominalis tályog/flegmon jelei

Kizárási kritériumok:

  • Generalizált peritonitis, komplex vakbélgyulladás vagy szepszis (előre meghatározott kritériumok és pontozási rendszer alapján).

  • Pontozási rendszer: A komplex vakbélgyulladás kockázatának meghatározására szolgáló pontozási rendszert öt preoperatív változó alapján dolgozták ki. Minden változóra pont jár. Abban az esetben, ha az összpontszám kevesebb, mint 4 pont, a páciensnek valószínűleg egyszerű vakbélgyulladása van. Abban az esetben, ha a pontszám 4 vagy több pont, akkor a komplex vakbélgyulladás esélye jelentős, és ezeket a gyerekeket kizárják ebből a vizsgálatból. Változók:

    • Diffúz hasvédelem (3 pont)
    • C-reaktív fehérje szintje több mint 38 mg/l (2 pont)
    • Komplex vakbélgyulladásra utaló jelek ultrahangon (2 pont)
    • Több mint egy napos hasi fájdalom (2 pont)
    • Hőmérséklet: több mint 37,5 Celsius fok (1 pont)
  • Faecolith (ultrahang)
  • Súlyos társbetegség
  • Visszatérő vakbélgyulladás
  • Rosszindulatú daganat vagy gyulladásos bélbetegség gyanúja
  • Dokumentált 1-es típusú allergia az alkalmazott antibiotikumokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Augmentin + Gentamicin

Kezdeti, nem műtéti kezelési stratégia, amely az appendectomiát fenntartja azok számára, akik nem reagálnak vagy visszatérő betegségben szenvednek. A következőkből áll:

48 órás klinikai megfigyelés 25/2,5 mg amoxicillin/klavulánsav intravénás beadásával 6 óránként (összesen 100/10 mg/ttkg naponta; maximum 6000/600 mg naponta) és gentamicin 7 mg/ttkg naponta egyszer 48 órán keresztül. Ha 48 óra elteltével a beteg teljesíti az előre meghatározott elbocsátási kritériumokat, az antibiotikumokat orális amoxicillin/klavulánsavra váltják 50/12,5 mg/kg 8 óránként (maximum 1500/375 mg naponta), összesen 7 napig, majd elbocsátják. Az appendectomiát azoknak a betegeknek fenntartják, akiknek klinikai állapota leromlott, 72 óra elteltével nem javult vagy visszatérő vakbélgyulladásuk van.

Fájdalomcsillapítás a nemzeti protokoll szerint.
Drog: Augmentin + Gentamicin
Amoxicillin/klavulánsav (Augmentin) 25/2,5 mg 6 óránként (összesen 100/10 mg/ttkg naponta; maximum 6000/600 mg naponta) intravénásan 48 órán keresztül Orális amoxicillin/klavulánsav 50/12,5 mg/kg 8 óránként (max 1500/375 mg naponta), összesen 7 nap Gentamicin 7 mg/ttkg naponta egyszer 48 órán keresztül
Más nevek:
  • Amoxicillin/klavulánsav (Augmentin) + Gentamicin
Aktív összehasonlító: Operatív kezelési stratégia
Klinikai megfigyelés és félig sürgős vakbélműtét. Pre-, peri- és posztoperatív ellátás a helyi protokoll szerint. Nincs rutin posztoperatív antibiotikum. Elbocsátás, ha a beteg megfelel az előre meghatározott elbocsátási kritériumoknak. Fájdalomcsillapítás a nemzeti protokoll szerint.
Eljárás: Vakbélműtét
Pre-, peri- és posztoperatív ellátás a helyi protokoll szerint. Nincs rutin posztoperatív antibiotikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövődményeket tapasztaló betegek aránya
Időkeret: Egy év utánkövetés
Egy év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az iskolából, társadalmi vagy sporteseményekről hiányzó napok száma
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
A munkából távollét napjainak száma
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
A hasfájás miatt a járóbeteg-szakrendelésen, háziorvosi rendelőn vagy sürgősségi osztályon megtett extra látogatások száma (nem a már tervezett látogatások).
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
A stratégiával kapcsolatos kezelés vagy szövődmények miatti követési időszak alatti kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
Fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat összes napja.
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Visual Analogue Scale (VAS) által mért fájdalompontszám
Időkeret: Klinikai fázis (legfeljebb 7 nap)
Klinikai fázis (legfeljebb 7 nap)
Azon betegek aránya, akiknél elmulasztották a peritonitis kockázatával járó komplex vakbélgyulladás diagnózisát
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél nem kellett vakbélműtétet végezni
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
A visszatérő vakbélgyulladást átélő betegek aránya
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a kezdeti nem műtéti kezelés korán sikertelen volt.
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
Az intervallum vakbélműtéten átesett betegek aránya.
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
Életminőség kérdőív (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
Orvosi és nem egészségügyi költségek (Egészségügyi és Munkaügyi kérdőív)
Időkeret: 1,6,12 hónap
1,6,12 hónap
Minőséghez igazított élettartam (QALY). Számítás a 13. és 14. eredmény alapján
Időkeret: 1,6,12 hónap
1,6,12 hónap
Betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18 és nettó promotor pontszám)
Időkeret: 7 nap, 1,6,12 hónap
7 nap, 1,6,12 hónap
Kérdőívekkel mért megvalósíthatóságot elősegítő és akadályozó tényezők
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ramon Gorter

Együttműködők

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Tanulmányi igazgató: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Kutatásvezető: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APAC2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Követni fog

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Augmentin + Gentamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel