小児の単純虫垂炎に対する初期非手術治療戦略と虫垂切除治療戦略 (APAC)
2023年10月20日 更新者：Ramon Gorter
7～17歳の小児における単純虫垂炎に対する初期の非手術治療戦略と虫垂切除術の治療戦略 - 単純性虫垂炎の小児における抗生物質と一次虫垂切除術の比較：APAC研究
目的
この研究の目的は、7歳から17歳までの急性単純性虫垂炎の子供を対象に、初期の非手術的治療戦略（反応しない人や再発した病気のために虫垂切除術を留保する）の有効性を即時虫垂切除術と比較することです。合併症、健康に関する QOL および費用。
主な研究課題: 急性単純性虫垂炎の 7 歳から 17 歳までの小児において、両方の戦略の間で 1 年以内に合併症を経験する患者の割合の違いは何ですか?
調査の概要
詳細な説明
急性単純性虫垂炎の初期の非手術的治療は、最近、成人と小児集団の両方で調査されています。
成人集団では、6 つの無作為対照試験 (RCT) で、追跡期間の終了時に患者の 40 ～ 76% で虫垂切除術を回避できることが示されました。
一部の患者は遅延虫垂切除術を受ける必要があるという事実にもかかわらず、システマティック レビューでは、非手術的治療戦略が合併症の大幅な減少、回復と仕事への復帰の迅速化、痛みの持続時間の短縮、鎮痛薬の消費の減少に関連していることが実証されています。
小児では、パイロット データのみが利用可能です。
この戦略の短期的な成功率 (研究者自身のパイロット コホート研究を含む) は 83 ～ 92% です。
長期的な結果 (1 年間の追跡調査) は 2 つの研究から入手できます。 62-75% は虫垂切除を必要としませんでした。
小児集団を対象とした大規模な RCT はまだ実施されていません。
したがって、このサブセットの患者でこの戦略に関する高品質の経験的証拠を生成することが不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ramon Gorter, MD
- 電話番号：0031-205665693
- メール：rr.gorter@vumc.nl
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Medical Center Alkmaar
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Almere、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amstelveen、オランダ
- Amstelland
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Hospital
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate
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Beverwijk、オランダ
- Red Cross Hospital
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Den Haag、オランダ
- Haga Ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer
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Eindhoven、オランダ
- Maxima Medical Center
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland
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Nieuwegein、オランダ
- Antonius hospital
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Rotterdam、オランダ
- Franciscus, Gasthuis en Vlietland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 7-17 歳
以下のように定義される、放射線学的に確認された単純性虫垂炎：
臨床所見:
- 具合が悪いが、一般的に病気ではない
- 右腸骨窩領域の局所圧痛
- 正常/過活動性腸音
- 無防備
- 質量は触知できません
超音波検査:
- 外径が6mm以上の非圧縮性虫垂
- 虫垂壁内の充血
- 糞石なし
- 周囲の脂肪の浸潤
- 穿孔の兆候なし
- 腹腔内膿瘍/痰の兆候なし
除外基準:
- 全身性腹膜炎、複雑な虫垂炎または敗血症（事前定義された基準およびスコアリングシステムに基づく）。
採点システム: 採点システムが開発されたため、手術前の 5 つの変数に基づいて複雑な虫垂炎のリスクを判定します。 各変数にポイントが付与されています。 合計点が 4 点未満の場合は、単純性虫垂炎の可能性があります。 スコアが 4 点以上の場合、複雑な虫垂炎の可能性が高く、それらの子供はこの研究から除外されます。 変数:
- びまん性腹部ガード (3 ポイント)
- C-Reactive Protein レベルが 38 mg/L 以上 (2 点)
- 複雑な虫垂炎を示す超音波の徴候 (2 点)
- 一日以上の腹痛 (2 点)
- 体温：摂氏37.5度以上 (1点)
- フェコリス（超音波）
- 重篤な合併症
- 再発性虫垂炎
- 根底にある悪性腫瘍または炎症性腸疾患の疑い
- -使用された抗生物質に対する1型アレルギーが記録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーグメンチン + ゲンタマイシン
初期の非手術的治療戦略で、反応しない患者または疾患が再発した患者のために虫垂切除術を留保します。 次のもので構成されます。 アモキシシリンの静脈内投与/クラブラン酸25/2.5mgの投与による48時間の臨床観察 6 時間ごと (1 日合計 100/10 mg/kg、1 日最大 6000/600 mg) およびゲンタマイシン 7 mg/kg を 1 日 1 回、48 時間。 48 時間後に患者が事前に定義された退院基準を満たした場合、抗生物質は経口アモキシシリン/クラブラン酸 50/12.5 mg/kg 8 時間ごと (1 日最大 1500/375 mg) に切り替えられ、合計 7 日間で退院します。 虫垂切除術は、臨床的悪化、72 時間後に改善しない、再発性虫垂炎の患者のために予約されています。 国のプロトコルに従った鎮痛剤。 |
アモキシシリン/クラブラン酸（オーグメンチン） 25/2.5mg
6 時間ごと (1 日合計 100/10 mg/kg、1 日最大 6000/600mg) 48 時間静脈内投与 経口アモキシシリン/クラブラン酸 50/12.5 mg/kg 8 時間ごと (1 日最大 1500/375mg) 合計 7日 ゲンタマイシン 7mg/kg を 1 日 1 回、48 時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術治療戦略
臨床観察および準緊急虫垂切除術。
地域のプロトコルに従った術前、周術期、術後のケア。
定期的な術後抗生物質はありません。
患者が事前定義された退院基準を満たした場合、退院します。
国のプロトコルに従った鎮痛剤。
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地域のプロトコルに従った術前、周術期、術後のケア。
ルーチンの術後抗生物質なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症を経験している患者の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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学校、社交、またはスポーツイベントを欠席した日数
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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休業日数
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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外来診療所、一般開業医のオフィス、または腹痛のための救急部門への余分な訪問（すでに予定されているものではない）の合計数。
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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戦略に関連する治療または合併症のフォローアップ期間中の合計入院期間
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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鎮痛薬の使用の合計日数。
時間枠：一か月
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一か月
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される痛みのスコア
時間枠：臨床段階（最長7日間）
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臨床段階（最長7日間）
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腹膜炎のリスクを伴う複雑な虫垂炎の診断を逃した患者の割合
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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虫垂切除術を受ける必要のない患者の割合
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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再発性虫垂炎を経験している患者の割合
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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初期の非手術的治療の早期失敗を経験した患者の割合。
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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インターバル虫垂切除術を受ける患者の割合。
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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生活の質に関するアンケート (CHQ-CF87、EQ-5d-Youth、EQ-5d-Proxy)
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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医療費と医療費以外の費用（健康と労働のアンケート）
時間枠：1,6,12ヶ月
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1,6,12ヶ月
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質調整生存年数 (QALY's)。結果 13 と 14 を使用した計算
時間枠：1,6,12ヶ月
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1,6,12ヶ月
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患者満足度アンケート (PSQ-18 & ネットプロモータースコア)
時間枠：7 日、1、6、12 か月
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7 日、1、6、12 か月
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アンケートで測定した実施可能性の促進要因と阻害要因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Ernst van Heurn, MD PhD、Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- スタディディレクター：Ramon Gorter, MD、Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- 主任研究者：Roel Bakx, MD PhD、Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (推定)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。