Стратегия первоначального консервативного лечения по сравнению со стратегией лечения аппендэктомии при простом аппендиците у детей (APAC)
20 октября 2023 г. обновлено: Ramon Gorter
Стратегия первоначального консервативного лечения в сравнении со стратегией лечения аппендэктомии при простом аппендиците у детей в возрасте 7–17 лет — антибиотики в сравнении с первичной аппендэктомией у детей с простым аппендицитом: исследование APAC
ЦЕЛЬ
Цель настоящего исследования — сравнить эффективность исходной неоперативной тактики лечения (с резервированием аппендэктомии при отсутствии ответа или при рецидиве заболевания) с немедленной аппендэктомией у детей от 7 до 17 лет включительно с острым простым аппендицитом в плане осложнения, качество жизни, связанное со здоровьем, и затраты.
Основной вопрос исследования: Какова разница в доле пациентов, у которых в течение 1 года возникают осложнения, между обеими стратегиями у детей от 7 до 17 лет включительно с острым простым аппендицитом?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальное консервативное лечение острого простого аппендицита недавно было исследовано как у взрослых, так и у детей.
Шесть рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) среди взрослых показали, что аппендэктомии можно избежать у 40–76% пациентов в конце периода наблюдения.
Несмотря на то, что некоторым пациентам требуется отсроченная аппендэктомия, в систематических обзорах было продемонстрировано, что консервативная тактика лечения связана со значительным снижением осложнений, более быстрым восстановлением и возвращением к работе, меньшей продолжительностью боли и меньшим потреблением обезболивающих препаратов.
У детей пока доступны только экспериментальные данные.
Краткосрочные показатели успеха этой стратегии (включая собственное пилотное когортное исследование исследователей) составляют 83-92%.
Отдаленные результаты (один год наблюдения) доступны из двух исследований; 62-75% не потребовали аппендэктомии.
В педиатрической популяции крупных РКИ еще не проводилось.
Поэтому важно получить высококачественные эмпирические данные относительно этой стратегии у этой подгруппы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ramon Gorter, MD
- Номер телефона: 0031-205665693
- Электронная почта: rr.gorter@vumc.nl
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Medical Center Alkmaar
-
Almere, Нидерланды
- Flevoziekenhuis
-
Amstelveen, Нидерланды
- Amstelland
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate
-
Beverwijk, Нидерланды
- Red Cross Hospital
-
Den Haag, Нидерланды
- Haga ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer
-
Eindhoven, Нидерланды
- Maxima Medical Center
-
Heerlen, Нидерланды
- Zuyderland
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Antonius hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Franciscus, Gasthuis en Vlietland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-17 лет
Рентгенологически подтвержденный простой аппендицит, определяемый как:
Клинические данные:
- Нездоров, но в целом не болен
- Локализованная болезненность в области правой подвздошной ямки
- Нормальные/гиперактивные звуки кишечника
- Нет охраны
- Масса не пальпируется
Ультразвуковая эхография:
- Несжимаемый отросток с наружным диаметром ≥6 мм
- Гиперемия стенки аппендикса
- Без феколита
- Инфильтрация окружающего жира
- Отсутствие признаков перфорации
- Отсутствие признаков внутрибрюшного абсцесса/флегмоны
Критерий исключения:
- Генерализованный перитонит, сложный аппендицит или сепсис (на основе заранее определенных критериев и системы баллов).
Система оценки: была разработана система оценки, определяющая риск сложного аппендицита на основе пяти предоперационных переменных. Каждой переменной присваиваются баллы. В случае, если сумма баллов меньше 4 баллов, у пациента, вероятно, простой аппендицит. В случае, если оценка составляет 4 балла и более, вероятность наличия сложного аппендицита значительна, и эти дети будут исключены из этого исследования. Переменные:
- Диффузная защита живота (3 балла)
- Уровень С-реактивного белка более 38 мг/л (2 балла)
- Признаки УЗИ, свидетельствующие о сложном аппендиците (2 балла)
- Боль в животе более одного дня (2 балла)
- Температура: более 37,5 градусов Цельсия (1 балл)
- Феколит (УЗИ)
- Серьезное сопутствующее заболевание
- Рецидивирующий аппендицит
- Подозрение на основное злокачественное новообразование или воспалительное заболевание кишечника
- Документированная аллергия 1 типа на используемые антибиотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аугментин + Гентамицин
Первоначальная неоперативная стратегия лечения с резервированием аппендэктомии для тех, кто не отвечает или с рецидивом заболевания. Он состоит из: Клиническое наблюдение в течение 48 часов с внутривенным введением амоксициллина/клавулановой кислоты 25/2,5мг. через 6 часов (всего 100/10 мг/кг в день; максимум 6000/600 мг в день) и гентамицин 7 мг/кг один раз в день в течение 48 часов. Если через 48 часов пациент соответствует заранее определенным критериям выписки, антибиотики будут переведены на пероральный амоксициллин/клавулановую кислоту 50/12,5 мг/кг каждые 8 часов (максимум 1500/375 мг в день) в общей сложности на 7 дней с выпиской. Аппендэктомия показана пациентам с клиническим ухудшением, отсутствием улучшения через 72 часа или рецидивирующим аппендицитом. Обезболивающие в соответствии с национальным протоколом. |
Амоксициллин/клавулановая кислота (Аугментин) 25/2,5 мг
6 часов (всего 100/10 мг/кг в день; максимум 6000/600 мг в день) внутривенно в течение 48 часов Пероральный амоксициллин/клавулановая кислота 50/12,5 мг/кг 8 часов (максимум 1500/375 мг в день) всего 7 дни Гентамицин 7 мг/кг один раз в день в течение 48 часов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оперативная тактика лечения
Клиническое наблюдение и полусрочная аппендэктомия.
Пред-, пери- и послеоперационный уход в соответствии с местным протоколом.
Никаких рутинных послеоперационных антибиотиков.
Выписка, если пациент соответствует предопределенным критериям выписки.
Обезболивающие в соответствии с национальным протоколом.
|
Пред-, пери- и послеоперационный уход в соответствии с местным протоколом.
Нет рутинных послеоперационных антибиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с осложнениями
Временное ограничение: Один год наблюдения
|
Один год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней отсутствия на школьных, социальных или спортивных мероприятиях
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Количество дней отсутствия на работе
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Общее количество дополнительных посещений (не запланированных ранее) в поликлинику, кабинет терапевта или отделение неотложной помощи по поводу болей в животе.
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре в течение периода наблюдения для связанного со стратегией лечения или осложнений
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Общее количество дней приема анальгетиков.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Клиническая фаза (до 7 дней)
|
Клиническая фаза (до 7 дней)
|
|
Доля пациентов с пропущенным диагнозом сложного аппендицита с риском развития перитонита
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Доля пациентов, которым не была выполнена аппендэктомия
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Доля пациентов с рецидивирующим аппендицитом
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Доля пациентов с ранней неудачей первоначального консервативного лечения.
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Доля пациентов, перенесших интервальную аппендэктомию.
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Медицинские и немедицинские расходы (опросник здоровья и труда)
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев
|
1,6,12 месяцев
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY). Расчет с использованием результатов 13 и 14
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев
|
1,6,12 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ-18 и Net Promotor Score)
Временное ограничение: 7 дней, 1,6,12 месяцев
|
7 дней, 1,6,12 месяцев
|
|
Факторы, способствующие и препятствующие реализации, измеряемые с помощью анкет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Директор по исследованиям: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Главный следователь: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- ингибиторы бета-лактамазы
- Гентамицины
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- APAC2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Будет следовать
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аугментин + Гентамицин
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, дыхательные пути