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Stratégie de traitement initial non opératoire versus stratégie de traitement par appendicectomie pour l'appendicite simple chez l'enfant (APAC)

20 octobre 2023 mis à jour par: Ramon Gorter

Stratégie de traitement initial non opératoire versus stratégie de traitement par appendicectomie pour l'appendicite simple chez les enfants âgés de 7 à 17 ans - Antibiotiques versus appendicectomie primaire chez les enfants atteints d'appendicite simple : étude APAC

OBJECTIF

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la stratégie thérapeutique initiale non opératoire (réservant l'appendicectomie aux non-répondeurs ou récidivants) à l'appendicectomie immédiate chez les enfants de 7 à 17 ans inclus atteints d'appendicite aiguë simple en termes de complications, la qualité de vie liée à la santé et les coûts.

Question principale de recherche : Quelle est la différence de proportion de patients présentant des complications à moins d'un an entre les deux stratégies chez les enfants de 7 à 17 ans inclus, avec une appendicite aiguë simple ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement initial non opératoire de l'appendicite aiguë simple a récemment fait l'objet d'investigations aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant. Dans la population adulte, six essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré qu'une appendicectomie pouvait être évitée chez 40 à 76 % des patients à la fin de leur période de suivi. Malgré le fait que certains patients doivent subir une appendicectomie retardée, il a été démontré dans des revues systématiques que la stratégie de traitement non opératoire est associée à une réduction significative des complications, une récupération et un retour au travail plus rapides, une durée de douleur et une consommation d'analgésiques moindres. Chez les enfants, seules des données pilotes sont encore disponibles. Les taux de réussite à court terme de cette stratégie (y compris de la propre étude de cohorte pilote des investigateurs) se situent entre 83 et 92 %. Les résultats à long terme (suivi d'un an) sont disponibles à partir de deux études ; 62 à 75 % n'ont pas nécessité d'appendicectomie. Aucun grand ECR n'a encore été mené dans la population pédiatrique. Il est donc essentiel de générer des preuves empiriques de haute qualité concernant cette stratégie dans ce sous-ensemble de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ramon Gorter, MD
  • Numéro de téléphone: 0031-205665693
  • E-mail: rr.gorter@vumc.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Medical Center Alkmaar
      • Almere, Pays-Bas
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Pays-Bas
        • Amstelland
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Beverwijk, Pays-Bas
        • Red Cross Hospital
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medical Center
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Antonius hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Franciscus, Gasthuis en Vlietland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 7-17 ans

  • Appendicite simple confirmée radiologiquement, définie comme :

    1. Découvertes cliniques:

      • Indisposé, mais pas généralement malade
      • Sensibilité localisée dans la région de la fosse iliaque droite
      • Bruits intestinaux normaux/hyperactifs
      • Pas de gardiennage
      • Pas de masse palpable

    2. Échographie :

      • Appendice incompressible d'un diamètre extérieur ≥ 6 mm
      • Hyperémie dans la paroi appendiculaire
      • Sans fécolithe
      • Infiltration de graisse environnante
      • Aucun signe de perforation
      • Aucun signe d'abcès/phlegmon intra-abdominal

Critère d'exclusion:

  • Péritonite généralisée, appendicite complexe ou septicémie (sur la base de critères prédéfinis et d'un système de notation).

  • Système de notation : Au fur et à mesure que le système de notation a été développé, il détermine le risque d'appendicite complexe en fonction de cinq variables préopératoires. Des points ont été attribués à chaque variable. Si le score total est inférieur à 4 points, le patient est susceptible d'avoir une appendicite simple. Dans le cas où le score est de 4 points ou plus, le risque d'avoir une appendicite complexe est important et ces enfants seront exclus de cette étude. Variable :

    • Protection abdominale diffuse (3 points)
    • Niveau de protéine C-réactive supérieur à 38 mg/L (2 points)
    • Signes à l'échographie indiquant une appendicite complexe (2 points)
    • Douleurs abdominales de plus d'un jour (2 points)
    • Température : plus de 37,5 degrés Celsius (1 point)
  • Fécolithe (échographie)
  • Co-morbidité grave
  • Appendicite récurrente
  • Suspicion d'une tumeur maligne sous-jacente ou d'une maladie intestinale inflammatoire
  • Allergie documentée de type 1 aux antibiotiques utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentine + Gentamicine

Stratégie initiale de traitement non opératoire réservant une appendicectomie à ceux qui ne répondent pas ou qui ont une maladie récurrente. Il se compose de :

Observation clinique pendant 48 heures avec administration d'amoxicilline/acide clavulanique 25/2,5 mg par voie intraveineuse 6 heures (total 100/10 mg/kg par jour ; maximum 6000/600 mg par jour) et gentamicine 7 mg/kg une fois par jour pendant 48 heures. Si après 48 heures, le patient remplit les critères de sortie prédéfinis, les antibiotiques seront remplacés par l'amoxicilline/acide clavulanique par voie orale 50/12,5 mg/kg toutes les 8 heures (max 1 500/375 mg par jour) pendant 7 jours au total et la sortie. Une appendicectomie est réservée aux patients présentant une détérioration clinique, une absence d'amélioration après 72 heures ou une appendicite récurrente.

Médicaments contre la douleur selon le protocole national.
Médicament: Augmentine + Gentamicine
Amoxicilline/acide clavulanique (Augmentin) 25/2,5 mg Toutes les 6 heures (total 100/10 mg/kg par jour ; maximum 6 000/600 mg par jour) par voie intraveineuse pendant 48 heures Amoxicilline orale/acide clavulanique 50/12,5 mg/kg Toutes les 8 heures (max 1 500/375 mg par jour) pendant au total 7 jours Gentamicine 7 mg/kg une fois par jour pendant 48 heures
Autres noms:
  • Amoxicilline/acide clavulanique (Augmentin) + Gentamicine
Comparateur actif: Stratégie de traitement opératoire
Observation clinique et appendicectomie semi-urgente. Soins pré-, péri- et postopératoires selon le protocole local. Pas d'antibiotiques postopératoires de routine. Sortie si le patient remplit les critères de sortie prédéfinis. Médicaments contre la douleur selon le protocole national.
Procédure: Appendicectomie
Soins pré-, péri- et postopératoires selon le protocole local. Pas d'antibiotiques postopératoires de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant des complications
Délai: Un an de suivi
Un an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours d'absence à l'école, à des événements sociaux ou sportifs
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Nombre de jours d'absence du travail
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Nombre total de visites supplémentaires (pas celles déjà prévues) à la clinique externe, au cabinet du médecin généraliste ou au service des urgences pour douleurs abdominales.
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital pendant la période de suivi pour un traitement lié à la stratégie ou des complications
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Nombre total de jours d'utilisation de médicaments analgésiques.
Délai: un mois
un mois
Score de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Phase clinique (jusqu'à 7 jours)
Phase clinique (jusqu'à 7 jours)
Proportion de patients avec un diagnostic manqué d'appendicite complexe avec risque de péritonite
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Proportion de patients n'ayant pas subi d'appendicectomie
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Proportion de patients souffrant d'appendicite récurrente
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Proportion de patients présentant un échec précoce du traitement initial non chirurgical.
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Proportion de patients qui subissent une appendicectomie d'intervalle.
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Questionnaire de qualité de vie (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Frais médicaux et non médicaux (questionnaire Santé et Travail)
Délai: 1,6,12 mois
1,6,12 mois
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Calcul à l'aide des résultats 13 et 14
Délai: 1,6,12 mois
1,6,12 mois
Questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18 & Net Promoter Score)
Délai: 7 jours, 1,6,12 mois
7 jours, 1,6,12 mois
Facteurs de promotion et d'entrave à la mise en œuvre mesurés par des questionnaires
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramon Gorter

Collaborateurs

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Directeur d'études: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Chercheur principal: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimé)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APAC2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Suivra

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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