Alkuperäinen ei-leikkauksen hoitostrategia vs. umpilisäkkeen poisto hoitostrategia lasten yksinkertaiselle umpilisäkkeelle (APAC)
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ramon Gorter
Alkuperäinen ei-leikkaushoitostrategia vs. umpilisäkkeen poisto Hoitostrategia 7–17-vuotiaiden lasten yksinkertaiseen umpilisäkkeeseen - Antibiootit vs. primaarinen umpilisäkkeen poisto lapsilla, joilla on yksinkertainen umpilisäke: APAC-tutkimus
TAVOITE
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata alkuperäisen ei-leikkauksen hoitostrategian (umpilisäkkeen poisto niille, jotka eivät reagoi tai joilla on uusiutuva sairaus) tehokkuutta välittömään umpilisäkkeen poistoon 7–17-vuotiailla lapsilla, joilla on akuutti yksinkertainen umpilisäketulehdus. komplikaatioita, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kustannuksia.
Päätutkimuskysymys: Mikä on ero 1 vuoden sisällä komplikaatioita kokeneiden potilaiden osuudessa molempien strategioiden välillä 7–17-vuotiailla lapsilla, joilla on akuutti yksinkertainen umpilisäke?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin yksinkertaisen umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivista hoitoa on hiljattain tutkittu sekä aikuisilla että lapsilla.
Aikuisväestössä kuusi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) osoitti, että umpilisäkkeen poisto voitiin välttää 40–76 %:lla potilaista seurantajakson lopussa.
Huolimatta siitä, että joillekin potilaille on tehtävä viivästetty umpilisäkkeen poisto, systemaattisissa katsauksissa on osoitettu, että ei-leikkaushoitostrategiaan liittyy merkittävä komplikaatioiden väheneminen, nopeampi toipuminen ja työhön paluu, kivun keston lyheneminen ja kipulääkkeiden kulutus.
Lapsista vain pilottitietoja on vielä saatavilla.
Tämän strategian lyhyen aikavälin onnistumisprosentit (mukaan lukien tutkijoiden oma pilottikohorttitutkimus) ovat 83-92 %.
Pitkän aikavälin tulokset (yhden vuoden seuranta) ovat saatavilla kahdesta tutkimuksesta; 62-75 % ei tarvinnut umpilisäkkeen poistoa.
Lapsiväestölle ei ole vielä tehty suuria RCT-tutkimuksia.
Siksi on tärkeää tuottaa korkealaatuista empiiristä näyttöä tästä strategiasta tässä potilaiden alajoukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medical Center Alkmaar
-
Almere, Alankomaat
- Flevoziekenhuis
-
Amstelveen, Alankomaat
- Amstelland
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate
-
Beverwijk, Alankomaat
- Red Cross Hospital
-
Den Haag, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer
-
Eindhoven, Alankomaat
- Maxima Medical Center
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Antonius hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Franciscus, Gasthuis en Vlietland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-17 vuotta
Radiologisesti vahvistettu yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus, joka määritellään seuraavasti:
Kliiniset löydökset:
- Huonosti, mutta ei yleensä sairaana
- Paikallinen arkuus oikean suoliluun fossan alueella
- Normaalit/hyperaktiiviset suolen äänet
- Ei vartiointia
- Ei massaa käsinkosketeltavaa
Ultraääni:
- Kokoonpuristumaton lisäke, jonka ulkohalkaisija on ≥6 mm
- Hyperemia umpilisäkkeen seinämässä
- Ilman ulostetta
- Ympäröivän rasvan tunkeutuminen
- Ei merkkejä perforaatiosta
- Ei merkkejä vatsansisäisestä paiseesta/flegmonista
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt vatsakalvontulehdus, monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus tai sepsis (ennalta määritettyjen kriteerien ja pisteytysjärjestelmän perusteella).
Pisteytysjärjestelmä: Pisteytysjärjestelmä kehitettiin monimutkaisen umpilisäkkeen riskin määrittämiseksi viiden preoperatiivisen muuttujan perusteella. Jokaisesta muuttujasta on annettu pisteitä. Jos kokonaispistemäärä on alle 4 pistettä, potilaalla on todennäköisesti yksinkertainen umpilisäke. Jos pistemäärä on 4 tai enemmän, mahdollisuus saada monimutkainen umpilisäketulehdus on merkittävä ja kyseiset lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Muuttujat:
- Diffuusi vatsan suoja (3 pistettä)
- C-reaktiivisen proteiinin taso yli 38 mg/l (2 pistettä)
- Monimutkaista umpilisäkkeen tulehdusta osoittavat ultraäänimerkit (2 pistettä)
- Yli yhden päivän vatsakipu (2 pistettä)
- Lämpötila: yli 37,5 celsiusastetta (1 piste)
- Uloste (ultraääni)
- Vakava rinnakkaissairaus
- Toistuva umpilisäkkeen tulehdus
- Epäily taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- Dokumentoitu tyypin 1 allergia käytetyille antibiooteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Augmentin + Gentamysiini
Alkuperäinen ei-leikkaushoitostrategia, jossa umpilisäkkeen poisto varataan niille, jotka eivät reagoi tai joilla on uusiutuva sairaus. Se koostuu: Kliininen tarkkailu 48 tunnin ajan, kun amoksisilliini/klavulaanihappoa annettiin laskimoon 25/2,5 mg 6 tunnin välein (yhteensä 100/10 mg/kg päivässä; enintään 6000/600 mg päivässä) ja gentamysiini 7 mg/kg kerran päivässä 48 tunnin ajan. Jos 48 tunnin kuluttua potilas täyttää ennalta määritellyt kotiutuskriteerit, antibiootit vaihdetaan oraaliseen amoksisilliini/klavulaanihappoon 50/12,5 mg/kg 8 tunnin välein (max 1500/375 mg vuorokaudessa) yhteensä 7 päivän ajaksi ja kotiutus. Umpilisäkkeen poisto on varattu potilaille, joiden kliininen tila on heikentynyt, ei parane 72 tunnin jälkeen tai joilla on uusiutuva umpilisäkkeentulehdus. Kipulääke kansallisen protokollan mukaan. |
Amoksisilliini/klavulaanihappo (Augmentin) 25/2,5 mg
6 tunnin välein (yhteensä 100/10 mg/kg vuorokaudessa; enintään 6000/600 mg vuorokaudessa) suonensisäisesti 48 tunnin ajan Suun kautta otettava amoksisilliini/klavulaanihappo 50/12,5 mg/kg 8 tunnin välein (enintään 1500/375 mg päivässä) yhteensä 7 päivää Gentamysiini 7 mg/kg kerran päivässä 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Operatiivinen hoitostrategia
Kliininen havainto ja puolikiireellinen umpilisäkkeen poisto.
Pre-, peri- ja postoperatiivinen hoito paikallisen protokollan mukaan.
Ei rutiininomaisia postoperatiivisia antibiootteja.
Kotiuttaminen, jos potilas täyttää ennalta määritellyt kotiutuskriteerit.
Kipulääke kansallisen protokollan mukaan.
|
Pre-, peri- ja postoperatiivinen hoito paikallisen protokollan mukaan.
Ei rutiininomaisia postoperatiivisia antibiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioita kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koulusta, sosiaalisista tai urheilutapahtumista poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Ylimääräisten käyntien (ei jo sovittujen) kokonaismäärä poliklinikalla, yleislääkärin vastaanotolla tai päivystyspoliklinikalla vatsakipujen vuoksi.
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto seurantajakson aikana strategiaan liittyvän hoidon tai komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden käyttöpäivät yhteensä.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla mitattu kipupisteet
Aikaikkuna: Kliininen vaihe (enintään 7 päivää)
|
Kliininen vaihe (enintään 7 päivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilta puuttuu monimutkaisen umpilisäkkeen diagnoosin ja peritoniitin riski
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille ei tarvitse tehdä umpilisäkkeen poistoa
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on uusiutuva umpilisäke
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat alkuvaiheen ei-leikkauksen hoidon epäonnistumisen.
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään väliumpilisäkkeen poisto.
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset ja muut kulut (Terveys ja työvoimakysely)
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
|
1,6,12 kuukautta
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY). Lasketaan tulosten 13 ja 14 avulla
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
|
1,6,12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ-18 ja nettopromoottoripisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
7 päivää, 1,6,12 kuukautta
|
|
Toteutettavuutta edistävät ja estävät tekijät mitattuna kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Opintojohtaja: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Päätutkija: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Gentamysiinit
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- APAC2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulee perässä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .