Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční neoperativní léčebná strategie versus strategie léčby apendektomie u jednoduché apendicitidy u dětí (APAC)

20. října 2023 aktualizováno: Ramon Gorter

Strategie počáteční neoperativní léčby versus apendektomie Strategie léčby jednoduché apendicitidy u dětí ve věku 7–17 let – antibiotika versus primární apendektomie u dětí s jednoduchou apendicitidou: studie APAC

OBJEKTIVNÍ

Cílem této studie je porovnat účinnost počáteční neoperační léčebné strategie (rezervace apendektomie pro nereagující nebo recidivující onemocnění) s okamžitou apendektomií u dětí od 7 do 17 let včetně, s akutní prostou apendicitidou z hlediska komplikace, QOL související se zdravím a náklady.

Hlavní výzkumná otázka: Jaký je rozdíl v podílu pacientů s komplikacemi do 1 roku mezi oběma strategiemi u dětí od 7 do 17 let včetně, s akutní prostou apendicitidou?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční neoperativní léčba akutní prosté apendicitidy byla nedávno zkoumána jak u dospělé, tak u dětské populace. V dospělé populaci šest randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ukázalo, že apendektomii bylo možné se vyhnout u 40–76 % pacientů na konci období jejich sledování. Navzdory skutečnosti, že někteří pacienti potřebují podstoupit odloženou apendektomii, bylo v systematických přehledech prokázáno, že neoperativní léčebná strategie je spojena s významným snížením komplikací, rychlejší rekonvalescencí a návratem do práce, kratší dobou trvání bolesti a spotřebou analgetik. U dětí jsou zatím k dispozici pouze pilotní údaje. Krátkodobá úspěšnost této strategie (včetně vlastní pilotní kohortové studie výzkumníků) se pohybuje mezi 83–92 %. Dlouhodobé výsledky (jednoroční sledování) jsou k dispozici ze dvou studií; 62–75 % nevyžadovalo apendektomii. V pediatrické populaci nebyla dosud provedena žádná velká RCT. Je proto nezbytné získat vysoce kvalitní empirické důkazy týkající se této strategie u této podskupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medical Center Alkmaar
      • Almere, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holandsko
        • Amstelland
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate
      • Beverwijk, Holandsko
        • Red Cross Hospital
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer
      • Eindhoven, Holandsko
        • Maxima Medical Center
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus, Gasthuis en Vlietland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-17 let

  • Radiologicky potvrzená jednoduchá apendicitida, definovaná jako:

    1. Klinické nálezy:

      • Nezdravý, ale ne obecně nemocný
      • Lokalizovaná citlivost v oblasti pravé ilické jamky
      • Normální/hyperaktivní střevní zvuky
      • Žádné hlídání
      • Žádná hmota hmatatelná

    2. Ultrasonografie:

      • Nestlačitelné apendix s vnějším průměrem ≥6 mm
      • Hyperémie ve stěně apendixu
      • Bez faecolitu
      • Infiltrace okolního tuku
      • Bez známek perforace
      • Žádné známky nitrobřišního abscesu/flegmony

Kritéria vyloučení:

  • Generalizovaná peritonitida, komplexní apendicitida nebo sepse (na základě předem definovaných kritérií a bodovacího systému).

  • Skórovací systém: Jako skórovací systém byl vyvinut určující riziko komplexní apendicitidy na základě pěti předoperačních proměnných. Za každou proměnnou byly přiděleny body. V případě, že je celkové skóre nižší než 4 body, pacient má pravděpodobně jednoduchou apendicitidu. V případě, že skóre je 4 nebo více bodů, je šance na komplexní apendicitidu významná a tyto děti budou z této studie vyloučeny. Proměnné:

    • Difuzní ochrana břicha (3 body)
    • Hladina C-reaktivního proteinu více než 38 mg/l (2 body)
    • Známky na ultrazvuku svědčící o komplexní apendicitidě (2 body)
    • Více než jeden den bolesti břicha (2 body)
    • Teplota: více než 37,5 stupně Celsia (1 bod)
  • faecolit (ultrazvuk)
  • Závažná komorbidita
  • Recidivující apendicitida
  • Podezření na základní malignitu nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Zdokumentovaná alergie 1. typu na používaná antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Augmentin + Gentamicin

Počáteční neoperační léčebná strategie, která si vyhrazuje apendektomii u pacientů, kteří nereagují nebo mají recidivující onemocnění. Skládá se z:

Klinické sledování po dobu 48 hodin s intravenózním podáním amoxicilinu/kyseliny klavulanové 25/2,5 mg 6 hodin (celkem 100/10 mg/kg denně; maximálně 6000/600 mg denně) a gentamicin 7 mg/kg jednou denně po dobu 48 hodin. Pokud po 48 hodinách pacient splní předem definovaná propouštěcí kritéria, antibiotika budou převedena na perorální amoxicilin/kyselina klavulanová 50/12,5 mg/kg každých 8 hodin (max 1500/375 mg denně) na celkem 7 dní a propuštění. Apendektomie je vyhrazena pacientům s klinickým zhoršením, nezlepšením po 72 hodinách nebo recidivující apendicitidou.

Léky proti bolesti podle národního protokolu.
Lék: Augmentin + Gentamicin
Amoxicilin/kyselina klavulanová (Augmentin) 25/2,5 mg 6 hodin (celkem 100/10 mg/kg denně; maximálně 6000/600 mg denně) intravenózně po dobu 48 hodin Perorální amoxicilin/kyselina klavulanová 50/12,5 mg/kg 8 hodin (max. 1500/375 mg denně) celkem 7 dnů Gentamicin 7 mg/kg jednou denně po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Amoxicilin/kyselina klavulanová (Augmentin) + Gentamicin
Aktivní komparátor: Operativní léčebná strategie
Klinické pozorování a semi-urgentní apendektomie. Před-, peri- a pooperační péče podle místního protokolu. Žádná běžná pooperační antibiotika. Propusťte, pokud pacient splňuje předem definovaná propouštěcí kritéria. Léky proti bolesti podle národního protokolu.
Postup: Apendektomie
Před-, peri- a pooperační péče podle místního protokolu. Žádná běžná pooperační antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s komplikacemi
Časové okno: Jednoroční sledování
Jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní nepřítomnosti ve škole, na společenských nebo sportovních akcích
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Počet dní nepřítomnosti v práci
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Celkový počet návštěv navíc (nikoli již naplánovaných) na ambulanci, v ordinaci praktického lékaře nebo na pohotovosti pro bolesti břicha.
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Celková délka hospitalizace během období sledování pro léčbu související se strategií nebo komplikace
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Celkový počet dnů užívání analgetik.
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Klinická fáze (až 7 dní)
Klinická fáze (až 7 dní)
Podíl pacientů s nezdařenou diagnózou komplexní apendicitidy s rizikem peritonitidy
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří nemuseli podstoupit apendektomii
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Podíl pacientů s recidivující apendicitidou
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých došlo k časnému selhání počáteční neoperační léčby.
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili intervalovou apendektomii.
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Dotazník kvality života (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Léčebné a nelékařské náklady (dotazník o zdraví a práci)
Časové okno: 1,6,12 měsíců
1,6,12 měsíců
Roky životnosti upravené podle kvality (QALY's). Výpočet pomocí výsledků 13 a 14
Časové okno: 1,6,12 měsíců
1,6,12 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18 & Net promotor score)
Časové okno: 7 dní, 1, 6, 12 měsíců
7 dní, 1, 6, 12 měsíců
Propagační a obstrukční faktory implementovatelnosti měřené dotazníky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramon Gorter

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Ředitel studie: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APAC2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude následovat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentin + Gentamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit