Estratégia inicial de tratamento não operatório versus estratégia de tratamento de apendicectomia para apendicite simples em crianças (APAC)
20 de outubro de 2023 atualizado por: Ramon Gorter
Estratégia inicial de tratamento não operatório versus estratégia de tratamento de apendicectomia para apendicite simples em crianças de 7 a 17 anos - antibióticos versus apendicectomia primária em crianças com apendicite simples: estudo APAC
OBJETIVO
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da estratégia de tratamento inicial não operatório (reservando a apendicectomia para aqueles que não respondem ou com doença recorrente) com apendicectomia imediata em crianças de 7 a 17 anos, inclusive, com apendicite aguda simples em termos de complicações, qualidade de vida relacionada à saúde e custos.
Questão principal de pesquisa: Qual a diferença na proporção de pacientes com complicações em 1 ano entre as duas estratégias em crianças de 7 a 17 anos, inclusive, com apendicite aguda simples?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento inicial não cirúrgico da apendicite aguda simples foi recentemente investigado tanto na população adulta quanto na pediátrica.
Na população adulta, seis ensaios clínicos randomizados (ECR) mostraram que uma apendicectomia poderia ser evitada em 40-76% dos pacientes ao final do período de acompanhamento.
Apesar de alguns pacientes necessitarem de apendicectomia tardia, foi demonstrado em revisões sistemáticas que a estratégia de tratamento não operatório está associada a uma redução significativa de complicações, recuperação e retorno ao trabalho mais rápidos, menor duração da dor e consumo de medicação analgésica.
Em crianças, apenas dados piloto estão disponíveis.
As taxas de sucesso a curto prazo desta estratégia (incluindo do próprio estudo piloto de coorte dos investigadores) estão entre 83-92%.
Resultados de longo prazo (seguimento de um ano) estão disponíveis em dois estudos; 62-75% não necessitaram de apendicectomia.
Nenhum ECR grande ainda foi realizado na população pediátrica.
Portanto, é essencial gerar evidências empíricas de alta qualidade sobre essa estratégia nesse subconjunto de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Medical Center Alkmaar
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Almere, Holanda
- Flevoziekenhuis
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Amstelveen, Holanda
- Amstelland
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Amsterdam, Holanda
- AMC
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Hospital
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate
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Beverwijk, Holanda
- Red Cross Hospital
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Den Haag, Holanda
- Haga Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer
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Eindhoven, Holanda
- Maxima Medical Center
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland
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Nieuwegein, Holanda
- Antonius hospital
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Rotterdam, Holanda
- Franciscus, Gasthuis en Vlietland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7-17 anos
Apendicite simples confirmada radiologicamente, definida como:
Descobertas clínicas:
- Mal-estar, mas geralmente não doente
- Sensibilidade localizada na região da fossa ilíaca direita
- Ruídos intestinais normais/hiperativos
- Sem guarda
- Nenhuma massa palpável
Ultrassonografia:
- Apêndice incompressível com diâmetro externo ≥6 mm
- Hiperemia dentro da parede do apêndice
- Sem fecólito
- Infiltração de gordura ao redor
- Sem sinais de perfuração
- Sem sinais de abscesso intra-abdominal/fleuma
Critério de exclusão:
- Peritonite generalizada, apendicite complexa ou sepse (com base em critérios predefinidos e sistema de pontuação).
Sistema de pontuação: Foi desenvolvido um sistema de pontuação que determina o risco de apendicite complexa com base em cinco variáveis pré-operatórias. Pontos foram atribuídos a cada variável. Caso a pontuação total seja inferior a 4 pontos, é provável que o paciente tenha uma apendicite simples. Caso a pontuação seja de 4 ou mais pontos, a chance de ter apendicite complexa é significativa e essas crianças serão excluídas deste estudo. Variáveis:
- Defesa abdominal difusa (3 pontos)
- Nível de Proteína C Reativa superior a 38 mg/L (2 pontos)
- Sinais na ultrassonografia indicativos de apendicite complexa (2 pontos)
- Mais de um dia de dor abdominal (2 pontos)
- Temperatura: mais de 37,5 graus Celsius (1 ponto)
- Faecólito (ultra-som)
- Comorbidade grave
- apendicite recorrente
- Suspeita de malignidade subjacente ou doença inflamatória intestinal
- Alergia tipo 1 documentada aos antibióticos utilizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Augmentina + Gentamicina
Estratégia inicial de tratamento não operatório reservando uma apendicectomia para aqueles que não respondem ou com doença recorrente. Consiste em: Observação clínica por 48 horas com administração de administração intravenosa de amoxicilina/ácido clavulânico 25/2,5mg A cada 6 horas (total 100/10 mg/kg diariamente; máximo 6.000/600 mg ao dia) e gentamicina 7 mg/kg uma vez ao dia por 48 horas. Se após 48 horas o paciente cumprir os critérios de alta pré-definidos, os antibióticos serão mudados para amoxicilina oral/ácido clavulânico 50/12,5 mg/kg a cada 8 horas (máximo 1500/375 mg por dia) por um total de 7 dias e alta. A apendicectomia é reservada para aqueles pacientes com deterioração clínica, não melhora após 72 horas ou apendicite recorrente. Medicação para dor de acordo com o protocolo nacional. |
Amoxicilina/ácido clavulânico (Augmentin) 25/2,5mg
6 horas (total 100/10 mg/kg por dia; máximo 6000/600 mg por dia) por via intravenosa durante 48 horas Amoxicilina oral/ácido clavulânico 50/12,5 mg/kg 8 horas (máximo 1500/375 mg por dia) no total 7 dias Gentamicina 7mg/kg uma vez ao dia por 48 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estratégia de tratamento operatório
Observação clínica e apendicectomia semi-urgente.
Cuidados pré, peri e pós-operatórios conforme protocolo local.
Sem antibióticos pós-operatórios de rotina.
Dê alta se o paciente cumprir os critérios de alta pré-definidos.
Medicação para dor de acordo com o protocolo nacional.
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Cuidados pré, peri e pós-operatórios conforme protocolo local.
Sem antibióticos pós-operatórios de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com complicações
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias ausentes de eventos escolares, sociais ou esportivos
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Número de dias ausentes do trabalho
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Número total de visitas extras (não as já agendadas) ao ambulatório, consultório de clínica geral ou pronto-socorro por dor abdominal.
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Duração total da internação durante o período de acompanhamento para tratamento ou complicações relacionadas à estratégia
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Dias totais de uso de medicamentos analgésicos.
Prazo: um mês
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um mês
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Escore de dor medido pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Fase clínica (até 7 dias)
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Fase clínica (até 7 dias)
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Proporção de pacientes com diagnóstico errado de apendicite complexa com risco de peritonite
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Proporção de pacientes que não foram submetidos a apendicectomia
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Proporção de pacientes com apendicite recorrente
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Proporção de pacientes com falha precoce do tratamento não cirúrgico inicial.
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Proporção de pacientes submetidos a apendicectomia de intervalo.
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Questionário de qualidade de vida (CHQ-CF87, EQ-5d-Juventude, EQ-5d-Proxy)
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Custos médicos e não médicos (questionário de saúde e trabalho)
Prazo: 1,6,12 meses
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1,6,12 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). Calculando usando o resultado 13 e 14
Prazo: 1,6,12 meses
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1,6,12 meses
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Questionário de satisfação do paciente (PSQ-18 e pontuação líquida do promotor)
Prazo: 7 dias, 1,6,12 meses
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7 dias, 1,6,12 meses
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Fatores promotores e dificultadores da implementabilidade medidos por questionários
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Diretor de estudo: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Investigador principal: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Gentamicinas
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- APAC2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Seguirá
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