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Strategia di trattamento non operatorio iniziale rispetto alla strategia di trattamento dell'appendicectomia per l'appendicite semplice nei bambini (APAC)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Ramon Gorter

Strategia di trattamento non operatorio iniziale rispetto alla strategia di trattamento dell'appendicectomia per l'appendicite semplice nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni - Antibiotici rispetto all'appendicectomia primaria nei bambini con appendicite semplice: studio APAC

OBBIETTIVO

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della strategia di trattamento non operatorio iniziale (riservando l'appendicectomia per coloro che non rispondono o con malattia ricorrente) con l'appendicectomia immediata nei bambini dai 7 ai 17 anni inclusi, con appendicite acuta semplice in termini di complicanze, qualità della vita correlata alla salute e costi.

Domanda principale della ricerca: qual è la differenza nella proporzione di pazienti che hanno avuto complicanze entro 1 anno tra le due strategie nei bambini dai 7 ai 17 anni inclusi, con appendicite acuta semplice?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento non operatorio iniziale dell'appendicite acuta semplice è stato recentemente studiato sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica. Nella popolazione adulta, sei studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che un'appendicectomia potrebbe essere evitata nel 40-76% dei pazienti alla fine del periodo di follow-up. Nonostante il fatto che alcuni pazienti debbano subire un'appendicectomia ritardata, è stato dimostrato in revisioni sistematiche che la strategia di trattamento non operatorio è associata a una significativa riduzione delle complicanze, recupero e ritorno al lavoro più rapidi, minore durata del dolore e minor consumo di farmaci analgesici. Nei bambini sono ancora disponibili solo dati pilota. Le percentuali di successo a breve termine di questa strategia (incluso lo studio di coorte pilota dei ricercatori) sono comprese tra l'83 e il 92%. I risultati a lungo termine (follow-up di un anno) sono disponibili da due studi; Il 62-75% non ha richiesto un'appendicectomia. Nessun ampio RCT è stato ancora condotto nella popolazione pediatrica. È quindi essenziale generare prove empiriche di alta qualità riguardo a questa strategia in questo sottogruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medical Center Alkmaar
      • Almere, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Olanda
        • Amstelland
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Beverwijk, Olanda
        • Red Cross Hospital
      • Den Haag, Olanda
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer
      • Eindhoven, Olanda
        • Maxima Medical Center
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland
      • Nieuwegein, Olanda
        • Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus, Gasthuis en Vlietland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-17 anni

  • Appendicite semplice confermata radiologicamente, definita come:

    1. Risultati clinici:

      • Malato, ma non generalmente malato
      • Dolorabilità localizzata nella regione della fossa iliaca destra
      • Rumori intestinali normali/iperattivi
      • Nessuna guardia
      • Nessuna massa palpabile

    2. Ecografia:

      • Appendice incomprimibile con diametro esterno ≥6 mm
      • Iperemia all'interno della parete appendicolare
      • Senza fecolite
      • Infiltrazione di grasso circostante
      • Nessun segno di perforazione
      • Nessun segno di ascesso/flemmone intraddominale

Criteri di esclusione:

  • Peritonite generalizzata, appendicite complessa o sepsi (sulla base di criteri predefiniti e sistema di punteggio).

  • Sistema di punteggio: poiché è stato sviluppato un sistema di punteggio che determina il rischio di appendicite complessa sulla base di cinque variabili preoperatorie. I punti sono stati assegnati a ciascuna variabile. Nel caso in cui il punteggio totale sia inferiore a 4 punti, è probabile che il paziente abbia una semplice appendicite. Nel caso in cui il punteggio sia di 4 o più punti, la possibilità di avere un'appendicite complessa è significativa e quei bambini saranno esclusi da questo studio. Variabili:

    • Protezione addominale diffusa (3 punti)
    • Livello di proteina C-reattiva superiore a 38 mg/L (2 punti)
    • Segni ecografici indicativi di appendicite complessa (2 punti)
    • Dolore addominale di più di un giorno (2 punti)
    • Temperatura: più di 37,5 gradi Celsius (1 punto)
  • Faecolite (ultrasuoni)
  • Grave comorbilità
  • Appendicite ricorrente
  • Sospetto di un tumore maligno sottostante o di una malattia infiammatoria intestinale
  • Allergia documentata di tipo 1 agli antibiotici utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Augmentin + Gentamicina

Strategia iniziale di trattamento non operatorio che riserva un'appendicectomia per coloro che non rispondono o con malattia ricorrente. Consiste di:

Osservazione clinica per 48 ore con somministrazione endovenosa di amoxicillina/acido clavulanico 25/2,5 mg ogni 6 ore (totale 100/10 mg/kg al giorno; massimo 6000/600 mg al giorno) e gentamicina 7 mg/kg una volta al giorno per 48 ore. Se dopo 48 ore il paziente soddisfa i criteri di dimissione predefiniti, gli antibiotici passeranno ad amoxicillina/acido clavulanico orale 50/12,5 mg/kg ogni 8 ore (max 1500/375 mg al giorno) per un totale di 7 giorni e la dimissione. Un'appendicectomia è riservata a quei pazienti con deterioramento clinico, mancato miglioramento dopo 72 ore o appendicite ricorrente.

Antidolorifici secondo protocollo nazionale.
Droga: Augmentin + Gentamicina
Amoxicillina/acido clavulanico (Augmentin) 25/2,5 mg Ogni 6 ore (totale 100/10 mg/kg al giorno; massimo 6000/600 mg al giorno) per via endovenosa per 48 ore Amoxicillina orale/acido clavulanico 50/12,5 mg/kg Ogni 8 ore (massimo 1500/375 mg al giorno) per un totale di 7 giorni Gentamicina 7 mg/kg una volta al giorno per 48 ore
Altri nomi:
  • Amoxicillina/acido clavulanico (Augmentin) + Gentamicina
Comparatore attivo: Strategia di trattamento operativo
Osservazione clinica e appendicectomia semi-urgente. Assistenza pre, peri e postoperatoria secondo il protocollo locale. Nessun antibiotico postoperatorio di routine. Dimettere se il paziente soddisfa i criteri di dimissione predefiniti. Antidolorifici secondo protocollo nazionale.
Procedura: Appendicectomia
Assistenza pre, peri e postoperatoria secondo il protocollo locale. Nessun antibiotico postoperatorio di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
Follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di assenza da scuola, eventi sociali o sportivi
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Numero totale di visite extra (non quelle già programmate) presso l'ambulatorio, il medico di base o il pronto soccorso per dolori addominali.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Durata totale della degenza ospedaliera durante il periodo di follow-up per trattamento o complicanze correlati alla strategia
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Giorni totali di utilizzo di farmaci analgesici.
Lasso di tempo: un mese
un mese
Punteggio del dolore misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Fase clinica (fino a 7 giorni)
Fase clinica (fino a 7 giorni)
Proporzione di pazienti con diagnosi mancata di appendicite complessa con rischio di peritonite
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Percentuale di pazienti che non devono essere sottoposti ad appendicectomia
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Percentuale di pazienti con appendicite ricorrente
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un fallimento precoce del trattamento non operatorio iniziale.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti ad appendicectomia intervallare.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Questionario sulla qualità della vita (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Spese mediche e non mediche (questionario salute e lavoro)
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi
1,6,12 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Calcolo utilizzando i risultati 13 e 14
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi
1,6,12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18 e punteggio promotore netto)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1,6,12 mesi
7 giorni, 1,6,12 mesi
Fattori che promuovono e ostacolano l'implementazione misurati dai questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramon Gorter

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Direttore dello studio: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Investigatore principale: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APAC2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Seguirà

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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