儿童单纯性阑尾炎的初始非手术治疗策略与阑尾切除术治疗策略 (APAC)
2023年10月20日 更新者：Ramon Gorter
7-17 岁儿童单纯性阑尾炎的初始非手术治疗策略与阑尾切除术治疗策略 - 单纯性阑尾炎儿童抗生素与原发性阑尾切除术：APAC 研究
客观的
本研究的目的是比较初始非手术治疗策略（保留阑尾切除术用于无反应或疾病复发的患者）与即刻阑尾切除术对 7 至 17 岁（含）急性单纯性阑尾炎儿童的有效性并发症、健康相关的 QOL 和成本。
主要研究问题：对于 7 至 17 岁（含）急性单纯性阑尾炎儿童，两种策略在 1 年内出现并发症的患者比例有何差异？
研究概览
详细说明
最近在成人和儿童人群中研究了急性单纯性阑尾炎的初始非手术治疗。
在成人人群中，六项随机对照试验 (RCT) 表明，在随访期结束时，40-76% 的患者可以避免阑尾切除术。
尽管有些患者需要延迟阑尾切除术，但系统评价表明，非手术治疗策略与并发症显着减少、恢复和重返工作更快、疼痛持续时间更短和镇痛药物消耗有关。
目前只有儿童试验数据可用。
该策略（包括研究人员自己的试点队列研究）的短期成功率在 83-92% 之间。
两项研究提供了长期结果（一年随访）； 62-75% 不需要阑尾切除术。
尚未在儿科人群中进行大型随机对照试验。
因此，有必要在这部分患者中生成关于该策略的高质量经验证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- Medical Center Alkmaar
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Almere、荷兰
- Flevoziekenhuis
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Amstelveen、荷兰
- Amstelland
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Amsterdam、荷兰
- AMC
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Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Apeldoorn、荷兰
- Gelre Hospital
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate
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Beverwijk、荷兰
- Red Cross Hospital
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Den Haag、荷兰
- Haga Ziekenhuis
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer
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Eindhoven、荷兰
- Maxima Medical Center
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland
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Nieuwegein、荷兰
- Antonius hospital
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Rotterdam、荷兰
- Franciscus, Gasthuis en Vlietland
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 7-17岁
放射学证实的单纯性阑尾炎，定义为：
临床发现：
- 身体不适，但一般不生病
- 右髂窝区域局部压痛
- 正常/过度活跃的肠鸣音
- 无人看守
- 摸不到肿块
超声检查：
- 外径≥6mm的不可压缩阑尾
- 阑尾壁内充血
- 没有粪石
- 周围脂肪浸润
- 无穿孔迹象
- 没有腹腔内脓肿/痰的迹象
排除标准：
- 广泛性腹膜炎、复杂性阑尾炎或败血症（基于预先定义的标准和评分系统）。
评分系统：评分系统的开发基于五个术前变量来确定复杂性阑尾炎的风险。 每个变量都获得了分数。 如果总分低于4分，患者很可能是单纯性阑尾炎。 如果得分为 4 分或以上，则患有复杂性阑尾炎的可能性很大，这些儿童将被排除在本研究之外。 变量：
- 散腹护法（3分）
- C-反应蛋白水平超过 38 mg/L (2 分)
- 提示复杂性阑尾炎的超声征象（2 分）
- 一天以上腹痛 (2 分)
- 体温：超过37.5摄氏度（1分）
- 粪石（超声波）
- 严重合并症
- 复发性阑尾炎
- 怀疑有潜在的恶性肿瘤或炎症性肠病
- 记录了对所用抗生素的 1 型过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥格门汀+庆大霉素
初始非手术治疗策略为那些没有反应或疾病复发的患者保留阑尾切除术。 它包括： 阿莫西林/克拉维酸25/2.5mg静脉给药48小时临床观察 6 小时一次（每天总量 100/10 mg/kg；每天最多 6000/600mg）和庆大霉素 7mg/kg，每天一次，持续 48 小时。 如果 48 小时后患者符合预定的出院标准，抗生素将改为口服阿莫西林/克拉维酸 50/12.5 毫克/公斤，每 8 小时一次（每天最多 1500/375 毫克），总共 7 天并出院。 阑尾切除术仅用于临床恶化、72 小时后无改善或复发性阑尾炎的患者。 根据国家方案的止痛药。 |
阿莫西林/克拉维酸 (Augmentin) 25/2.5mg
6 小时一次（每天总量 100/10 mg/kg；每天最多 6000/600mg）静脉注射 48 小时 口服阿莫西林/克拉维酸 50/12.5 mg/kg 8 小时一次（每天最多 1500/375mg）总共 7天 庆大霉素 7mg/kg 每天一次，持续 48 小时
其他名称：
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有源比较器：手术治疗策略
临床观察和半紧急阑尾切除术。
根据当地规程进行术前、围期和术后护理。
术后不用常规抗生素。
如果患者满足预定义的出院标准，则出院。
根据国家方案的止痛药。
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根据当地规程进行术前、围期和术后护理。
无常规术后抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现并发症的患者比例
大体时间：一年跟进
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一年跟进
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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缺席学校、社交或体育活动的天数
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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缺勤天数
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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因腹痛而到门诊、全科医生办公室或急诊室就诊的额外次数（不是已经安排好的次数）。
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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策略相关治疗或并发症的随访期间总住院时间
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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镇痛药物使用的总天数。
大体时间：一个月
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一个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛评分
大体时间：临床阶段（最多 7 天）
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临床阶段（最多 7 天）
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具有腹膜炎风险的复杂性阑尾炎漏诊患者比例
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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无需接受阑尾切除术的患者比例
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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阑尾炎复发的患者比例
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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初始非手术治疗早期失败的患者比例。
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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接受间隔阑尾切除术的患者比例。
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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生活质量问卷（CHQ-CF87、EQ-5d-Youth、EQ-5d-Proxy）
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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医疗和非医疗费用（健康和劳工问卷）
大体时间：1、6、12个月
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1、6、12个月
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质量调整生命年 (QALY's)。使用结果 13 和 14 计算
大体时间：1、6、12个月
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1、6、12个月
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患者满意度调查问卷（PSQ-18 和净推荐值）
大体时间：7天，1、6、12个月
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7天，1、6、12个月
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问卷测度可实施性的促进因素和阻碍因素
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Ernst van Heurn, MD PhD、Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- 研究主任：Ramon Gorter, MD、Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- 首席研究员：Roel Bakx, MD PhD、Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计的)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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