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Anfängliche nicht-operative Behandlungsstrategie versus Appendektomie-Behandlungsstrategie für einfache Appendizitis bei Kindern (APAC)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Ramon Gorter

Anfängliche nicht-operative Behandlungsstrategie versus Appendektomie Behandlungsstrategie für einfache Appendizitis bei Kindern im Alter von 7-17 Jahren – Antibiotika versus primäre Appendektomie bei Kindern mit einfacher Appendizitis: APAC-Studie

ZIELSETZUNG

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der anfänglichen nicht-operativen Behandlungsstrategie (Reservierung der Appendektomie für diejenigen, die nicht darauf ansprechen oder mit rezidivierender Erkrankung) mit der sofortigen Appendektomie bei Kindern im Alter von 7 bis einschließlich 17 Jahren mit akuter einfacher Appendizitis in Bezug auf zu vergleichen Komplikationen, gesundheitsbezogene QOL und Kosten.

Hauptforschungsfrage: Wie groß ist der Unterschied zwischen beiden Strategien bei Kindern im Alter von 7 bis einschließlich 17 Jahren mit akuter einfacher Appendizitis im Anteil der Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres Komplikationen auftreten?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche nicht-operative Behandlung der akuten einfachen Appendizitis wurde kürzlich sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern untersucht. In der erwachsenen Population zeigten sechs randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), dass eine Appendektomie bei 40-76 % der Patienten am Ende ihrer Nachbeobachtungszeit vermieden werden konnte. Trotz der Tatsache, dass sich einige Patienten einer verzögerten Appendektomie unterziehen müssen, wurde in systematischen Übersichtsarbeiten gezeigt, dass eine nicht-operative Behandlungsstrategie mit einer signifikanten Verringerung von Komplikationen, einer schnelleren Genesung und Rückkehr zur Arbeit, einer geringeren Schmerzdauer und einem geringeren Verbrauch von Analgetika verbunden ist. Bei Kindern liegen bisher nur Pilotdaten vor. Die kurzfristigen Erfolgsraten dieser Strategie (einschließlich der eigenen Pilot-Kohortenstudie der Ermittler) liegen zwischen 83-92 %. Langzeitergebnisse (Ein-Jahres-Follow-up) liegen aus zwei Studien vor; 62–75 % benötigten keine Appendektomie. Es wurden noch keine großen RCT in der pädiatrischen Population durchgeführt. Es ist daher unerlässlich, qualitativ hochwertige empirische Beweise für diese Strategie bei dieser Untergruppe von Patienten zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medical Center Alkmaar
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Niederlande
        • Amstelland
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Beverwijk, Niederlande
        • Red Cross Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer
      • Eindhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Center
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Antonius hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus, Gasthuis en Vlietland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7-17 Jahre

  • Radiologisch bestätigte einfache Blinddarmentzündung, definiert als:

    1. Klinischer Befund:

      • Unwohl, aber nicht allgemein krank
      • Lokalisierter Druckschmerz in der rechten Fossa iliaca
      • Normale/hyperaktive Darmgeräusche
      • Keine Bewachung
      • Keine Masse fühlbar

    2. Ultraschall:

      • Inkompressible Appendix mit einem Außendurchmesser von ≥6 mm
      • Hyperämie innerhalb der Appendixwand
      • Ohne Faecolith
      • Infiltration von umgebendem Fett
      • Keine Anzeichen von Perforation
      • Keine Anzeichen eines intraabdominalen Abszesses/einer Phlegmone

Ausschlusskriterien:

  • Generalisierte Peritonitis, komplexe Appendizitis oder Sepsis (basierend auf vordefinierten Kriterien und Bewertungssystem).

  • Bewertungssystem: Es wurde ein Bewertungssystem entwickelt, das das Risiko einer komplexen Appendizitis auf der Grundlage von fünf präoperativen Variablen bestimmt. Für jede Variable wurden Punkte vergeben. Falls die Gesamtpunktzahl weniger als 4 Punkte beträgt, hat der Patient wahrscheinlich eine einfache Appendizitis. Falls die Punktzahl 4 oder mehr Punkte beträgt, ist die Wahrscheinlichkeit einer komplexen Blinddarmentzündung signifikant und diese Kinder werden von dieser Studie ausgeschlossen. Variablen:

    • Diffuser Bauchschutz (3 Punkte)
    • C-reaktiver Proteinspiegel über 38 mg/L (2 Punkte)
    • Zeichen im Ultraschall, die auf eine komplexe Appendizitis hinweisen (2 Punkte)
    • Mehr als einen Tag Bauchschmerzen (2 Punkte)
    • Temperatur: mehr als 37,5 Grad Celsius (1 Punkt)
  • Faecolith (Ultraschall)
  • Schwerwiegende Komorbidität
  • Wiederkehrende Blinddarmentzündung
  • Verdacht auf eine zugrunde liegende bösartige oder entzündliche Darmerkrankung
  • Dokumentierte Typ-1-Allergie gegen die verwendeten Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmentin + Gentamicin

Anfängliche nicht-operative Behandlungsstrategie, die eine Appendektomie für diejenigen reserviert, die nicht darauf ansprechen oder mit rezidivierender Krankheit. Es besteht aus:

Klinische Beobachtung über 48 Stunden bei intravenöser Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure 25/2,5 mg 6 Stunden (insgesamt 100/10 mg/kg täglich; maximal 6000/600 mg täglich) und Gentamicin 7 mg/kg einmal täglich für 48 Stunden. Wenn der Patient nach 48 Stunden die vordefinierten Entlassungskriterien erfüllt, werden die Antibiotika für insgesamt 7 Tage auf orales Amoxicillin/Clavulansäure 50/12,5 mg/kg 8-stündlich (max. 1500/375 mg pro Tag) umgestellt und entlassen. Eine Appendektomie ist Patienten mit klinischer Verschlechterung, ausbleibender Besserung nach 72 Stunden oder rezidivierender Appendizitis vorbehalten.

Schmerzmittel nach nationalem Protokoll.
Arzneimittel: Augmentin + Gentamicin
Amoxicillin/Clavulansäure (Augmentin) 25/2,5 mg 6-stündlich (insgesamt 100/10 mg/kg täglich; maximal 6000/600 mg täglich) intravenös für 48 Stunden Amoxicillin/Clavulansäure oral 50/12,5 mg/kg 8-stündlich (maximal 1500/375 mg täglich) für insgesamt 7 Tage Gentamicin 7 mg/kg einmal täglich für 48 Stunden
Andere Namen:
  • Amoxicillin/Clavulansäure (Augmentin) + Gentamicin
Aktiver Komparator: Operative Behandlungsstrategie
Klinische Beobachtung und halb dringende Appendektomie. Prä-, peri- und postoperative Versorgung gemäß lokalem Protokoll. Keine routinemäßigen postoperativen Antibiotika. Entlassung, wenn der Patient die vordefinierten Entlassungskriterien erfüllt. Schmerzmittel nach nationalem Protokoll.
Verfahren: Blinddarmoperation
Prä-, peri- und postoperative Versorgung gemäß lokalem Protokoll. Keine routinemäßigen postoperativen Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Abwesenheitstage von schulischen, gesellschaftlichen oder sportlichen Veranstaltungen
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Anzahl der Fehltage bei der Arbeit
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Gesamtzahl der zusätzlichen Besuche (nicht die bereits geplanten) in der Ambulanz, Hausarztpraxis oder Notaufnahme wegen Bauchschmerzen.
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts während des Nachbeobachtungszeitraums für strategiebezogene Behandlungen oder Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Gesamttage der Einnahme von Analgetika.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Schmerzscore gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Klinische Phase (bis zu 7 Tage)
Klinische Phase (bis zu 7 Tage)
Anteil der Patienten mit nicht diagnostizierter komplexer Appendizitis mit Peritonitisrisiko
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Anteil der Patienten, die sich keiner Appendektomie unterziehen mussten
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Anteil der Patienten mit rezidivierender Appendizitis
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen die anfängliche nicht-operative Behandlung frühzeitig fehlschlug.
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Anteil der Patienten, die sich einer Intervall-Appendektomie unterziehen.
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Medizinische und nicht medizinische Kosten (Fragebogen zu Gesundheit und Arbeit)
Zeitfenster: 1,6,12 Monate
1,6,12 Monate
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY's). Berechnung mit Ergebnis 13 und 14
Zeitfenster: 1,6,12 Monate
1,6,12 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18 & Net Promoter Score)
Zeitfenster: 7 Tage, 1,6,12 Monate
7 Tage, 1,6,12 Monate
Durch Fragebögen gemessene fördernde und hemmende Faktoren der Umsetzbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramon Gorter

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Studienleiter: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Hauptermittler: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APAC2016

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Wird folgen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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