Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende ikke-operativ behandlingsstrategi versus appendektomibehandlingsstrategi for simpel blindtarmsbetændelse hos børn (APAC)

20. oktober 2023 opdateret af: Ramon Gorter

Indledende ikke-operativ behandlingsstrategi versus blindtarmsbetændelse behandlingsstrategi for simpel blindtarmsbetændelse hos børn i alderen 7-17 år - antibiotika versus primær blindtarmsoperation hos børn med simpel blindtarmsbetændelse: APAC-undersøgelse

OBJEKTIV

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​initial non-operativ behandlingsstrategi (reserverende blindtarmsoperation for dem, der ikke reagerer eller med tilbagevendende sygdom) med øjeblikkelig blindtarmsoperation hos børn fra 7 til 17 år, inklusive, med akut simpel blindtarmsbetændelse mht. komplikationer, helbredsrelateret QOL og omkostninger.

Hovedforskningsspørgsmål: Hvad er forskellen i andelen af ​​patienter, der oplever komplikationer inden for 1 år mellem begge strategier hos børn fra 7 til 17 år, inklusive, med akut simpel blindtarmsbetændelse?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende ikke-operativ behandling af akut simpel blindtarmsbetændelse er for nylig blevet undersøgt i både den voksne og den pædiatriske befolkning. I den voksne befolkning viste seks Randomized Controlled Trial (RCT'er), at en blindtarmsoperation kunne undgås hos 40-76 % af patienterne i slutningen af ​​deres opfølgningsperiode. På trods af, at nogle patienter skal gennemgå en forsinket blindtarmsoperation, er det i systematiske reviews påvist, at ikke-operativ behandlingsstrategi er forbundet med en signifikant reduktion af komplikationer, hurtigere restitution og tilbagevenden til arbejde, mindre smertevarighed og smertestillende medicinforbrug. For børn er der endnu kun pilotdata tilgængelige. Kortsigtede succesrater for denne strategi (inklusive efterforskernes eget pilotkohortestudie) er mellem 83-92%. Langsigtede resultater (et-års opfølgning) er tilgængelige fra to undersøgelser; 62-75 % krævede ikke en blindtarmsoperation. Der er endnu ikke udført store RCT i den pædiatriske population. Det er derfor vigtigt at generere empirisk evidens af høj kvalitet vedrørende denne strategi i denne undergruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medical Center Alkmaar
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holland
        • Amstelland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Beverwijk, Holland
        • Red Cross Hospital
      • Den Haag, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer
      • Eindhoven, Holland
        • Maxima Medical Center
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland
      • Nieuwegein, Holland
        • Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus, Gasthuis en Vlietland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-17 år

  • Radiologisk bekræftet simpel blindtarmsbetændelse, defineret som:

    1. Kliniske resultater:

      • Syg, men ikke generelt syg
      • Lokaliseret ømhed i højre fossa iliaca region
      • Normale/hyperaktive tarmlyde
      • Ingen bevogtning
      • Ingen masse følbar

    2. Ultralyd:

      • Inkompressibel appendiks med en udvendig diameter på ≥6 mm
      • Hyperæmi inden for blindtarmsvæggen
      • Uden fækolit
      • Infiltration af omgivende fedt
      • Ingen tegn på perforering
      • Ingen tegn på intraabdominal byld/flegmon

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliseret peritonitis, kompleks appendicitis eller sepsis (baseret på foruddefinerede kriterier og scoringssystem).

  • Scoringsystem: Som et scoringssystem blev udviklet til at bestemme risikoen for kompleks blindtarmsbetændelse baseret på fem præoperative variable. Der er givet point til hver variabel. Hvis den samlede score er mindre end 4 point, har patienten sandsynligvis en simpel blindtarmsbetændelse. Hvis scoren er 4 eller flere point, er chancen for at have kompleks blindtarmsbetændelse betydelig, og disse børn vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Variabler:

    • Diffus abdominal beskyttelse (3 point)
    • C-reaktivt proteinniveau mere end 38 mg/L (2 point)
    • Tegn på ultralyd, der indikerer kompleks blindtarmsbetændelse (2 point)
    • Mere end én dag mavesmerter (2 point)
    • Temperatur: mere end 37,5 grader Celsius (1 point)
  • Faecolith (ultralyd)
  • Alvorlig komorbiditet
  • Tilbagevendende blindtarmsbetændelse
  • Mistanke om en underliggende malignitet eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Dokumenteret type 1 allergi over for de anvendte antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Augmentin + Gentamicin

Indledende ikke-operativ behandlingsstrategi, der reserverer en blindtarmsoperation til dem, der ikke reagerer eller har tilbagevendende sygdom. Den består af:

Klinisk observation i 48 timer med administration af intravenøs administration af amoxicillin/clavulansyre 25/2,5 mg 6 timer (i alt 100/10 mg/kg dagligt; maksimalt 6000/600 mg om dagen) og gentamicin 7 mg/kg én gang dagligt i 48 timer. Hvis patienten efter 48 timer opfylder de foruddefinerede udskrivningskriterier, vil antibiotika blive skiftet til oral amoxicillin/clavulansyre 50/12,5 mg/kg 8 timer (max 1500/375 mg dagligt) i i alt 7 dage og udskrivelse. En blindtarmsoperation er forbeholdt de patienter med klinisk forværring, manglende bedring efter 72 timer eller tilbagevendende blindtarmsbetændelse.

Smertestillende medicin i henhold til national protokol.
Medicin: Augmentin + Gentamicin
Amoxicillin/clavulansyre (Augmentin) 25/2,5mg 6 timer (i alt 100/10 mg/kg dagligt; maksimalt 6000/600 mg om dagen) intravenøst ​​i 48 timer Oral amoxicillin/clavulansyre 50/12,5 mg/kg 8 timer (max 1500/375 mg om dagen) i i alt 7 dage Gentamicin 7mg/kg én gang dagligt i 48 timer
Andre navne:
  • Amoxicillin/clavulansyre (Augmentin) + Gentamicin
Aktiv komparator: Operativ behandlingsstrategi
Klinisk observation og semi-urgent appendektomi. Præ-, peri- og postoperativ pleje i henhold til lokal protokol. Ingen rutinemæssig postoperativ antibiotika. Udskrivning, hvis patienten opfylder de foruddefinerede udskrivningskriterier. Smertestillende medicin i henhold til national protokol.
Procedure: Appendektomi
Præ-, peri- og postoperativ pleje i henhold til lokal protokol. Ingen rutinemæssig postoperativ antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever komplikationer
Tidsramme: Et års opfølgning
Et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage fraværende fra skole, sociale eller sportsbegivenheder
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Antal fraværsdage fra arbejdet
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Samlet antal ekstra besøg (ikke de allerede planlagte) i ambulatoriet, praktiserende læge eller akutmodtagelse for mavesmerter.
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Samlet længde af hospitalsophold i opfølgningsperioden for strategirelateret behandling eller komplikationer
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Samlet antal dage med brug af smertestillende medicin.
Tidsramme: en måned
en måned
Smertescore målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Klinisk fase (op til 7 dage)
Klinisk fase (op til 7 dage)
Andel af patienter med manglende diagnose af kompleks blindtarmsbetændelse med risiko for peritonitis
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Andel af patienter, der ikke skal gennemgå blindtarmsoperation
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Andel af patienter, der oplever tilbagevendende blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Andel af patienter, der oplever tidligt svigt af initial ikke-operativ behandling.
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Andel af patienter, der gennemgår interval appendektomi.
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Medicinske og ikke-medicinske omkostninger (spørgeskema om sundhed og arbejde)
Tidsramme: 1,6,12 måneder
1,6,12 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALY'er). Beregning ved hjælp af resultat 13 og 14
Tidsramme: 1,6,12 måneder
1,6,12 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18 & Net promotor score)
Tidsramme: 7 dage, 1,6,12 måneder
7 dage, 1,6,12 måneder
Fremme og hindre implementeringsfaktorer målt ved spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramon Gorter

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Studieleder: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Ledende efterforsker: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Anslået)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APAC2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil følge

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Augmentin + Gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner