Estrategia de tratamiento no quirúrgico inicial versus estrategia de tratamiento de apendicectomía para la apendicitis simple en niños (APAC)
20 de octubre de 2023 actualizado por: Ramon Gorter
Estrategia de tratamiento no quirúrgico inicial versus apendicectomía Estrategia de tratamiento para la apendicitis simple en niños de 7 a 17 años de edad: antibióticos versus apendicectomía primaria en niños con apendicitis simple: estudio APAC
OBJETIVO
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la estrategia de tratamiento no quirúrgico inicial (reservando la apendicectomía para aquellos que no responden o con enfermedad recurrente) con la apendicectomía inmediata en niños de 7 a 17 años, inclusive, con apendicitis aguda simple en términos de complicaciones, calidad de vida relacionada con la salud y costos.
Pregunta principal de investigación: ¿Cuál es la diferencia en la proporción de pacientes que presentan complicaciones en el plazo de 1 año entre ambas estrategias en niños de 7 a 17 años, inclusive, con apendicitis aguda simple?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento inicial no quirúrgico de la apendicitis aguda simple se ha investigado recientemente tanto en la población adulta como en la pediátrica.
En la población adulta, seis ensayos controlados aleatorios (ECA) mostraron que se podría evitar una apendicectomía en el 40-76 % de los pacientes al final de su período de seguimiento.
A pesar de que algunos pacientes necesitan someterse a una apendicectomía diferida, se ha demostrado en revisiones sistemáticas que la estrategia de tratamiento no quirúrgico se asocia con una reducción significativa de las complicaciones, una recuperación y reincorporación laboral más rápida, menor duración del dolor y consumo de medicamentos analgésicos.
En niños, solo se dispone de datos piloto.
Las tasas de éxito a corto plazo de esta estrategia (incluido el estudio de cohorte piloto de los propios investigadores) oscilan entre el 83 y el 92 %.
Los resultados a largo plazo (un año de seguimiento) están disponibles en dos estudios; 62-75% no requirió apendicectomía.
Todavía no se han realizado ECA grandes en la población pediátrica.
Por lo tanto, es fundamental generar evidencia empírica de alta calidad con respecto a esta estrategia en este subgrupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Medical Center Alkmaar
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Almere, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Amstelveen, Países Bajos
- Amstelland
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Amsterdam, Países Bajos
- AMC
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Hospital
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate
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Beverwijk, Países Bajos
- Red Cross Hospital
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Den Haag, Países Bajos
- Haga Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer
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Eindhoven, Países Bajos
- Maxima Medical Center
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland
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Nieuwegein, Países Bajos
- Antonius hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Franciscus, Gasthuis en Vlietland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-17 años
Apendicitis simple confirmada radiológicamente, definida como:
Hallazgos clínicos:
- Indispuesto, pero no generalmente enfermo
- Sensibilidad localizada en la región de la fosa ilíaca derecha
- Ruidos intestinales normales/hiperactivos
- sin vigilancia
- Sin masa palpable
Ultrasonografía:
- Apéndice incompresible con un diámetro exterior de ≥6 mm
- Hiperemia dentro de la pared apendicular
- Sin fecolito
- Infiltración de la grasa circundante
- Sin signos de perforación
- Sin signos de absceso/flemón intraabdominal
Criterio de exclusión:
- Peritonitis generalizada, apendicitis compleja o sepsis (según criterios predefinidos y sistema de puntuación).
Sistema de puntuación: se desarrolló un sistema de puntuación que determina el riesgo de apendicitis compleja en función de cinco variables preoperatorias. Se han otorgado puntos a cada variable. En caso de que la puntuación total sea inferior a 4 puntos, es probable que el paciente tenga una apendicitis simple. En caso de que el puntaje sea de 4 o más puntos, la posibilidad de tener apendicitis compleja es significativa y esos niños serán excluidos de este estudio. Variables:
- Protección abdominal difusa (3 puntos)
- Nivel de proteína C reactiva superior a 38 mg/L (2 puntos)
- Signos ecográficos indicativos de apendicitis compleja (2 puntos)
- Más de un día de dolor abdominal (2 puntos)
- Temperatura: más de 37,5 grados Celsius (1 punto)
- Fecolito (ultrasonido)
- Comorbilidad grave
- Apendicitis recurrente
- Sospecha de una neoplasia maligna subyacente o enfermedad inflamatoria intestinal
- Alergia tipo 1 documentada a los antibióticos utilizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Augmentina + Gentamicina
Estrategia inicial de tratamiento no quirúrgico reservando una apendicectomía para aquellos que no responden o con enfermedad recurrente. Consiste en: Observación clínica durante 48 horas con administración de Amoxicilina/ácido clavulánico 25/2,5 mg por vía intravenosa cada 6 horas (total 100/10 mg/kg al día; máximo 6000/600 mg al día) y gentamicina 7 mg/kg una vez al día durante 48 horas. Si después de 48 horas el paciente cumple con los criterios de alta predefinidos, los antibióticos se cambiarán a amoxicilina/ácido clavulánico oral 50/12,5 mg/kg cada 8 horas (máximo 1500/375 mg al día) durante un total de 7 días y alta. La apendicectomía se reserva para aquellos pacientes con deterioro clínico, no mejoría después de 72 horas o apendicitis recurrente. Medicamentos para el dolor según protocolo nacional. |
Amoxicilina/ácido clavulánico (Augmentin) 25/2,5 mg
cada 6 horas (total 100/10 mg/kg al día; máximo 6000/600 mg al día) por vía intravenosa durante 48 horas Oral amoxicilina/ácido clavulánico 50/12,5 mg/kg cada 8 horas (máx. 1500/375 mg al día) durante un total de 7 días Gentamicina 7 mg/kg una vez al día durante 48 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrategia de tratamiento quirúrgico
Observación clínica y apendicectomía semi-urgente.
Atención pre, peri y postoperatoria según protocolo local.
Sin antibióticos postoperatorios de rutina.
Dar de alta si el paciente cumple los criterios de alta predefinidos.
Medicamentos para el dolor según protocolo nacional.
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Atención pre, peri y postoperatoria según protocolo local.
Sin antibióticos postoperatorios de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentan complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
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Seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días ausentes de la escuela, eventos sociales o deportivos
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Número de días ausentes del trabajo
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Número total de visitas extra (no las ya programadas) a consulta externa, consultorio médico general o servicio de urgencias por dolor abdominal.
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Duración total de la estancia hospitalaria durante el período de seguimiento por tratamiento o complicaciones relacionados con la estrategia
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Total de días de uso de medicación analgésica.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Puntuación del dolor medida por la Escala Visual Analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Fase clínica (hasta 7 días)
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Fase clínica (hasta 7 días)
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Proporción de pacientes con diagnóstico erróneo de apendicitis compleja con riesgo de peritonitis
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Proporción de pacientes que no tuvieron que someterse a una apendicectomía
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Proporción de pacientes que experimentan apendicitis recurrente
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Proporción de pacientes que experimentaron un fracaso temprano del tratamiento no quirúrgico inicial.
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Proporción de pacientes que se someten a una apendicectomía de intervalo.
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Cuestionario de calidad de vida (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Costos médicos y no médicos (Cuestionario de Salud y Trabajo)
Periodo de tiempo: 1,6,12 meses
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1,6,12 meses
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC). Cálculo usando el resultado 13 y 14
Periodo de tiempo: 1,6,12 meses
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1,6,12 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18 & Net promotor score)
Periodo de tiempo: 7 días, 1,6,12 meses
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7 días, 1,6,12 meses
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Factores promotores y obstaculizadores de la implementabilidad medidos por cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Director de estudio: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Investigador principal: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Gentamicinas
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- APAC2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Seguirá
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