Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial icke-operativ behandlingsstrategi kontra appendektomibehandlingsstrategi för enkel blindtarmsinflammation hos barn (APAC)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Ramon Gorter

Initial icke-operativ behandlingsstrategi kontra appendektomi behandlingsstrategi för enkel blindtarmsinflammation hos barn i åldrarna 7-17 år - Antibiotika kontra primär blindtarmsinflammation hos barn med enkel blindtarmsinflammation: APAC-studie

MÅL

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av initial icke-operativ behandlingsstrategi (reserverande blindtarmsinflammation för de som inte svarar eller med återkommande sjukdom) med omedelbar blindtarmsoperation hos barn från 7 till 17 år, inklusive, med akut enkel blindtarmsinflammation i termer av komplikationer, hälsorelaterad QOL och kostnader.

Huvudsaklig forskningsfråga: Vad är skillnaden i andel patienter som upplever komplikationer inom 1 år mellan båda strategierna hos barn från 7 till 17 år, inklusive, med akut enkel blindtarmsinflammation?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initial icke-operativ behandling av akut enkel blindtarmsinflammation har nyligen undersökts hos både vuxna och barn. I den vuxna befolkningen visade sex randomiserade kontrollerade studier (RCT) att en blindtarmsoperation kunde undvikas hos 40-76 % av patienterna i slutet av deras uppföljningsperiod. Trots att vissa patienter behöver genomgå en fördröjd blindtarmsoperation har det i systematiska översikter påvisats att icke-operativ behandlingsstrategi är förknippad med en signifikant minskning av komplikationer, snabbare återhämtning och återgång till arbete, mindre smärtlängd och konsumtion av smärtstillande läkemedel. Endast pilotdata för barn är ännu tillgängliga. De kortsiktiga framgångarna för denna strategi (inklusive utredarnas egen pilotkohortstudie) ligger mellan 83-92%. Långtidsresultat (ettårsuppföljning) finns tillgängliga från två studier; 62-75 % behövde ingen blindtarmsoperation. Inga stora RCT har ännu utförts i den pediatriska populationen. Det är därför viktigt att generera empiriska bevis av hög kvalitet angående denna strategi i denna undergrupp av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Medical Center Alkmaar
      • Almere, Nederländerna
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Nederländerna
        • Amstelland
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate
      • Beverwijk, Nederländerna
        • Red Cross Hospital
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Maxima Medical Center
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Antonius hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus, Gasthuis en Vlietland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7-17 år

  • Radiologiskt bekräftad enkel blindtarmsinflammation, definierad som:

    1. Kliniska fynd:

      • Mår dåligt men inte allmänt sjuk
      • Lokaliserad ömhet i den högra fossa iliaca regionen
      • Normala/hyperaktiva tarmljud
      • Ingen bevakning
      • Ingen massa påtaglig

    2. Ultraljud:

      • Inkompressibel appendix med en ytterdiameter på ≥6 mm
      • Hyperemi inom blindtarmsväggen
      • Utan fekolit
      • Infiltration av omgivande fett
      • Inga tecken på perforering
      • Inga tecken på intraabdominal abscess/flegmon

Exklusions kriterier:

  • Generaliserad peritonit, komplex blindtarmsinflammation eller sepsis (baserat på fördefinierade kriterier och poängsystem).

  • Poängsystem: Som poängsystem utvecklades för att fastställa risken för komplex blindtarmsinflammation baserat på fem preoperativa variabler. Poäng har tilldelats varje variabel. Om den totala poängen är mindre än 4 poäng, har patienten sannolikt en enkel blindtarmsinflammation. Om poängen är 4 eller fler poäng är chansen att ha komplex blindtarmsinflammation betydande och dessa barn kommer att uteslutas från denna studie. Variabler:

    • Diffus bukskydd (3 poäng)
    • C-reaktivt proteinnivå mer än 38 mg/L (2 poäng)
    • Tecken på ultraljud som tyder på komplex blindtarmsinflammation (2 poäng)
    • Mer än en dag buksmärta (2 poäng)
    • Temperatur: mer än 37,5 grader Celsius (1 poäng)
  • Faecolith (ultraljud)
  • Allvarlig samsjuklighet
  • Återkommande blindtarmsinflammation
  • Misstanke om en bakomliggande malignitet eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Dokumenterad typ 1-allergi mot de antibiotika som används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Augmentin + Gentamicin

Initial icke-operativ behandlingsstrategi som reserverar en blindtarmsoperation för dem som inte svarar eller med återkommande sjukdom. Den består av:

Klinisk observation under 48 timmar med administrering av intravenös administrering av amoxicillin/klavulansyra 25/2,5 mg 6-timmars (totalt 100/10 mg/kg dagligen; maximalt 6000/600 mg per dag) och gentamicin 7 mg/kg en gång dagligen i 48 timmar. Om patienten efter 48 timmar uppfyller de fördefinierade utskrivningskriterierna kommer antibiotikan att bytas till oral amoxicillin/klavulansyra 50/12,5 mg/kg 8 timmar (max 1500/375 mg per dag) i totalt 7 dagar och utskrivning. En blindtarmsoperation är reserverad för de patienter med klinisk försämring, icke-förbättring efter 72 timmar eller återkommande blindtarmsinflammation.

Smärtstillande medel enligt nationellt protokoll.
Läkemedel: Augmentin + Gentamicin
Amoxicillin/klavulansyra (Augmentin) 25/2,5mg 6 timmar (totalt 100/10 mg/kg dagligen; maximalt 6000/600 mg per dag) intravenöst i 48 timmar Oral amoxicillin/klavulansyra 50/12,5 mg/kg 8 timmar (max 1500/375 mg per dag) i totalt 7 dagar Gentamicin 7 mg/kg en gång dagligen i 48 timmar
Andra namn:
  • Amoxicillin/klavulansyra (Augmentin) + Gentamicin
Aktiv komparator: Operativ behandlingsstrategi
Klinisk observation och semi-brådskande appendektomi. Pre-, peri- och postoperativ vård enligt lokalt protokoll. Ingen rutinmässig postoperativ antibiotika. Utskrivning om patienten uppfyller de fördefinierade utskrivningskriterierna. Smärtstillande medel enligt nationellt protokoll.
Procedur: Appendektomi
Pre-, peri- och postoperativ vård enligt lokalt protokoll. Ingen rutinmässig postoperativ antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som upplever komplikationer
Tidsram: Ett års uppföljning
Ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar borta från skolan, sociala eller sportevenemang
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Antal dagar frånvarande från arbetet
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Totalt antal extrabesök (ej de redan planerade) till poliklinik, allmänläkare eller akutmottagning för buksmärtor.
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Total längd på sjukhusvistelse under uppföljningsperioden för strategirelaterad behandling eller komplikationer
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Totalt antal dagar med användning av smärtstillande medicin.
Tidsram: en månad
en månad
Smärtpoäng mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Klinisk fas (upp till 7 dagar)
Klinisk fas (upp till 7 dagar)
Andel patienter med missad diagnos av komplex blindtarmsinflammation med risk för peritonit
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Andel patienter som inte behöver genomgå blindtarmsoperation
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Andel patienter som upplever återkommande blindtarmsinflammation
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Andel patienter som upplever tidigt misslyckande med initial icke-operativ behandling.
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Andel patienter som genomgår intervall blindtarmsoperation.
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Enkät om livskvalitet (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Medicinska och icke-medicinska kostnader (enkät för hälsa och arbete)
Tidsram: 1,6,12 månader
1,6,12 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY's). Beräknar med hjälp av resultat 13 och 14
Tidsram: 1,6,12 månader
1,6,12 månader
Patientnöjdhetsenkät (PSQ-18 & Net promotor score)
Tidsram: 7 dagar, 1,6,12 månader
7 dagar, 1,6,12 månader
Främjande och hindrande faktorer för implementerbarhet mätt med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ramon Gorter

Samarbetspartners

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Studierektor: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Huvudutredare: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Beräknad)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APAC2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer följa

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera