Initiële niet-operatieve behandelingsstrategie versus appendectomie Behandelingsstrategie voor eenvoudige appendicitis bij kinderen (APAC)
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Ramon Gorter
Initiële niet-operatieve behandelingsstrategie versus appendectomie Behandelingsstrategie voor eenvoudige appendicitis bij kinderen van 7-17 jaar oud - Antibiotica versus primaire appendectomie bij kinderen met eenvoudige appendicitis: APAC-onderzoek
OBJECTIEF
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een initiële niet-operatieve behandelingsstrategie (appendectomie reserveren voor degenen die niet reageren of met recidiverende ziekte) te vergelijken met onmiddellijke appendectomie bij kinderen van 7 tot en met 17 jaar oud, met acute eenvoudige appendicitis in termen van complicaties, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en kosten.
Hoofdonderzoeksvraag: Wat is het verschil in percentage patiënten met complicaties binnen 1 jaar tussen beide strategieën bij kinderen van 7 tot en met 17 jaar met acute eenvoudige appendicitis?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Initiële niet-operatieve behandeling van acute eenvoudige appendicitis is recentelijk onderzocht bij zowel volwassenen als kinderen.
In de volwassen populatie toonden zes gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) aan dat een appendectomie aan het einde van hun follow-upperiode bij 40-76% van de patiënten kon worden vermeden.
Ondanks het feit dat sommige patiënten een uitgestelde appendectomie moeten ondergaan, is in systematische reviews aangetoond dat een niet-operatieve behandelingsstrategie gepaard gaat met een significante vermindering van complicaties, sneller herstel en terugkeer naar het werk, minder pijnduur en gebruik van analgetica.
Bij kinderen zijn nog alleen pilotgegevens beschikbaar.
De succespercentages op korte termijn van deze strategie (inclusief die van de eigen pilootcohortstudie van de onderzoeker) liggen tussen de 83-92%.
Resultaten op lange termijn (follow-up na één jaar) zijn beschikbaar uit twee studies; 62-75% had geen appendectomie nodig.
Er zijn nog geen grote RCT's uitgevoerd bij de pediatrische populatie.
Het is daarom essentieel om empirisch bewijs van hoge kwaliteit te genereren met betrekking tot deze strategie in deze subgroep van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medical Center Alkmaar
-
Almere, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
Amstelveen, Nederland
- Amstelland
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Apeldoorn, Nederland
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate
-
Beverwijk, Nederland
- Red Cross Hospital
-
Den Haag, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer
-
Eindhoven, Nederland
- Maxima Medical Center
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland
-
Nieuwegein, Nederland
- Antonius hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Franciscus, Gasthuis en Vlietland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-17 jaar
Radiologisch bevestigde eenvoudige appendicitis, gedefinieerd als:
Klinische bevindingen:
- Onwel, maar over het algemeen niet ziek
- Gelokaliseerde gevoeligheid in de regio van de rechter iliacale fossa
- Normale/hyperactieve darmgeluiden
- Geen bewaking
- Geen massa voelbaar
Echografie:
- Onsamendrukbare appendix met een buitendiameter van ≥6 mm
- Hyperemie binnen de wand van de appendices
- Zonder faecolith
- Infiltratie van omringend vet
- Geen tekenen van perforatie
- Geen tekenen van intra-abdominaal abces/phlegmon
Uitsluitingscriteria:
- Gegeneraliseerde peritonitis, complexe appendicitis of sepsis (gebaseerd op vooraf gedefinieerde criteria en scoresysteem).
Scoresysteem: als scoresysteem werd ontwikkeld om het risico op complexe appendicitis te bepalen op basis van vijf preoperatieve variabelen. Aan elke variabele zijn punten toegekend. Als de totale score minder dan 4 punten is, heeft de patiënt waarschijnlijk een eenvoudige appendicitis. Als de score 4 of meer punten is, is de kans op complexe appendicitis aanzienlijk en worden die kinderen uitgesloten van dit onderzoek. Variabelen:
- Diffuse buikbescherming (3 punten)
- C-reactief proteïnegehalte meer dan 38 mg/l (2 punten)
- Tekenen op echografie indicatief voor complexe appendicitis (2 punten)
- Meer dan een dag buikpijn (2 punten)
- Temperatuur: meer dan 37,5 graden Celsius (1 punt)
- Faecolith (echografie)
- Ernstige comorbiditeit
- Terugkerende appendicitis
- Verdenking van een onderliggende maligniteit of inflammatoire darmaandoening
- Gedocumenteerde type 1 allergie voor de gebruikte antibiotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Augmentin + Gentamicine
Initiële niet-operatieve behandelingsstrategie waarbij een appendectomie wordt gereserveerd voor degenen die niet reageren of met terugkerende ziekte. Het bestaat uit: Klinische observatie gedurende 48 uur met toediening van intraveneuze toediening van amoxicilline/clavulaanzuur 25/2,5 mg 6 uur (totaal 100/10 mg/kg per dag; maximaal 6000/600 mg per dag) en gentamicine 7 mg/kg eenmaal daags gedurende 48 uur. Als de patiënt na 48 uur aan de vooraf bepaalde ontslagcriteria voldoet, wordt overgeschakeld op oraal amoxicilline/clavulaanzuur 50/12,5 mg/kg 8 uur (max. 1500/375 mg per dag) gedurende in totaal 7 dagen en ontslag. Een appendectomie is gereserveerd voor patiënten met klinische achteruitgang, niet-verbetering na 72 uur of recidiverende appendicitis. Pijnmedicatie volgens landelijk protocol. |
Amoxicilline/clavulaanzuur (Augmentin) 25/2,5 mg
6 uur (totaal 100/10 mg/kg per dag; maximaal 6000/600 mg per dag) intraveneus gedurende 48 uur Oraal amoxicilline/clavulaanzuur 50/12,5 mg/kg 8 uur (max 1500/375 mg per dag) voor in totaal 7 dagen Gentamicine 7 mg/kg eenmaal daags gedurende 48 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Operatieve behandelstrategie
Klinische observatie en semi-urgente appendectomie.
Pre-, peri- en postoperatieve zorg volgens lokaal protocol.
Geen routinematige postoperatieve antibiotica.
Ontslag als de patiënt voldoet aan de vooraf gestelde ontslagcriteria.
Pijnmedicatie volgens landelijk protocol.
|
Pre-, peri- en postoperatieve zorg volgens lokaal protocol.
Geen routinematige postoperatieve antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met complicaties
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
|
Een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen afwezig van school, sociale of sportevenementen
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Aantal dagen afwezig van het werk
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Totaal aantal extra bezoeken (niet de reeds ingeplande) aan de polikliniek, huisartsenpost of spoedeisende hulp voor buikpijn.
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de follow-upperiode voor strategiegerelateerde behandeling of complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Totaal aantal dagen gebruik van analgetica.
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Pijnscore gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Klinische fase (tot 7 dagen)
|
Klinische fase (tot 7 dagen)
|
|
Percentage patiënten met gemiste diagnose van complexe appendicitis met risico op peritonitis
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat geen appendectomie hoeft te ondergaan
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Percentage patiënten met recidiverende appendicitis
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat vroegtijdig faalt bij de initiële niet-operatieve behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een interval-appendectomie ondergaat.
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (CHQ-CF87, EQ-5d-Jeugd, EQ-5d-Proxy)
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Medische en niet-medische kosten (Vragenlijst Gezondheid en Arbeid)
Tijdsspanne: 1,6,12 maanden
|
1,6,12 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). Rekenen met uitkomst 13 en 14
Tijdsspanne: 1,6,12 maanden
|
1,6,12 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-18 & Net Promotor Score)
Tijdsspanne: 7 dagen, 1,6,12 maanden
|
7 dagen, 1,6,12 maanden
|
|
Bevorderende en belemmerende factoren van implementeerbaarheid gemeten door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Studie directeur: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Hoofdonderzoeker: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- beta-Lactamaseremmers
- Gentamicines
- Amoxicilline
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- APAC2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Zal volgen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .