Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende ikke-operativ behandlingsstrategi versus appendektomibehandlingsstrategi for enkel blindtarmbetennelse hos barn (APAC)

20. oktober 2023 oppdatert av: Ramon Gorter

Innledende ikke-operativ behandlingsstrategi versus appendektomi behandlingsstrategi for enkel blindtarmbetennelse hos barn i alderen 7-17 år – antibiotika versus primær blindtarmbetennelse hos barn med enkel blindtarmbetennelse: APAC-studie

OBJEKTIV

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av initial ikke-operativ behandlingsstrategi (reserverende blindtarmsoperasjon for de som ikke responderer eller med tilbakevendende sykdom) med umiddelbar blindtarmsoperasjon hos barn fra 7 til 17 år, inklusive, med akutt enkel blindtarmbetennelse mht. komplikasjoner, helserelatert QOL og kostnader.

Hovedforskningsspørsmål: Hva er forskjellen i andel pasienter som opplever komplikasjoner innen 1 år mellom begge strategiene hos barn fra 7 til 17 år, inklusive, med akutt enkel blindtarmbetennelse?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Initial non-operativ behandling av akutt enkel blindtarmbetennelse har nylig blitt undersøkt både hos den voksne og den pediatriske befolkningen. I den voksne befolkningen viste seks randomiserte kontrollerte studier (RCT) at en appendektomi kunne unngås hos 40-76 % av pasientene ved slutten av oppfølgingsperioden. Til tross for at enkelte pasienter må gjennomgå en forsinket blindtarmsoperasjon, er det i systematiske oversikter påvist at ikke-operativ behandlingsstrategi er assosiert med betydelig reduksjon i komplikasjoner, raskere restitusjon og tilbake til arbeid, mindre smertevarighet og smertestillende medisinbruk. Kun pilotdata for barn er ennå tilgjengelig. Kortsiktige suksessrater for denne strategien (inkludert etterforskernes egen pilotkohortstudie) er mellom 83-92 %. Langtidsresultater (ett års oppfølging) er tilgjengelig fra to studier; 62-75 % trengte ikke blindtarmsoperasjon. Ingen store RCT har ennå blitt utført i den pediatriske befolkningen. Det er derfor viktig å generere empirisk bevis av høy kvalitet angående denne strategien i denne undergruppen av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medical Center Alkmaar
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Beverwijk, Nederland
        • Red Cross Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medical Center
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland
      • Nieuwegein, Nederland
        • Antonius hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus, Gasthuis en Vlietland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7-17 år

  • Radiologisk bekreftet enkel blindtarmbetennelse, definert som:

    1. Kliniske funn:

      • Uvel, men ikke generelt syk
      • Lokalisert ømhet i høyre iliac fossa region
      • Normale/hyperaktive tarmlyder
      • Ingen vakthold
      • Ingen masse påtakelig

    2. Ultralyd:

      • Ukomprimerbart vedlegg med en ytre diameter på ≥6 mm
      • Hyperemi innenfor blindtarmsveggen
      • Uten fekolitt
      • Infiltrasjon av omkringliggende fett
      • Ingen tegn til perforering
      • Ingen tegn til intraabdominal abscess/flegmon

Ekskluderingskriterier:

  • Generalisert peritonitt, kompleks blindtarmbetennelse eller sepsis (basert på forhåndsdefinerte kriterier og poengsystem).

  • Poengsystem: Som et poengsystem ble utviklet for å bestemme risikoen for kompleks blindtarmbetennelse basert på fem preoperative variabler. Det er gitt poeng til hver variabel. I tilfelle den totale poengsummen er mindre enn 4 poeng, vil pasienten sannsynligvis ha en enkel blindtarmbetennelse. I tilfelle poengsummen er 4 eller flere poeng, er sjansen for å ha kompleks blindtarmbetennelse betydelig, og disse barna vil bli ekskludert fra denne studien. Variabler:

    • Diffus magebeskyttelse (3 poeng)
    • C-reaktivt proteinnivå over 38 mg/L (2 poeng)
    • Tegn på ultralyd som indikerer kompleks blindtarmbetennelse (2 poeng)
    • Magesmerter mer enn én dag (2 poeng)
    • Temperatur: mer enn 37,5 grader Celsius (1 poeng)
  • Faecolith (ultralyd)
  • Alvorlig komorbiditet
  • Tilbakevendende blindtarmbetennelse
  • Mistanke om en underliggende malignitet eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Dokumentert type 1 allergi mot antibiotika som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Augmentin + Gentamicin

Innledende ikke-operativ behandlingsstrategi som reserverer en blindtarmsoperasjon for de som ikke svarer eller har tilbakevendende sykdom. Den består av:

Klinisk observasjon i 48 timer med administrering av intravenøs administrering av amoksicillin/klavulansyre 25/2,5 mg 6 timer (totalt 100/10 mg/kg daglig; maksimalt 6000/600 mg daglig) og gentamicin 7 mg/kg én gang daglig i 48 timer. Dersom pasienten etter 48 timer oppfyller de forhåndsdefinerte utskrivningskriteriene, vil antibiotika byttes til oral amoxicillin/klavulansyre 50/12,5 mg/kg 8 timer (maks 1500/375 mg daglig) i totalt 7 dager og utskrivning. En blindtarmsoperasjon er reservert for pasienter med klinisk forverring, ikke-bedring etter 72 timer eller tilbakevendende blindtarmbetennelse.

Smertestillende medisin i henhold til nasjonal protokoll.
Legemiddel: Augmentin + Gentamicin
Amoksicillin/klavulansyre (Augmentin) 25/2,5mg 6 timer (totalt 100/10 mg/kg daglig; maksimalt 6000/600 mg per dag) intravenøst ​​i 48 timer Oral amoksicillin/klavulansyre 50/12,5 mg/kg 8 timer (maks 1500/375 mg per dag) i totalt 7 dager Gentamicin 7mg/kg én gang daglig i 48 timer
Andre navn:
  • Amoxicillin/klavulansyre (Augmentin) + Gentamicin
Aktiv komparator: Operativ behandlingsstrategi
Klinisk observasjon og semi-urgent appendektomi. Pre-, peri- og postoperativ behandling i henhold til lokal protokoll. Ingen rutinemessige postoperative antibiotika. Utskrivning dersom pasienten oppfyller forhåndsdefinerte utskrivningskriterier. Smertestillende medisin i henhold til nasjonal protokoll.
Fremgangsmåte: Appendektomi
Pre-, peri- og postoperativ behandling i henhold til lokal protokoll. Ingen rutinemessige postoperative antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som opplever komplikasjoner
Tidsramme: Ett års oppfølging
Ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager borte fra skolen, sosiale eller sportsbegivenheter
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Antall dager fravær fra jobb
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Totalt antall ekstra besøk (ikke de allerede planlagte) til poliklinikk, allmennlegekontor eller akuttmottak for magesmerter.
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Total lengde på sykehusopphold i oppfølgingsperioden for strategirelatert behandling eller komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Totalt antall dager med bruk av smertestillende medisiner.
Tidsramme: en måned
en måned
Smertescore målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Klinisk fase (opptil 7 dager)
Klinisk fase (opptil 7 dager)
Andel pasienter med ubesvart diagnose av kompleks blindtarmbetennelse med risiko for peritonitt
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Andel pasienter som ikke må gjennomgå blindtarmsoperasjon
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Andel pasienter som opplever tilbakevendende blindtarmbetennelse
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Andel pasienter som opplever tidlig svikt i initial ikke-operativ behandling.
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Andel pasienter som gjennomgår intervallappendektomi.
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Medisinske og ikke-medisinske kostnader (spørreskjema for helse og arbeidskraft)
Tidsramme: 1,6,12 måneder
1,6,12 måneder
Kvalitetsjusterte leveår (QALY-er). Beregning ved hjelp av utfall 13 og 14
Tidsramme: 1,6,12 måneder
1,6,12 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-18 og netto promotorscore)
Tidsramme: 7 dager, 1,6,12 måneder
7 dager, 1,6,12 måneder
Fremme og hindre faktorer for implementerbarhet målt ved spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramon Gorter

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Studieleder: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Hovedetterforsker: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APAC2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil følge

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere