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제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 대비 임상적 평가에 근거한 유연한 용량 조절을 통한 경구용 세마글루타이드의 효능 및 안전성. (PIONEER 7)

2022년 7월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 대비 임상적 평가에 근거한 유연한 용량 조절을 통한 경구용 세마글루타이드의 효능 및 안전성

이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 시험의 목적은 제2형 진성 당뇨병 환자에서 임상 평가에 기반한 유연한 용량 조절을 사용하여 시타글립틴과 비교하여 경구용 세마글루타이드의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

504

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Hamar, 노르웨이, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, 노르웨이, 7027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 대한민국
      • Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, 미국, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, 벨기에, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einsiedeln, 스위스, 8840
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, 스위스, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, 스위스, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, 스위스, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, 스위스, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DNM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, 오스트리아, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, 이집트, 11591
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, 칠면조, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, 칠면조, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기본 단계(기본 단계에 대한 포함 기준은 확장 단계에 대해 재평가되지 않음):

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상. 한국의 경우: 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 19세 이상
  • 스크리닝일 전 적어도 90일 동안 제2형 당뇨병으로 진단된 자
  • HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.5-9.5%(58-80mmol/mol)(둘 다 포함)
  • 조사자가 판단한 HbA1c 7.0%(53mmol/mol) 미만의 치료 목표
  • 스크리닝일 이전 90일 이내에 다음 항당뇨병 약물 중 1-2개의 안정적인 일일 투여량(들):
  • 메트포르민(1500mg 이상 또는 대상 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량)
  • 설포닐우레아(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량의 절반 이상 또는 대상 의료 기록에 문서화된 최대 허용 용량)
  • 나트륨 포도당 공동 수송체 2 억제제
  • 티아졸리딘디온(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량 또는 대상 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량의 절반 이상)

확장 단계:

  • 연장 단계에 대한 시험 관련 활동 전에 얻은 연장 단계에 대한 정보에 입각한 동의.
  • 52주차에 구조 약물을 사용하거나 사용하지 않는 무작위 치료.

제외 기준:

기본 단계(기본 단계에 대한 제외 기준은 확장 단계에 대해 재평가되지 않음):

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성. 특정 특정 국가의 경우: 추가 특정 요구 사항이 적용됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 제2형 다발성 내분비선 신생물 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력
  • 췌장염 병력(급성 또는 만성)
  • 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술의 병력(예: 위 아전절제술 및 위전절제술, 위소매절제술, 위우회술)
  • 다음 중 임의의 것: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 선별 및 무작위 배정일 전 지난 180일 이내에 일과성 허혈 발작
  • 현재 New York Heart Association Class IV로 분류된 피험자
  • 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술
  • 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소를 가진 피험자
  • 예상 사구체 여과율 60mL/분/1.73으로 정의되는 신장애 만성 신장 질환 역학 협력 공식에 따른 m^2
  • 스크리닝일 이전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료. 총 14일 이하의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료는 예외입니다.
  • 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증. 무작위 배정 전 90일 이내에 수행된 안저 사진 또는 확장된 안저경 검사로 확인
  • 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외)
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력

확장 단계: 확장 단계에 대한 새로운 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시타글립틴 100mg
의약품: 시타글립틴
1일 1회 경구 투여.
실험적: Semaglutide 유연 투여(3, 7 또는 14mg)
의약품: 세마글루타이드
1일 1회 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 달성 참가자
기간: 52주차
HbA1c 달성 참가자
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 0주차, 52주차
체중의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주차에 평가되었습니다. 종료점은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위로 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다. 종료점은 또한 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다. .
0주차, 52주차
HbA1c의 변화
기간: 0주차, 52주차
HbA1c의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주차에 평가되었습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 52주차
FPG의 변화
기간: 0주차, 52주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 52주차에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 52주차
체중 변화(%)
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)으로부터 체중(kg)의 상대적인 변화를 52주차에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 52주차
BMI의 변화
기간: 0주차, 52주차
체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 52주차에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 52주차
허리둘레의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)에서 허리 둘레의 변화를 52주에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 52주차
총 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 52주차
52주에 총 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 52주차
LDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 52주차
52주에 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 52주차
HDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 52주차
26주, 52주 및 78주에 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 52주차
트리글리세리드의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)으로부터 52주차에 트리글리세리드(mmol/L)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 52주차
SF-36v2(급성 버전) 건강 설문 조사의 변화: 8개 영역, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 점수
기간: 0주차, 52주차
SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다. SF-36v2™(급성 버전) 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 측정했습니다. SF-36의 0-100 척도 점수(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다. 규범 기반 점수의 척도에서 50과 10은 각각 2009년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차에 해당합니다. 도메인 점수 및 구성 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주차에 평가되었습니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. 결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
DTSQ의 변화
기간: 0주차, 52주차
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 기준선(0주)으로부터의 변화 - 상태(DTSQ)를 52주차에 평가했습니다. DTSQ 항목은 6에서 0까지의 7점 등급 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 DTSQ 항목 1, 4 -8에 대한 치료 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 항목 2와 3의 경우 점수가 높을수록 각각 고혈당과 저혈당에 대한 환자의 인지 경험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 낮은 점수는 혈당 수준이 "한번도" 허용할 수 없을 정도로 높거나(항목 2) 낮음(항목 3)이라는 인식을 나타냅니다. 총 치료 만족도의 도메인 점수(총 치료 만족도 점수)는 6개 항목 점수 1, 4-8을 더하여 계산되었습니다. 점수 범위는 0-36입니다. 치료 만족도 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
HbA1c ≤6.5%(48mmol/Mol) AACE 목표를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 52주차
52주차에 HbA1c를 6.5%(미국임상내분비학회(AACE) 목표) 이하로 달성한 참가자(예/아니오)가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
52주차
체중 감소 ≥5%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 52주차
52주차에 기준 체중의 5% 이상(예/아니오)의 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
52주차
체중 감소 ≥10%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 52주차
52주차에 기준 체중의 10% 이상 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오)가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
52주차
HbA1c 달성 참가자
기간: 52주차
중증 또는 혈당(BG) 없이 7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 참가자는 증후성 저혈당증이 확인되었으며 52주차에 체중 증가(예/아니오)가 없었습니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG로 확인된 증상성 저혈당증은 혈장 포도당 값이 있는 에피소드로 정의되었습니다.
52주차
HbA1c 감소 ≥1%(10.9mmol/Mol) 및 체중 감소 ≥3%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 52주차
52주차에 HbA1c 기준선 HbA1c의 1% 이상 감소 및 기준선 체중의 3% 이상의 체중 감소(예/아니오)를 달성한 참가자가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
52주차
약을 구할 시간
기간: 0-52주
제시된 결과는 0주부터 52주까지의 기간 동안 구조 약물을 복용한 참가자의 수입니다. 구조 약물은 시험 제품에 대한 추가 기능으로 사용되는 모든 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었으며, 무작위배정(0주) 또는 그 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 시작하여 21일 이상 사용 및/또는 강도를 강화했습니다. 21일 이상 동안 항당뇨병 약물(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 강화. 결과는 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
0-52주
추가 항당뇨병 약물 투여 시기
기간: 0-52주
제시된 결과는 0주부터 52주까지의 기간 동안 항당뇨병 약물을 추가로 복용한 참가자의 수입니다. 추가 항당뇨병 약물은 무작위 배정 시점 또는 이후(0주) 및 치료 종료(계획된) 종료 시점(52주) 전(계획) 및/또는 강화와 함께 21일 이상 사용된 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었습니다. 21일 이상 동안 항당뇨병 약물 투여(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 치료 종료(예정) 전 강화. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0-52주
시험 제품에 노출되는 동안 TEAE 수
기간: 0-57주
치료 응급 부작용(TEAE)은 0주차부터 57주차까지 기록되었습니다(연장 단계를 계속한 참가자의 경우 52주 치료 기간, 연장 단계를 계속하지 않은 참가자의 경우 52주 치료 기간 + 5주 추적 관찰 기간). 확장 단계에서). 치료 중 관찰 기간 동안 발병한 부작용(AE)은 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간: 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
0-57주
치료 중증 중증 또는 BG-확증 증상성 저혈당 삽화의 수
기간: 0-57주
응급 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화는 0-57주 동안 기록되었습니다(연장 단계를 계속한 참가자의 경우 52주 치료 기간, 연장 단계를 지속하지 않은 참가자의 경우 52주 치료 기간 및 5주 추적 기간). 확장 단계에서 계속). 치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간으로 정의되었습니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG로 확인된 증후성 저혈당증: 포도당 값으로 확인
0-57주
치료 중증 또는 BG-확인 증상성 저혈당 삽화가 있는 환자(예/아니오)
기간: 0-57주
응급 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화는 0-57주 동안 기록되었습니다(연장 단계를 계속한 참가자의 경우 52주 치료 기간, 연장 단계를 지속하지 않은 참가자의 경우 52주 치료 기간 및 5주 추적 기간). 확장 단계에서 계속). 치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간으로 정의되었습니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG로 확인된 증후성 저혈당증: 포도당 값으로 확인
0-57주
아밀라아제의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)부터 52주까지의 생화학적 매개변수-아밀라아제(리터당 단위[U/L])의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
리파제의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 52주차
리파아제(U/L)의 기준선(0주)에서 52주까지의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
맥박수의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)부터의 맥박수 변화는 52주차에 평가되었습니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
혈압의 변화(수축기 및 이완기 혈압)
기간: 0주차, 52주차
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 52주차에 평가했습니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
HbA1c- 스위치의 변화
기간: 52주차, 104주차
HbA1c의 52주차 변화는 104주차에 평가되었습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 다시 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
52주차, 104주차
체중의 변화 - 스위치
기간: 52주차, 104주차
52주차부터 체중의 변화를 104주차에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 다시 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
52주차, 104주차
체중 변화(%) - 스위치
기간: 52주차, 104주차
체중(kg)의 52주차와의 상대적인 변화를 104주차에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 다시 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
52주차, 104주차
FPG- 스위치의 변화
기간: 52주차, 104주차
52주차부터 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화를 104주차에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 다시 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
52주차, 104주차
BMI의 변화 - 스위치
기간: 52주차, 104주차
52주차부터 체질량 지수(BMI)의 변화를 104주차에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 다시 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
52주차, 104주차
허리둘레의 변화 - 스위치
기간: 52주차, 104주차
허리 둘레의 52주차 대비 변화는 104주차에 평가되었습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 다시 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
52주차, 104주차
HbA1c 달성 참가자
기간: 104주(즉, 연장 단계에서 치료 52주 후)
HbA1c 달성 참가자
104주(즉, 연장 단계에서 치료 52주 후)
HbA1c ≤6.5%(48mmol/Mol)를 달성한 참가자 AACE 목표(예/아니오)- 전환
기간: 104주(즉, 연장 단계에서 치료 52주 후)
104주차에 HbA1c를 6.5%(미국임상내분비학회(AACE) 목표) 이하로 달성한 참가자(예/아니오)가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 다시 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
104주(즉, 연장 단계에서 치료 52주 후)
체중 감량 ≥5%를 달성한 참가자(예/아니오)- 전환
기간: 104주(즉, 연장 단계에서 치료 52주 후)
104주차에 기준 체중의 5% 이상(예/아니오)의 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 다시 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
104주(즉, 연장 단계에서 치료 52주 후)
HbA1c 달성 참가자
기간: 104주(즉, 연장 단계에서 치료 52주 후)
중증 또는 혈당(BG) 없이 7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 참가자는 증후성 저혈당증이 확인되었고 104주차에 체중 증가(예/아니오)가 없었습니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG로 확인된 증상성 저혈당증은 혈장 포도당 값이 있는 에피소드로 정의되었습니다.
104주(즉, 연장 단계에서 치료 52주 후)
HbA1c 달성 참가자
기간: 104주(즉, 연장 단계에서 치료 52주 후)
HbA1c 달성 참가자
104주(즉, 연장 단계에서 치료 52주 후)
추가 항당뇨병 약물 복용 시기 - 전환
기간: 53-104주
제시된 결과는 53주차부터 104주차까지의 기간 동안 항당뇨병 약물을 추가로 복용한 참가자의 수입니다. 추가 항당뇨병 약물은 재무작위배정(52주차) 시점 또는 이후 및 치료 종료(계획된) 전(계획된)(104주차) 시작과 함께 21일 이상 사용된 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었습니다. 또는 21일 이상 동안 항당뇨병 약물의 강화(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 치료 종료 전(계획된) 강화. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 다시 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
53-104주
약을 구할 시간 - Switch
기간: 53-104주
제시된 결과는 53주차부터 104주차까지의 기간 동안 구조 약물을 복용한 참가자의 수입니다. 구조 약물은 시험 제품에 대한 추가 기능으로 사용되는 모든 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었으며, 재무작위화(52주차) 시 또는 그 후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 시작하여 21일 이상 사용되었습니다. 및/또는 21일 이상 동안 항당뇨병 약물의 강화(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시 또는 이후 및 시험 제품의 마지막 날 전에 강화. 결과는 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
53-104주
시험 제품에 노출되는 동안 TEAE의 수 - Switch
기간: 53-109주
치료 응급 부작용(TEAE)은 53주부터 109주까지 기록되었습니다. 치료 중 관찰 기간 동안 발병한 부작용(AE)은 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간: 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
53-109주
아밀라아제의 변화(기준선에 대한 비율) - 스위치
기간: 52주차, 104주차
52주차부터 104주차까지의 생화학적 파라미터-아밀라아제(U/L)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
52주차, 104주차
리파아제의 변화(기준선에 대한 비율) - 스위치
기간: 52주차, 104주차
리파제(U/L)의 52주차부터 104주차까지의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
52주차, 104주차
맥박수의 변화 - 스위치
기간: 52주차, 104주차
52주부터의 맥박수 변화는 104주에 평가되었습니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
52주차, 104주차
혈압의 변화(수축기 및 이완기 혈압) - Switch
기간: 52주차, 104주차
수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)의 52주차 이후의 변화를 104주차에 평가했습니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
52주차, 104주차
치료 중증 또는 BG-확인 증상성 저혈당 삽화의 수- 스위치
기간: 53-109주
53주에서 109주 동안 치료 긴급 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 에피소드가 기록되었습니다. 치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간으로 정의되었습니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG로 확인된 증후성 저혈당증: 포도당 값으로 확인
53-109주
치료 긴급 중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당 삽화가 있는 환자(예/아니오)- 전환
기간: 53-109주
53주에서 109주 동안 치료 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 수를 기록했습니다. 치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간으로 정의되었습니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG로 확인된 증후성 저혈당증: 포도당 값으로 확인
53-109주
SF-36v2(급성 버전) 건강 설문 조사의 변화: 8개 도메인의 점수, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)-스위치
기간: 52주차, 104주차
SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다. SF-36v2™(급성 버전) 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 측정했습니다. SF-36의 0-100 척도 점수(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다. 규범 기반 점수의 척도에서 50과 10은 각각 2009년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차에 해당합니다. 도메인 점수 및 구성 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 52주차와의 변화는 104주차에 평가되었습니다. 긍정적인 변화 점수는 52주차 이후 개선되었음을 나타냅니다. 결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
52주차, 104주차
DTSQ- 스위치 변경
기간: 52주차, 104주차
52주차부터 당뇨병 치료 만족도 설문지의 변화 - 상태(DTSQ)를 104주차에 평가했습니다. DTSQ 항목은 6에서 0까지의 7점 등급 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 DTSQ 항목 1, 4 -8에 대한 치료 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 항목 2와 3의 경우 점수가 높을수록 각각 고혈당과 저혈당에 대한 환자의 인지 경험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 낮은 점수는 혈당 수준이 "한번도" 허용할 수 없을 정도로 높거나(항목 2) 낮음(항목 3)이라는 인식을 나타냅니다. 총 치료 만족도의 도메인 점수(총 치료 만족도 점수)는 6개 항목 점수 1, 4-8을 더하여 계산되었습니다. 점수 범위는 0-36입니다. 치료 만족도 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
52주차, 104주차
HbA1c의 변화 - 지속 가능성
기간: 0주차, 104주차
HbA1c의 기준선(0주)으로부터의 변화는 104주차에 평가되었습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 104주차
체중 변화(kg) - 지속 가능성
기간: 0주차, 104주차
체중의 기준선(0주)으로부터의 변화는 104주차에 평가되었습니다. 종료점은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위로 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 104주차
체중 변화(%) - 지속 가능성
기간: 0주차, 104주차
기준선(0주)으로부터 체중(kg)의 상대적인 변화를 104주차에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 104주차
FPG의 변화 - 지속 가능성
기간: 0주차, 104주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 104주차에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 104주차
BMI의 변화 - 지속가능성
기간: 0주차, 104주차
체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 104주에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 104주차
허리둘레의 변화 - 지속가능성
기간: 0주차, 104주차
기준선(0주)에서 허리 둘레의 변화를 104주에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
0주차, 104주차
HbA1c 달성 참가자
기간: 104주차
HbA1c 달성 참가자
104주차
HbA1c ≤6.5%(48mmol/Mol)를 달성한 참가자 AACE 목표(예/아니오) - 지속 가능성
기간: 104주차
104주차에 HbA1c를 6.5%(미국임상내분비학회(AACE) 목표) 이하로 달성한 참가자(예/아니오)가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
104주차
체중 감량 ≥5%를 달성한 참가자(예/아니오) - 지속 가능성
기간: 104주차
104주차에 기준 체중의 5% 이상(예/아니오)의 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
104주차
HbA1c 달성 참가자
기간: 104주차
104주차에 증후성 저혈당증이 확인되고 체중 증가(예/아니오) 없이 중증 또는 혈당(BG) 없이 HbA1c를 7.0% 미만으로 달성한 참가자가 표시됩니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG로 확인된 증상성 저혈당증은 혈장 포도당 값이 있는 에피소드로 정의되었습니다.
104주차
HbA1c 달성 참가자
기간: 104주차
HbA1c 달성 참가자
104주차
시험 제품에 노출되는 동안 TEAE 수 - 지속 가능성
기간: 0-109주
치료 응급 부작용(TEAE)은 0주차부터 109주차까지 기록되었습니다((연장 단계를 계속한 참가자의 경우 104주 치료 기간 또는 연장 단계를 계속하지 않은 참가자의 경우 52주 치료 기간) + 5 -주 추적 기간). 치료 중 관찰 기간 동안 발병한 부작용(AE)은 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간: 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
0-109주
아밀라아제의 변화(기준선 대비 비율) - 지속 가능성
기간: 0주차, 104주차
기준선(0주)부터 생화학적 파라미터-아밀라아제(리터당 단위[U/L])의 변화를 104주까지 기준선에 대한 비율로 표시합니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 104주차
리파아제의 변화(기준선에 대한 비율) - 지속 가능성
기간: 0주차, 104주차
리파아제(U/L)의 기준선(0주)에서 104주까지의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 104주차
맥박수의 변화 - 지속 가능성
기간: 0주차, 104주차
기준선(0주)부터의 맥박수 변화는 104주차에 평가되었습니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 104주차
혈압의 변화(수축기 및 확장기 혈압) - 지속 가능성
기간: 0주차, 104주차
수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 104주차에 평가했습니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 104주차
치료 긴급 중증 또는 BG-확인 증상성 저혈당 삽화의 수) - 지속 가능성
기간: 0-109주
0-109주((연장 단계를 계속한 참가자의 경우 104주 치료 기간 또는 연장 단계를 계속하지 않은 참가자의 경우 52주 치료 기간) + 5주 추적 기간). 치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간으로 정의되었습니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG로 확인된 증후성 저혈당증: 포도당 값으로 확인
0-109주
치료 중증 또는 BG-확인 증상성 저혈당 삽화가 있는 환자(예/아니오) - 지속 가능성
기간: 0-109주
0-109주((연장 단계를 계속한 참가자의 경우 104주 치료 기간 또는 연장 단계를 계속하지 않은 참가자의 경우 52주 치료 기간) 동안 치료 긴급 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 수를 기록했습니다. 연장 단계) + 5주 추적 기간). 치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간으로 정의되었습니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG로 확인된 증후성 저혈당증: 포도당 값으로 확인
0-109주
SF-36v2(급성 버전) 건강 설문 조사의 변화: 8개 도메인, 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 점수 - 지속 가능성
기간: 0주차, 104주차
약식(SF)-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다. SF-36v2™(급성 버전) 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 측정했습니다. SF-36의 0-100 척도 점수(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다. 규범 기반 점수의 척도에서 50과 10은 각각 2009년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차에 해당합니다. 도메인 점수 및 구성 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화는 104주차에 평가되었습니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. 결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 104주차
DTSQ의 변화 - 지속 가능성
기간: 0주차, 104주차
0주차부터 당뇨병 치료 만족도 설문지의 변화 - 상태(DTSQ)를 104주차에 평가했습니다. DTSQ 항목은 6에서 0까지의 7점 등급 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 DTSQ 항목 1, 4 -8에 대한 치료 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 항목 2와 3의 경우 점수가 높을수록 각각 고혈당과 저혈당에 대한 환자의 인지 경험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 낮은 점수는 혈당 수준이 "한번도" 허용할 수 없을 정도로 높거나(항목 2) 낮음(항목 3)이라는 인식을 나타냅니다. 총 치료 만족도의 도메인 점수(총 치료 만족도 점수)는 6개 항목 점수 1, 4-8을 더하여 계산되었습니다. 점수 범위는 0-36입니다. 치료 만족도 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
0주차, 104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9924-4257
  • 2015-005593-38 (EudraCT 번호)
  • U1111-1177-5103 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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