Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu przy elastycznym dostosowaniu dawki na podstawie oceny klinicznej w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2. (PIONEER 7)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu przy elastycznym dostosowaniu dawki na podstawie oceny klinicznej w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego semaglutydu przy elastycznym dostosowaniu dawki na podstawie oceny klinicznej w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DNM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgia, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Indyk, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einsiedeln, Szwajcaria, 8840
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Szwajcaria, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Szwajcaria, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza główna (kryteria włączenia do fazy głównej nie są ponownie oceniane w fazie rozszerzenia):

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Tylko dla Korei: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,5-9,5% (58-80 mmol/mol) (oba włącznie)
  • Docelowe leczenie HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol), według oceny badacza
  • Stabilna dzienna dawka (dawki) 1-2 następujących leków przeciwcukrzycowych w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego:
  • Metformina (co najmniej 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta)
  • Sulfonylomoczniki (co najmniej połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta)
  • Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2
  • Tiazolidynodiony (co najmniej połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta)

Faza przedłużenia:

  • Świadoma zgoda na fazę przedłużenia uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem w fazie przedłużenia.
  • Podczas randomizowanego leczenia z lekiem doraźnym lub bez w 52. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

Faza główna (kryteria wykluczenia dla fazy głównej nie są ponownie oceniane dla fazy przedłużenia):

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiedniej metody antykoncepcji wymaganej przez lokalne przepisy lub praktykę). W przypadku niektórych określonych krajów: Obowiązują dodatkowe szczególne wymagania
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka)
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego i randomizacji
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
  • Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z formułą współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek
  • Leczenie dowolnymi lekami stosowanymi we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby, trwające łącznie mniej niż 14 dni
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia. Potwierdzone zdjęciem dna oka lub badaniem dna oka z rozstrzeniem wykonanym w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ)
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej

Faza rozszerzenia: Nie ma nowych kryteriów wykluczenia dla fazy rozszerzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Lek: sitagliptyna
Podawanie doustne raz dziennie.
Eksperymentalny: Elastyczne dawkowanie semaglutydu (3, 7 lub 14 mg)
Lek: semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu, czyli okresu od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu. Punkt końcowy oceniano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony badanym produktem, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu .
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Względną zmianę masy ciała (kg) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) oceniano w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana całkowitego cholesterolu (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) całkowitego cholesterolu (mmol/l) w 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu (mmol/l) w 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu (mmol/l) w tygodniach 26, 52 i 78 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana trójglicerydów (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) trójglicerydów (mmol/l) w 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w badaniu zdrowia SF-36v2 (wersja ostra): wyniki z 8 domen, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ (wersja ostra) mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwie składowe sumaryczne wyniki (podsumowanie składowej fizycznej (PCS) i podsumowanie składowej psychicznej (MCS)). Wyniki skali 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. W mierniku wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w wynikach domeny i sumarycznych wynikach składowych (PCS i MCS) została oceniona w 52. tygodniu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w DTSQ
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy – stan (DTSQ) oceniano w 52. tygodniu. Pozycje DTSQ są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi od 6 do 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z leczenia dla pozycji 1, 4-8 DTSQ. W przypadku pozycji 2 i 3 wyższy wynik wskazuje na wyższe odczuwanie przez pacjenta odpowiednio wysokiego i niskiego poziomu cukru we krwi. Tak więc niższe wyniki wskazują na postrzeganie poziomu glukozy we krwi jako „niezwykle” niedopuszczalnie wysokiego (pozycja 2) lub niskiego (pozycja 3). Wynik domeny całkowitej satysfakcji z leczenia (całkowity wynik satysfakcji z leczenia) został obliczony przez dodanie wyników sześciu pozycji 1, 4-8. Wynik waha się od 0 do 36. Wyższy wynik satysfakcji z leczenia wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z leczenia. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 0, Tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) Wartość docelowa AACE (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c mniejsze lub równe 6,5% (cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE)) (tak/nie) w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 10% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% bez ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (BG) we krwi i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) w 52. tygodniu. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Objawową hipoglikemię potwierdzoną glikemią zdefiniowano jako epizod z wartością stężenia glukozy w osoczu
Tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o ≥1% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała o ≥3% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o co najmniej 1% wyjściowej wartości HbA1c i utratę masy ciała o co najmniej 3% wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 52
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 52. Lek doraźny zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany jako dodatek do badanego produktu i stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu i/lub intensyfikacja leki przeciwcukrzycowe (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku ratunkowego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekiem ratunkowym i/lub przedwczesnym odstawieniu produktu badanego.
Tygodnie 0-52
Czas na dodatkowe leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli dodatkowe leki przeciwcukrzycowe w dowolnym momencie w okresie od tygodnia 0 do tygodnia 52. Dodatkowy lek przeciwcukrzycowy zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed (planowanym) zakończeniem leczenia (tydzień 52) i/lub intensyfikacją leków przeciwcukrzycowych (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed (planowanym) zakończeniem leczenia. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-52
Liczba TEAE podczas ekspozycji na produkt próbny
Ramy czasowe: Tydzień 0-57
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 57 (52-tygodniowy okres leczenia dla uczestników, którzy kontynuowali fazę przedłużenia; 52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji dla uczestników, którzy nie kontynuowali w fazie przedłużenia). Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: Okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0-57
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych badaniem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0-57
Epizody ciężkiej lub objawowej hipoglikemii, które pojawiły się w trakcie leczenia lub potwierdzone badaniem glikemii, rejestrowano w tygodniach 0-57 (52-tygodniowy okres leczenia dla uczestników, którzy kontynuowali fazę przedłużenia; 52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji dla uczestników, którzy nie kontynuować w fazie przedłużania). Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Hipoglikemia objawowa potwierdzona przez glikemię: Potwierdzona wartością glukozy
Tydzień 0-57
Pacjenci z ciężkimi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi badaniem glikemii (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 0-57
Epizody ciężkiej lub objawowej hipoglikemii, które pojawiły się w trakcie leczenia lub potwierdzone badaniem glikemii, rejestrowano w tygodniach 0-57 (52-tygodniowy okres leczenia dla uczestników, którzy kontynuowali fazę przedłużenia; 52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji dla uczestników, którzy nie kontynuować w fazie przedłużania). Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Hipoglikemia objawowa potwierdzona przez glikemię: Potwierdzona wartością glukozy
Tydzień 0-57
Zmiana poziomu amylazy (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) parametru biochemicznego – amylazy (jednostki na litr [U/l]) do tygodnia 52 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana lipazy (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) lipazy (jedn./l) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana częstości tętna względem wartości wyjściowej (tydzień 0) została oceniona w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
W 52. tygodniu oceniano zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) względem wartości wyjściowych (tydzień 0). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w HbA1c- Przełącznik
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana HbA1c od 52. tygodnia była oceniana w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od ponownej randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana masy ciała — przełącznik
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana masy ciała od 52. tygodnia była oceniana w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od ponownej randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana masy ciała (%)- Przełącznik
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 104
Względną zmianę masy ciała (kg) od 52. tygodnia oceniano w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od ponownej randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana w FPG- Switch
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 104
W 104. tygodniu oceniono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od 52. tygodnia. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od ponownej randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana w BMI- Przełącznik
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od tygodnia 52 została oceniona w tygodniu 104. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od ponownej randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 52, Tydzień 104
Zmiana obwodu w talii-przełącz
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana obwodu talii od tygodnia 52 została oceniona w tygodniu 104. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od ponownej randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 52, tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 104 (tj. po 52 tygodniach leczenia w fazie przedłużenia)
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Tydzień 104 (tj. po 52 tygodniach leczenia w fazie przedłużenia)
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) Wartość docelowa AACE (tak/nie) — zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 104 (tj. po 52 tygodniach leczenia w fazie przedłużenia)
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c mniejsze lub równe 6,5% (cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE)) (tak/nie) w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od ponownej randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 104 (tj. po 52 tygodniach leczenia w fazie przedłużenia)
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5% (tak/nie) – zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 104 (tj. po 52 tygodniach leczenia w fazie przedłużenia)
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od ponownej randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 104 (tj. po 52 tygodniach leczenia w fazie przedłużenia)
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 104 (tj. po 52 tygodniach leczenia w fazie przedłużenia)
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% bez ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (BG) we krwi i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) w 104. tygodniu. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Objawową hipoglikemię potwierdzoną glikemią zdefiniowano jako epizod z wartością stężenia glukozy w osoczu
Tydzień 104 (tj. po 52 tygodniach leczenia w fazie przedłużenia)
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 104 (tj. po 52 tygodniach leczenia w fazie przedłużenia)
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Tydzień 104 (tj. po 52 tygodniach leczenia w fazie przedłużenia)
Czas na zmianę dodatkowego leku przeciwcukrzycowego
Ramy czasowe: Tygodnie 53-104
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli dodatkowe leki przeciwcukrzycowe w dowolnym momencie w okresie od 53 do 104 tygodnia. Dodatkowy lek przeciwcukrzycowy zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po ponownej randomizacji (tydzień 52) i przed (planowanym) zakończeniem leczenia (tydzień 104) i/ lub intensyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego (ponad 20% zwiększenie dawki w stosunku do wartości wyjściowej) przez ponad 21 dni z intensyfikacją w trakcie lub po randomizacji i przed (planowanym) zakończeniem leczenia. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od ponownej randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 53-104
Czas na lekarstwo na ratunek — zmiana
Ramy czasowe: Tygodnie 53-104
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne w dowolnym momencie w okresach, od tygodnia 53 do tygodnia 104. Lek ratunkowy zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany jako dodatek do badanego produktu i stosowany przez ponad 21 dni, począwszy od ponownej randomizacji lub po ponownej randomizacji (tydzień 52) i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu i/lub intensyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej) przez ponad 21 dni z intensyfikacją w trakcie lub po randomizacji i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku ratunkowego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekiem ratunkowym i/lub przedwczesnym odstawieniu produktu badanego.
Tygodnie 53-104
Liczba TEAE podczas ekspozycji na produkt próbny – zamiana
Ramy czasowe: Tydzień 53-109
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) rejestrowano od tygodnia 53 do tygodnia 109. Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: Okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 53-109
Zmiana poziomu amylazy (stosunek do wartości wyjściowych) — zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Zmiana parametru biochemicznego – amylazy (U/L) od 52. tygodnia do 104. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 52, Tydzień 104
Zmiana lipazy (stosunek do linii bazowej) – zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104
Zmiana lipazy od 52. tygodnia (U/l) do 104. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 52, Tydzień 104
Zmiana częstości tętna — przełącznik
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana częstości tętna od tygodnia 52 została oceniona w tygodniu 104. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) — przełącznik
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 104
W 104. tygodniu oceniono zmianę ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) od tygodnia 52. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 52, tydzień 104
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych badaniem glukozy we krwi – zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 53-109
Ciężkie epizody hipoglikemii związane z leczeniem lub potwierdzone badaniem glikemii rejestrowano w tygodniach od 53 do 109. Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Hipoglikemia objawowa potwierdzona przez glikemię: Potwierdzona wartością glukozy
Tydzień 53-109
Pacjenci z ciężkimi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi badaniem glikemii (tak/nie)- zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 53-109
Liczbę uczestników z objawowymi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi przez glikemię odnotowano w tygodniach od 53 do 109. Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Hipoglikemia objawowa potwierdzona przez glikemię: Potwierdzona wartością glukozy
Tydzień 53-109
Zmiana w badaniu zdrowotnym SF-36v2 (wersja ostra): wyniki z 8 domen, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) — zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 104
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ (wersja ostra) mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwie składowe sumaryczne wyniki (podsumowanie składowej fizycznej (PCS) i podsumowanie składowej psychicznej (MCS)). Wyniki skali 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. W mierniku wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Zmiana od 52. tygodnia w wynikach domen i sumarycznych wynikach składowych (PCS i MCS) została oceniona w 104. tygodniu. Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę od tygodnia 52. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana w przełączniku DTSQ
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana od 52. tygodnia w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy – stan (DTSQ) została oceniona w 104. tygodniu. Pozycje DTSQ są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi od 6 do 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z leczenia dla pozycji 1, 4-8 DTSQ. W przypadku pozycji 2 i 3 wyższy wynik wskazuje na wyższe odczuwanie przez pacjenta odpowiednio wysokiego i niskiego poziomu cukru we krwi. Tak więc niższe wyniki wskazują na postrzeganie poziomu glukozy we krwi jako „niezwykle” niedopuszczalnie wysokiego (pozycja 2) lub niskiego (pozycja 3). Wynik domeny całkowitej satysfakcji z leczenia (całkowity wynik satysfakcji z leczenia) został obliczony przez dodanie wyników sześciu pozycji 1, 4-8. Wynik waha się od 0 do 36. Wyższy wynik satysfakcji z leczenia wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z leczenia. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 52, tydzień 104
Zmiana poziomu HbA1c — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana masy ciała (kg) — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 104. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu, czyli okresu od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana masy ciała (%) — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104
Względną zmianę masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) oceniano w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana w FPG — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana BMI — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 104
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, Tydzień 104
Zmiana obwodu talii — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w obwodzie talii została oceniona w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) Cel AACE (tak/nie) — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 104
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c mniejsze lub równe 6,5% (cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE)) (tak/nie) w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5% (tak/nie) – zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 104
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 104. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 104
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% bez ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (BG) we krwi i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) w 104. tygodniu. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Objawową hipoglikemię potwierdzoną glikemią zdefiniowano jako epizod z wartością stężenia glukozy w osoczu
Tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 104
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Tydzień 104
Liczba TEAE podczas ekspozycji na produkt próbny - zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0-109
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 109 ((104-tygodniowy okres leczenia dla uczestników, którzy kontynuowali fazę przedłużenia lub 52-tygodniowy okres leczenia dla uczestników, którzy nie kontynuowali fazy przedłużenia) plus 5 -tygodniowy okres obserwacji). Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: Okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0-109
Zmiana poziomu amylazy (stosunek do wartości wyjściowej) — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) parametru biochemicznego – amylazy (jednostki na litr [U/l]) do tygodnia 104 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana lipazy (stosunek do wartości wyjściowej) — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) lipazy (jedn./l) do 104. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, Tydzień 104
Zmiana częstości tętna — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104
W 104. tygodniu oceniano zmianę częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104
W 104. tygodniu oceniano zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 104
Liczba pojawiających się w trakcie leczenia ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii) — Trwałość
Ramy czasowe: Tydzień 0-109
Epizody ciężkiej lub objawowej hipoglikemii, które pojawiły się w trakcie leczenia lub potwierdzone badaniem glikemii, rejestrowano w tygodniach 0-109 ((104-tygodniowy okres leczenia dla uczestników, którzy kontynuowali fazę przedłużenia lub 52-tygodniowy okres leczenia dla uczestników, którzy nie kontynuowali fazy przedłużenia) plus 5-tygodniowy okres obserwacji). Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Hipoglikemia objawowa potwierdzona przez glikemię: Potwierdzona wartością glukozy
Tydzień 0-109
Pacjenci z objawowymi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi badaniem glikemii (tak/nie) — Trwałość
Ramy czasowe: Tydzień 0-109
Liczbę uczestników z objawowymi epizodami hipoglikemii pojawiającymi się podczas leczenia lub potwierdzonymi glikemią zarejestrowano w tygodniach 0-109 ((104-tygodniowy okres leczenia dla uczestników, którzy kontynuowali fazę przedłużenia lub 52-tygodniowy okres leczenia dla uczestników, którzy nie kontynuowali faza przedłużenia) plus 5-tygodniowy okres obserwacji). Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Hipoglikemia objawowa potwierdzona przez glikemię: Potwierdzona wartością glukozy
Tydzień 0-109
Zmiana w badaniu zdrowotnym SF-36v2 (wersja ostra): wyniki z 8 domen, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) — zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104
Skrócona forma (SF)-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ (wersja ostra) mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwie składowe sumaryczne wyniki (podsumowanie składowej fizycznej (PCS) i podsumowanie składowej psychicznej (MCS)). Wyniki skali 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. W mierniku wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w wynikach domeny i sumarycznych wynikach składowych (PCS i MCS) została oceniona w 104. tygodniu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana w DTSQ — Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 104
Zmiana od tygodnia 0 w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy - status (DTSQ) została oceniona w 104. tygodniu. Pozycje DTSQ są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi od 6 do 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z leczenia dla pozycji 1, 4-8 DTSQ. W przypadku pozycji 2 i 3 wyższy wynik wskazuje na wyższe odczuwanie przez pacjenta odpowiednio wysokiego i niskiego poziomu cukru we krwi. Tak więc niższe wyniki wskazują na postrzeganie poziomu glukozy we krwi jako „niezwykle” niedopuszczalnie wysokiego (pozycja 2) lub niskiego (pozycja 3). Wynik domeny całkowitej satysfakcji z leczenia (całkowity wynik satysfakcji z leczenia) został obliczony przez dodanie wyników sześciu pozycji 1, 4-8. Wynik waha się od 0 do 36. Wyższy wynik satysfakcji z leczenia wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z leczenia. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 0, tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4257
  • 2015-005593-38 (Numer EudraCT)
  • U1111-1177-5103 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj