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Efficacia e sicurezza del semaglutide orale utilizzando un aggiustamento flessibile della dose basato sulla valutazione clinica rispetto al sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2. (PIONEER 7)

11 luglio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di semaglutide orale utilizzando un aggiustamento flessibile della dose basato sulla valutazione clinica rispetto a sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Semaglutide orale utilizzando un aggiustamento flessibile della dose basato sulla valutazione clinica rispetto a Sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgio, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einsiedeln, Svizzera, 8840
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Svizzera, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Tacchino, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase principale (i criteri di inclusione per la fase principale non vengono rivalutati per la fase di estensione):

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato. Solo per la Corea: maschio o femmina, età superiore o uguale a 19 anni al momento della firma del consenso informato
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,5-9,5% (58-80 mmol/mol) (entrambi inclusi)
  • Obiettivo del trattamento di HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol), secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Dose giornaliera stabile di 1-2 dei seguenti farmaci antidiabetici entro 90 giorni prima del giorno dello screening:
  • Metformina (uguale o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto)
  • Sulfoniluree (pari o superiore alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto)
  • Inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2
  • Tiazolidinedioni (pari o superiore alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto)

Fase di estensione:

  • Consenso informato per la fase di estensione ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione per la fase di estensione.
  • In trattamento randomizzato con o senza farmaci al bisogno alla settimana 52.

Criteri di esclusione:

Fase principale (i criteri di esclusione per la fase principale non vengono rivalutati per la fase di estensione):

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale). Per alcuni paesi specifici: si applicano ulteriori requisiti specifici
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)
  • Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento del prodotto di prova (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico)
  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus o ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening e della randomizzazione
  • Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association
  • Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
  • Soggetti con alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite normale superiore
  • Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata 60 mL/min/1,73 m^2 secondo la formula della collaborazione epidemiologica delle malattie renali croniche
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore o uguale a 14 giorni
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto. Verificato mediante fotografia del fondo oculare o fondoscopia dilatata eseguita entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e carcinoma in situ)
  • Storia di chetoacidosi diabetica

Fase di estensione: non ci sono nuovi criteri di esclusione per la fase di estensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
Droga: sitagliptin
Somministrazione orale una volta al giorno.
Sperimentale: Dosaggio flessibile di Semaglutide (3, 7 o 14 mg)
Droga: semaglutide
Somministrazione orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio. L'endpoint è stato valutato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova .
Settimana 0, settimana 52
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 52
Cambio di FPG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 52
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione relativa rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (kg) è stata valutata alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 52
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, Settimana 52
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 52
Variazione del colesterolo totale (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale (mmol/L) alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, Settimana 52
Variazione del colesterolo LDL (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo LDL (mmol/L) alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 52
Variazione del colesterolo HDL (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo HDL (mmol/L) alle settimane 26, 52 e 78 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 52
Variazione dei trigliceridi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi (mmol/L) alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 52
Cambiamento nel sondaggio sulla salute SF-36v2 (versione acuta): punteggi dagli 8 domini, dal riepilogo dei componenti fisici (PCS) e dal riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il questionario SF-36v2™ (versione acuta) ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riassunto dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS)). I punteggi della scala 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Alla settimana 52 è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dei punteggi di dominio e dei punteggi di riepilogo dei componenti (PCS e MCS). Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Settimana 0, settimana 52
Modifica in DTSQ
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
Alla settimana 52 è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - stato (DTSQ). Gli elementi DTSQ sono valutati su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 6 a 0. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione del trattamento per gli elementi DTSQ 1, 4 -8. Per gli item 2 e 3 un punteggio più alto indica una maggiore esperienza percepita dal paziente rispettivamente di glicemia alta e glicemia bassa. Pertanto, i punteggi più bassi indicano una percezione dei livelli di glucosio nel sangue "non sempre" inaccettabilmente alti (item 2) o bassi (item 3). Il punteggio di dominio della soddisfazione totale del trattamento (punteggio totale di soddisfazione del trattamento) è stato calcolato sommando i punteggi dei sei elementi 1, 4-8. Il punteggio va da 0 a 36. Un punteggio di soddisfazione del trattamento più elevato indica un livello più elevato di soddisfazione del trattamento. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Settimana 0, Settimana 52
Partecipanti che raggiungono l'obiettivo AACE HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 52
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (obiettivo dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (sì/no) alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 52
Partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 52
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% del loro peso corporeo di base (sì/no) alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 52
Partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 52
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 10% del loro peso corporeo di base (sì/no) alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 52
Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 52
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia grave o glicemia (BG) confermata sintomatica e senza aumento di peso (sì/no) alla settimana 52. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. L'ipoglicemia sintomatica confermata da BG è stata definita come un episodio con valore di glucosio plasmatico
Settimana 52
Partecipanti che ottengono una riduzione di HbA1c ≥1% (10,9 mmol/Mol) e una perdita di peso ≥3% (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 52
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% del loro valore basale di HbA1c e una perdita di peso superiore o uguale al 3% del loro peso corporeo al basale (sì/no) alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 52
È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Settimane 0-52
I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di salvataggio in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 52. Il farmaco di salvataggio è stato definito come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato come aggiunta al prodotto sperimentale e utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima dell'ultimo giorno sul prodotto sperimentale e/o l'intensificazione di farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno sul prodotto di prova. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
Settimane 0-52
È ora di ulteriori farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Settimane 0-52
I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto ulteriori farmaci antidiabetici in qualsiasi momento durante il periodo dalla settimana 0 alla settimana 52. Ulteriori farmaci antidiabetici sono stati definiti come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima della fine (pianificata) del trattamento (settimana 52) e/o l'intensificazione di farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima della fine (pianificata) del trattamento. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimane 0-52
Numero di TEAE durante l'esposizione al prodotto di prova
Lasso di tempo: Settimana 0-57
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 57 (periodo di trattamento di 52 settimane per i partecipanti che hanno continuato nella fase di estensione; periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane per i partecipanti che non hanno continuato in fase di estensione). Gli eventi avversi (EA) con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0-57
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimana 0-57
Durante le settimane 0-57 (periodo di trattamento di 52 settimane per i partecipanti che hanno continuato nella fase di estensione; periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane per i partecipanti che non hanno proseguire nella fase di estensione). Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore glicemico
Settimana 0-57
Pazienti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia insorgenti durante il trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0-57
Durante le settimane 0-57 (periodo di trattamento di 52 settimane per i partecipanti che hanno continuato nella fase di estensione; periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane per i partecipanti che non hanno proseguire nella fase di estensione). Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore glicemico
Settimana 0-57
Variazione dell'amilasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
La variazione dal basale (settimana 0) del parametro biochimico-amilasi (unità per litro [U/L]) alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, Settimana 52
Variazione della lipasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
La variazione dal basale (settimana 0) della lipasi (U/L) alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, Settimana 52
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, settimana 52
Variazione della pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata valutata alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, settimana 52
Variazione di HbA1c- Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
La variazione di HbA1c dalla settimana 52 è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato nuovamente randomizzato fino all'ultima visita programmata, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 52, settimana 104
Variazione del peso corporeo - Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
La variazione del peso corporeo rispetto alla settimana 52 è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato nuovamente randomizzato fino all'ultima visita programmata, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 52, settimana 104
Variazione del peso corporeo (%)- Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
La variazione relativa rispetto alla settimana 52 del peso corporeo (kg) è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato nuovamente randomizzato fino all'ultima visita programmata, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 52, settimana 104
Modifica in FPG- Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
La variazione dalla settimana 52 nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato nuovamente randomizzato fino all'ultima visita programmata, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 52, settimana 104
Cambiamento di BMI- Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto alla settimana 52 è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato nuovamente randomizzato fino all'ultima visita programmata, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 52, Settimana 104
Cambiamento della circonferenza della vita - Interruttore
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
La variazione della circonferenza della vita dalla settimana 52 è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato nuovamente randomizzato fino all'ultima visita programmata, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 52, settimana 104
Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 104 (ovvero, dopo 52 settimane di trattamento nella fase di estensione)
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c
Settimana 104 (ovvero, dopo 52 settimane di trattamento nella fase di estensione)
Partecipanti che raggiungono l'obiettivo AACE HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol) (Sì/no)- Passaggio
Lasso di tempo: Settimana 104 (ovvero, dopo 52 settimane di trattamento nella fase di estensione)
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (obiettivo dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (sì/no) alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato nuovamente randomizzato fino all'ultima visita programmata, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 104 (ovvero, dopo 52 settimane di trattamento nella fase di estensione)
Partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% (sì/no)- Scambio
Lasso di tempo: Settimana 104 (ovvero, dopo 52 settimane di trattamento nella fase di estensione)
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% del loro peso corporeo di base (sì/no) alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato nuovamente randomizzato fino all'ultima visita programmata, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 104 (ovvero, dopo 52 settimane di trattamento nella fase di estensione)
Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 104 (ovvero, dopo 52 settimane di trattamento nella fase di estensione)
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia sintomatica grave o glicemia (BG) confermata e senza aumento di peso (sì/no) alla settimana 104. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. L'ipoglicemia sintomatica confermata da BG è stata definita come un episodio con valore di glucosio plasmatico
Settimana 104 (ovvero, dopo 52 settimane di trattamento nella fase di estensione)
Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 104 (ovvero, dopo 52 settimane di trattamento nella fase di estensione)
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c
Settimana 104 (ovvero, dopo 52 settimane di trattamento nella fase di estensione)
Tempo per ulteriori farmaci antidiabetici - Switch
Lasso di tempo: Settimane 53-104
I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto ulteriori farmaci antidiabetici in qualsiasi momento durante il periodo dalla settimana 53 alla settimana 104. Ulteriori farmaci antidiabetici sono stati definiti come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio durante o dopo la ri-randomizzazione (settimana 52) e prima della fine (pianificata) del trattamento (settimana 104) e/ o intensificazione del farmaco antidiabetico (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima della fine (pianificata) del trattamento. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato nuovamente randomizzato fino all'ultima visita programmata, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimane 53-104
È ora di salvare i farmaci - Cambia
Lasso di tempo: Settimane 53-104
I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 53 alla settimana 104. Il farmaco di salvataggio è stato definito come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato come aggiunta al prodotto sperimentale e utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio durante o dopo la ri-randomizzazione (settimana 52) e prima dell'ultimo giorno sul prodotto sperimentale, e/o intensificazione del farmaco antidiabetico (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno sul prodotto sperimentale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
Settimane 53-104
Numero di TEAE durante l'esposizione al cambio del prodotto di prova
Lasso di tempo: Settimana 53-109
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati registrati dalla settimana 53 alla settimana 109. Gli eventi avversi (EA) con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 53-109
Variazione dell'amilasi (rapporto rispetto al basale) - Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104
La variazione dalla settimana 52 del parametro biochimico-amilasi (U/L) alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 52, Settimana 104
Variazione della lipasi (rapporto rispetto al basale) - Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104
La variazione dalla settimana 52 della lipasi (U/L) alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 52, Settimana 104
Variazione della frequenza del polso - Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
La variazione della frequenza cardiaca dalla settimana 52 è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 52, settimana 104
Variazione della pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica) - Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
La variazione dalla settimana 52 della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 52, settimana 104
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia - Switch
Lasso di tempo: Settimana 53-109
Durante le settimane da 53 a 109 sono stati registrati episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia emersi durante il trattamento. Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore glicemico
Settimana 53-109
Pazienti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia (sì/no)- Switch
Lasso di tempo: Settimana 53-109
Il numero di partecipanti con episodi di ipoglicemia sintomatica gravi o confermati da BG insorgenti durante il trattamento è stato registrato durante le settimane da 53 a 109. Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore glicemico
Settimana 53-109
Cambiamento nel sondaggio sulla salute SF-36v2 (versione acuta): punteggi dagli 8 domini, dal riepilogo dei componenti fisici (PCS) e dal riepilogo dei componenti mentali (MCS) - Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il questionario SF-36v2™ (versione acuta) ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riassunto dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS)). I punteggi della scala 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Alla settimana 104 sono state valutate le variazioni rispetto alla settimana 52 nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti (PCS e MCS). Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento dalla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Settimana 52, settimana 104
Modifica in DTSQ- Switch
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
La variazione rispetto alla settimana 52 nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - stato (DTSQ) è stata valutata alla settimana 104. Gli elementi DTSQ sono valutati su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 6 a 0. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione del trattamento per gli elementi DTSQ 1, 4 -8. Per gli item 2 e 3 un punteggio più alto indica una maggiore esperienza percepita dal paziente rispettivamente di glicemia alta e glicemia bassa. Pertanto, i punteggi più bassi indicano una percezione dei livelli di glucosio nel sangue "non sempre" inaccettabilmente alti (item 2) o bassi (item 3). Il punteggio di dominio della soddisfazione totale del trattamento (punteggio totale di soddisfazione del trattamento) è stato calcolato sommando i punteggi dei sei elementi 1, 4-8. Il punteggio va da 0 a 36. Un punteggio di soddisfazione del trattamento più elevato indica un livello più elevato di soddisfazione del trattamento. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Settimana 52, settimana 104
Cambiamento di HbA1c- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 104
Variazione del peso corporeo (kg)- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 104. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 104
Variazione del peso corporeo (%)- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
La variazione relativa rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (kg) è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 104
Cambiamento in FPG- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 104
Cambiamento di BMI- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 104
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, Settimana 104
Cambiamento della circonferenza della vita - Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 104
Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 104
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c
Settimana 104
Partecipanti che raggiungono l'obiettivo AACE HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol) (Sì/no)- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 104
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (obiettivo dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (sì/no) alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 104
Partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% (sì/no)- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 104
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% del loro peso corporeo di base (sì/no) alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 104
Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 104
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia grave o glicemia (BG) confermata sintomatica e senza aumento di peso (sì/no) alla settimana 104. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. L'ipoglicemia sintomatica confermata da BG è stata definita come un episodio con valore di glucosio plasmatico
Settimana 104
Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 104
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c
Settimana 104
Numero di TEAE durante l'esposizione al prodotto di prova - Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0-109
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 109 ((periodo di trattamento di 104 settimane per i partecipanti che hanno continuato nella fase di estensione o periodo di trattamento di 52 settimane per i partecipanti che non hanno continuato nella fase di estensione) più le 5 periodo di follow-up di una settimana). Gli eventi avversi (EA) con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0-109
Variazione dell'amilasi (rapporto rispetto al basale) - Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
La variazione dal basale (settimana 0) del parametro biochimico-amilasi (unità per litro [U/L]) alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, settimana 104
Variazione della lipasi (rapporto rispetto al basale) - Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 104
La variazione dal basale (settimana 0) della lipasi (U/L) alla settimana 104 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, Settimana 104
Variazione della frequenza cardiaca - Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, settimana 104
Variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica)- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata valutata alla settimana 104. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, settimana 104
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia)- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0-109
Durante le settimane 0-109 ((periodo di trattamento di 104 settimane per i partecipanti che hanno proseguito nella fase di estensione o periodo di trattamento di 52 settimane per i partecipanti che non hanno proseguito nella fase di estensione) sono stati registrati episodi di ipoglicemia sintomatica gravi o confermati dalla glicemia emersi durante il trattamento, più il periodo di follow-up di 5 settimane). Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore glicemico
Settimana 0-109
Pazienti con episodi ipoglicemici sintomatici emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia (sì/no)- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0-109
Il numero di partecipanti con episodi di ipoglicemia sintomatica grave emergente dal trattamento o confermato da glicemia è stato registrato durante le settimane 0-109 ((periodo di trattamento di 104 settimane per i partecipanti che hanno continuato nella fase di estensione o periodo di trattamento di 52 settimane per i partecipanti che non hanno continuato nella fase fase di estensione) più il periodo di follow-up di 5 settimane). Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore glicemico
Settimana 0-109
Cambiamento nell'indagine sulla salute SF-36v2 (versione acuta): punteggi dagli 8 domini, dal riepilogo dei componenti fisici (PCS) e dal riepilogo dei componenti mentali (MCS) - Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
La forma abbreviata (SF)-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il questionario SF-36v2™ (versione acuta) ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riassunto dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS)). I punteggi della scala 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Alla settimana 104 è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti (PCS e MCS). Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Settimana 0, settimana 104
Cambiamento in DTSQ- Sostenibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
La variazione rispetto alla settimana 0 nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - stato (DTSQ) è stata valutata alla settimana 104. Gli elementi DTSQ sono valutati su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 6 a 0. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione del trattamento per gli elementi DTSQ 1, 4 -8. Per gli item 2 e 3 un punteggio più alto indica una maggiore esperienza percepita dal paziente rispettivamente di glicemia alta e glicemia bassa. Pertanto, i punteggi più bassi indicano una percezione dei livelli di glucosio nel sangue "non sempre" inaccettabilmente alti (item 2) o bassi (item 3). Il punteggio di dominio della soddisfazione totale del trattamento (punteggio totale di soddisfazione del trattamento) è stato calcolato sommando i punteggi dei sei elementi 1, 4-8. Il punteggio va da 0 a 36. Un punteggio di soddisfazione del trattamento più elevato indica un livello più elevato di soddisfazione del trattamento. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Settimana 0, settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4257
  • 2015-005593-38 (Numero EudraCT)
  • U1111-1177-5103 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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