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2型糖尿病患者におけるシタグリプチンに対する臨床評価に基づく柔軟な用量調整を使用した経口セマグルチドの有効性と安全性。 (PIONEER 7)

2022年7月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者におけるシタグリプチンと比較した臨床評価に基づく柔軟な用量調整を用いた経口セマグルチドの有効性と安全性

この治験は世界的に実施されています。 この試験の目的は、2 型糖尿病の被験者を対象に、シタグリプチンに対する臨床評価に基づく柔軟な用量調整を使用して、経口セマグルチドの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DNM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo、エジプト、11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo、エジプト、11591
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan、オーストリア、8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einsiedeln、スイス、8840
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14、スイス、1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16、スイス、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten、スイス、4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen、スイス、9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur、スイス、8401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu、ベルギー、7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize、七面鳥、53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

メイン フェーズ (メイン フェーズの選択基準は延長フェーズでは再評価されません):

  • -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。 韓国のみ: 男性または女性、インフォームド コンセントに署名した時点で 19 歳以上の年齢
  • -スクリーニング日の少なくとも90日前に2型糖尿病と診断されている
  • HbA1c (糖化ヘモグロビン) 7.5-9.5% (58-80 mmol/mol) (両方を含む)
  • 治験責任医師が判断したHbA1cが7.0%(53mmol/mol)未満の治療目標
  • -スクリーニング日の前90日以内に、次の抗糖尿病薬の1〜2の安定した1日量：
  • -メトホルミン（1500 mg以上、または対象の医療記録に記載されている最大耐用量）
  • スルホニル尿素（対象の医療記録に記載されている地域のラベルに基づく最大承認用量または最大許容用量の半分以上）
  • ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤
  • チアゾリジンジオン（地域のラベルに基づく最大承認用量または被験者の医療記録に記載されている最大耐用量の半分以上）

延長段階:

  • -延長段階の試験関連の活動の前に得られた延長段階のインフォームドコンセント。
  • 52週目にレスキュー薬の有無にかかわらずランダム化された治療を受けています。

除外基準:

メイン フェーズ (メイン フェーズの除外基準は延長フェーズでは再評価されません):

  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない女性。 特定の国の場合: 追加の特定の要件が適用されます
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
  • -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴
  • 膵炎の病歴（急性または慢性）
  • 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴 (例: 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）
  • -次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院 スクリーニングおよび無作為化の日の前の過去180日以内
  • -現在、ニューヨーク心臓協会のクラスIVに分類されている被験者
  • -スクリーニングの日に知られている計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2.5倍を超える被験者
  • 推定糸球体濾過率 60 mL/分/1.73 として定義される腎障害 m^2 慢性腎臓病疫学共同研究式による
  • -スクリーニング日の90日前の期間に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。 例外は、合計14日以下の急性疾患の短期インスリン治療です
  • -急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。 -無作為化前の90日以内に実行された眼底写真または拡張眼底検査によって検証された
  • -過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く）
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴

延長段階: 延長段階の新しい除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100mg
薬：シタグリプチン
1日1回の経口投与。
実験的：セマグルチドの柔軟な投与 (3、7、または 14 mg)
薬：セマグルチド
1日1回の経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c達成者
時間枠：52週目
HbA1c達成者
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：0週目、52週目
体重のベースライン（0 週）からの変化を 52 週に評価しました。 エンドポイントは、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の任意の期間を含む、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間である、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 エンドポイントは、レスキュー薬の開始後および/または早期の治験薬の中止後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間であるレスキュー薬の観察期間なしの治療からのデータにも基づいて評価されました。 .
0週目、52週目
HbA1cの変化
時間枠：0週目、52週目
HbA1c のベースライン (週 0) からの変化は、週 52 で評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、52週目
FPGの変化
時間枠：0週目、52週目
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースライン (0 週) からの変化を 52 週で評価しました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、52週目
体重の変化 (%)
時間枠：0週目、52週目
体重（kg）のベースライン（0 週）からの相対的な変化を 52 週に評価しました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、52週目
BMIの変化
時間枠：0週目、52週目
ボディマス指数 (BMI) のベースライン (0 週) からの変化は、52 週で評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、52週目
胴囲の変化
時間枠：0週目、52週目
ベースライン（0 週）からの胴囲の変化を 52 週目に評価しました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、52週目
総コレステロールの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、52週目
52 週目での総コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週目) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、52週目
LDLコレステロールの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、52週目
52 週目での低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週目) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、52週目
HDLコレステロールの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、52週目
26、52、および 78 週での高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化を、ベースラインに対する比率として示します。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、52週目
トリグリセリドの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、52週目
52 週目でのトリグリセリド (mmol/L) のベースライン (0 週目) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、52週目
SF-36v2（急性期）健康調査の変更：8領域からのスコア、身体的要素の要約（PCS）および精神的要素の要約（MCS）
時間枠：0週目、52週目
SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36v2™ (急性バージョン) 質問票では、機能的健康と幸福の 8 つの領域と、2 つの要素の要約スコア (身体要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスケール スコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示します) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 基準に基づくスコアの測定基準では、50 と 10 はそれぞれ 2009 年の米国の一般人口の平均と標準偏差に対応します。 ドメインスコアとコンポーネントサマリー（PCSおよびMCS）スコアのベースライン（0週）からの変化は、52週に評価されました。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
0週目、52週目
DTSQ の変更
時間枠：0週目、52週目
糖尿病治療満足度アンケートのベースライン (0 週) からの変化 - ステータス (DTSQ) は 52 週に評価されました。 DTSQ 項目は、6 ～ 0 の範囲の 7 段階の段階的反応スケールで採点されます。スコアが高いほど、DTSQ 項目 1、4 ～ 8 に対する治療の満足度が高いことを示します。 項目 2 と項目 3 については、スコアが高いほど、それぞれ高血糖と低血糖の患者の認識経験が高いことを示します。 したがって、低いスコアは、血糖値が許容できないほど高い（項目 2）または低い（項目 3）「一度もない」という認識を示します。 合計治療満足度のドメイン スコア (合計治療満足度スコア) は、6 つの項目のスコア 1、4 ～ 8 を加算することによって計算されました。 スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 治療満足度スコアが高いほど、治療満足度が高いことを示します。 結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
0週目、52週目
HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol) AACE 目標を達成する参加者 (はい/いいえ)
時間枠：52週目
52 週目に 6.5% 以下の HbA1c (米国臨床内分泌学会 (AACE) の目標) (はい/いいえ) を達成した参加者が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
52週目
5%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：52週目
52 週目にベースライン体重の 5% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
52週目
10%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：52週目
52 週目にベースライン体重の 10% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
52週目
HbA1c達成者
時間枠：52週目
重症または血糖値 (BG) なしで 7.0% 未満の HbA1c を達成した参加者は、52 週目に症候性低血糖症および体重増加なし (はい/いいえ) を確認しました。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖は、血漿グルコース値を伴うエピソードとして定義されました
52週目
HbA1c 減少 ≥1% (10.9 mmol/Mol) および体重減少 ≥3% (はい/いいえ) を達成した参加者
時間枠：52週目
52 週目に、ベースライン HbA1c の 1% 以上の HbA1c 減少と、ベースライン体重の 3% 以上の減量 (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
52週目
薬を救う時が来ました
時間枠：0～52週
提示された結果は、0 週から 52 週までの期間中いつでもレスキュー薬を服用した参加者の数です。 レスキュー薬は、試験製品へのアドオンとして使用され、無作為化時または無作為化後 (0 週) および試験製品の最終日の前に 21 日以上使用された新しい抗糖尿病薬として定義されました。抗糖尿病薬（ベースラインと比較して用量が20％以上増加）を21日以上、無作為化時またはその後、試験製品の最終日の前に強化します。 結果は、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいています。これは、参加者が治験薬で治療を受けていた期間であり、レスキュー薬の開始および/または早期の治験薬の中止後の期間を除きます。
0～52週
糖尿病治療薬を追加するまでの時間
時間枠：0～52週
提示された結果は、0 週から 52 週までの期間中にいつでも追加の抗糖尿病薬を服用した参加者の数です。 追加の糖尿病治療薬は、無作為化時または無作為化後 (0 週) および治療終了 (52 週目) の前 (予定)、および/または強化で 21 日以上使用された新しい抗糖尿病薬として定義されました。無作為化時またはその後、および（計画された）治療終了前に強化された21日以上の抗糖尿病薬（ベースラインと比較して用量が20％以上増加）。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0～52週
試用製品への暴露中のTEAEの数
時間枠：0～57週目
治療緊急有害事象（TEAE）は、0週から57週まで記録されました（延長段階で継続した参加者の52週間の治療期間;継続しなかった参加者の52週間の治療期間と5週間のフォローアップ期間）延長段階で）。 治療中の観察期間中に発症した有害事象（AE）は、治療に伴うものと見なされました。 治療中の観察期間: 参加者が治験薬による治療を受けていた期間。レスキュー薬の開始後の任意の期間を含みます。
0～57週目
治療下で重度または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～57週目
治療緊急の重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードは、0〜57週に記録されました（延長段階で継続した参加者の52週間の治療期間;そうでない参加者の52週間の治療期間と5週間のフォローアップ期間）延長段階に進みます）。 治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されました。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖：血糖値で確認
0～57週目
-治療緊急の重度またはBGで確認された症候性低血糖エピソードのある患者（はい/いいえ）
時間枠：0～57週目
治療緊急の重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードは、0〜57週に記録されました（延長段階で継続した参加者の52週間の治療期間;そうでない参加者の52週間の治療期間と5週間のフォローアップ期間）延長段階に進みます）。 治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されました。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖：血糖値で確認
0～57週目
アミラーゼの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、52週目
生化学パラメータ-アミラーゼ(単位/リットル[U/L])のベースライン(0週)から52週までの変化を、ベースラインに対する比率として示す。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週目、52週目
リパーゼの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、52週目
リパーゼ (U/L) のベースライン (0 週) から 52 週までの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週目、52週目
脈拍数の変化
時間枠：0週目、52週目
脈拍数のベースライン (0 週) からの変化は 52 週に評価されました。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週目、52週目
血圧の変化（収縮期および拡張期血圧）
時間枠：0週目、52週目
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) のベースライン (0 週) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週目、52週目
HbA1cの変化 - スイッチ
時間枠：52週、104週
HbA1c の 52 週からの変化は 104 週に評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が再無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
52週、104週
体重の変化 - スイッチ
時間枠：52週、104週
体重の 52 週からの変化は 104 週に評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が再無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
52週、104週
体重の変化 (%) - スイッチ
時間枠：52週、104週
体重（kg）の52週からの相対的な変化は、104週に評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が再無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
52週、104週
FPG スイッチの変更
時間枠：52週、104週
空腹時血漿グルコース（FPG）の52週からの変化は、104週に評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が再無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
52週、104週
BMIの変化 - スイッチ
時間枠：52週目、104週目
ボディマス指数（BMI）の52週目からの変化は、104週目に評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が再無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
52週目、104週目
胴囲の変化 - 切り替え
時間枠：52週、104週
52 週目から 104 週目の胴囲の変化を評価しました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が再無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
52週、104週
HbA1c達成者
時間枠：104 週目 (すなわち、延長期の 52 週間の治療後)
HbA1c達成者
104 週目 (すなわち、延長期の 52 週間の治療後)
HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol) AACE 目標を達成した参加者 (はい/いいえ) - 切り替え
時間枠：104 週目 (すなわち、延長期の 52 週間の治療後)
104 週目に 6.5% 以下の HbA1c (米国臨床内分泌学会 (AACE) 目標) (はい/いいえ) を達成した参加者が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が再無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
104 週目 (すなわち、延長期の 52 週間の治療後)
5%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) - 切り替え
時間枠：104 週目 (すなわち、延長期の 52 週間の治療後)
104 週目にベースライン体重の 5% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が再無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
104 週目 (すなわち、延長期の 52 週間の治療後)
HbA1c達成者
時間枠：104 週目 (すなわち、延長期の 52 週間の治療後)
重症または血糖値（BG）なしで HbA1c が 7.0% 未満を達成した参加者は、104 週目に症候性低血糖症を確認し、体重増加（はい/いいえ）なしで提示されます。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖は、血漿グルコース値を伴うエピソードとして定義されました
104 週目 (すなわち、延長期の 52 週間の治療後)
HbA1c達成者
時間枠：104 週目 (すなわち、延長期の 52 週間の治療後)
HbA1c達成者
104 週目 (すなわち、延長期の 52 週間の治療後)
糖尿病治療薬を追加する時期 - 切り替え
時間枠：53～104週目
提示された結果は、53 週から 104 週までの期間中にいつでも追加の抗糖尿病薬を服用した参加者の数です。 追加の抗糖尿病薬は、再無作為化時または再無作為化後（52 週）および治療終了前（予定）（104 週）に開始され、21 日以上使用された新しい抗糖尿病薬として定義されました。または 抗糖尿病薬の強化（ベースラインと比較して用量が20％以上増加） 21日以上の強化で、無作為化時またはその後で、（計画された）治療終了前。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が再無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
53～104週目
薬を救う時が来ました - 切り替え
時間枠：53～104週目
提示された結果は、53 週から 104 週までの期間中いつでもレスキュー薬を服用した参加者の数です。 レスキュー薬は、試験製品へのアドオンとして使用され、再無作為化時または再無作為化後 (52 週目) および試験製品の最終日の前に開始して 21 日以上使用された新しい抗糖尿病薬として定義されました。 -無作為化時またはその後、および試験製品の最終日の前に強化された21日以上の抗糖尿病薬の強化（ベースラインと比較して用量の20％以上の増加）。 結果は、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいています。これは、参加者が治験薬で治療を受けていた期間であり、レスキュー薬の開始および/または早期の治験薬の中止後の期間を除きます。
53～104週目
試用製品への暴露中のTEAEの数 - スイッチ
時間枠：第53-109週
治療緊急有害事象（TEAE）は、53週から109週まで記録されました。 治療中の観察期間中に発症した有害事象（AE）は、治療に伴うものと見なされました。 治療中の観察期間: 参加者が治験薬による治療を受けていた期間。レスキュー薬の開始後の任意の期間を含みます。
第53-109週
アミラーゼの変化 (ベースラインに対する比率) - スイッチ
時間枠：52週目、104週目
52 週目から 104 週目までの生化学的パラメーター - アミラーゼ (U/L) の変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
52週目、104週目
リパーゼの変化 (ベースラインに対する比率) - スイッチ
時間枠：52週目、104週目
リパーゼ (U/L) の 52 週目から 104 週目までの変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
52週目、104週目
脈拍数の変化 - スイッチ
時間枠：52週、104週
脈拍数の 52 週からの変化を 104 週に評価しました。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
52週、104週
血圧の変化 (収縮期および拡張期血圧) - スイッチ
時間枠：52週、104週
収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の52週からの変化を104週に評価しました。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
52週、104週
治療が必要な重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードの数 - スイッチ
時間枠：第53-109週
53 週から 109 週の間に、治療緊急の重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードが記録されました。 治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されました。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖：血糖値で確認
第53-109週
治療が必要な患者 - 重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソード（はい/いいえ） - 切り替え
時間枠：第53-109週
53 週から 109 週の間に、治療下で重症または BG が確認された症候性低血糖エピソードを有する参加者の数が記録されました。 治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されました。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖：血糖値で確認
第53-109週
SF-36v2（急性版）健康調査の変更：8つの領域、身体的要素の要約（PCS）および精神的要素の要約（MCS）からのスコア - スイッチ
時間枠：52週、104週
SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36v2™ (急性バージョン) 質問票では、機能的健康と幸福の 8 つの領域と、2 つの要素の要約スコア (身体要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスケール スコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示します) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 基準に基づくスコアの測定基準では、50 と 10 はそれぞれ 2009 年の米国の一般人口の平均と標準偏差に対応します。 ドメインスコアとコンポーネントサマリー（PCSおよびMCS）スコアの52週目からの変化は、104週目に評価されました。 正の変化スコアは、52 週以降の改善を示します。 結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
52週、104週
DTSQ の変更 - スイッチ
時間枠：52週、104週
糖尿病治療満足度アンケートの 52 週目からの変化 - 状態 (DTSQ) は 104 週目に評価されました。 DTSQ 項目は、6 ～ 0 の範囲の 7 段階の段階的反応スケールで採点されます。スコアが高いほど、DTSQ 項目 1、4 ～ 8 に対する治療の満足度が高いことを示します。 項目 2 と項目 3 については、スコアが高いほど、それぞれ高血糖と低血糖の患者の認識経験が高いことを示します。 したがって、低いスコアは、血糖値が許容できないほど高い（項目 2）または低い（項目 3）「一度もない」という認識を示します。 合計治療満足度のドメイン スコア (合計治療満足度スコア) は、6 つの項目のスコア 1、4 ～ 8 を加算することによって計算されました。 スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 治療満足度スコアが高いほど、治療満足度が高いことを示します。 結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
52週、104週
HbA1cの変化 - 持続可能性
時間枠：0週、104週
HbA1c のベースライン (週 0) からの変化は、週 104 で評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週、104週
体重の変化 (kg) - 持続可能性
時間枠：0週、104週
体重のベースライン（0 週）からの変化を 104 週に評価しました。 エンドポイントは、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の任意の期間を含む、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間である、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
0週、104週
体重の変化 (%) - 持続可能性
時間枠：0週、104週
体重（kg）のベースライン（0週）からの相対的な変化は、104週に評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週、104週
FPGの変化 - サステナビリティ
時間枠：0週、104週
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースライン (週 0) からの変化は、週 104 で評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週、104週
BMIの変化 - 持続可能性
時間枠：0週目、104週目
ボディマス指数 (BMI) のベースライン (週 0) からの変化は、週 104 で評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、104週目
胴囲の変化 - 持続可能性
時間枠：0週、104週
ベースライン（0 週）からの胴囲の変化を 104 週に評価しました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週、104週
HbA1c達成者
時間枠：104週目
HbA1c達成者
104週目
HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol) AACE 目標を達成する参加者 (はい/いいえ) - 持続可能性
時間枠：104週目
104 週目に 6.5% 以下の HbA1c (米国臨床内分泌学会 (AACE) 目標) (はい/いいえ) を達成した参加者が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
104週目
5%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) - 持続可能性
時間枠：104週目
104 週目にベースライン体重の 5% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
104週目
HbA1c達成者
時間枠：104週目
重症または血糖値（BG）なしで HbA1c 7.0% 未満を達成した参加者は、症候性低血糖を確認し、104 週目に体重増加なし（はい/いいえ）で表示されます。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖は、血漿グルコース値を伴うエピソードとして定義されました
104週目
HbA1c達成者
時間枠：104週目
HbA1c達成者
104週目
試験製品への暴露中の TEAE の数 - 持続可能性
時間枠：0～109週目
治療緊急有害事象（TEAE）は、0週から109週まで記録されました（（延長段階で継続した参加者の104週間の治療期間または延長段階で継続しなかった参加者の52週間の治療期間）プラス5 -週のフォローアップ期間）。 治療中の観察期間中に発症した有害事象（AE）は、治療に伴うものと見なされました。 治療中の観察期間: 参加者が治験薬による治療を受けていた期間。レスキュー薬の開始後の任意の期間を含みます。
0～109週目
アミラーゼの変化 (ベースラインに対する比率) - 持続可能性
時間枠：0週、104週
ベースライン (週 0) の生化学的パラメーター - アミラーゼ (単位/リットル [U/L]) から 104 週までの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週、104週
リパーゼの変化 (ベースラインに対する比率) - 持続可能性
時間枠：0週目、104週目
リパーゼ (U/L) のベースライン (0 週) から 104 週までの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週目、104週目
脈拍数の変化 - 持続可能性
時間枠：0週、104週
脈拍数のベースライン (週 0) からの変化は、週 104 で評価されました。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週、104週
血圧の変化 (収縮期および拡張期血圧) - 持続性
時間枠：0週、104週
収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースライン (0 週) からの変化を 104 週に評価しました。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週、104週
治療に伴う重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードの数) - 持続性
時間枠：0～109週目
治療緊急の重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードは、0〜109週（（延長段階で継続した参加者の場合は104週間の治療期間、または延長段階で継続しなかった参加者の場合は52週間の治療期間）に記録されました。 5 週間の追跡期間）。 治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されました。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖：血糖値で確認
0～109週目
-治療が必要な患者-重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソード（はい/いいえ）-持続可能性
時間枠：0～109週目
0～109 週の間に、治療下で重篤または BG が確認された症候性低血糖エピソードが記録された参加者の数 (((延長期を継続した参加者の場合は 104 週間の治療期間、または延長期を継続しなかった参加者の場合は 52 週間の治療期間)。延長期) プラス 5 週間のフォローアップ期間)。 治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されました。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖：血糖値で確認
0～109週目
SF-36v2（急性期）健康調査の変更点：身体的要素の要約（PCS）と精神的要素の要約（MCS）の8つの領域からのスコア - 持続可能性
時間枠：0週、104週
Short Form (SF)-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36v2™ (急性バージョン) 質問票では、機能的健康と幸福の 8 つの領域と、2 つの要素の要約スコア (身体要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスケール スコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示します) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 基準に基づくスコアの測定基準では、50 と 10 はそれぞれ 2009 年の米国の一般人口の平均と標準偏差に対応します。 ドメインスコアのベースライン（0週）からの変化とコンポーネントサマリー（PCSおよびMCS）スコアは、104週に評価されました。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
0週、104週
DTSQの変化 - サステナビリティ
時間枠：0週、104週
糖尿病治療満足度アンケートの 0 週目からの変化 - 状態 (DTSQ) は 104 週目に評価されました。 DTSQ 項目は、6 ～ 0 の範囲の 7 段階の段階的反応スケールで採点されます。スコアが高いほど、DTSQ 項目 1、4 ～ 8 に対する治療の満足度が高いことを示します。 項目 2 と項目 3 については、スコアが高いほど、それぞれ高血糖と低血糖の患者の認識経験が高いことを示します。 したがって、低いスコアは、血糖値が許容できないほど高い（項目 2）または低い（項目 3）「一度もない」という認識を示します。 合計治療満足度のドメイン スコア (合計治療満足度スコア) は、6 つの項目のスコア 1、4 ～ 8 を加算することによって計算されました。 スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 治療満足度スコアが高いほど、治療満足度が高いことを示します。 結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
0週、104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月20日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年3月27日

試験登録日

最初に提出

2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9924-4257
  • 2015-005593-38 (EudraCT番号)
  • U1111-1177-5103 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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