Oraalisen semaglutidin teho ja turvallisuus käyttämällä joustavaa annoksen säätöä kliinisen arvioinnin perusteella verrattuna sitagliptiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. (PIONEER 7)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Suun kautta otettavan semaglutidin teho ja turvallisuus joustavalla annoksen säädöllä kliinisen arvioinnin perusteella verrattuna sitagliptiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan semaglutidin tehoa ja turvallisuutta käyttämällä joustavaa annoksen säätöä kliinisen arvioinnin perusteella verrattuna sitagliptiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DNM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boussu, Belgia, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypti, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypti, 11591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Stefan, Itävalta, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norja, 7027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Einsiedeln, Sveitsi, 8840
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Sveitsi, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Sveitsi, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Turkki, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Turkki, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päävaihe (päävaiheen sisällyttämistä koskevia kriteerejä ei arvioida uudelleen laajennusvaiheessa):
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Vain Korea: mies tai nainen, vähintään 19-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,5-9,5 % (58-80 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
- Hoitotavoite HbA1c on alle 7,0 % (53 mmol/mol), tutkijan arvioiden mukaan
- Vakaat vuorokausiannokset 1-2 seuraavista diabeteslääkkeistä 90 päivän aikana ennen seulontapäivää:
- Metformiini (sama tai suurempi kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu kohteen sairauskertomuksessa)
- Sulfonyyliureat (sama tai suurempi kuin puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu kohteen sairauskertomuksessa)
- Natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n estäjät
- Tiatsolidiinidionit (vastaa tai yli puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan tai suurimmasta siedetystä annoksesta, joka on dokumentoitu tutkittavan sairauskertomuksessa)
Laajennusvaihe:
- Tietoinen suostumus laajennusvaiheeseen, joka on saatu ennen laajennusvaiheen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Satunnaistetussa hoidossa pelastuslääkityksen kanssa tai ilman viikolla 52.
Poissulkemiskriteerit:
Päävaihe (päävaiheen poissulkemiskriteereitä ei arvioida uudelleen laajennusvaiheessa):
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti). Tietyt maat: Sovelletaan erityisiä lisävaatimuksia
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koevalmisteen imeytymiseen (esim. välisumma ja totaalinen mahalaukun poisto, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus)
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulonta- ja satunnaistamispäivää
- Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin luokkaan IV
- Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi on yli 2,5 x normaalin ylärajan
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulaarisen suodatusnopeudeksi 60 ml/min/1,73 m^2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan mukaan
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 90 päivää ennen seulontapäivää. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito akuutin sairauden hoitoon, yhteensä enintään 14 päivää
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa. Varmistettu silmänpohjakuvauksella tai laajentuneella silmänpohjan tähysyksellä, joka tehtiin 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja karsinooma in situ)
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
Laajennusvaihe: Laajennusvaiheelle ei ole uusia poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
|
Suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi joustava annostelu (3, 7 tai 14 mg)
|
Suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Päätepiste arvioitiin myös hoidon ilman pelastuslääkitystä havainnointijakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai kokeiluvalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. .
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Ruumiinpainon (kg) suhteellinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Kokonaiskolesterolin (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos LDL-kolesterolissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
HDL-kolesterolin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa (mmol/L) viikoilla 26, 52 ja 78 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Triglyseridien muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Triglyseridien (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos SF-36v2 (Acute Version) -terveystutkimuksessa: pisteet kahdeksasta toimialueesta, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™ (akuutti versio) -kyselyssä mitattiin kahdeksaa toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä kahden komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS)).
SF-36:sta saadut 0-100 asteikon pisteet (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuvien pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos perustasosta (viikko 0) verkkoalueen pisteissä ja komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS ja MCS) arvioitiin viikolla 52.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos DTSQ:ssa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyssä - status (DTSQs) arvioitiin viikolla 52.
DTSQ-kohteet pisteytetään 7-pisteisellä vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 6-0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä DTSQ-kohdissa 1, 4-8.
Kohdissa 2 ja 3 korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas kokee korkeamman verensokerin ja vastaavasti matalan verensokerin.
Näin ollen pienemmät pisteet osoittavat, että veren glukoositasot eivät ole "ainakaan" liian korkeita (kohta 2) tai alhaisia (kohta 3).
Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (kokonaishoitotyytyväisyyspisteet) laskettiin lisäämällä kuusi kohtaa pisteet 1, 4-8.
Pisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeampi hoitotyytyväisyyspistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) AACE-tavoitteen (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) tavoite) (kyllä/ei) viikolla 52 esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen enemmän tai yhtä suureksi kuin 5 % lähtöpainostaan (kyllä/ei) viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen enemmän tai yhtä paljon kuin 10 % lähtöpainostaan (kyllä/ei) viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % ilman vakavaa tai verensokeria (BG) vahvistettua oireenmukaista hypoglykemiaa ja ilman painonnousua (kyllä/ei) viikolla 52, esitetään.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, jossa plasman glukoosiarvo
|
Viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n laskun ≥1 % (10,9 mmol/Mol) ja painonpudotuksen ≥3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n alenemisen enemmän tai yhtä suureksi kuin 1 % lähtötasonsa HbA1c:stä ja painonpudotuksen vähintään 3 % lähtötilanteesta (kyllä/ei) viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 52
|
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet pelastuslääkitystä milloin tahansa ajanjakson aikana, viikosta 0 viikolle 52.
Pelastuslääkkeeksi määriteltiin mikä tahansa uusi diabeteslääke, jota käytettiin kokeilutuotteen lisänä ja jota on käytetty yli 21 päivää satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen viimeistä tutkimuspäivää ja/tai tehostettuna diabeteslääkitys (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella.
Tulokset perustuvat tietoihin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien mahdolliset jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai kokeiluvalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Aika ylimääräisiin diabeteslääkkeisiin
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet ylimääräistä diabeteslääkitystä milloin tahansa viikon 0 - 52 aikana.
Diabeteslääkitys määriteltiin uusiksi diabeteslääkkeiksi, joita on käytetty yli 21 päivää ja jotka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista (viikko 52) ja/tai tehostusta. diabeteslääkitystä (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan, tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
TEAE:iden määrä kokeilutuotteelle altistumisen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-57
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) kirjattiin viikoilta 0 viikolle 57 (52 viikon hoitojakso osallistujille, jotka jatkoivat jatkovaiheessa; 52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso osallistujille, jotka eivät jatkaneet laajennusvaiheessa).
Haittatapahtumia (AE), jotka alkoivat hoidon aikana tapahtuvan tarkkailujakson aikana, pidettiin hoitoon liittyvinä.
Hoidon tarkkailujakso: Aika, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki ajanjaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0-57
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerivahvistimien oireiden aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-57
|
Hoitoon alkaneita vakavia tai verensokerin varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja kirjattiin viikoilla 0-57 (52 viikon hoitojakso osallistujille, jotka jatkoivat jatkovaiheessa; 52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso osallistujille, jotka eivät jatkaa laajennusvaiheessa).
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla
|
Viikko 0-57
|
|
Potilaat, joilla on hoitovaiheessa vaikeita tai BG-vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0-57
|
Hoitoon alkaneita vakavia tai verensokerin varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja kirjattiin viikoilla 0-57 (52 viikon hoitojakso osallistujille, jotka jatkoivat jatkovaiheessa; 52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso osallistujille, jotka eivät jatkaa laajennusvaiheessa).
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla
|
Viikko 0-57
|
|
Amylaasin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) biokemiallisten parametrien-amylaasiarvoissa (yksikköä litraa kohti [U/L]) viikkoon 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos lipaasissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Lipaasin (U/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Syketiheyden muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos HbA1c-kytkimessä
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Muutos viikosta 52 HbA1c:ssä arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Kehonpainon muutos - Switch
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Muutos viikosta 52 ruumiinpainossa arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Muutos kehon painossa (%) - Switch
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Ruumiinpainon (kg) suhteellinen muutos viikosta 52 lähtien arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Muutos FPG-Switchissä
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Muutos viikosta 52 paastoplasman glukoosissa (FPG) arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Muutos BMI-kytkimessä
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Muutos viikosta 52 painoindeksissä (BMI) arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos - kytkin
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Vyötärön ympärysmitan muutos viikosta 52 arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 104 (eli 52 viikon hoidon jälkeen jatkovaiheessa)
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n
|
Viikko 104 (eli 52 viikon hoidon jälkeen jatkovaiheessa)
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) AACE-tavoitteen (Kyllä/ei) - Vaihda
Aikaikkuna: Viikko 104 (eli 52 viikon hoidon jälkeen jatkovaiheessa)
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) tavoite) (kyllä/ei) viikolla 104 esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 104 (eli 52 viikon hoidon jälkeen jatkovaiheessa)
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5 % (kyllä/ei) - Vaihda
Aikaikkuna: Viikko 104 (eli 52 viikon hoidon jälkeen jatkovaiheessa)
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen enemmän tai yhtä kuin 5 % lähtöpainostaan (kyllä/ei) viikolla 104, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 104 (eli 52 viikon hoidon jälkeen jatkovaiheessa)
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 104 (eli 52 viikon hoidon jälkeen jatkovaiheessa)
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % ilman vakavaa tai verensokeria (BG) vahvistettua oireenmukaista hypoglykemiaa ja ilman painonnousua (kyllä/ei) viikolla 104, esitetään.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, jossa plasman glukoosiarvo
|
Viikko 104 (eli 52 viikon hoidon jälkeen jatkovaiheessa)
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 104 (eli 52 viikon hoidon jälkeen jatkovaiheessa)
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n
|
Viikko 104 (eli 52 viikon hoidon jälkeen jatkovaiheessa)
|
|
Aika ylimääräiseen diabeteslääkitykseen - vaihda
Aikaikkuna: Viikot 53-104
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet ylimääräistä diabeteslääkitystä milloin tahansa viikosta 53 viikolle 104.
Diabeteslääkitys määriteltiin uusiksi diabeteslääkkeiksi, joita on käytetty yli 21 päivää ja jotka aloitettiin uudelleen satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 52) ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista (viikko 104) ja/ tai diabeteslääkityksen tehostaminen (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 53-104
|
|
Aika pelastaa lääkitys - vaihda
Aikaikkuna: Viikot 53-104
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet pelastuslääkitystä milloin tahansa ajanjakson aikana, viikosta 53 viikolle 104.
Pelastuslääkkeeksi määriteltiin mikä tahansa uusi diabeteslääke, jota käytettiin kokeilutuotteen lisänä ja jota on käytetty yli 21 päivää uudelleen satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 52) ja ennen viimeistä tutkimuspäivää, ja/tai diabeteslääkityksen tehostaminen (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella.
Tulokset perustuvat tietoihin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien mahdolliset jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai kokeiluvalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 53-104
|
|
TEAE:iden määrä koetuotteen vaihdon aikana
Aikaikkuna: Viikko 53-109
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) kirjattiin viikosta 53 viikkoon 109.
Haittatapahtumia (AE), jotka alkoivat hoidon aikana tapahtuvan tarkkailujakson aikana, pidettiin hoitoon liittyvinä.
Hoidon tarkkailujakso: Aika, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki ajanjaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 53-109
|
|
Amylaasin muutos (suhde lähtötasoon) - kytkin
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Biokemiallisen parametrin amylaasin (U/L) muutos viikosta 52 viikkoon 104 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Lipaasin muutos (suhde lähtötasoon) - kytkin
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Lipaasin (U/L) muutos viikosta 52 viikkoon 104 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Muutos pulssinopeudessa - kytkin
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Muutos viikosta 52 sykkeessä arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine) - kytkin
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Muutos viikosta 52 systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Hoitoon alkavien vakavien tai verensokerivahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiajaksojen määrä - vaihto
Aikaikkuna: Viikko 53-109
|
Hoitoon alkaneita vakavia tai VS-varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja kirjattiin viikoilla 53-109.
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla
|
Viikko 53-109
|
|
Potilaat, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai VS-vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja (kyllä/ei) - vaihda
Aikaikkuna: Viikko 53-109
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon alkaessa vaikeita tai VS-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja, kirjattiin viikoilla 53-109.
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla
|
Viikko 53-109
|
|
Muutos SF-36v2 (akuutti versio) terveyskyselyssä: pisteet 8 verkkotunnuksesta, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) - kytkin
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™ (akuutti versio) -kyselyssä mitattiin kahdeksaa toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä kahden komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS)).
SF-36:sta saadut 0-100 asteikon pisteet (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuvien pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos viikosta 52 verkkotunnuspisteiden ja komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS ja MCS) pisteissä arvioitiin viikolla 104.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta viikosta 52 lähtien.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Muutos DTSQ-kytkimessä
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104
|
Muutos viikosta 52 diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyssä - status (DTSQs) arvioitiin viikolla 104.
DTSQ-kohteet pisteytetään 7-pisteisellä vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 6-0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä DTSQ-kohdissa 1, 4-8.
Kohdissa 2 ja 3 korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas kokee korkeamman verensokerin ja vastaavasti matalan verensokerin.
Näin ollen pienemmät pisteet osoittavat, että veren glukoositasot eivät ole "ainakaan" liian korkeita (kohta 2) tai alhaisia (kohta 3).
Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (kokonaishoitotyytyväisyyspisteet) laskettiin lisäämällä kuusi kohtaa pisteet 1, 4-8.
Pisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeampi hoitotyytyväisyyspistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
|
Viikko 52, viikko 104
|
|
Muutos HbA1c:ssä – Kestävä kehitys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Muutos kehon painossa (kg) - Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 104.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Kehon painon muutos (%) - Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Ruumiinpainon (kg) suhteellinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Muutos FPG:ssä – Kestävä kehitys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Muutos BMI:ssä - Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa - Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n
|
Viikko 104
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) AACE-tavoitteen (Kyllä/ei) – Kestävä kehitys
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) tavoite) (kyllä/ei) viikolla 104 esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 104
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5 % (kyllä/ei) - Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen enemmän tai yhtä kuin 5 % lähtöpainostaan (kyllä/ei) viikolla 104, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 104
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % ilman vakavaa tai verensokeria (BG) vahvistettua oireista hypoglykemiaa ja ilman painonnousua (kyllä/ei) viikolla 104, esitetään.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, jossa plasman glukoosiarvo
|
Viikko 104
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n
|
Viikko 104
|
|
TEAE:iden määrä koetuotteelle altistumisen aikana – Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0-109
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) kirjattiin viikosta 0 viikkoon 109 ((104 viikon hoitojakso osallistujille, jotka jatkoivat jatkovaiheessa tai 52 viikon hoitojakso osallistujille, jotka eivät jatkaneet jatkovaiheessa) plus 5 -viikkoinen seurantajakso).
Haittatapahtumia (AE), jotka alkoivat hoidon aikana tapahtuvan tarkkailujakson aikana, pidettiin hoitoon liittyvinä.
Hoidon tarkkailujakso: Aika, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki ajanjaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0-109
|
|
Amylaasin muutos (suhde lähtötasoon) - Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) biokemiallisten parametrien amylaasin (yksikköä litraa kohti [U/L]) arvossa viikkoon 104 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Lipaasin muutos (suhde lähtötasoon) - Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Lipaasin (U/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Muutos pulssissa – Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Syketiheyden muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine) - Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 104.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Hoitoon alkavien vakavien tai verensokerin vahvistamien oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä) – Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0-109
|
Hoitoon alkaneita vakavia tai verensokerin varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja kirjattiin viikoilla 0-109 ((104 viikon hoitojakso osallistujille, jotka jatkoivat jatkovaiheessa tai 52 viikon hoitojakso osallistujille, jotka eivät jatkaneet jatkovaiheessa) plus 5 viikon seurantajakso).
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla
|
Viikko 0-109
|
|
Potilaat, joilla on hoitoa alkavia vakavia tai VS-vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja (kyllä/ei) – Kestävyys
Aikaikkuna: Viikko 0-109
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana alkaneita vakavia tai verensokerin varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja, kirjattiin viikoilla 0-109 ((104 viikon hoitojakso osallistujille, jotka jatkoivat jatkovaiheessa tai 52 viikon hoitojakso osallistujille, jotka eivät jatkaneet jatkovaihe) plus 5 viikon seurantajakso).
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla
|
Viikko 0-109
|
|
Muutos SF-36v2 (akuutti versio) terveyskyselyssä: pisteet 8 toimialueelta, fyysisten osien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) - Kestävä kehitys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Lyhyt lomake (SF)-36 on 36-kohtainen potilaan raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™ (akuutti versio) -kyselyssä mitattiin kahdeksaa toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä kahden komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS)).
SF-36:sta saadut 0-100 asteikon pisteet (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuvien pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos perustasosta (viikko 0) verkkoalueen pisteissä ja komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS ja MCS) arvioitiin viikolla 104.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
|
Viikko 0, viikko 104
|
|
Muutos DTSQ:ssa - Kestävä kehitys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
|
Muutos viikosta 0 diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyssä - status (DTSQs) arvioitiin viikolla 104.
DTSQ-kohteet pisteytetään 7-pisteisellä vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 6-0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä DTSQ-kohdissa 1, 4-8.
Kohdissa 2 ja 3 korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas kokee korkeamman verensokerin ja vastaavasti matalan verensokerin.
Näin ollen pienemmät pisteet osoittavat, että veren glukoositasot eivät ole "ainakaan" liian korkeita (kohta 2) tai alhaisia (kohta 3).
Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (kokonaishoitotyytyväisyyspisteet) laskettiin lisäämällä kuusi kohtaa pisteet 1, 4-8.
Pisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeampi hoitotyytyväisyyspistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
|
Viikko 0, viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pieber TR, Bode B, Mertens A, Cho YM, Christiansen E, Hertz CL, Wallenstein SOR, Buse JB; PIONEER 7 investigators. Efficacy and safety of oral semaglutide with flexible dose adjustment versus sitagliptin in type 2 diabetes (PIONEER 7): a multicentre, open-label, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jul;7(7):528-539. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30194-9. Epub 2019 Jun 9. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):e21.
- Buse JB, Bode BW, Mertens A, Cho YM, Christiansen E, Hertz CL, Nielsen MA, Pieber TR; PIONEER 7 investigators. Long-term efficacy and safety of oral semaglutide and the effect of switching from sitagliptin to oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: a 52-week, randomized, open-label extension of the PIONEER 7 trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Dec;8(2):e001649. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001649.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4257
- 2015-005593-38 (EudraCT-numero)
- U1111-1177-5103 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan sivustolla novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset semaglutidi
-
Skye Bioscience, Inc.Bird Rock Bio Sub, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi