Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu pomocí flexibilní úpravy dávky na základě klinického hodnocení versus sitagliptin u pacientů s diabetem mellitus 2. typu. (PIONEER 7)

11. července 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu pomocí flexibilní úpravy dávky na základě klinického hodnocení versus sitagliptin u pacientů s diabetem mellitus 2.

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu pomocí flexibilní úpravy dávky na základě klinického hodnocení oproti sitagliptinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgie, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Krocan, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Rakousko, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einsiedeln, Švýcarsko, 8840
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Švýcarsko, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní fáze (kritéria pro zařazení do hlavní fáze se pro fázi rozšíření znovu neposuzují):

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Pouze pro Koreu: Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 19 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 90 dnů před dnem screeningu
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,5-9,5 % (58-80 mmol/mol) (oba včetně)
  • Cíl léčby HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol), podle posouzení zkoušejícího
  • Stabilní denní dávka (dávky) 1-2 následujících antidiabetik během 90 dnů před dnem screeningu:
  • Metformin (stejná nebo vyšší dávka 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu)
  • Deriváty sulfonylmočoviny (stejná nebo vyšší než polovina maximální schválené dávky podle místní etikety nebo maximální tolerovaná dávka, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu)
  • Inhibitory kotransportéru sodné glukózy 2
  • Thiazolidindiony (stejná nebo vyšší než polovina maximální schválené dávky podle místního označení nebo maximální tolerovaná dávka, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu)

Fáze prodloužení:

  • Informovaný souhlas pro fázi rozšíření získaný před jakoukoli činností související se studiem pro fázi rozšíření.
  • Na randomizované léčbě se záchrannou medikací nebo bez ní v 52. týdnu.

Kritéria vyloučení:

Hlavní fáze (kritéria vyloučení pro hlavní fázi se pro fázi rozšíření znovu neposuzují):

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Pro určité konkrétní země: Platí další specifické požadavky
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku)
  • Jakýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu a randomizace
  • Subjekty v současné době klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Subjekty s alaninaminotransferázou nad 2,5 x horní normální limit
  • Renální poškození definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů přede dnem screeningu. Výjimkou je krátkodobá léčba akutním onemocněním inzulinem v celkové délce 14 dní nebo méně
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu. Ověřeno fotografií očního pozadí nebo dilatační fundoskopií provedenou do 90 dnů před randomizací
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů za posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ)
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze

Fáze prodloužení: Pro fázi rozšíření neexistují žádná nová kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Lék: sitagliptin
Perorální podávání jednou denně.
Experimentální: Semaglutid flexibilní dávkování (3, 7 nebo 14 mg)
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c
Časové okno: 52. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Koncový bod byl také vyhodnocen na základě údajů z období sledování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. .
Týden 0, týden 52
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna v FPG
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Relativní změna tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna BMI
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna celkového cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém cholesterolu (mmol/l) v 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna LDL cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) (mmol/l) v 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna HDL cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (mmol/l) v týdnech 26, 52 a 78 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna triglyceridů (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v triglyceridech (mmol/l) v 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna ve zdravotním průzkumu SF-36v2 (akutní verze): skóre z 8 domén, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Týden 0, týden 52
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ (akutní verze) měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS)). Skóre škály 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byly převedeny na skóre založené na normách, aby bylo možné přímo interpretovat ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce obecné populace USA v roce 2009. Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre domény a skóre souhrnu složek (PCS a MCS) byla hodnocena v 52. týdnu. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 0, týden 52
Změna v DTSQ
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – stav (DTSQs) byla hodnocena v 52. týdnu. Položky DTSQ jsou skórovány na 7bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 6 do 0. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně spokojenosti s léčbou u položek DTSQ 1, 4-8. U položek 2 a 3 znamená vyšší skóre vyšší zkušenost pacienta s vysokou hladinou cukru v krvi a nízkou hladinou cukru v krvi. Nižší skóre tedy ukazuje, že vnímání hladin glukózy v krvi není „nikdy“ nepřijatelně vysoké (položka 2) nebo nízké (položka 3). Doménové skóre celkové spokojenosti s léčbou (celkové skóre spokojenosti s léčbou) bylo vypočítáno sečtením šesti položek skóre 1, 4-8. Skóre se pohybuje 0-36. Vyšší skóre spokojenosti s léčbou ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti s léčbou. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 0, týden 52
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) Cíl AACE (ano/ne)
Časové okno: 52. týden
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)) (ano/ne) v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥5 % (ano/ne)
Časové okno: 52. týden
Jsou prezentováni účastníci, kteří v 52. týdnu dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 5 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥10 % (ano/ne)
Časové okno: 52. týden
Jsou uvedeni účastníci, kteří v 52. týdnu dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 10 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c
Časové okno: 52. týden
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % bez závažné hypoglykémie nebo glykémie (BG) potvrzené symptomatickou hypoglykémií a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne) v 52. týdnu. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG byla definována jako epizoda s hodnotou glukózy v plazmě
52. týden
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1 % (10,9 mmol/mol) a snížení hmotnosti ≥3 % (ano/ne)
Časové okno: 52. týden
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c více než nebo rovné 1 % jejich výchozí hodnoty HbA1c a úbytku hmotnosti více než nebo rovné 3 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
52. týden
Čas na záchranu léků
Časové okno: Týdny 0-52
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 52. Záchranná medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace používaná jako doplněk ke zkušebnímu přípravku a užívaná déle než 21 dní se zahájením při randomizaci nebo po randomizaci (týden 0) a před posledním dnem na zkušebním přípravku a/nebo intenzifikací antidiabetická medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při nebo po randomizaci a před posledním dnem na zkušebním přípravku. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-52
Čas na další antidiabetické léky
Časové okno: Týdny 0-52
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali další antidiabetické léky kdykoli během období od týdne 0 do týdne 52. Další antidiabetická medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace užívaná déle než 21 dní se zahájením nebo po randomizaci (týden 0) a před (plánovaným) ukončením léčby (52. týden) a/nebo intenzifikací antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po randomizaci a před (plánovaným) ukončením léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-52
Počet TEAE během expozice zkušebnímu produktu
Časové okno: Týden 0-57
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly zaznamenávány od týdne 0 do týdne 57 (52týdenní období léčby pro účastníky, kteří pokračovali v prodloužené fázi; 52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování pro účastníky, kteří nepokračovali ve fázi prodloužení). Nežádoucí účinky (AE) s nástupem během období pozorování při léčbě byly považovány za naléhavé z léčby. Období pozorování během léčby: Časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0-57
Počet závažných nebo glykemicky potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Týden 0-57
Symptomatické hypoglykemické epizody vyvolané léčbou nebo potvrzené BG byly zaznamenány během týdnů 0–57 (52týdenní období léčby pro účastníky, kteří pokračovali v prodloužené fázi; 52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování pro účastníky, kteří nepokračovali pokračovat ve fázi prodloužení). Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Potvrzena hodnotou glukózy
Týden 0-57
Pacienti se závažnými symptomatickými hypoglykemickými epizodami nebo s potvrzeným BG (ano/ne)
Časové okno: Týden 0-57
Symptomatické hypoglykemické epizody vyvolané léčbou nebo potvrzené BG byly zaznamenány během týdnů 0–57 (52týdenní období léčby pro účastníky, kteří pokračovali v prodloužené fázi; 52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování pro účastníky, kteří nepokračovali pokračovat ve fázi prodloužení). Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Potvrzena hodnotou glukózy
Týden 0-57
Změna amylázy (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna biochemického parametru – amylázy (jednotky na litr [U/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna lipázy (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) lipázy (U/L) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna tepové frekvence
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna tepové frekvence oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna přepínače HbA1c
Časové okno: Týden 52, týden 104
Změna HbA1c od týdne 52 byla hodnocena v týdnu 104. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník znovu randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 52, týden 104
Změna tělesné hmotnosti – přepínač
Časové okno: Týden 52, týden 104
Změna tělesné hmotnosti od týdne 52 byla hodnocena v týdnu 104. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník znovu randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 52, týden 104
Změna tělesné hmotnosti (%)- Přepnout
Časové okno: Týden 52, týden 104
Relativní změna tělesné hmotnosti (kg) od 52. týdne byla hodnocena ve 104. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník znovu randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 52, týden 104
Změna v přepínači FPG
Časové okno: Týden 52, týden 104
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od týdne 52 byla hodnocena v týdnu 104. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník znovu randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 52, týden 104
Změna BMI přepínače
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od týdne 52 byla hodnocena v týdnu 104. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník znovu randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
52. týden, 104. týden
Změna obvodu pasu – spínač
Časové okno: Týden 52, týden 104
Změna obvodu pasu oproti týdnu 52 byla hodnocena ve 104. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník znovu randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 52, týden 104
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c
Časové okno: Týden 104 (tj. po 52 týdnech léčby v prodloužené fázi)
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c
Týden 104 (tj. po 52 týdnech léčby v prodloužené fázi)
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) Cíl AACE (Ano/Ne) – Přepnout
Časové okno: Týden 104 (tj. po 52 týdnech léčby v prodloužené fázi)
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)) (ano/ne) ve 104. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník znovu randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 104 (tj. po 52 týdnech léčby v prodloužené fázi)
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥5 % (Ano/ne) – Přepnout
Časové okno: Týden 104 (tj. po 52 týdnech léčby v prodloužené fázi)
Jsou prezentováni účastníci, kteří ve 104. týdnu dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 5 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník znovu randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 104 (tj. po 52 týdnech léčby v prodloužené fázi)
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c
Časové okno: Týden 104 (tj. po 52 týdnech léčby v prodloužené fázi)
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % bez závažné hypoglykémie nebo glykémie (BG) potvrzené symptomatickou hypoglykémií a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne) ve 104. týdnu. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG byla definována jako epizoda s hodnotou glukózy v plazmě
Týden 104 (tj. po 52 týdnech léčby v prodloužené fázi)
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c
Časové okno: Týden 104 (tj. po 52 týdnech léčby v prodloužené fázi)
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c
Týden 104 (tj. po 52 týdnech léčby v prodloužené fázi)
Čas na další antidiabetickou medikaci – Switch
Časové okno: Týdny 53-104
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali další antidiabetické léky kdykoli během období od týdne 53 do týdne 104. Další antidiabetická medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace užívaná déle než 21 dní se zahájením při opětovné randomizaci nebo po ní (52. týden) a před (plánovaným) ukončením léčby (104. týden) a/ nebo intenzifikaci antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky vzhledem k výchozí hodnotě) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po randomizaci a před (plánovaným) ukončením léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník znovu randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 53-104
Čas na záchranu léků - Switch
Časové okno: Týdny 53-104
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci kdykoli během období, od týdne 53 do týdne 104. Záchranná medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace používaná jako přídavek ke zkušebnímu přípravku a užívaná déle než 21 dní se zahájením při opětovné randomizaci nebo po ní (52. týden) a před posledním dnem zkušebního přípravku a/nebo intenzifikace antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky vzhledem k výchozí hodnotě) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po ní a před posledním dnem na zkušebním přípravku. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 53-104
Počet TEAE během vystavení zkušebnímu produktu - Switch
Časové okno: Týden 53-109
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly zaznamenávány od týdne 53 do týdne 109. Nežádoucí účinky (AE) s nástupem během období pozorování při léčbě byly považovány za naléhavé z léčby. Období pozorování během léčby: Časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 53-109
Změna amylázy (poměr k základní linii) – přepínač
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Změna biochemického parametru – amylázy (U/L) od týdne 52 do týdne 104 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
52. týden, 104. týden
Změna lipázy (poměr k základní linii) – přepínač
Časové okno: 52. týden, 104. týden
Změna od týdne 52 v lipáze (U/L) do týdne 104 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
52. týden, 104. týden
Změna pulzní frekvence - přepínač
Časové okno: Týden 52, týden 104
Změna tepové frekvence oproti 52. týdnu byla hodnocena ve 104. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 52, týden 104
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak) – přepínač
Časové okno: Týden 52, týden 104
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od týdne 52 byla hodnocena v týdnu 104. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 52, týden 104
Počet závažných nebo glykemicky potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod – přepnutí
Časové okno: Týden 53-109
Během 53. až 109. týdne byly zaznamenány závažné nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody související s léčbou. Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Potvrzena hodnotou glukózy
Týden 53-109
Pacienti se závažnými epizodami symptomatické hypoglykémie nebo s potvrzenou glykémií v naléhavých případech (ano/ne) – přepnout
Časové okno: Týden 53-109
Počet účastníků se závažnými nebo BG potvrzenými symptomatickými hypoglykemickými epizodami byl zaznamenán během 53. až 109. týdne. Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Potvrzena hodnotou glukózy
Týden 53-109
Změna ve zdravotním průzkumu SF-36v2 (akutní verze): Skóre z 8 domén, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS) – přepínač
Časové okno: Týden 52, týden 104
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ (akutní verze) měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS)). Skóre škály 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byly převedeny na skóre založené na normách, aby bylo možné přímo interpretovat ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce obecné populace USA v roce 2009. Změna od týdne 52 ve skóre domény a skóre souhrnu složek (PCS a MCS) byla hodnocena v týdnu 104. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od 52. týdne. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 52, týden 104
Změna v přepínači DTSQ
Časové okno: Týden 52, týden 104
Změna oproti 52. týdnu v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu - status (DTSQs) byla hodnocena v týdnu 104. Položky DTSQ jsou skórovány na 7bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 6 do 0. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně spokojenosti s léčbou u položek DTSQ 1, 4-8. U položek 2 a 3 znamená vyšší skóre vyšší zkušenost pacienta s vysokou hladinou cukru v krvi a nízkou hladinou cukru v krvi. Nižší skóre tedy ukazuje, že vnímání hladin glukózy v krvi není „nikdy“ nepřijatelně vysoké (položka 2) nebo nízké (položka 3). Doménové skóre celkové spokojenosti s léčbou (celkové skóre spokojenosti s léčbou) bylo vypočítáno sečtením šesti položek skóre 1, 4-8. Skóre se pohybuje 0-36. Vyšší skóre spokojenosti s léčbou ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti s léčbou. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 52, týden 104
Změna HbA1c – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 104. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 104
Změna tělesné hmotnosti (kg) – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnu 104. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 104
Změna tělesné hmotnosti (%) – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Relativní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena ve 104. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 104
Změna v FPG – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Změna glykémie nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnu 104. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 104
Změna BMI – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v týdnu 104. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 104
Změna obvodu pasu – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 104. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 104
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c
Časové okno: Týden 104
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c
Týden 104
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) Cíl AACE (ano/ne) – udržitelnost
Časové okno: Týden 104
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)) (ano/ne) ve 104. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 104
Účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥5 % (ano/ne) – udržitelnost
Časové okno: Týden 104
Jsou prezentováni účastníci, kteří ve 104. týdnu dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 5 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 104
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c
Časové okno: Týden 104
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % bez závažné hypoglykémie nebo glykémie (BG) potvrzené symptomatickou hypoglykémií a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne) ve 104. týdnu. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG byla definována jako epizoda s hodnotou glukózy v plazmě
Týden 104
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c
Časové okno: Týden 104
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c
Týden 104
Počet TEAE během expozice zkušebnímu produktu – udržitelnost
Časové okno: Týden 0-109
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly zaznamenány od týdne 0 do týdne 109 ((104týdenní období léčby pro účastníky, kteří pokračovali v prodloužené fázi nebo 52týdenní období léčby pro účastníky, kteří nepokračovali v prodloužené fázi) plus 5 - týdenní sledovací období). Nežádoucí účinky (AE) s nástupem během období pozorování při léčbě byly považovány za naléhavé z léčby. Období pozorování během léčby: Časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0-109
Změna amylázy (poměr k základní linii) – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Změna biochemického parametru – amylázy (jednotky na litr [U/L]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 104
Změna lipázy (poměr k základní linii) – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) lipázy (U/L) do týdne 104 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 104
Změna tepové frekvence – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Změna tepové frekvence oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 104. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 104
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak) – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v týdnu 104. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 104
Počet závažných nebo glykemicky potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou) – udržitelnost
Časové okno: Týden 0-109
Symptomatické hypoglykemické epizody vyvolané léčbou nebo potvrzené BG byly zaznamenány během týdnů 0-109 ((104týdenní období léčby pro účastníky, kteří pokračovali v prodloužené fázi nebo 52týdenní období léčby pro účastníky, kteří nepokračovali v prodloužené fázi) plus 5týdenní období sledování). Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Potvrzena hodnotou glukózy
Týden 0-109
Pacienti se závažnými epizodami symptomatické hypoglykémie nebo s potvrzeným BG (ano/ne) – udržitelnost
Časové okno: Týden 0-109
Počet účastníků se závažnými nebo BG potvrzenými symptomatickými hypoglykemickými epizodami byl zaznamenán během týdnů 0-109 ((104týdenní období léčby pro účastníky, kteří pokračovali v prodloužené fázi, nebo 52týdenní období léčby pro účastníky, kteří nepokračovali v fáze prodloužení) plus 5týdenní období sledování). Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Potvrzena hodnotou glukózy
Týden 0-109
Změna ve zdravotním průzkumu SF-36v2 (akutní verze): skóre z 8 domén, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS) – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Krátká forma (SF)-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ (akutní verze) měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS)). Skóre škály 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byly převedeny na skóre založené na normách, aby bylo možné přímo interpretovat ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce obecné populace USA v roce 2009. Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre domény a skóre souhrnu složek (PCS a MCS) byla hodnocena v týdnu 104. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 0, týden 104
Změna v DTSQ – udržitelnost
Časové okno: Týden 0, týden 104
Změna oproti týdnu 0 v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu - status (DTSQs) byla hodnocena v týdnu 104. Položky DTSQ jsou skórovány na 7bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 6 do 0. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně spokojenosti s léčbou u položek DTSQ 1, 4-8. U položek 2 a 3 znamená vyšší skóre vyšší zkušenost pacienta s vysokou hladinou cukru v krvi a nízkou hladinou cukru v krvi. Nižší skóre tedy ukazuje, že vnímání hladin glukózy v krvi není „nikdy“ nepřijatelně vysoké (položka 2) nebo nízké (položka 3). Doménové skóre celkové spokojenosti s léčbou (celkové skóre spokojenosti s léčbou) bylo vypočítáno sečtením šesti položek skóre 1, 4-8. Skóre se pohybuje 0-36. Vyšší skóre spokojenosti s léčbou ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti s léčbou. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 0, týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4257
  • 2015-005593-38 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1177-5103 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejnit informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit