Eficacia y seguridad de semaglutida oral usando un ajuste de dosis flexible basado en la evaluación clínica versus sitagliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2. (PIONEER 7)
11 de julio de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de semaglutida oral usando un ajuste de dosis flexible basado en la evaluación clínica versus sitagliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de la semaglutida oral utilizando un ajuste de dosis flexible basado en la evaluación clínica frente a la sitagliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
504
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, C1180AAX
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Corrientes, Argentina, 3400
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Rosario, Argentina, S2000DNM
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Graz, Austria, 8036
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Saint Stefan, Austria, 8511
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Wien, Austria, 1130
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Boussu, Bélgica, 7300
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liège, Bélgica, 4000
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Gangwon-do, Corea, república de, 26426
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
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Pusan, Corea, república de, 602-739
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Seoul, Corea, república de, 03722
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 08308
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Suwon, Corea, república de, 16499
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Alexandria, Egipto, 21131
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Cairo, Egipto, 11562
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Cairo, Egipto, 11591
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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West Hills, California, Estados Unidos, 91304
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-2477
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Indiana
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-2134
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Noruega, 7027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Pavo, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Pavo, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rize, Pavo, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Einsiedeln, Suiza, 8840
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14, Suiza, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luzern 16, Suiza, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olten, Suiza, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suiza, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winterthur, Suiza, 8401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase principal (los criterios de inclusión para la fase principal no se vuelven a evaluar para la fase de extensión):
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. Solo para Corea: hombre o mujer, mayor o igual a 19 años en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 90 días antes del día de la selección
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,5-9,5% (58-80 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Objetivo de tratamiento de HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol), a juicio del investigador
- Dosis diarias estables de 1-2 de los siguientes medicamentos antidiabéticos dentro de los 90 días anteriores al día de la selección:
- Metformina (igual o superior a 1500 mg o dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto)
- Sulfonilureas (igual o superior a la mitad de la dosis máxima aprobada de acuerdo con la etiqueta local o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto)
- Inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2
- Tiazolidinedionas (igual o superior a la mitad de la dosis máxima aprobada de acuerdo con la etiqueta local o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto)
Fase de extensión:
- Consentimiento informado para la fase de extensión obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo para la fase de extensión.
- En tratamiento aleatorizado con o sin medicación de rescate en la semana 52.
Criterio de exclusión:
Fase principal (los criterios de exclusión para la fase principal no se vuelven a evaluar para la fase de extensión):
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo exijan las normas o prácticas locales). Para ciertos países específicos: Se aplican requisitos específicos adicionales
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 o Carcinoma Medular de Tiroides
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto de prueba (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico)
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección y aleatorización
- Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association
- Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección
- Sujetos con alanina aminotransferasa por encima de 2,5 veces el límite superior normal
- Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada 60 ml/min/1,73 m ^ 2 según la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas
- Tratamiento con cualquier medicación para la indicación de diabetes u obesidad diferente a la establecida en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes del día de la selección. Una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para una enfermedad aguda por un total inferior o igual a 14 días.
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo. Verificado por fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo dilatado realizado dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Historia o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinoma in situ)
- Historia de cetoacidosis diabética
Fase de prórroga: No hay nuevos criterios de exclusión para la fase de prórroga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sitagliptina 100 mg
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Administración oral una vez al día.
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Experimental: Dosificación flexible de semaglutida (3, 7 o 14 mg)
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Administración oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 52
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Participantes que lograron HbA1c
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
El criterio de valoración también se evaluó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba. .
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Semana 0, semana 52
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c se evaluó en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en FPG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se evaluó en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio relativo desde el inicio (semana 0) en el peso corporal (kg) se evaluó en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, Semana 52
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura se evaluó en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en el colesterol total (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol total (mmol/L) en la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, Semana 52
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Cambio en el colesterol LDL (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/L) en la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en el colesterol HDL (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L) en las semanas 26, 52 y 78 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en los triglicéridos (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en triglicéridos (mmol/L) en la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en la encuesta de salud SF-36v2 (versión aguda): puntajes de los 8 dominios, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante.
El cuestionario SF-36v2™ (versión aguda) midió ocho dominios de salud funcional y bienestar, así como puntajes de resumen de dos componentes (resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS)).
Las puntuaciones de la escala 0-100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009.
En la métrica de puntajes basados en normas, 50 y 10 corresponden a la media y la desviación estándar, respectivamente, de la población general de EE. UU. de 2009.
El cambio desde el inicio (semana 0) en las puntuaciones de los dominios y las puntuaciones del resumen de componentes (PCS y MCS) se evaluaron en la semana 52.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en DTSQ
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: el estado (DTSQ) se evaluó en la semana 52.
Los ítems de DTSQ se califican en una escala de respuesta graduada de 7 puntos que va de 6 a 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento para los ítems 1, 4 y 8 de DTSQ.
Para los ítems 2 y 3, una puntuación más alta indica una mayor experiencia percibida por el paciente de niveles altos de azúcar en sangre y niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente.
Por lo tanto, las puntuaciones más bajas indican una percepción de que los niveles de glucosa en sangre "nunca" son inaceptablemente altos (ítem 2) o bajos (ítem 3).
La puntuación del dominio de satisfacción total con el tratamiento (puntuación de satisfacción total con el tratamiento) se calculó sumando las puntuaciones de los seis ítems 1, 4-8.
La puntuación oscila entre 0 y 36.
Una puntuación más alta de satisfacción con el tratamiento indica un nivel más alto de satisfacción con el tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
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Semana 0, Semana 52
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Participantes que alcanzan el objetivo AACE de HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se presentan los participantes que lograron una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE)) (sí/no) en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 52
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Participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se presentan los participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 5 % de su peso corporal inicial (sí/no) en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 52
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Participantes que logran una pérdida de peso ≥10 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se presentan los participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 10 % de su peso corporal inicial (sí/no) en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 52
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Participantes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se presentan los participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % sin hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre (GS) confirmada y sin aumento de peso (sí/no) en la semana 52.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
La hipoglucemia sintomática confirmada por BG se definió como un episodio con valor de glucosa plasmática
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Semana 52
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Participantes que logran una reducción de HbA1c ≥1 % (10,9 mmol/mol) y pérdida de peso ≥3 % (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se presentan los participantes que lograron una reducción de HbA1c mayor o igual al 1 % de su HbA1c inicial y una pérdida de peso mayor o igual al 3 % de su peso corporal inicial (sí/no) en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 52
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Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación de rescate en cualquier momento durante los períodos, desde la semana 0 hasta la semana 52.
La medicación de rescate se definió como cualquier nueva medicación antidiabética utilizada como complemento del producto de prueba y utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización (semana 0) y antes del último día en el producto de prueba, y/o intensificación de medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación durante o después de la aleatorización y antes del último día del producto del ensayo.
Los resultados se basan en los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba.
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Semanas 0-52
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Tiempo hasta la medicación antidiabética adicional
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación antidiabética adicional en cualquier momento durante el período de la semana 0 a la semana 52.
La medicación antidiabética adicional se definió como cualquier medicación antidiabética nueva utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización (semana 0) y antes del final (planificado) del tratamiento (semana 52), y/o intensificación de medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación durante o después de la aleatorización y antes del final (planificado) del tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semanas 0-52
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Número de TEAE durante la exposición al producto de prueba
Periodo de tiempo: Semana 0-57
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se registraron desde la semana 0 hasta la semana 57 (período de tratamiento de 52 semanas para los participantes que continuaron en la fase de extensión; período de tratamiento de 52 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas para los participantes que no continuaron en la fase de extensión).
Los eventos adversos (EA) con inicio durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: Período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0-57
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por glucosa en sangre surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0-57
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Se registraron episodios de hipoglucemia sintomática graves o BG emergentes del tratamiento durante las semanas 0-57 (período de tratamiento de 52 semanas para los participantes que continuaron en la fase de extensión; período de tratamiento de 52 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas para los participantes que no continuar en la fase de prórroga).
Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa
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Semana 0-57
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Participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por glucosa en sangre surgidos del tratamiento (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 0-57
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Se registraron episodios de hipoglucemia sintomática graves o BG emergentes del tratamiento durante las semanas 0-57 (período de tratamiento de 52 semanas para los participantes que continuaron en la fase de extensión; período de tratamiento de 52 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas para los participantes que no continuar en la fase de prórroga).
Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa
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Semana 0-57
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Cambio en la amilasa (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el parámetro bioquímico: amilasa (unidades por litro [U/L]) hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, Semana 52
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Cambio en la lipasa (relación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la lipasa (U/L) hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, Semana 52
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la frecuencia del pulso se evaluó en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se evaluó en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en HbA1c- Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 104
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El cambio desde la semana 52 en HbA1c se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se reasignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 52, semana 104
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Cambio en el peso corporal: interruptor
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 104
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El cambio desde la semana 52 en el peso corporal se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se reasignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 52, semana 104
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Cambio en el peso corporal (%) - Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 104
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El cambio relativo desde la semana 52 en el peso corporal (kg) se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se reasignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 52, semana 104
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Cambio en FPG- Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 104
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El cambio desde la semana 52 en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se reasignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 52, semana 104
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Cambio en el IMC- Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104
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El cambio desde la semana 52 en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se reasignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 52, Semana 104
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Cambio en la circunferencia de la cintura - Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 104
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El cambio desde la semana 52 en la circunferencia de la cintura se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se reasignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 52, semana 104
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Participantes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 104 (es decir, después de 52 semanas de tratamiento en la fase de extensión)
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Participantes que lograron HbA1c
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Semana 104 (es decir, después de 52 semanas de tratamiento en la fase de extensión)
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Participantes que alcanzan el objetivo de AACE de HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol) (Sí/no) - Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 104 (es decir, después de 52 semanas de tratamiento en la fase de extensión)
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Se presentan los participantes que lograron una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE)) (sí/no) en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se reasignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 104 (es decir, después de 52 semanas de tratamiento en la fase de extensión)
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Participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % (Sí/No) - Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 104 (es decir, después de 52 semanas de tratamiento en la fase de extensión)
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Se presentan los participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 5 % de su peso corporal inicial (sí/no) en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se reasignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 104 (es decir, después de 52 semanas de tratamiento en la fase de extensión)
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Participantes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 104 (es decir, después de 52 semanas de tratamiento en la fase de extensión)
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Se presentan los participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % sin hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre (GS) confirmada y sin aumento de peso (sí/no) en la semana 104.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
La hipoglucemia sintomática confirmada por BG se definió como un episodio con valor de glucosa plasmática
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Semana 104 (es decir, después de 52 semanas de tratamiento en la fase de extensión)
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Participantes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 104 (es decir, después de 52 semanas de tratamiento en la fase de extensión)
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Participantes que lograron HbA1c
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Semana 104 (es decir, después de 52 semanas de tratamiento en la fase de extensión)
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Tiempo hasta el cambio de medicamento antidiabético adicional
Periodo de tiempo: Semanas 53-104
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Los resultados presentados son el número de participantes que habían tomado medicación antidiabética adicional en cualquier momento durante el período de la semana 53 a la semana 104.
La medicación antidiabética adicional se definió como cualquier medicación antidiabética nueva utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la realeatorización (semana 52) y antes del final (planificado) del tratamiento (semana 104), y/ o intensificación de la medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación durante o después de la aleatorización y antes del final (planificado) del tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se reasignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semanas 53-104
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Hora de rescatar la medicación: cambiar
Periodo de tiempo: Semanas 53-104
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Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación de rescate en cualquier momento durante los períodos, desde la semana 53 hasta la semana 104.
La medicación de rescate se definió como cualquier nueva medicación antidiabética utilizada como complemento del producto de prueba y utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la nueva aleatorización (semana 52) y antes del último día en el producto de prueba, y/o intensificación de la medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación durante o después de la aleatorización y antes del último día del producto del ensayo.
Los resultados se basan en los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba.
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Semanas 53-104
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Número de TEAE durante la exposición al producto de prueba: cambio
Periodo de tiempo: Semana 53-109
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se registraron desde la semana 53 hasta la semana 109.
Los eventos adversos (EA) con inicio durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: Período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 53-109
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Cambio en la amilasa (relación con el valor inicial) - Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104
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El cambio desde la semana 52 en el parámetro bioquímico-amilasa (U/L) hasta la semana 104 se presenta como una relación con el valor inicial.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 52, Semana 104
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Cambio en la lipasa (relación con la línea de base) - Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104
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El cambio desde la semana 52 en la lipasa (U/L) hasta la semana 104 se presenta como una relación con el valor inicial.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 52, Semana 104
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Cambio en la frecuencia del pulso: interruptor
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 104
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El cambio desde la semana 52 en la frecuencia del pulso se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 52, semana 104
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Cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) - Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 104
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El cambio desde la semana 52 en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 52, semana 104
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por glucosa en sangre emergentes del tratamiento: cambio
Periodo de tiempo: Semana 53-109
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Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG emergentes del tratamiento se registraron durante las semanas 53 a 109.
Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa
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Semana 53-109
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Participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o episodios de hipoglucemia sintomáticos confirmados por GS (sí/no) que surgieron del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 53-109
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Se registró el número de participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados por BG o graves emergentes del tratamiento durante las semanas 53 a 109.
Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa
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Semana 53-109
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Cambio en la encuesta de salud SF-36v2 (versión aguda): puntajes de los 8 dominios, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 104
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SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante.
El cuestionario SF-36v2™ (versión aguda) midió ocho dominios de salud funcional y bienestar, así como puntajes de resumen de dos componentes (resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS)).
Las puntuaciones de la escala 0-100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009.
En la métrica de puntajes basados en normas, 50 y 10 corresponden a la media y la desviación estándar, respectivamente, de la población general de EE. UU. de 2009.
El cambio desde la semana 52 en las puntuaciones de los dominios y las puntuaciones del resumen de componentes (PCS y MCS) se evaluaron en la semana 104.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
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Semana 52, semana 104
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Cambio en DTSQ- Cambiar
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 104
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El cambio desde la semana 52 en el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: el estado (DTSQ) se evaluó en la semana 104.
Los ítems de DTSQ se califican en una escala de respuesta graduada de 7 puntos que va de 6 a 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento para los ítems 1, 4 y 8 de DTSQ.
Para los ítems 2 y 3, una puntuación más alta indica una mayor experiencia percibida por el paciente de niveles altos de azúcar en sangre y niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente.
Por lo tanto, las puntuaciones más bajas indican una percepción de que los niveles de glucosa en sangre "nunca" son inaceptablemente altos (ítem 2) o bajos (ítem 3).
La puntuación del dominio de satisfacción total con el tratamiento (puntuación de satisfacción total con el tratamiento) se calculó sumando las puntuaciones de los seis ítems 1, 4-8.
La puntuación oscila entre 0 y 36.
Una puntuación más alta de satisfacción con el tratamiento indica un nivel más alto de satisfacción con el tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
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Semana 52, semana 104
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Cambio en HbA1c- Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
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El cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 104
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Cambio en el Peso Corporal (kg)- Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 104.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 104
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Cambio en el Peso Corporal (%)- Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
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El cambio relativo desde el inicio (semana 0) en el peso corporal (kg) se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 104
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Cambio en FPG- Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 104
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Cambio en IMC- Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 104
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, Semana 104
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Cambio en la circunferencia de la cintura - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 104
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Participantes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 104
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Participantes que lograron HbA1c
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Semana 104
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Participantes que alcanzan HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol) Objetivo AACE (Sí/no) - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 104
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Se presentan los participantes que lograron una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE)) (sí/no) en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 104
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Participantes que logran una pérdida de peso ≥5% (Sí/No) - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 104
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Se presentan los participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 5 % de su peso corporal inicial (sí/no) en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 104
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Participantes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 104
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Se presentan los participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % sin hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre (GS) confirmada y sin aumento de peso (sí/no) en la semana 104.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
La hipoglucemia sintomática confirmada por BG se definió como un episodio con valor de glucosa plasmática
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Semana 104
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Participantes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 104
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Participantes que lograron HbA1c
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Semana 104
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Número de TEAE durante la exposición al producto de prueba - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0-109
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se registraron desde la semana 0 hasta la semana 109 ((período de tratamiento de 104 semanas para los participantes que continuaron en la fase de extensión o período de tratamiento de 52 semanas para los participantes que no continuaron en la fase de extensión) más los 5 período de seguimiento de una semana).
Los eventos adversos (EA) con inicio durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: Período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0-109
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Cambio en la amilasa (relación con el valor inicial) - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el parámetro bioquímico: amilasa (unidades por litro [U/L]) hasta la semana 104 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 104
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Cambio en la lipasa (relación con el valor inicial) - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 104
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la lipasa (U/L) hasta la semana 104 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, Semana 104
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Cambio en la frecuencia del pulso - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la frecuencia del pulso se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 104
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Cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se evaluó en la semana 104.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 104
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG surgidos del tratamiento) - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0-109
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Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG emergentes del tratamiento se registraron durante las semanas 0-109 ((período de tratamiento de 104 semanas para los participantes que continuaron en la fase de extensión o período de tratamiento de 52 semanas para los participantes que no continuaron en la fase de extensión) más el período de seguimiento de 5 semanas).
Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa
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Semana 0-109
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Participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por glucosa en sangre surgidos del tratamiento (sí/no) - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0-109
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Se registró el número de participantes con episodios de hipoglucemia sintomática graves o BG confirmados emergentes del tratamiento durante las semanas 0-109 (período de tratamiento de 104 semanas para los participantes que continuaron en la fase de extensión o período de tratamiento de 52 semanas para los participantes que no continuaron en la fase de extensión). fase de extensión) más el período de seguimiento de 5 semanas).
Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa
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Semana 0-109
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Cambio en la Encuesta de Salud SF-36v2 (Versión Aguda): Puntuaciones de los 8 Dominios, el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS) - Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
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El formulario corto (SF)-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante.
El cuestionario SF-36v2™ (versión aguda) midió ocho dominios de salud funcional y bienestar, así como puntajes de resumen de dos componentes (resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS)).
Las puntuaciones de la escala 0-100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009.
En la métrica de puntajes basados en normas, 50 y 10 corresponden a la media y la desviación estándar, respectivamente, de la población general de EE. UU. de 2009.
El cambio desde el inicio (semana 0) en las puntuaciones de los dominios y las puntuaciones del resumen de componentes (PCS y MCS) se evaluaron en la semana 104.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
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Semana 0, semana 104
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Cambio en DTSQ- Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 104
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El cambio desde la semana 0 en el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: el estado (DTSQ) se evaluó en la semana 104.
Los ítems de DTSQ se califican en una escala de respuesta graduada de 7 puntos que va de 6 a 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento para los ítems 1, 4 y 8 de DTSQ.
Para los ítems 2 y 3, una puntuación más alta indica una mayor experiencia percibida por el paciente de niveles altos de azúcar en sangre y niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente.
Por lo tanto, las puntuaciones más bajas indican una percepción de que los niveles de glucosa en sangre "nunca" son inaceptablemente altos (ítem 2) o bajos (ítem 3).
La puntuación del dominio de satisfacción total con el tratamiento (puntuación de satisfacción total con el tratamiento) se calculó sumando las puntuaciones de los seis ítems 1, 4-8.
La puntuación oscila entre 0 y 36.
Una puntuación más alta de satisfacción con el tratamiento indica un nivel más alto de satisfacción con el tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
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Semana 0, semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pieber TR, Bode B, Mertens A, Cho YM, Christiansen E, Hertz CL, Wallenstein SOR, Buse JB; PIONEER 7 investigators. Efficacy and safety of oral semaglutide with flexible dose adjustment versus sitagliptin in type 2 diabetes (PIONEER 7): a multicentre, open-label, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jul;7(7):528-539. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30194-9. Epub 2019 Jun 9. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):e21.
- Buse JB, Bode BW, Mertens A, Cho YM, Christiansen E, Hertz CL, Nielsen MA, Pieber TR; PIONEER 7 investigators. Long-term efficacy and safety of oral semaglutide and the effect of switching from sitagliptin to oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: a 52-week, randomized, open-label extension of the PIONEER 7 trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Dec;8(2):e001649. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001649.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4257
- 2015-005593-38 (Número EudraCT)
- U1111-1177-5103 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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