Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för oral Semaglutid med en flexibel dosjustering baserad på klinisk utvärdering kontra sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. (PIONEER 7)

11 juli 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet för oral semaglutid med en flexibel dosjustering baserad på klinisk utvärdering kontra sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna rättegång genomförs globalt. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av oral semaglutid med hjälp av en flexibel dosjustering baserad på klinisk utvärdering jämfört med sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Caba, Argentina, C1180AAX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosario, Argentina, S2000DNM
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgien
- - Bonheiden, Belgien, 2820
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boussu, Belgien, 7300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brasilien
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Egypten
- - Alexandria, Egypten, 21131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cairo, Egypten, 11562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cairo, Egypten, 11591
    - Novo Nordisk Investigational Site
Förenta staterna
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306-4652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Hills, California, Förenta staterna, 91304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-2477
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-2134
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kalkon
- - Adana, Kalkon, 01130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ankara, Kalkon, 06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Kalkon, 07058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkon, 34096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkon, 34722
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkon, 34752
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkon, 34899
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkon, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rize, Kalkon, 53020
    - Novo Nordisk Investigational Site
Korea, Republiken av
- - Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 08308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suwon, Korea, Republiken av, 16499
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norge
- - Hamar, Norge, 2317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0586
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0373
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norge, 4011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trondheim, Norge, 7027
    - Novo Nordisk Investigational Site
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Einsiedeln, Schweiz, 8840
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genève 14, Schweiz, 1211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Luzern 16, Schweiz, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Olten, Schweiz, 4600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Schweiz, 9007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Schweiz, 9016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Novo Nordisk Investigational Site
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Stefan, Österrike, 8511
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Österrike, 1130
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudfas (inklusionskriterierna för huvudfasen omvärderas inte för förlängningsfasen):

Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. Endast för Korea: Man eller kvinna, ålder över eller lika med 19 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i minst 90 dagar före dagen för screening
HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 7,5-9,5 % (58-80 mmol/mol) (båda inklusive)
Behandlingsmål för HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), enligt bedömningen av utredaren
Stabila dagliga doser av 1-2 av följande antidiabetiska läkemedel inom 90 dagar före screeningdagen:
Metformin (lika eller över 1500 mg eller maximal tolererad dos som dokumenterats i den aktuella journalen)
Sulfonylureider (lika eller mer än hälften av den maximala godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad dos som dokumenterats i patientjournalen)
Natriumglukos co-transporter 2-hämmare
Tiazolidindioner (lika eller mer än hälften av den maximala godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad dos som dokumenterats i patientjournalen)

Förlängningsfas:

Informerat samtycke för förlängningsfasen erhållits före eventuella försöksrelaterade aktiviteter för förlängningsfasen.
På randomiserad behandling med eller utan räddningsmedicin vid vecka 52.

Exklusions kriterier:

Huvudfas (uteslutningskriterierna för huvudfasen omvärderas inte för förlängningsfasen):

Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (tillräcklig preventivmetod enligt lokala regler eller praxis). För vissa specifika länder: Ytterligare specifika krav gäller
Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom
Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
Något av följande: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna före dagen för screening och randomisering
Ämnen klassificeras för närvarande som i New York Heart Association klass IV
Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening
Patienter med alaninaminotransferas över 2,5 x den övre normalgränsen
Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtreringshastighet 60 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula
Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screeningdagen. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt under eller lika med 14 dagar
Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling. Verifierad genom ögonbottenfotografering eller dilaterad fundoskopi utförd inom 90 dagar före randomisering
Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom basal- och skivepitelcancer och karcinom in situ)
Historik av diabetisk ketoacidos

Förlängningsfas: Det finns inga nya uteslutningskriterier för förlängningsfasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg	Läkemedel: sitagliptin Oral administrering en gång dagligen.
Experimentell: Semaglutid flexibel dosering (3, 7 eller 14 mg)	Läkemedel: semaglutid Oral administrering en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Deltagare som uppnår HbA1c Tidsram: Vecka 52	Deltagare som uppnått HbA1c	Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i kroppsvikt Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 52. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten. Endpointet utvärderades också baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicinering, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukten. .	Vecka 0, vecka 52
Förändring i HbA1c Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c utvärderades vid vecka 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 52
Ändring i FPG Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i fasteplasmaglukos (FPG) utvärderades vid vecka 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 52
Förändring i kroppsvikt (%) Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Relativ förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt (kg) utvärderades vid vecka 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 52
Förändring i BMI Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i body mass index (BMI) utvärderades vid vecka 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, Vecka 52
Förändring i midjeomkrets Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemåttet utvärderades vid vecka 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 52
Förändring av totalt kolesterol (förhållande till baslinje) Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i totalt kolesterol (mmol/L) vid vecka 52 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, Vecka 52
Förändring i LDL-kolesterol (förhållande till baslinje) Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Förändring från baslinje (vecka 0) i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) vid vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 52
Förändring i HDL-kolesterol (förhållande till baslinje) Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Förändring från baslinje (vecka 0) i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 52
Förändring i triglycerider (förhållande till baslinje) Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i triglycerider (mmol/L) vid vecka 52 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 52
Förändring i SF-36v2 (akut version) hälsoundersökning: poäng från de 8 domänerna, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS) Tidsram: Vecka 0, vecka 52	SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ (akut version) frågeformulär mätte åtta domäner av funktionell hälsa och välbefinnande samt två sammanfattningar av komponenter (sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS)). Skalan 0-100 poäng (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i förhållande till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. I måttet normbaserade poäng motsvarar 50 och 10 medelvärdet respektive standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen (vecka 0) i domänpoängen och komponentsammanfattningen (PCS och MCS) utvärderades vid vecka 52. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.	Vecka 0, vecka 52
Ändring i DTSQ Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i frågeformuläret om tillfredsställelse av diabetesbehandling – status (DTSQ) utvärderades vid vecka 52. DTSQ-punkterna poängsätts på en 7-gradig svarsskala som sträcker sig från 6 till 0. Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse för DTSQ:s objekt 1, 4-8. För punkterna 2 och 3 indikerar en högre poäng en högre patientupplevd upplevelse av högt blodsocker respektive lågt blodsocker. Sålunda indikerar lägre poäng en uppfattning om att blodsockernivåerna är "ingen av tiden" oacceptabelt höga (punkt 2) eller låga (punkt 3). Domänpoängen för total behandlingstillfredsställelse (totalt behandlingstillfredsställelsepoäng) beräknades genom att lägga till de sex punkterna poäng 1, 4-8. Ställningen är 0-36. En högre behandlingsnöjdhet anger en högre nivå av behandlingstillfredsställelse. Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.	Vecka 0, Vecka 52
Deltagare som uppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej) Tidsram: Vecka 52	Deltagare som uppnådde HbA1c mindre än eller lika med 6,5 % (målet för American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nej) vid vecka 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 52
Deltagare som uppnår viktminskning ≥5 % (Ja/nej) Tidsram: Vecka 52	Deltagare som uppnått viktminskning mer än eller lika med 5 % av sin baslinjekroppsvikt (ja/nej) vid vecka 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 52
Deltagare som uppnår viktminskning ≥10 % (Ja/nej) Tidsram: Vecka 52	Deltagare som uppnådde en viktminskning mer än eller lika med 10 % av sin kroppsvikt (ja/nej) vid vecka 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 52
Deltagare som uppnår HbA1c Tidsram: Vecka 52	Deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % utan allvarlig eller blodsocker (BG) bekräftade symptomatisk hypoglykemi och utan viktökning (ja/nej) vid vecka 52 presenteras. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi definierades som en episod med plasmaglukosvärde	Vecka 52
Deltagare som uppnår HbA1c-reduktion ≥1 % (10,9 mmol/mol) och viktminskning ≥3 % (Ja/nej) Tidsram: Vecka 52	Deltagare som uppnådde en HbA1c-reduktion med mer än eller lika med 1 % av sitt HbA1c-baslinjevärde och en viktminskning på mer än eller lika med 3 % av sin baslinjekroppsvikt (ja/nej) vid vecka 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 52
Dags att rädda medicin Tidsram: Vecka 0-52	Presenterade resultat är antalet deltagare som tagit räddningsmedicin när som helst under perioderna, från vecka 0 till vecka 52. Räddningsmedicin definierades som varje ny medicin mot diabetes som användes som tillägg till prövningsprodukten och användes i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering (vecka 0) och före sista dagen på prövningsprodukt, och/eller intensifiering av antidiabetisk medicin (en ökning av dosen med mer än 20 % i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före sista dagen på testprodukten. Resultaten är baserade på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukt.	Vecka 0-52
Dags för ytterligare medicin mot diabetes Tidsram: Vecka 0-52	Presenterade resultat är antalet deltagare som hade tagit ytterligare medicin mot diabetes när som helst under perioden från vecka 0 till vecka 52. Ytterligare medicin mot diabetes definierades som alla nya mediciner mot diabetes som använts i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering (vecka 0) och före (planerat) avslutad behandling (vecka 52) och/eller intensifiering av antidiabetisk medicin (en mer än 20 % ökning av dosen i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före (planerat) avslutande av behandlingen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0-52
Antal TEAE under exponering för testprodukt Tidsram: Vecka 0-57	Treatment emergent adverse events (TEAE) registrerades från vecka 0 till vecka 57 (52 veckors behandlingsperiod för deltagare som fortsatte i förlängningsfasen; 52 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod för deltagare som inte fortsatte i förlängningsfasen). Biverkningar (AE) med debut under observationsperioden under behandlingen ansågs vara behandlingsuppkomna. Observationsperiod under behandling: Tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 0-57
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder Tidsram: Vecka 0-57	Behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades under veckorna 0-57 (52 veckors behandlingsperiod för deltagare som fortsatte i förlängningsfasen; 52 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod för deltagare som inte gjorde det fortsätta i förlängningsfasen). Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad med ett glukosvärde	Vecka 0-57
Patienter med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder (Ja/nej) Tidsram: Vecka 0-57	Behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades under veckorna 0-57 (52 veckors behandlingsperiod för deltagare som fortsatte i förlängningsfasen; 52 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod för deltagare som inte gjorde det fortsätta i förlängningsfasen). Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad med ett glukosvärde	Vecka 0-57
Förändring i amylas (förhållande till baslinje) Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Förändring från baslinje (vecka 0) i biokemisk parameter-amylas (enheter per liter [U/L]) till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 0, Vecka 52
Förändring i lipas (förhållande till baslinje) Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Förändring från baslinje (vecka 0) i lipas (U/L) till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 0, Vecka 52
Förändring i pulsfrekvens Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i pulsfrekvensen utvärderades vid vecka 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 0, vecka 52
Förändring i blodtrycket (systoliskt och diastoliskt blodtryck) Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) utvärderades vid vecka 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 0, vecka 52
Ändring i HbA1c- Switch Tidsram: Vecka 52, vecka 104	Förändring från vecka 52 i HbA1c utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades på nytt till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 52, vecka 104
Förändring i kroppsvikt- Switch Tidsram: Vecka 52, vecka 104	Förändring från vecka 52 i kroppsvikt utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades på nytt till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 52, vecka 104
Förändring i kroppsvikt (%)- Switch Tidsram: Vecka 52, vecka 104	Relativ förändring från vecka 52 i kroppsvikt (kg) utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades på nytt till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 52, vecka 104
Ändring i FPG-Switch Tidsram: Vecka 52, vecka 104	Förändring från vecka 52 i fasteplasmaglukos (FPG) utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades på nytt till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 52, vecka 104
Ändring av BMI-switch Tidsram: Vecka 52, Vecka 104	Förändring från vecka 52 i body mass index (BMI) utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades på nytt till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 52, Vecka 104
Ändring av midjeomkrets- Switch Tidsram: Vecka 52, vecka 104	Förändring från vecka 52 i midjemått utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades på nytt till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 52, vecka 104
Deltagare som uppnår HbA1c Tidsram: Vecka 104 (dvs efter 52 veckors behandling i förlängningsfasen)	Deltagare som uppnått HbA1c	Vecka 104 (dvs efter 52 veckors behandling i förlängningsfasen)
Deltagare som uppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej) - Byt Tidsram: Vecka 104 (dvs efter 52 veckors behandling i förlängningsfasen)	Deltagare som uppnådde HbA1c mindre än eller lika med 6,5 % (målet för American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nej) vid vecka 104 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades på nytt till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 104 (dvs efter 52 veckors behandling i förlängningsfasen)
Deltagare som uppnår viktminskning ≥5 % (Ja/nej)- Byt Tidsram: Vecka 104 (dvs efter 52 veckors behandling i förlängningsfasen)	Deltagare som uppnått viktminskning mer än eller lika med 5 % av sin baslinjekroppsvikt (ja/nej) vid vecka 104 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades på nytt till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 104 (dvs efter 52 veckors behandling i förlängningsfasen)
Deltagare som uppnår HbA1c Tidsram: Vecka 104 (dvs efter 52 veckors behandling i förlängningsfasen)	Deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % utan allvarlig eller blodsocker (BG) bekräftade symptomatisk hypoglykemi och utan viktökning (ja/nej) vid vecka 104 presenteras. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi definierades som en episod med plasmaglukosvärde	Vecka 104 (dvs efter 52 veckors behandling i förlängningsfasen)
Deltagare som uppnår HbA1c Tidsram: Vecka 104 (dvs efter 52 veckors behandling i förlängningsfasen)	Deltagare som uppnått HbA1c	Vecka 104 (dvs efter 52 veckors behandling i förlängningsfasen)
Dags för ytterligare medicinering mot diabetes - Byt Tidsram: Vecka 53-104	Presenterade resultat är antalet deltagare som hade tagit ytterligare antidiabetesmedicin när som helst under perioden från vecka 53 till vecka 104. Ytterligare läkemedel mot diabetes definierades som alla nya läkemedel mot diabetes som använts i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter omrandomisering (vecka 52) och före (planerat) avslutande av behandlingen (vecka 104), och/ eller intensifiering av antidiabetisk medicinering (mer än 20 % ökning av dosen i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före (planerat) avslutande av behandlingen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades på nytt till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 53-104
Dags att rädda medicin – Switch Tidsram: Vecka 53-104	Presenterade resultat är antalet deltagare som tagit räddningsmedicin när som helst under perioderna, från vecka 53 till vecka 104. Räddningsmedicin definierades som varje ny medicin mot diabetes som användes som tillägg till testprodukten och användes i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter omrandomisering (vecka 52) och före sista dagen på testprodukten, och/eller intensifiering av antidiabetisk medicinering (en mer än 20 % ökning av dosen i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före sista dagen på testprodukten. Resultaten är baserade på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukt.	Vecka 53-104
Antal TEAE under exponering för testprodukt- Switch Tidsram: Vecka 53-109	Treatment emergent adverse events (TEAE) registrerades från vecka 53 till vecka 109. Biverkningar (AE) med debut under observationsperioden under behandlingen ansågs vara behandlingsuppkomna. Observationsperiod under behandling: Tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 53-109
Ändring av amylas (förhållande till baslinje) - Byt Tidsram: Vecka 52, Vecka 104	Förändring från vecka 52 i biokemisk parameter-amylas (U/L) till vecka 104 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 52, Vecka 104
Förändring i lipas (förhållande till baslinje) - Byt Tidsram: Vecka 52, Vecka 104	Förändring från vecka 52 i lipas (U/L) till vecka 104 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 52, Vecka 104
Ändring av pulsfrekvensbrytare Tidsram: Vecka 52, vecka 104	Förändring från vecka 52 i pulsfrekvens utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 52, vecka 104
Förändring i blodtrycket (systoliskt och diastoliskt blodtryck) - Switch Tidsram: Vecka 52, vecka 104	Förändring från vecka 52 i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 52, vecka 104
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder - Switch Tidsram: Vecka 53-109	Behandlingsuppkomna allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades under veckorna 53 till 109. Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad med ett glukosvärde	Vecka 53-109
Patienter med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder (Ja/nej) - Byt Tidsram: Vecka 53-109	Antalet deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades under veckorna 53 till 109. Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad med ett glukosvärde	Vecka 53-109
Förändring i SF-36v2 (akut version) hälsoundersökning: poäng från de 8 domänerna, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS) - Switch Tidsram: Vecka 52, vecka 104	SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ (akut version) frågeformulär mätte åtta domäner av funktionell hälsa och välbefinnande samt två sammanfattningar av komponenter (sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS)). Skalan 0-100 poäng (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i förhållande till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. I måttet normbaserade poäng motsvarar 50 och 10 medelvärdet respektive standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från vecka 52 i domänpoäng och komponentsammanfattning (PCS och MCS) poäng utvärderades vid vecka 104. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan vecka 52. Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.	Vecka 52, vecka 104
Ändring i DTSQ-switch Tidsram: Vecka 52, vecka 104	Förändring från vecka 52 i frågeformuläret om tillfredsställelse av diabetesbehandling – status (DTSQs) utvärderades vid vecka 104. DTSQ-punkterna poängsätts på en 7-gradig svarsskala som sträcker sig från 6 till 0. Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse för DTSQ:s objekt 1, 4-8. För punkterna 2 och 3 indikerar en högre poäng en högre patientupplevd upplevelse av högt blodsocker respektive lågt blodsocker. Sålunda indikerar lägre poäng en uppfattning om att blodsockernivåerna är "ingen av tiden" oacceptabelt höga (punkt 2) eller låga (punkt 3). Domänpoängen för total behandlingstillfredsställelse (totalt behandlingstillfredsställelsepoäng) beräknades genom att lägga till de sex punkterna poäng 1, 4-8. Ställningen är 0-36. En högre behandlingsnöjdhet anger en högre nivå av behandlingstillfredsställelse. Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.	Vecka 52, vecka 104
Förändring i HbA1c- Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, vecka 104	Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 104
Förändring i kroppsvikt (kg) - Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, vecka 104	Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 104. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.	Vecka 0, vecka 104
Förändring i kroppsvikt (%) - Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, vecka 104	Relativ förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt (kg) utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 104
Förändring i FPG- Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, vecka 104	Förändring från baslinjen (vecka 0) i fasteplasmaglukos (FPG) utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 104
Förändring i BMI- Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, Vecka 104	Förändring från baslinjen (vecka 0) i body mass index (BMI) utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, Vecka 104
Förändring i midjemått- Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, vecka 104	Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemåttet utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 0, vecka 104
Deltagare som uppnår HbA1c Tidsram: Vecka 104	Deltagare som uppnått HbA1c	Vecka 104
Deltagare som uppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej) - Hållbarhet Tidsram: Vecka 104	Deltagare som uppnådde HbA1c mindre än eller lika med 6,5 % (målet för American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nej) vid vecka 104 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 104
Deltagare som uppnår viktminskning ≥5% (Ja/nej)- Hållbarhet Tidsram: Vecka 104	Deltagare som uppnått viktminskning mer än eller lika med 5 % av sin baslinjekroppsvikt (ja/nej) vid vecka 104 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.	Vecka 104
Deltagare som uppnår HbA1c Tidsram: Vecka 104	Deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % utan allvarlig eller blodsocker (BG) bekräftade symptomatisk hypoglykemi och utan viktökning (ja/nej) vid vecka 104 presenteras. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi definierades som en episod med plasmaglukosvärde	Vecka 104
Deltagare som uppnår HbA1c Tidsram: Vecka 104	Deltagare som uppnått HbA1c	Vecka 104
Antal TEAE under exponering för testprodukt – Hållbarhet Tidsram: Vecka 0-109	Treatment emergent adverse events (TEAEs) registrerades från vecka 0 till vecka 109 ((104 veckors behandlingsperiod för deltagare som fortsatte i förlängningsfasen eller 52 veckors behandlingsperiod för deltagare som inte fortsatte i förlängningsfasen) plus de 5 -veckors uppföljningsperiod). Biverkningar (AE) med debut under observationsperioden under behandlingen ansågs vara behandlingsuppkomna. Observationsperiod under behandling: Tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 0-109
Förändring i amylas (förhållande till baslinje) - Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, vecka 104	Förändring från baslinje (vecka 0) i biokemisk parameteramylas (enheter per liter [U/L]) till vecka 104 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 0, vecka 104
Förändring i lipas (förhållande till baslinje) - Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, Vecka 104	Förändring från baslinje (vecka 0) i lipas (U/L) till vecka 104 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 0, Vecka 104
Förändring i pulsfrekvens - Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, vecka 104	Förändring från baslinjen (vecka 0) i pulsfrekvensen utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 0, vecka 104
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck) - Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, vecka 104	Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) utvärderades vid vecka 104. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.	Vecka 0, vecka 104
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder) - Hållbarhet Tidsram: Vecka 0-109	Behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades under veckorna 0-109 ((104 veckors behandlingsperiod för deltagare som fortsatte i förlängningsfasen eller 52 veckors behandlingsperiod för deltagare som inte fortsatte i förlängningsfasen) plus 5 veckors uppföljningsperiod). Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad med ett glukosvärde	Vecka 0-109
Patienter med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder (Ja/nej) - Hållbarhet Tidsram: Vecka 0-109	Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades under veckorna 0-109 ((104 veckors behandlingsperiod för deltagare som fortsatte i förlängningsfasen eller 52 veckors behandlingsperiod för deltagare som inte fortsatte i förlängningsfasen) plus 5 veckors uppföljningsperiod). Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad med ett glukosvärde	Vecka 0-109
Förändring i SF-36v2 (akut version) hälsoundersökning: poäng från de 8 domänerna, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS) - Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, vecka 104	Short form (SF)-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ (akut version) frågeformulär mätte åtta domäner av funktionell hälsa och välbefinnande samt två sammanfattningar av komponenter (sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS)). Skalan 0-100 poäng (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i förhållande till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. I måttet normbaserade poäng motsvarar 50 och 10 medelvärdet respektive standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen (vecka 0) i domänpoängen och komponentsammanfattningen (PCS och MCS) utvärderades vid vecka 104. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.	Vecka 0, vecka 104
Förändring i DTSQ- Hållbarhet Tidsram: Vecka 0, vecka 104	Förändring från vecka 0 i frågeformuläret om tillfredsställelse av diabetesbehandling - status (DTSQs) utvärderades vid vecka 104. DTSQ-punkterna poängsätts på en 7-gradig svarsskala som sträcker sig från 6 till 0. Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse för DTSQ:s objekt 1, 4-8. För punkterna 2 och 3 indikerar en högre poäng en högre patientupplevd upplevelse av högt blodsocker respektive lågt blodsocker. Sålunda indikerar lägre poäng en uppfattning om att blodsockernivåerna är "ingen av tiden" oacceptabelt höga (punkt 2) eller låga (punkt 3). Domänpoängen för total behandlingstillfredsställelse (totalt behandlingstillfredsställelsepoäng) beräknades genom att lägga till de sex punkterna poäng 1, 4-8. Ställningen är 0-36. En högre behandlingsnöjdhet anger en högre nivå av behandlingstillfredsställelse. Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.	Vecka 0, vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NN9924-4257
2015-005593-38 (EudraCT-nummer)
U1111-1177-5103 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Mathias Ried-Larsen

Avslutad

Effekterna av olika träningsdoser på bukspottkörtelns β-cellfunktion hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes (DOSE-EX)

Diabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitus

Danmark
Sanofi

Avslutad

Jämförelse av SAR341402 med NovoLog/NovoRapid hos vuxna patienter med diabetes mellitus som också använder Insulin Glargine (GEMELLI1)

Typ 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitus

Ungern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Okänd

Studie med flera stigande doser av HM12470 vid typ 1- och typ 2-diabetes mellitus

Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus

Förenta staterna
Caroline M Kistorp
Rigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart Foundation

Avslutad

SGLT-2-hämmare och myokardperfusion, funktion och metabolism hos T2 DM-patienter med hög kardiovaskulär risk (SIMPLE)

Typ 2 diabetes mellitus

Danmark
Theracos

Avslutad

Bexagliflozin Läkemedel/läkemedelsinteraktionsstudie med exenatidinjektion

Typ 2 diabetes mellitus

Förenta staterna
Biocon Limited

Avslutad

Jämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Typ 2 diabetes mellitus

Indien
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Okänd

En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för CKD-396

Typ 2 diabetes mellitus

Korea, Republiken av
PegBio Co., Ltd.

Avslutad

Klinisk prövning för undersökningsläkemedlet (PB-201) i försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus

Typ 2 diabetes mellitus

Kina
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avslutad

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CKD-387 10/500mg BE Phase1

Typ 2 diabetes mellitus

Korea, Republiken av
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Avslutad

En fas 2-studie av DS-8500a i japanska personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Typ 2 diabetes mellitus

Japan

Kliniska prövningar på semaglutid

Novo Nordisk A/S

Avslutad

Forskningsstudie som undersöker hur väl Semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes som lider av övervikt eller fetma (STEP 2)

Fetma | Övervikt

Förenta staterna, Indien, Japan, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grekland, Förenade arabemiraten, Argentina, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Avslutad

Forskningsstudie för att undersöka hur väl Semaglutid fungerar hos människor som lever med hjärtsvikt och fetma (STEP-HFpEF)

Fetma

Förenta staterna, Israel, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Kanada, Argentina, Tjeckien, Ungern, Polen, Spanien, Australien
Novo Nordisk A/S

Avslutad

Forskningsstudie av hur väl Semaglutid fungerar hos människor som lever med övervikt eller fetma (STEP 7)

Fetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Övervikt

Korea, Republiken av, Hong Kong, Brasilien, Kina
Novo Nordisk A/S

Avslutad

Forskningsstudie för att titta på hur bra Semaglutid är att sänka vikt när det tas tillsammans med ett intensivt livsstilsprogram (STEP 3)

Fetma | Övervikt

Förenta staterna
Novo Nordisk A/S

Avslutad

Forskningsstudie som jämför olika tabletter med studiemedicinen Semaglutid hos friska män

Diabetes mellitus, typ 2

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Avslutad

En forskningsstudie som tittar på jämförbarheten mellan 2 olika former av oral semaglutid hos friska människor

Diabetes typ 2 | Friska volontärer

Förenta staterna, Kanada
Novo Nordisk A/S

Avslutad

Tvåårig forskningsstudie som undersöker hur väl Semaglutid fungerar hos människor som lider av övervikt eller fetma (STEP 5)

Fetma | Övervikt

Förenta staterna, Italien, Spanien, Kanada, Ungern
Novo Nordisk A/S

Avslutad

STEG 6: Forskningsstudie som undersöker hur väl Semaglutid fungerar hos människor som lever med övervikt eller fetma (STEP 6)

Fetma | Övervikt

Japan, Korea, Republiken av
Novo Nordisk A/S

Avslutad

STEG 1: Forskningsstudie som undersöker hur väl Semaglutid fungerar hos människor som lider av övervikt eller fetma (STEP 1)

Övervikt eller fetma | Metabolism och nutritionsstörning

Förenta staterna, Indien, Mexiko, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico
Sansum Diabetes Research Institute
Novo Nordisk A/S

Avslutad

Jämförelse av oral semaglutid med placebo-behandling för vuxna Latino med T2-diabetes som får förbättrad livsstilsvård

Diabetes mellitus, typ 2 | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)

Förenta staterna

Effekt och säkerhet för oral Semaglutid med en flexibel dosjustering baserad på klinisk utvärdering kontra sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. (PIONEER 7)