Эффективность и безопасность перорального семаглутида с гибкой коррекцией дозы на основе клинической оценки по сравнению с ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. (PIONEER 7)
11 июля 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность перорального семаглутида с гибкой коррекцией дозы на основе клинической оценки по сравнению с ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это испытание проводится во всем мире.
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности перорального семаглутида с использованием гибкой коррекции дозы, основанной на клинической оценке, по сравнению с ситаглиптином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
504
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Stefan, Австрия, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Аргентина, S2000DNM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boussu, Бельгия, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Египет, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Египет, 11591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Корея, Республика, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, 0373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Норвегия, 7027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Турция, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Турция, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Турция, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Einsiedeln, Швейцария, 8840
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Швейцария, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Швейцария, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Швейцария, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основная фаза (критерии включения основной фазы не пересматриваются для дополнительной фазы):
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия. Только для Кореи: мужчина или женщина, возраст старше или равен 19 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 90 дней до дня скрининга
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,5-9,5% (58-80 ммоль/моль) (оба включительно)
- Целевой уровень HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) по оценке исследователя
- Стабильная суточная доза(и) 1-2 следующих противодиабетических препаратов в течение 90 дней до дня скрининга:
- Метформин (равная или превышающая 1500 мг или максимально переносимая доза, указанная в медицинской карте субъекта)
- Препараты сульфонилмочевины (равные или превышающие половину максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой или максимально переносимой дозой, указанной в медицинской карте субъекта)
- Ингибиторы котранспортера глюкозы натрия 2
- Тиазолидиндионы (равные или превышающие половину максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой или максимально переносимой дозой, указанной в медицинской карте субъекта)
Фаза расширения:
- Информированное согласие на дополнительную фазу, полученное до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием, для дополнительной фазы.
- При рандомизированном лечении с применением или без применения средств экстренной помощи на 52-й неделе.
Критерий исключения:
Основная фаза (критерии исключения для основной фазы не пересматриваются для дополнительной фазы):
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики). Для некоторых конкретных стран: применяются дополнительные особые требования.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярной карциномы щитовидной железы
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
- История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование)
- Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга и рандомизации
- Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга
- Субъекты с аланинаминотрансферазой в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации 60 мл/мин/1,73. m^2 согласно формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронической болезни почек
- Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до дня скрининга. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при остром заболевании общей продолжительностью менее или равной 14 дням.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения. Подтверждено фотографией глазного дна или расширенной офтальмоскопией, выполненной в течение 90 дней до рандомизации.
- Злокачественные новообразования в анамнезе или наличие в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ)
- История диабетического кетоацидоза
Фаза продления: новых критериев исключения для фазы продления нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг
|
Пероральное введение один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Гибкая дозировка семаглутида (3, 7 или 14 мг)
|
Пероральное введение один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: Неделя 52
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52 неделе.
Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Конечную точку также оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения пробного продукта. .
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение в FPG
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) оценивалось на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Относительное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52 неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение общего холестерина (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) общего холестерина (ммоль/л) на 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение холестерина ЛПВП (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л) на 26, 52 и 78 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение триглицеридов (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение уровня триглицеридов (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменения в опросе о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия): баллы по 8 доменам, сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL).
Опросник SF-36v2™ (острая версия) измерял восемь доменов функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS)).
Баллы по шкале от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 году.
В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему значению и стандартному отклонению соответственно для населения США в целом в 2009 году.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в баллах домена и итоговых баллах компонентов (PCS и MCS) оценивали на 52-й неделе.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение в DTSQ
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в опроснике удовлетворенности лечением диабета - статус (DTSQ) оценивали на 52 неделе.
Пункты DTSQ оцениваются по 7-балльной шкале ответов от 6 до 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением по пунктам 1, 4-8 DTSQ.
Для пунктов 2 и 3 более высокий балл указывает на то, что пациент ощущает более высокий уровень сахара в крови и низкий уровень сахара в крови соответственно.
Таким образом, более низкие баллы указывают на то, что уровень глюкозы в крови воспринимается «никогда» как неприемлемо высокий (пункт 2) или низкий (пункт 3).
Оценка области общей удовлетворенности лечением (общая оценка удовлетворенности лечением) была рассчитана путем сложения баллов по шести пунктам 1, 4-8.
Счет колеблется от 0 до 36.
Более высокий балл удовлетворенности лечением указывает на более высокий уровень удовлетворенности лечением.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль) целевого значения AACE (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c меньше или равного 6,5% (целевой показатель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE)) (да/нет) на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 52
|
|
Участники, достигшие потери веса ≥5% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Представлены участники, которые достигли потери веса более или равной 5% от их исходной массы тела (да/нет) на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 52
|
|
Участники, достигшие потери веса ≥10% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Представлены участники, которые достигли потери веса более или равной 10% от их исходной массы тела (да/нет) на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 52
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: Неделя 52
|
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c менее 7,0% без тяжелой или подтвержденной симптоматической гипогликемии и без увеличения веса (да/нет) на 52-й неделе.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, определялась как эпизод со значением уровня глюкозы в плазме крови.
|
Неделя 52
|
|
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c на ≥1% (10,9 ммоль/моль) и потери веса на ≥3% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Представлены участники, достигшие снижения HbA1c более чем на 1% от их исходного уровня HbA1c и потери веса более чем на 3% от их исходного веса тела (да/нет) на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 52
|
|
Время спасать лекарства
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали препараты для экстренной помощи в любое время в периоды с 0 по 52 неделю.
Лекарство неотложной помощи определяли как любое новое противодиабетическое лекарство, используемое в качестве дополнения к испытательному продукту и применявшееся в течение более 21 дня с момента начала или после рандомизации (неделя 0) и до последнего дня приема исследуемого продукта, и/или интенсификация противодиабетические препараты (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до последнего дня приема исследуемого продукта.
Результаты основаны на данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения применения исследуемого продукта.
|
Недели 0-52
|
|
Время для дополнительных противодиабетических препаратов
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали дополнительные противодиабетические препараты в любое время в период с 0 по 52 неделю.
Дополнительные противодиабетические препараты определялись как любые новые противодиабетические препараты, применяемые в течение более 21 дня с началом в момент или после рандомизации (0-я неделя) и до (запланированного) окончания лечения (52-я неделя) и/или интенсификации. антидиабетических препаратов (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до (запланированного) окончания лечения.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-52
|
|
Количество TEAE во время воздействия пробного продукта
Временное ограничение: Неделя 0-57
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), регистрировались с 0 по 57 неделю (52-недельный период лечения для участников, которые продолжили фазу продления; 52-недельный период лечения плюс 5-недельный период последующего наблюдения для участников, которые не продолжили лечение). на этапе расширения).
Нежелательные явления (НЯ), возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникшими после лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0-57
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Неделя 0-57
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после лечения, или симптоматические эпизоды гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы крови регистрировались в течение 0-57 недель (52-недельный период лечения для участников, которые продолжили фазу продления; 52-недельный период лечения плюс 5-недельный период последующего наблюдения для участников, которые не продолжить в фазе расширения).
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении.
Период наблюдения за лечением определялся как период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия: подтверждается уровнем глюкозы
|
Неделя 0-57
|
|
Пациенты с развившимися после лечения тяжелыми эпизодами гипогликемии или симптоматическими эпизодами гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0-57
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после лечения, или симптоматические эпизоды гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы крови регистрировались в течение 0-57 недель (52-недельный период лечения для участников, которые продолжили фазу продления; 52-недельный период лечения плюс 5-недельный период последующего наблюдения для участников, которые не продолжить в фазе расширения).
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении.
Период наблюдения за лечением определялся как период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия: подтверждается уровнем глюкозы
|
Неделя 0-57
|
|
Изменение амилазы (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) биохимического параметра амилазы (единицы на литр [Ед/л]) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение липазы (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) липазы (Ед/л) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение HbA1c-Switch
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с 52-й неделей оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента повторной рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение массы тела – переключатель
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Изменение массы тела по сравнению с 52-й неделей оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента повторной рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение массы тела (%) - Переключатель
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Относительное изменение массы тела (кг) по сравнению с 52-й неделей оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента повторной рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение в FPG-Switch
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с 52-й неделей оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента повторной рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение ИМТ-переключатель
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с 52-й неделей оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента повторной рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 52, Неделя 104
|
|
Изменение окружности талии — переключатель
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Изменение окружности талии по сравнению с 52-й неделей оценивалось на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента повторной рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: Неделя 104 (т. е. после 52 недель лечения в расширенной фазе)
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
|
Неделя 104 (т. е. после 52 недель лечения в расширенной фазе)
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль) целевого значения AACE (да/нет) – сменить
Временное ограничение: Неделя 104 (т. е. после 52 недель лечения в расширенной фазе)
|
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c меньше или равного 6,5% (целевой показатель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE)) (да/нет) на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента повторной рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 104 (т. е. после 52 недель лечения в расширенной фазе)
|
|
Участники, которые добились потери веса ≥5% (да/нет) - сменить
Временное ограничение: Неделя 104 (т. е. после 52 недель лечения в расширенной фазе)
|
Представлены участники, которые достигли потери веса более или равной 5% от их исходной массы тела (да/нет) на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента повторной рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 104 (т. е. после 52 недель лечения в расширенной фазе)
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: Неделя 104 (т. е. после 52 недель лечения в расширенной фазе)
|
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c менее 7,0% без тяжелой или подтвержденной симптоматической гипогликемии без повышения уровня глюкозы в крови (да/нет) на 104-й неделе.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, определялась как эпизод со значением уровня глюкозы в плазме крови.
|
Неделя 104 (т. е. после 52 недель лечения в расширенной фазе)
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: Неделя 104 (т. е. после 52 недель лечения в расширенной фазе)
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
|
Неделя 104 (т. е. после 52 недель лечения в расширенной фазе)
|
|
Время перехода на дополнительные противодиабетические препараты
Временное ограничение: Недели 53-104
|
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали дополнительные противодиабетические препараты в любое время в период с 53-й по 104-ю неделю.
Дополнительное противодиабетическое лекарство определялось как любое новое противодиабетическое лекарство, используемое в течение более 21 дня с началом во время или после повторной рандомизации (52-я неделя) и до (запланированного) окончания лечения (104-я неделя) и/ или интенсификация противодиабетических препаратов (увеличение дозы более чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с интенсификации во время или после рандомизации и до (запланированного) окончания лечения.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента повторной рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 53-104
|
|
Time to Rescue Medication- Switch
Временное ограничение: Недели 53-104
|
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали препараты для экстренной помощи в любое время в периоды с 53-й по 104-ю неделю.
Лекарство неотложной помощи определяли как любое новое противодиабетическое лекарство, используемое в качестве дополнения к испытательному продукту и применявшееся в течение более 21 дня с момента начала повторной рандомизации или после нее (неделя 52) и до последнего дня приема исследуемого продукта, и/или интенсификация противодиабетических препаратов (увеличение дозы более чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при или после рандомизации и до последнего дня приема исследуемого продукта.
Результаты основаны на данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения применения исследуемого продукта.
|
Недели 53-104
|
|
Количество TEAE во время знакомства с пробным продуктом — замена
Временное ограничение: Неделя 53-109
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), регистрировались с 53-й по 109-ю неделю.
Нежелательные явления (НЯ), возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникшими после лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 53-109
|
|
Изменение уровня амилазы (отношение к исходному уровню) — переключение
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
|
Изменение биохимического параметра амилазы (Е/л) с 52-й недели до 104-й недели представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 52, Неделя 104
|
|
Изменение липазы (отношение к исходному уровню) — переключение
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104
|
Изменение уровня липазы (ед/л) с 52-й недели до 104-й недели представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 52, Неделя 104
|
|
Изменение частоты пульса - переключатель
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Изменение частоты пульса по сравнению с 52-й неделей оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление) - переключатель
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с 52-й неделей оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после начала лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы – переход
Временное ограничение: Неделя 53-109
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после лечения или подтвержденные уровнем глюкозы в крови, регистрировались в период с 53 по 109 неделю.
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении.
Период наблюдения за лечением определялся как период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия: подтверждается уровнем глюкозы
|
Неделя 53-109
|
|
Пациенты с тяжелыми эпизодами гипогликемии, возникшими на фоне лечения, или симптоматическими гипогликемическими эпизодами, подтвержденными уровнем глюкозы (да/нет) — сменить
Временное ограничение: Неделя 53-109
|
Количество участников с симптоматическими эпизодами гипогликемии, развившимися после лечения или подтвержденными уровнем глюкозы в крови, было зарегистрировано в течение недель с 53 по 109.
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении.
Период наблюдения за лечением определялся как период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия: подтверждается уровнем глюкозы
|
Неделя 53-109
|
|
Изменения в опросе о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия): баллы по 8 доменам, сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS) — Переключение
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL).
Опросник SF-36v2™ (острая версия) измерял восемь доменов функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS)).
Баллы по шкале от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 году.
В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему значению и стандартному отклонению соответственно для населения США в целом в 2009 году.
Изменения по сравнению с 52-й неделей в баллах домена и суммарных баллах компонентов (PCS и MCS) оценивались на 104-й неделе.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с 52-й неделей.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение DTSQ-Switch
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Изменения по сравнению с 52-й неделей в вопроснике удовлетворенности лечением диабета - статус (DTSQ) оценивались на 104-й неделе.
Пункты DTSQ оцениваются по 7-балльной шкале ответов от 6 до 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением по пунктам 1, 4-8 DTSQ.
Для пунктов 2 и 3 более высокий балл указывает на то, что пациент ощущает более высокий уровень сахара в крови и низкий уровень сахара в крови соответственно.
Таким образом, более низкие баллы указывают на то, что уровень глюкозы в крови воспринимается «никогда» как неприемлемо высокий (пункт 2) или низкий (пункт 3).
Оценка области общей удовлетворенности лечением (общая оценка удовлетворенности лечением) была рассчитана путем сложения баллов по шести пунктам 1, 4-8.
Счет колеблется от 0 до 36.
Более высокий балл удовлетворенности лечением указывает на более высокий уровень удовлетворенности лечением.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение HbA1c-устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение массы тела (кг) - устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 104-й неделе.
Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение массы тела (%) - устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) массы тела (кг) оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение в FPG- Устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение ИМТ – устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 104
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, Неделя 104
|
|
Изменение окружности талии - устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: Неделя 104
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
|
Неделя 104
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль) целевого показателя AACE (да/нет) – устойчивость
Временное ограничение: Неделя 104
|
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c меньше или равного 6,5% (целевой показатель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE)) (да/нет) на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 104
|
|
Участники, которые добились потери веса ≥5% (да/нет) - Устойчивое развитие
Временное ограничение: Неделя 104
|
Представлены участники, которые достигли потери веса более или равной 5% от их исходной массы тела (да/нет) на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 104
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: Неделя 104
|
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c менее 7,0 % без тяжелой или подтвержденной симптоматической гипогликемии и без увеличения веса (да/нет) на 104-й неделе.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, определялась как эпизод со значением уровня глюкозы в плазме крови.
|
Неделя 104
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: Неделя 104
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
|
Неделя 104
|
|
Количество TEAE во время знакомства с пробным продуктом — устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0-109
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), регистрировались с 0 по 109 неделю ((104-недельный период лечения для участников, которые продолжили фазу продления, или 52-недельный период лечения для участников, которые не продолжили фазу продления) плюс 5 -недельный период наблюдения).
Нежелательные явления (НЯ), возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникшими после лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0-109
|
|
Изменение уровня амилазы (отношение к исходному уровню) — устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) биохимического параметра амилазы (единиц на литр [Е/л]) до недели 104 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение липазы (отношение к исходному уровню) - устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 104
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) липазы (Ед/л) до недели 104 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, Неделя 104
|
|
Изменение частоты пульса - устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление) — устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) оценивали на 104-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы - устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0-109
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после начала лечения или подтвержденные уровнем глюкозы крови, регистрировались в течение 0-109 недель ((104-недельный период лечения для участников, которые продолжили фазу продления, или 52-недельный период лечения для участников, которые не продолжили фазу продления) плюс 5-недельный период наблюдения).
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении.
Период наблюдения за лечением определялся как период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия: подтверждается уровнем глюкозы
|
Неделя 0-109
|
|
Пациенты с развившимися после лечения тяжелыми эпизодами гипогликемии или симптоматическими эпизодами гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы (да/нет) — устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0-109
|
Число участников с симптоматическими эпизодами гипогликемии, возникшими после начала лечения, или с подтвержденным уровнем глюкозы в крови, было зарегистрировано в течение 0–109 недель ((104-недельный период лечения для участников, которые продолжили фазу продления, или 52-недельный период лечения для участников, которые не продолжили терапию в фазе продления). фаза продления) плюс 5-недельный период последующего наблюдения).
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении.
Период наблюдения за лечением определялся как период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия: подтверждается уровнем глюкозы
|
Неделя 0-109
|
|
Изменения в опросе о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия): баллы по 8 доменам, сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS) — устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Краткая форма (SF)-36 представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участника, связанное со здоровьем (HRQoL).
Опросник SF-36v2™ (острая версия) измерял восемь доменов функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS)).
Баллы по шкале от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 году.
В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему значению и стандартному отклонению соответственно для населения США в целом в 2009 году.
Изменения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в баллах домена и суммарных баллах компонентов (PCS и MCS) оценивали на 104-й неделе.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Изменение в DTSQ-устойчивое развитие
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Изменение по сравнению с неделей 0 в опроснике удовлетворенности лечением диабета - статус (DTSQs) оценивали на неделе 104.
Пункты DTSQ оцениваются по 7-балльной шкале ответов от 6 до 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением по пунктам 1, 4-8 DTSQ.
Для пунктов 2 и 3 более высокий балл указывает на то, что пациент ощущает более высокий уровень сахара в крови и низкий уровень сахара в крови соответственно.
Таким образом, более низкие баллы указывают на то, что уровень глюкозы в крови воспринимается «никогда» как неприемлемо высокий (пункт 2) или низкий (пункт 3).
Оценка области общей удовлетворенности лечением (общая оценка удовлетворенности лечением) была рассчитана путем сложения баллов по шести пунктам 1, 4-8.
Счет колеблется от 0 до 36.
Более высокий балл удовлетворенности лечением указывает на более высокий уровень удовлетворенности лечением.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
|
Неделя 0, неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pieber TR, Bode B, Mertens A, Cho YM, Christiansen E, Hertz CL, Wallenstein SOR, Buse JB; PIONEER 7 investigators. Efficacy and safety of oral semaglutide with flexible dose adjustment versus sitagliptin in type 2 diabetes (PIONEER 7): a multicentre, open-label, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jul;7(7):528-539. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30194-9. Epub 2019 Jun 9. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):e21.
- Buse JB, Bode BW, Mertens A, Cho YM, Christiansen E, Hertz CL, Nielsen MA, Pieber TR; PIONEER 7 investigators. Long-term efficacy and safety of oral semaglutide and the effect of switching from sitagliptin to oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: a 52-week, randomized, open-label extension of the PIONEER 7 trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Dec;8(2):e001649. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001649.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4257
- 2015-005593-38 (Номер EudraCT)
- U1111-1177-5103 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .