Werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide met behulp van een flexibele dosisaanpassing op basis van klinische evaluatie versus sitagliptine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2. (PIONEER 7)
11 juli 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide met behulp van een flexibele dosisaanpassing op basis van klinische evaluatie versus sitagliptine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van deze proef is om de werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide te onderzoeken met behulp van een flexibele dosisaanpassing op basis van klinische evaluatie versus sitagliptine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
504
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentinië, S2000DNM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boussu, België, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, België, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypte, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypte, 11591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Kalkoen, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Korea, republiek van, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, republiek van, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noorwegen, 7027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Stefan, Oostenrijk, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Einsiedeln, Zwitserland, 8840
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Zwitserland, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Zwitserland, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Zwitserland, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoofdfase (de inclusiecriteria voor de hoofdfase worden niet herbeoordeeld voor de verlengingsfase):
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming. Alleen voor Korea: man of vrouw, leeftijd boven of gelijk aan 19 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 7,5-9,5% (58-80 mmol/mol) (beide inclusief)
- Behandeldoel van HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol), zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Stabiele dagelijkse dosis(sen) van 1-2 van de volgende antidiabetica binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening:
- Metformine (gelijk aan of hoger dan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt)
- Sulfonylurea (gelijk aan of meer dan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens het lokale etiket of de maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt)
- Natriumglucose-cotransporter 2-remmers
- Thiazolidinedionen (gelijk aan of meer dan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens het lokale etiket of de maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt)
Verlengingsfase:
- Geïnformeerde toestemming voor de verlengingsfase verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten voor de verlengingsfase.
- Op gerandomiseerde behandeling met of zonder noodmedicatie in week 52.
Uitsluitingscriteria:
Hoofdfase (de uitsluitingscriteria voor de hoofdfase worden niet opnieuw beoordeeld voor de verlengingsfase):
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk). Voor bepaalde specifieke landen: Er gelden aanvullende specifieke vereisten
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
- Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die de absorptie van het proefproduct kunnen beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie)
- Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening en randomisatie
- Onderwerpen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association
- Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening
- Proefpersonen met alanine-aminotransferase boven 2,5 x bovengrens van normaal
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 ml/min/1,73 m^2 volgens de formule voor de samenwerking tussen chronische nierziekte en epidemiologie
- Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor de dag van screening. Een uitzondering is kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekte gedurende in totaal minder dan of gelijk aan 14 dagen
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist. Geverifieerd door fundusfotografie of verwijde fundoscopie uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en carcinoma in situ)
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
Verlengingsfase: Er zijn geen nieuwe uitsluitingscriteria voor de verlengingsfase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg
|
Orale toediening eenmaal daags.
|
|
Experimenteel: Semaglutide flexibele dosering (3, 7 of 14 mg)
|
Orale toediening eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: Week 52
|
Deelnemers die HbA1c bereikten
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 52.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Het eindpunt werd ook beoordeeld op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct. .
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HbA1c werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in FPG
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht (kg) werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in totaal cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in totaal cholesterol (mmol/L) in week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in LDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (mmol/l) in week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in HDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (mmol/l) in week 26, 52 en 78 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in triglyceriden (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in triglyceriden (mmol/l) in week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in SF-36v2 (Acute versie) Gezondheidsenquête: scores van de 8 domeinen, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet.
Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting fysieke component (PCS) en samenvatting mentale component (MCS)).
De 0-100 schaalscores (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009.
In de maatstaf van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie van de algemene bevolking van de VS in 2009.
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de domeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) werden geëvalueerd in week 52.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in DTSQ
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de tevredenheidsvragenlijst voor diabetesbehandeling - status (DTSQ's) werd geëvalueerd in week 52.
De DTSQ-items worden gescoord op een 7-punts gegradeerde responsschaal, variërend van 6 tot 0. Hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid over de behandeling voor DTSQ-items 1, 4 -8.
Voor items 2 en 3 duidt een hogere score op een hogere door de patiënt ervaren ervaring van respectievelijk hoge bloedsuikers en lage bloedsuikers.
Lagere scores duiden dus op een perceptie dat de bloedglucosespiegel "nooit" onaanvaardbaar hoog (item 2) of laag (item 3) is.
De domeinscore totale behandelingstevredenheid (totale behandelingstevredenheidsscore) werd berekend door de zes items scores 1, 4-8 bij elkaar op te tellen.
De score varieert van 0-36.
Een hogere behandeltevredenheidsscore duidt op een hogere behandeltevredenheid.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 52
|
|
Deelnemers die HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) AACE-streefwaarde bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 52
|
Deelnemers die in week 52 een HbA1c bereikten van minder dan of gelijk aan 6,5% (target van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nee) worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 52
|
|
Deelnemers die gewichtsverlies bereiken ≥5% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 52
|
Deelnemers die in week 52 een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 5% van hun basislichaamsgewicht (ja/nee) bereikten, worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 52
|
|
Deelnemers die gewichtsverlies bereiken ≥10% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 52
|
Deelnemers die in week 52 een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 10% van hun basislichaamsgewicht (ja/nee) bereikten, worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 52
|
|
Deelnemers die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: Week 52
|
Deelnemers die een HbA1c van minder dan 7,0% bereikten zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie en zonder gewichtstoename (ja/nee) in week 52 wordt gepresenteerd.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode met plasmaglucosewaarde
|
Week 52
|
|
Deelnemers die een HbA1c-verlaging van ≥1% (10,9 mmol/mol) en een gewichtsverlies van ≥3% bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 52
|
Deelnemers die in week 52 een HbA1c-verlaging bereikten van meer dan of gelijk aan 1% van hun baseline HbA1c en een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3% van hun baseline lichaamsgewicht (ja/nee) worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 52
|
|
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat op enig moment in de periode van week 0 tot week 52 noodmedicatie heeft ingenomen.
Rescue-medicatie werd gedefinieerd als elk nieuw antidiabetisch medicijn dat werd gebruikt als aanvulling op het proefproduct en dat gedurende meer dan 21 dagen werd gebruikt met de start op of na randomisatie (week 0) en vóór de laatste dag op het proefproduct, en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van een periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-52
|
|
Tijd voor aanvullende antidiabetische medicatie
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat op enig moment in de periode van week 0 tot week 52 aanvullende antidiabetica heeft ingenomen.
Aanvullende antidiabetische medicatie werd gedefinieerd als elke nieuwe antidiabetische medicatie die gedurende meer dan 21 dagen werd gebruikt met de start op of na randomisatie (week 0) en vóór (gepland) einde van de behandeling (week 52), en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór het (geplande) einde van de behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-52
|
|
Aantal TEAE's tijdens blootstelling aan proefproduct
Tijdsspanne: Week 0-57
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden geregistreerd van week 0 tot week 57 (behandelingsperiode van 52 weken voor deelnemers die doorgingen in de verlengingsfase; 52 weken durende behandelingsperiode plus de follow-upperiode van 5 weken voor deelnemers die niet doorgingen). in de verlengingsfase).
Bijwerkingen (AE's) die tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling begonnen, werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: Tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0-57
|
|
Aantal ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling zijn opgetreden
Tijdsspanne: Week 0-57
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd in week 0-57 (behandelingsperiode van 52 weken voor deelnemers die doorgingen in de verlengingsfase; 52 weken durende behandelingsperiode plus de follow-upperiode van 5 weken voor deelnemers die dat niet deden). doorgaan in de verlengingsfase).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: bevestigd door een glucosewaarde
|
Week 0-57
|
|
Patiënten met door behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0-57
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd in week 0-57 (behandelingsperiode van 52 weken voor deelnemers die doorgingen in de verlengingsfase; 52 weken durende behandelingsperiode plus de follow-upperiode van 5 weken voor deelnemers die dat niet deden). doorgaan in de verlengingsfase).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: bevestigd door een glucosewaarde
|
Week 0-57
|
|
Verandering in amylase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering vanaf baseline (week 0) in biochemische parameter-amylase (eenheden per liter [U/L]) tot week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in lipase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering vanaf baseline (week 0) in lipase (E/L) tot week 52 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hartslag werd beoordeeld in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in HbA1c-Switch
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
Verandering vanaf week 52 in HbA1c werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer opnieuw werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 52, week 104
|
|
Verandering in lichaamsgewicht - Switch
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
De verandering in lichaamsgewicht vanaf week 52 werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer opnieuw werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 52, week 104
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%) - Switch
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
Relatieve verandering vanaf week 52 in lichaamsgewicht (kg) werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer opnieuw werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 52, week 104
|
|
Verandering in FPG-Switch
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
Verandering vanaf week 52 in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer opnieuw werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 52, week 104
|
|
Verandering in BMI-Switch
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
Verandering vanaf week 52 in body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer opnieuw werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 52, week 104
|
|
Verandering in tailleomtrek-schakelaar
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
Verandering vanaf week 52 in tailleomtrek werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer opnieuw werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 52, week 104
|
|
Deelnemers die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: Week 104 (d.w.z. na 52 weken behandeling in de verlengingsfase)
|
Deelnemers die HbA1c bereikten
|
Week 104 (d.w.z. na 52 weken behandeling in de verlengingsfase)
|
|
Deelnemers die HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) AACE-streefwaarde bereiken (ja/nee)- overstappen
Tijdsspanne: Week 104 (d.w.z. na 52 weken behandeling in de verlengingsfase)
|
Deelnemers die in week 104 een HbA1c bereikten van minder dan of gelijk aan 6,5% (target van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nee) worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer opnieuw werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 104 (d.w.z. na 52 weken behandeling in de verlengingsfase)
|
|
Deelnemers die gewichtsverlies bereiken ≥5% (ja/nee)- Switch
Tijdsspanne: Week 104 (d.w.z. na 52 weken behandeling in de verlengingsfase)
|
Deelnemers die in week 104 een gewichtsverlies bereikten van meer dan of gelijk aan 5% van hun basislichaamsgewicht (ja/nee) worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer opnieuw werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 104 (d.w.z. na 52 weken behandeling in de verlengingsfase)
|
|
Deelnemers die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: Week 104 (d.w.z. na 52 weken behandeling in de verlengingsfase)
|
Deelnemers die een HbA1c van minder dan 7,0% bereikten zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie en zonder gewichtstoename (ja/nee) in week 104 wordt gepresenteerd.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode met plasmaglucosewaarde
|
Week 104 (d.w.z. na 52 weken behandeling in de verlengingsfase)
|
|
Deelnemers die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: Week 104 (d.w.z. na 52 weken behandeling in de verlengingsfase)
|
Deelnemers die HbA1c bereikten
|
Week 104 (d.w.z. na 52 weken behandeling in de verlengingsfase)
|
|
Tijd voor aanvullende antidiabetische medicatie - Switch
Tijdsspanne: Weken 53-104
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat op enig moment in de periode van week 53 tot week 104 aanvullende antidiabetica had ingenomen.
Aanvullende antidiabetische medicatie werd gedefinieerd als elke nieuwe antidiabetische medicatie die gedurende meer dan 21 dagen werd gebruikt met de start op of na herrandomisatie (week 52) en vóór het (geplande) einde van de behandeling (week 104), en/ of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór het (geplande) einde van de behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer opnieuw werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 53-104
|
|
Tijd om medicatie te redden - Switch
Tijdsspanne: Weken 53-104
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat op enig moment in de periode van week 53 tot week 104 noodmedicatie heeft ingenomen.
Rescue-medicatie werd gedefinieerd als elk nieuw antidiabetisch medicijn dat werd gebruikt als aanvulling op het proefproduct en dat gedurende meer dan 21 dagen werd gebruikt bij de start bij of na herrandomisatie (week 52) en vóór de laatste dag van het proefmiddel, en/of intensivering van antidiabetische medicatie (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van een periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 53-104
|
|
Aantal TEAE's tijdens blootstelling aan proefproduct- Switch
Tijdsspanne: Week 53-109
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden geregistreerd van week 53 tot week 109.
Bijwerkingen (AE's) die tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling begonnen, werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: Tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 53-109
|
|
Verandering in amylase (verhouding tot basislijn) - Schakel over
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
Verandering vanaf week 52 in biochemische parameter-amylase (E/L) tot week 104 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 52, week 104
|
|
Verandering in lipase (verhouding tot basislijn) - Schakelaar
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
Verandering van week 52 in lipase (U/L) tot week 104 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 52, week 104
|
|
Verandering in pulsfrequentie-schakelaar
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
Verandering vanaf week 52 in polsfrequentie werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 52, week 104
|
|
Verandering in bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) - Schakelaar
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
Verandering vanaf week 52 in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 52, week 104
|
|
Aantal door behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden - switch
Tijdsspanne: Week 53-109
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd in week 53 tot 109.
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: bevestigd door een glucosewaarde
|
Week 53-109
|
|
Patiënten met door behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden (ja/nee)- switch
Tijdsspanne: Week 53-109
|
Het aantal deelnemers met door de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werd geregistreerd in week 53 tot 109.
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: bevestigd door een glucosewaarde
|
Week 53-109
|
|
Verandering in SF-36v2 (Acute versie) Gezondheidsenquête: scores van de 8 domeinen, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) - Switch
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet.
Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting fysieke component (PCS) en samenvatting mentale component (MCS)).
De 0-100 schaalscores (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009.
In de maatstaf van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie van de algemene bevolking van de VS in 2009.
Verandering vanaf week 52 in de domeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) werden geëvalueerd in week 104.
Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering sinds week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 52, week 104
|
|
Verandering in DTSQ-Switch
Tijdsspanne: Week 52, week 104
|
Verandering vanaf week 52 in tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling - status (DTSQ's) werd geëvalueerd in week 104.
De DTSQ-items worden gescoord op een 7-punts gegradeerde responsschaal, variërend van 6 tot 0. Hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid over de behandeling voor DTSQ-items 1, 4 -8.
Voor items 2 en 3 duidt een hogere score op een hogere door de patiënt ervaren ervaring van respectievelijk hoge bloedsuikers en lage bloedsuikers.
Lagere scores duiden dus op een perceptie dat de bloedglucosespiegel "nooit" onaanvaardbaar hoog (item 2) of laag (item 3) is.
De domeinscore totale behandelingstevredenheid (totale behandelingstevredenheidsscore) werd berekend door de zes items scores 1, 4-8 bij elkaar op te tellen.
De score varieert van 0-36.
Een hogere behandeltevredenheidsscore duidt op een hogere behandeltevredenheid.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 52, week 104
|
|
Verandering in HbA1c- Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HbA1c werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 104
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 104.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 104
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%) - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht (kg) werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 104
|
|
Verandering in FPG- Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 104
|
|
Verandering in BMI - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 104
|
|
Verandering in tailleomtrek - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 104
|
|
Deelnemers die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: Week 104
|
Deelnemers die HbA1c bereikten
|
Week 104
|
|
Deelnemers die een HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) AACE-doelstelling bereiken (ja/nee) - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 104
|
Deelnemers die in week 104 een HbA1c bereikten van minder dan of gelijk aan 6,5% (target van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nee) worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 104
|
|
Deelnemers die gewichtsverlies bereiken ≥5% (ja/nee) - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 104
|
Deelnemers die in week 104 een gewichtsverlies bereikten van meer dan of gelijk aan 5% van hun basislichaamsgewicht (ja/nee) worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 104
|
|
Deelnemers die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: Week 104
|
Deelnemers die een HbA1c van minder dan 7,0% bereikten zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie en zonder gewichtstoename (ja/nee) in week 104 wordt gepresenteerd.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode met plasmaglucosewaarde
|
Week 104
|
|
Deelnemers die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: Week 104
|
Deelnemers die HbA1c bereikten
|
Week 104
|
|
Aantal TEAE's tijdens blootstelling aan proefproduct - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0-109
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden geregistreerd van week 0 tot week 109 ((behandelingsperiode van 104 weken voor deelnemers die doorgingen in de verlengingsfase of 52 weken behandelingsperiode voor deelnemers die niet doorgingen in de verlengingsfase) plus de 5 follow-upperiode van een week).
Bijwerkingen (AE's) die tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling begonnen, werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: Tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0-109
|
|
Verandering in amylase (verhouding tot basislijn) - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Verandering vanaf baseline (week 0) in biochemische parameter amylase (eenheden per liter [U/L]) tot week 104 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 104
|
|
Verandering in lipase (verhouding tot basislijn) - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Verandering vanaf baseline (week 0) in lipase (E/L) tot week 104 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 104
|
|
Verandering in hartslag - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hartslag werd beoordeeld in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 104
|
|
Verandering in bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werd geëvalueerd in week 104.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 104
|
|
Aantal ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes) - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0-109
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd gedurende week 0-109 ((behandelingsperiode van 104 weken voor deelnemers die doorgingen in de verlengingsfase of 52 weken behandelingsperiode voor deelnemers die niet doorgingen in de verlengingsfase) plus de follow-upperiode van 5 weken).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: bevestigd door een glucosewaarde
|
Week 0-109
|
|
Patiënten met door behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden (ja/nee) - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0-109
|
Het aantal deelnemers met door de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werd geregistreerd in week 0-109 ((behandelingsperiode van 104 weken voor deelnemers die doorgingen in de verlengingsfase of 52 weken durende behandelingsperiode voor deelnemers die niet doorgingen in de verlengingsfase) plus de follow-upperiode van 5 weken).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: bevestigd door een glucosewaarde
|
Week 0-109
|
|
Verandering in SF-36v2 (Acute versie) Gezondheidsenquête: scores van de 8 domeinen, de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS) - Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Short form (SF)-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet.
Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting fysieke component (PCS) en samenvatting mentale component (MCS)).
De 0-100 schaalscores (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009.
In de maatstaf van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie van de algemene bevolking van de VS in 2009.
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de domeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) werden geëvalueerd in week 104.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 104
|
|
Verandering in DTSQ- Duurzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 104
|
Verandering ten opzichte van week 0 in tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling - status (DTSQ's) werd geëvalueerd in week 104.
De DTSQ-items worden gescoord op een 7-punts gegradeerde responsschaal, variërend van 6 tot 0. Hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid over de behandeling voor DTSQ-items 1, 4 -8.
Voor items 2 en 3 duidt een hogere score op een hogere door de patiënt ervaren ervaring van respectievelijk hoge bloedsuikers en lage bloedsuikers.
Lagere scores duiden dus op een perceptie dat de bloedglucosespiegel "nooit" onaanvaardbaar hoog (item 2) of laag (item 3) is.
De domeinscore totale behandelingstevredenheid (totale behandelingstevredenheidsscore) werd berekend door de zes items scores 1, 4-8 bij elkaar op te tellen.
De score varieert van 0-36.
Een hogere behandeltevredenheidsscore duidt op een hogere behandeltevredenheid.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pieber TR, Bode B, Mertens A, Cho YM, Christiansen E, Hertz CL, Wallenstein SOR, Buse JB; PIONEER 7 investigators. Efficacy and safety of oral semaglutide with flexible dose adjustment versus sitagliptin in type 2 diabetes (PIONEER 7): a multicentre, open-label, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jul;7(7):528-539. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30194-9. Epub 2019 Jun 9. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):e21.
- Buse JB, Bode BW, Mertens A, Cho YM, Christiansen E, Hertz CL, Nielsen MA, Pieber TR; PIONEER 7 investigators. Long-term efficacy and safety of oral semaglutide and the effect of switching from sitagliptin to oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: a 52-week, randomized, open-label extension of the PIONEER 7 trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Dec;8(2):e001649. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001649.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4257
- 2015-005593-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1177-5103 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .