Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid unter Verwendung einer flexiblen Dosisanpassung basierend auf einer klinischen Bewertung im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. (PIONEER 7)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid unter Verwendung einer flexiblen Dosisanpassung basierend auf einer klinischen Bewertung im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid unter Verwendung einer flexiblen Dosisanpassung basierend auf einer klinischen Bewertung im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DNM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgien, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einsiedeln, Schweiz, 8840
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Truthahn, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Österreich, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptphase (die Einschlusskriterien der Hauptphase werden für die Verlängerungsphase nicht neu bewertet):

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt. Nur für Korea: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt
  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,5–9,5 % (58–80 mmol/mol) (beide einschließlich)
  • Behandlungsziel von HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/mol), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Stabile Tagesdosis(en) von 1-2 der folgenden Antidiabetika innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings:
  • Metformin (entspricht oder mehr als 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert)
  • Sulfonylharnstoffe (gleich oder mehr als die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal tolerierter Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert)
  • Hemmer des Natriumglukose-Cotransporters 2
  • Thiazolidindione (gleich oder mehr als die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal tolerierter Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert)

Verlängerungsphase:

  • Informierte Einwilligung für die Verlängerungsphase, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten für die Verlängerungsphase eingeholt wurde.
  • Bei randomisierter Behandlung mit oder ohne Notfallmedikation in Woche 52.

Ausschlusskriterien:

Hauptphase (die Ausschlusskriterien der Hauptphase werden für die Verlängerungsphase nicht neu bewertet):

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Für bestimmte Länder: Es gelten zusätzliche spezifische Anforderungen
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation)
  • Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings und der Randomisierung
  • Subjekte, die derzeit als in Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert sind
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist
  • Patienten mit einer Alanin-Aminotransferase über dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze
  • Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Formel der Collaboration für chronische Nierenerkrankungen
  • Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung für insgesamt weniger oder gleich 14 Tage
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder dilatative Fundoskopie, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und Carcinoma in situ)
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose

Verlängerungsphase: Für die Verlängerungsphase gibt es keine neuen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Orale Verabreichung einmal täglich.
Experimental: Flexible Dosierung von Semaglutide (3, 7 oder 14 mg)
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer, die HbA1c erreicht haben
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts. Der Endpunkt wurde auch basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts .
Woche 0, Woche 52
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Änderung im FPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die relative Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Änderung des BMI
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Gesamtcholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des LDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des HDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26, 52 und 78 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Änderung der Triglyceride (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Triglyceride (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Änderung in der SF-36v2-Gesundheitsumfrage (akute Version): Ergebnisse aus den 8 Domänen, der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen (akute Version) misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Punktwerte (Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)). Die 0-100-Skalenwerte (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Domänen-Scores und den Komponentenzusammenfassungs-Scores (PCS und MCS) wurde in Woche 52 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 0, Woche 52
Änderung in DTSQ
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Status (DTSQs) wurde in Woche 52 bewertet. Die DTSQs-Items werden auf einer 7-Punkte-Skala mit abgestuften Antworten von 6 bis 0 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung für die DTSQs-Items 1, 4–8 hin. Bei den Punkten 2 und 3 weist eine höhere Punktzahl auf eine stärker vom Patienten wahrgenommene Erfahrung mit hohem Blutzucker bzw. niedrigem Blutzucker hin. Niedrigere Punktzahlen weisen somit auf eine Wahrnehmung hin, dass die Blutglukosespiegel „zu keiner Zeit“ unannehmbar hoch (Punkt 2) oder niedrig (Punkt 3) sind. Der Domänenwert der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit) wurde durch Addieren der sechs Punktewerte 1, 4–8 berechnet. Die Punktzahl reicht von 0-36. Ein höherer Score für die Behandlungszufriedenheit weist auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 0, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) AACE-Ziel erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 52 einen HbA1c von weniger als oder gleich 6,5 % (Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 52
Es werden Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 52 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 5 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreicht haben. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 52
Es werden Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 52 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 10 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreicht haben. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 52
Teilnehmer, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 52 einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % ohne schwere oder durch den Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie und ohne Gewichtszunahme (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Eine BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde als Episode mit Plasmaglukosewert definiert
Woche 52
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von ≥ 1 % (10,9 mmol/Mol) und einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 52 eine HbA1c-Reduktion von mehr als oder gleich 1 % ihres Ausgangs-HbA1c und einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 3 % ihres Ausgangs-Körpergewichts (ja/nein) erreicht haben, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 52
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den Zeiträumen von Woche 0 bis Woche 52 Notfallmedikamente eingenommen hatten. Notfallmedikation wurde definiert als jedes neue Antidiabetikum, das als Add-on zum Studienprodukt verwendet und für mehr als 21 Tage mit Beginn bei oder nach der Randomisierung (Woche 0) und vor dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts und/oder der Intensivierung von verwendet wurde Antidiabetika (mehr als 20 % Dosiserhöhung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-52
Zeit bis zur zusätzlichen antidiabetischen Medikation
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zeitraums von Woche 0 bis Woche 52 zusätzliche Antidiabetika eingenommen hatten. Zusätzliche Antidiabetika wurden als neue Antidiabetika definiert, die länger als 21 Tage mit Beginn bei oder nach Randomisierung (Woche 0) und vor (geplantem) Ende der Behandlung (Woche 52) und/oder Intensivierung angewendet wurden Behandlung mit Antidiabetika (mehr als 20 % Dosiserhöhung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem (geplanten) Ende der Behandlung. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-52
Anzahl der TEAEs während der Exposition gegenüber dem Testprodukt
Zeitfenster: Woche 0-57
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von Woche 0 bis Woche 57 aufgezeichnet (52-wöchiger Behandlungszeitraum für Teilnehmer, die die Verlängerungsphase fortsetzten; 52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum für Teilnehmer, die die Verlängerungsphase nicht fortsetzten in der Verlängerungsphase). Unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung wurden als behandlungsbedingt angesehen. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0-57
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0-57
Während der Behandlung aufgetretene schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden in den Wochen 0–57 aufgezeichnet (52-wöchiger Behandlungszeitraum für Teilnehmer, die die Verlängerungsphase fortsetzten; 52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum für Teilnehmer, die dies nicht taten weiter in der Verlängerungsphase). Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung war definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert
Woche 0-57
Patienten mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0-57
Während der Behandlung aufgetretene schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden in den Wochen 0–57 aufgezeichnet (52-wöchiger Behandlungszeitraum für Teilnehmer, die die Verlängerungsphase fortsetzten; 52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum für Teilnehmer, die dies nicht taten weiter in der Verlängerungsphase). Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung war definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert
Woche 0-57
Veränderung der Amylase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) des biochemischen Parameters Amylase (Einheiten pro Liter [E/L]) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Lipase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Lipase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 52
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 52
Blutdruckänderung (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des HbA1c-Schalters
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Die Veränderung des HbA1c gegenüber Woche 52 wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der erneuten Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 52, Woche 104
Änderung des Körpergewichts - Schalter
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Die Veränderung des Körpergewichts ab Woche 52 wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der erneuten Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 52, Woche 104
Änderung des Körpergewichts (%) – Schalter
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Die relative Veränderung des Körpergewichts (kg) ab Woche 52 wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der erneuten Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 52, Woche 104
Änderung im FPG-Switch
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber Woche 52 wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der erneuten Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 52, Woche 104
Änderung des BMI-Switch
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber Woche 52 wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der erneuten Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 52, Woche 104
Änderung des Taillenumfangs - Schalter
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber Woche 52 wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der erneuten Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 52, Woche 104
Teilnehmer, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 104 (d. h. nach 52 Behandlungswochen in der Verlängerungsphase)
Teilnehmer, die HbA1c erreicht haben
Woche 104 (d. h. nach 52 Behandlungswochen in der Verlängerungsphase)
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) erreichen, AACE-Ziel (Ja/Nein) – Switch
Zeitfenster: Woche 104 (d. h. nach 52 Behandlungswochen in der Verlängerungsphase)
Teilnehmer, die in Woche 104 einen HbA1c von weniger als oder gleich 6,5 % (Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der erneuten Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 104 (d. h. nach 52 Behandlungswochen in der Verlängerungsphase)
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen (Ja/Nein) – Wechseln
Zeitfenster: Woche 104 (d. h. nach 52 Behandlungswochen in der Verlängerungsphase)
Es werden Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 104 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 5 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreicht haben. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der erneuten Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 104 (d. h. nach 52 Behandlungswochen in der Verlängerungsphase)
Teilnehmer, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 104 (d. h. nach 52 Behandlungswochen in der Verlängerungsphase)
Teilnehmer, die in Woche 104 einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % ohne schwere oder durch den Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie und ohne Gewichtszunahme (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Eine BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde als Episode mit Plasmaglukosewert definiert
Woche 104 (d. h. nach 52 Behandlungswochen in der Verlängerungsphase)
Teilnehmer, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 104 (d. h. nach 52 Behandlungswochen in der Verlängerungsphase)
Teilnehmer, die HbA1c erreicht haben
Woche 104 (d. h. nach 52 Behandlungswochen in der Verlängerungsphase)
Zeit bis zur Umstellung auf zusätzliche Antidiabetika
Zeitfenster: Wochen 53-104
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zeitraums von Woche 53 bis Woche 104 zusätzliche Antidiabetika eingenommen hatten. Zusätzliche antidiabetische Medikation wurde definiert als jedes neue antidiabetische Medikament, das für mehr als 21 Tage mit dem Beginn bei oder nach der erneuten Randomisierung (Woche 52) und vor dem (geplanten) Ende der Behandlung (Woche 104) angewendet wurde, und/ oder Intensivierung der antidiabetischen Medikation (mehr als 20 % Dosissteigerung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem (geplanten) Ende der Behandlung. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der erneuten Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 53-104
Time-to-Rescue-Medikamente wechseln
Zeitfenster: Wochen 53-104
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die während der Zeiträume von Woche 53 bis Woche 104 Notfallmedikamente eingenommen hatten. Notfallmedikation war definiert als jedes neue antidiabetische Medikament, das als Add-on zum Testprodukt verwendet und für mehr als 21 Tage mit Beginn bei oder nach der erneuten Randomisierung (Woche 52) und vor dem letzten Tag des Testprodukts verwendet wurde, und/oder Intensivierung der antidiabetischen Medikation (mehr als 20 % Dosissteigerung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 53-104
Anzahl der TEAEs während der Exposition gegenüber dem Testprodukt-Wechsel
Zeitfenster: Woche 53-109
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von Woche 53 bis Woche 109 aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung wurden als behandlungsbedingt angesehen. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 53-109
Änderung der Amylase (Verhältnis zum Ausgangswert) – Schalter
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Die Veränderung des biochemischen Parameters Amylase (U/L) von Woche 52 bis Woche 104 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 52, Woche 104
Änderung der Lipase (Verhältnis zur Grundlinie) – Schalter
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Die Veränderung der Lipase (U/L) von Woche 52 bis Woche 104 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 52, Woche 104
Änderung der Pulsfrequenz - Schalter
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Die Veränderung der Pulsfrequenz seit Woche 52 wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 52, Woche 104
Änderung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck) - Schalter
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber Woche 52 wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 52, Woche 104
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden – Switch
Zeitfenster: Woche 53-109
In den Wochen 53 bis 109 wurden während der Behandlung auftretende schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien aufgezeichnet. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung war definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert
Woche 53-109
Patienten mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden (Ja/Nein) – Switch
Zeitfenster: Woche 53-109
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen Hypoglykämien wurde in den Wochen 53 bis 109 erfasst. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung war definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert
Woche 53-109
Änderung in der SF-36v2-Gesundheitsumfrage (akute Version): Ergebnisse aus den 8 Domänen, der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS) – Switch
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen (akute Version) misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Punktwerte (Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)). Die 0-100-Skalenwerte (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Veränderung der Domänen-Scores und der Komponentenzusammenfassungs-Scores (PCS und MCS) gegenüber Woche 52 wurden in Woche 104 ausgewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit Woche 52 an. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 52, Woche 104
Änderung im DTSQ-Schalter
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104
Veränderung gegenüber Woche 52 im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Status (DTSQs) wurde in Woche 104 bewertet. Die DTSQs-Items werden auf einer 7-Punkte-Skala mit abgestuften Antworten von 6 bis 0 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung für die DTSQs-Items 1, 4–8 hin. Bei den Punkten 2 und 3 weist eine höhere Punktzahl auf eine stärker vom Patienten wahrgenommene Erfahrung mit hohem Blutzucker bzw. niedrigem Blutzucker hin. Niedrigere Punktzahlen weisen somit auf eine Wahrnehmung hin, dass die Blutglukosespiegel „zu keiner Zeit“ unannehmbar hoch (Punkt 2) oder niedrig (Punkt 3) sind. Der Domänenwert der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit) wurde durch Addieren der sechs Punktewerte 1, 4–8 berechnet. Die Punktzahl reicht von 0-36. Ein höherer Score für die Behandlungszufriedenheit weist auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 52, Woche 104
Veränderung des HbA1c – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 104
Veränderung des Körpergewichts (kg) – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 104 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 104
Veränderung des Körpergewichts (%) – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Die relative Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 104
Änderung in FPG-Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 104
Veränderung des BMI – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 104
Veränderung des Taillenumfangs – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 104
Teilnehmer, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 104
Teilnehmer, die HbA1c erreicht haben
Woche 104
Teilnehmer, die HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol) AACE-Ziel erreichen (Ja/Nein) – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 104
Teilnehmer, die in Woche 104 einen HbA1c von weniger als oder gleich 6,5 % (Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 104
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen (Ja/Nein) – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 104
Es werden Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 104 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 5 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreicht haben. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 104
Teilnehmer, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 104
Teilnehmer, die in Woche 104 einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % ohne schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie und ohne Gewichtszunahme (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Eine BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde als Episode mit Plasmaglukosewert definiert
Woche 104
Teilnehmer, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 104
Teilnehmer, die HbA1c erreicht haben
Woche 104
Anzahl der TEAEs während der Exposition gegenüber dem Versuchsprodukt – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0-109
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von Woche 0 bis Woche 109 ((104-wöchiger Behandlungszeitraum für Teilnehmer, die die Verlängerungsphase fortsetzten, oder 52-wöchiger Behandlungszeitraum für Teilnehmer, die die Verlängerungsphase nicht fortsetzten) plus die 5 -wöchiger Nachbeobachtungszeitraum). Unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung wurden als behandlungsbedingt angesehen. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0-109
Veränderung der Amylase (Verhältnis zum Ausgangswert) – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) des biochemischen Parameters Amylase (Einheiten pro Liter [E/L]) bis Woche 104 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 104
Veränderung der Lipase (Verhältnis zum Ausgangswert) – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Die Veränderung der Lipase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 104
Veränderung der Pulsfrequenz – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 104
Blutdruckveränderung (systolischer und diastolischer Blutdruck) – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 104 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 104
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden) – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0-109
Während der Behandlung aufgetretene schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden in den Wochen 0–109 ((104-wöchiger Behandlungszeitraum für Teilnehmer, die in der Verlängerungsphase fortfuhren, oder 52-wöchiger Behandlungszeitraum für Teilnehmer, die die Verlängerungsphase nicht fortsetzten) plus die aufgezeichnet 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum). Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung war definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert
Woche 0-109
Patienten mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden (Ja/Nein) – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0-109
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen Hypoglykämien wurde in den Wochen 0–109 aufgezeichnet (104-wöchiger Behandlungszeitraum für Teilnehmer, die die Verlängerungsphase fortsetzten, oder 52-wöchiger Behandlungszeitraum für Teilnehmer, die die Verlängerungsphase nicht fortsetzten Verlängerungsphase) zuzüglich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit). Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung war definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert
Woche 0-109
Änderung in der SF-36v2-Gesundheitsumfrage (akute Version): Ergebnisse aus den 8 Domänen, der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) – Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Kurzform (SF)-36 ist eine 36-Punkte-Patientenbefragung zur Patientengesundheit, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen (akute Version) misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Punktwerte (Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)). Die 0-100-Skalenwerte (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Domänen-Scores und den Komponentenzusammenfassungs-Scores (PCS und MCS) wurde in Woche 104 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 0, Woche 104
Änderung in DTSQ-Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Änderung gegenüber Woche 0 im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Status (DTSQs) wurde in Woche 104 bewertet. Die DTSQs-Items werden auf einer 7-Punkte-Skala mit abgestuften Antworten von 6 bis 0 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung für die DTSQs-Items 1, 4–8 hin. Bei den Punkten 2 und 3 weist eine höhere Punktzahl auf eine stärker vom Patienten wahrgenommene Erfahrung mit hohem Blutzucker bzw. niedrigem Blutzucker hin. Niedrigere Punktzahlen weisen somit auf eine Wahrnehmung hin, dass die Blutglukosespiegel „zu keiner Zeit“ unannehmbar hoch (Punkt 2) oder niedrig (Punkt 3) sind. Der Domänenwert der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit) wurde durch Addieren der sechs Punktewerte 1, 4–8 berechnet. Die Punktzahl reicht von 0-36. Ein höherer Score für die Behandlungszufriedenheit weist auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 0, Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4257
  • 2015-005593-38 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1177-5103 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren