Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral semaglutid ved brug af en fleksibel dosisjustering baseret på klinisk evaluering versus sitagliptin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus. (PIONEER 7)

11. juli 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af oral Semaglutid ved brug af en fleksibel dosisjustering baseret på klinisk evaluering versus sitagliptin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt semaglutid ved hjælp af en fleksibel dosisjustering baseret på klinisk evaluering versus sitagliptin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgien, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Kalkun, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einsiedeln, Schweiz, 8840
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Østrig, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedfase (inklusionskriterierne for hovedfasen revurderes ikke for forlængelsesfasen):

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Kun for Korea: Mand eller kvinde, alder over eller lig med 19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst 90 dage før screeningsdagen
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,5-9,5 % (58-80 mmol/mol) (begge inklusive)
  • Behandlingsmål for HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), som vurderet af investigator
  • Stabil daglig dosis af 1-2 af følgende antidiabetiske lægemidler inden for 90 dage før screeningsdagen:
  • Metformin (lige med eller over 1500 mg eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i den pågældende journal)
  • Sulfonylurinstoffer (svarende til eller over halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i patientjournalen)
  • Natriumglucose co-transporter 2 hæmmere
  • Thiazolidindioner (svarende til eller over halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i patientjournalen)

Udvidelsesfase:

  • Informeret samtykke til forlængelsesfasen opnået før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter for forlængelsesfasen.
  • På randomiseret behandling med eller uden redningsmedicin i uge 52.

Ekskluderingskriterier:

Hovedfase (udelukkelseskriterierne for hovedfasen revurderes ikke for forlængelsesfasen):

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender en passende præventionsmetode (tilstrækkelig prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis). For visse specifikke lande: Yderligere specifikke krav gælder
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før dagen for screening og randomisering
  • Emner klassificeret i øjeblikket som værende i New York Heart Association klasse IV
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
  • Personer med alaninaminotransferase over 2,5 x øvre normalgrænse
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed 60 ml/min/1,73 m^2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsdagen. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt under eller lig med 14 dage
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling. Verificeret ved fundusfotografering eller dilateret fundoskopi udført inden for 90 dage før randomisering
  • Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og carcinoma in situ)
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose

Udvidelsesfase: Der er ingen nye udelukkelseskriterier for forlængelsesfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Medicin: sitagliptin
Oral administration én gang dagligt.
Eksperimentel: Semaglutid fleksibel dosering (3, 7 eller 14 mg)
Medicin: semaglutid
Oral administration én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnår HbA1c
Tidsramme: Uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 52. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioden i forsøget, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt. Endpointet blev også evalueret baseret på data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet. .
Uge 0, uge ​​52
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i FPG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Relativ ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt (kg) blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i BMI
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i totalt kolesterol (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i total kolesterol (mmol/L) i uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i LDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) i uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i HDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) i uge 26, 52 og 78 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i triglycerider (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i triglycerider (mmol/L) i uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i SF-36v2 (akut version) sundhedsundersøgelse: resultater fra de 8 domæner, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet SF-36v2™ (akut version) målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméer (fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS)). Scoringerne på 0-100-skalaen (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis gennemsnittet og standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline (uge 0) i domænescores og komponentresumé (PCS og MCS) blev evalueret i uge 52. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i DTSQ
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i spørgeskemaet om tilfredshed med diabetesbehandling - status (DTSQ'er) blev evalueret i uge 52. DTSQ-punkterne scores på en 7-punkts gradueret svarskala, der spænder fra 6 til 0. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed for DTSQ-punkterne 1, 4-8. For punkt 2 og 3 indikerer en højere score en højere patientopfattet oplevelse af henholdsvis højt blodsukker og lavt blodsukker. Lavere score indikerer således en opfattelse af, at blodsukkerniveauer "ingen af ​​tiden" er uacceptabelt høje (punkt 2) eller lave (punkt 3). Domænescoren for total behandlingstilfredshed (total behandlingstilfredshedsscore) blev beregnet ved at tilføje de seks elementer scores 1, 4-8. Resultatet er 0-36. En højere behandlingstilfredshedsscore indikerer en højere grad af behandlingstilfredshed. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 0, uge ​​52
Deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål) (ja/nej) i uge 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 52
Deltagere, der opnår vægttab ≥5 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 52
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 5 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 52
Deltagere, der opnår vægttab ≥10 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 52
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 10 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 52
Deltagere, der opnår HbA1c
Tidsramme: Uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatisk hypoglykæmi og uden vægtøgning (ja/nej) i uge 52 præsenteres. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode med plasmaglucoseværdi
Uge 52
Deltagere, der opnår HbA1c-reduktion ≥1 % (10,9 mmol/mol) og vægttab ≥3 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion mere end eller lig med 1 % af deres baseline HbA1c og vægttab på mere end eller lig med 3 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 52
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Uge 0-52
Præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 52. Redningsmedicin blev defineret som enhver ny antidiabetisk medicin, der blev brugt som tilføjelse til forsøgsprodukt og brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og før sidste dag på forsøgsprodukt og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og inden sidste dag på forsøgsprodukt. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsprodukt.
Uge 0-52
Tid til yderligere anti-diabetisk medicin
Tidsramme: Uge 0-52
Præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget yderligere anti-diabetisk medicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioden fra uge 0 til uge 52. Yderligere antidiabetisk medicin blev defineret som enhver ny antidiabetisk medicin brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og før (planlagt) afslutning af behandling (uge 52) og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og før (planlagt) afslutning af behandlingen. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-52
Antal TEAE'er under eksponering for prøveprodukt
Tidsramme: Uge 0-57
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) blev registreret fra uge 0 til uge 57 (52-ugers behandlingsperiode for deltagere, der fortsatte i forlængelsesfasen; 52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode for deltagere, der ikke fortsatte i forlængelsesfasen). Bivirkninger (AE'er) med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsudløste. Observationsperiode under behandling: Tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-57
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-57
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 0-57 (52-ugers behandlingsperiode for deltagere, der fortsatte i forlængelsesfasen; 52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode for deltagere, der ikke gjorde det fortsætte i forlængelsesfasen). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glukoseværdi
Uge 0-57
Patienter med behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-57
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 0-57 (52-ugers behandlingsperiode for deltagere, der fortsatte i forlængelsesfasen; 52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode for deltagere, der ikke gjorde det fortsætte i forlængelsesfasen). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glukoseværdi
Uge 0-57
Ændring i amylase (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i biokemisk parameter-amylase (enheder pr. liter [U/L]) til uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i lipase (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i lipase (U/L) til uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i pulsfrekvens blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i HbA1c- Switch
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i HbA1c blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev genrandomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i kropsvægt- Switch
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i kropsvægt blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev genrandomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i kropsvægt (%)- Skift
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Relativ ændring fra uge 52 i kropsvægt (kg) blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev genrandomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i FPG-Switch
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev genrandomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i BMI-Switch
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev genrandomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i taljeomkreds- Switch
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i taljeomkreds blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev genrandomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 52, uge ​​104
Deltagere, der opnår HbA1c
Tidsramme: Uge 104 (dvs. efter 52 ugers behandling i forlængelsesfasen)
Deltagere, der opnåede HbA1c
Uge 104 (dvs. efter 52 ugers behandling i forlængelsesfasen)
Deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej) - Skift
Tidsramme: Uge 104 (dvs. efter 52 ugers behandling i forlængelsesfasen)
Deltagere, der opnåede HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål) (ja/nej) i uge 104 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev genrandomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 104 (dvs. efter 52 ugers behandling i forlængelsesfasen)
Deltagere, der opnår vægttab ≥5 % (Ja/nej) - Skift
Tidsramme: Uge 104 (dvs. efter 52 ugers behandling i forlængelsesfasen)
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 5 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 104 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev genrandomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 104 (dvs. efter 52 ugers behandling i forlængelsesfasen)
Deltagere, der opnår HbA1c
Tidsramme: Uge 104 (dvs. efter 52 ugers behandling i forlængelsesfasen)
Deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatisk hypoglykæmi og uden vægtøgning (ja/nej) i uge 104 præsenteres. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode med plasmaglucoseværdi
Uge 104 (dvs. efter 52 ugers behandling i forlængelsesfasen)
Deltagere, der opnår HbA1c
Tidsramme: Uge 104 (dvs. efter 52 ugers behandling i forlængelsesfasen)
Deltagere, der opnåede HbA1c
Uge 104 (dvs. efter 52 ugers behandling i forlængelsesfasen)
Tid til yderligere anti-diabetisk medicin - Skift
Tidsramme: Uge 53-104
De præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget yderligere antidiabetisk medicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioden fra uge 53 til uge 104. Yderligere antidiabetisk medicin blev defineret som enhver ny antidiabetisk medicin brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter re-randomisering (uge 52) og før (planlagt) afslutning af behandlingen (uge 104), og/ eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og før (planlagt) afslutning af behandlingen. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev genrandomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 53-104
Tid til at redde medicin - Switch
Tidsramme: Uge 53-104
Præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 53 til uge 104. Redningsmedicin blev defineret som enhver ny anti-diabetisk medicin, der blev brugt som tilføjelse til forsøgsproduktet og brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter re-randomisering (uge 52) og før sidste dag på forsøgsprodukt, og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og før sidste dag på forsøgsprodukt. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsprodukt.
Uge 53-104
Antal TEAE'er under eksponering for prøveprodukt- Switch
Tidsramme: Uge 53-109
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) blev registreret fra uge 53 til uge 109. Bivirkninger (AE'er) med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsudløste. Observationsperiode under behandling: Tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 53-109
Ændring i amylase (forhold til basislinje) - Skift
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i biokemisk parameter-amylase (U/L) til uge 104 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i lipase (forhold til basislinje) - Skift
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i lipase (U/L) til uge 104 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i Pulse Rate- Switch
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i pulsfrekvens blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) - Skift
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 52, uge ​​104
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder - Skift
Tidsramme: Uge 53-109
Behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 53 til 109. Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glukoseværdi
Uge 53-109
Patienter med behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder (Ja/nej) - Skift
Tidsramme: Uge 53-109
Antallet af deltagere med behandlingsudløste alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 53 til 109. Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glukoseværdi
Uge 53-109
Ændring i SF-36v2 (akut version) sundhedsundersøgelse: resultater fra de 8 domæner, den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS) - Switch
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet SF-36v2™ (akut version) målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméer (fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS)). Scoringerne på 0-100-skalaen (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis gennemsnittet og standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra uge 52 i domænescores og komponentresumé (PCS og MCS) scores blev evalueret i uge 104. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden uge 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i DTSQ-Switch
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i spørgeskemaet om tilfredshed med diabetesbehandling - status (DTSQ'er) blev evalueret i uge 104. DTSQ-punkterne scores på en 7-punkts gradueret svarskala, der spænder fra 6 til 0. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed for DTSQ-punkterne 1, 4-8. For punkt 2 og 3 indikerer en højere score en højere patientopfattet oplevelse af henholdsvis højt blodsukker og lavt blodsukker. Lavere score indikerer således en opfattelse af, at blodsukkerniveauer "ingen af ​​tiden" er uacceptabelt høje (punkt 2) eller lave (punkt 3). Domænescoren for total behandlingstilfredshed (total behandlingstilfredshedsscore) blev beregnet ved at tilføje de seks elementer scores 1, 4-8. Resultatet er 0-36. En højere behandlingstilfredshedsscore indikerer en højere grad af behandlingstilfredshed. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i HbA1c- Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​104
Ændring i kropsvægt (kg) - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 104. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioden i forsøget, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​104
Ændring i kropsvægt (%) - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Relativ ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt (kg) blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​104
Ændring i FPG- Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​104
Ændring i BMI - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​104
Ændring i taljeomkreds- Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​104
Deltagere, der opnår HbA1c
Tidsramme: Uge 104
Deltagere, der opnåede HbA1c
Uge 104
Deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej) - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 104
Deltagere, der opnåede HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål) (ja/nej) i uge 104 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 104
Deltagere, der opnår vægttab ≥5 % (Ja/nej) - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 104
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 5 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 104 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 104
Deltagere, der opnår HbA1c
Tidsramme: Uge 104
Deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatisk hypoglykæmi og uden vægtøgning (ja/nej) i uge 104 præsenteres. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode med plasmaglucoseværdi
Uge 104
Deltagere, der opnår HbA1c
Tidsramme: Uge 104
Deltagere, der opnåede HbA1c
Uge 104
Antal TEAE'er under eksponering for prøveprodukt - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0-109
Treatment emergent adverse events (TEAE'er) blev registreret fra uge 0 til uge 109 ((104-ugers behandlingsperiode for deltagere, der fortsatte i forlængelsesfasen eller 52-ugers behandlingsperiode for deltagere, der ikke fortsatte i forlængelsesfasen) plus de 5 -uges opfølgningsperiode). Bivirkninger (AE'er) med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsudløste. Observationsperiode under behandling: Tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-109
Ændring i amylase (forhold til basislinje) - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Ændring fra baseline (uge 0) i biokemisk parameter-amylase (enheder pr. liter [U/L]) til uge 104 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​104
Ændring i lipase (forhold til basislinje) - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Ændring fra baseline (uge 0) i lipase (U/L) til uge 104 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​104
Ændring i pulsfrekvens - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Ændring fra baseline (uge 0) i pulsfrekvens blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​104
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev evalueret i uge 104. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​104
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder) - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0-109
Behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 0-109 ((104-ugers behandlingsperiode for deltagere, der fortsatte i forlængelsesfasen eller 52-ugers behandlingsperiode for deltagere, der ikke fortsatte i forlængelsesfasen) plus 5 ugers opfølgningsperiode). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glukoseværdi
Uge 0-109
Patienter med behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder (Ja/nej) - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0-109
Antallet af deltagere med behandlingsudløste alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i ugerne 0-109 ((104-ugers behandlingsperiode for deltagere, der fortsatte i forlængelsesfasen eller 52-ugers behandlingsperiode for deltagere, der ikke fortsatte i forlængelsesfase) plus den 5-ugers opfølgningsperiode). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glukoseværdi
Uge 0-109
Ændring i SF-36v2 (akut version) sundhedsundersøgelse: resultater fra de 8 domæner, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS) - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Short form (SF)-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet SF-36v2™ (akut version) målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméer (fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS)). Scoringerne på 0-100-skalaen (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis gennemsnittet og standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline (uge 0) i domænescores og komponentresumé (PCS og MCS) blev evalueret i uge 104. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 0, uge ​​104
Ændring i DTSQ- Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Ændring fra uge 0 i spørgeskemaet om tilfredshed med diabetesbehandling - status (DTSQ'er) blev evalueret i uge 104. DTSQ-punkterne scores på en 7-punkts gradueret svarskala, der spænder fra 6 til 0. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed for DTSQ-punkterne 1, 4-8. For punkt 2 og 3 indikerer en højere score en højere patientopfattet oplevelse af henholdsvis højt blodsukker og lavt blodsukker. Lavere score indikerer således en opfattelse af, at blodsukkerniveauer "ingen af ​​tiden" er uacceptabelt høje (punkt 2) eller lave (punkt 3). Domænescoren for total behandlingstilfredshed (total behandlingstilfredshedsscore) blev beregnet ved at tilføje de seks elementer scores 1, 4-8. Resultatet er 0-36. En højere behandlingstilfredshedsscore indikerer en højere grad af behandlingstilfredshed. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 0, uge ​​104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4257
  • 2015-005593-38 (EudraCT nummer)
  • U1111-1177-5103 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner