Eficácia e segurança da semaglutida oral usando um ajuste de dose flexível com base na avaliação clínica versus sitagliptina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. (PIONEER 7)
11 de julho de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança da semaglutida oral usando um ajuste de dose flexível com base na avaliação clínica versus sitagliptina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da semaglutida oral usando um ajuste de dose flexível com base na avaliação clínica versus sitagliptina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba, Argentina, C1180AAX
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Corrientes, Argentina, 3400
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Rosario, Argentina, S2000DNM
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Boussu, Bélgica, 7300
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alexandria, Egito, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, Egito, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, Egito, 11591
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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West Hills, California, Estados Unidos, 91304
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-2477
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Indiana
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-2134
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Noruega, 7027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Peru, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Peru, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rize, Peru, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern, Suíça, 3010
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Einsiedeln, Suíça, 8840
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14, Suíça, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luzern 16, Suíça, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olten, Suíça, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suíça, 9016
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Winterthur, Suíça, 8401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
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Saint Stefan, Áustria, 8511
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase principal (os critérios de inclusão para a fase principal não são reavaliados para a fase de extensão):
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. Somente para a Coreia: homem ou mulher, idade igual ou superior a 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,5-9,5% (58-80 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Alvo de tratamento de HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol), conforme julgado pelo investigador
- Dose(s) diária(s) estável(is) de 1-2 dos seguintes medicamentos antidiabéticos dentro de 90 dias antes do dia da triagem:
- Metformina (igual ou acima de 1500 mg ou dose máxima tolerada, conforme documentado no prontuário médico)
- Sulfoniluréias (igual ou acima da metade da dose máxima aprovada de acordo com o rótulo local ou dose máxima tolerada conforme documentado no prontuário médico do indivíduo)
- Inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2
- Tiazolidinedionas (igual ou acima da metade da dose máxima aprovada de acordo com o rótulo local ou dose máxima tolerada conforme documentado no prontuário médico do indivíduo)
Fase de extensão:
- Consentimento informado para a fase de extensão obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo para a fase de extensão.
- Em tratamento randomizado com ou sem medicação de resgate na semana 52.
Critério de exclusão:
Fase principal (os critérios de exclusão da fase principal não são reavaliados para a fase de extensão):
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local). Para determinados países específicos: requisitos específicos adicionais se aplicam
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 ou Carcinoma Medular de Tireóide
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico)
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem e randomização
- Indivíduos atualmente classificados como estando na Classe IV da New York Heart Association
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem
- Indivíduos com alanina aminotransferase acima de 2,5 x limite superior normal
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada 60 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a fórmula de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade que não o estabelecido nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes do dia da triagem. Uma exceção é o tratamento com insulina de curto prazo para doença aguda por um total inferior ou igual a 14 dias
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo. Verificado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia dilatada realizada até 90 dias antes da randomização
- História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular e escamoso e carcinoma in situ)
- Histórico de cetoacidose diabética
Fase de extensão: Não há novos critérios de exclusão para a fase de extensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg
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Administração oral uma vez ao dia.
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Experimental: Dosagem flexível de semaglutida (3, 7 ou 14 mg)
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Administração oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 52
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Participantes que alcançaram HbA1c
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 52.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
O endpoint também foi avaliado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto em estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto em estudo .
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Semana 0, semana 52
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Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c foi avaliada na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no FPG
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na glicose plasmática em jejum (FPG) foi avaliada na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração relativa desde a linha de base (semana 0) no peso corporal (kg) foi avaliada na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no IMC
Prazo: Semana 0, Semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, Semana 52
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura foi avaliada na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no colesterol total (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, Semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol total (mmol/L) na semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, Semana 52
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Alteração no colesterol LDL (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mmol/L) na semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no colesterol HDL (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mmol/L) nas semanas 26, 52 e 78 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52
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Alteração nos triglicerídeos (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) nos triglicerídeos (mmol/L) na semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52
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Mudança na Pesquisa de Saúde SF-36v2 (Versão Aguda): Pontuações dos 8 Domínios, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ (versão aguda) mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como dois escores de resumo de componentes (resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)).
As pontuações da escala de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente, da população geral dos EUA em 2009.
A mudança da linha de base (semana 0) nas pontuações de domínio e resumo de componentes (PCS e MCS) foram avaliadas na semana 52.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no DTSQ
Prazo: Semana 0, Semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no questionário de satisfação do tratamento do diabetes - status (DTSQs) foi avaliada na semana 52.
Os itens dos DTSQs são pontuados em uma escala de resposta graduada de 7 pontos, variando de 6 a 0. Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento para os itens 1, 4 -8 dos DTSQs.
Para os itens 2 e 3, uma pontuação mais alta indica uma experiência percebida mais alta pelo paciente de níveis altos e baixos de açúcar no sangue, respectivamente.
Assim, pontuações mais baixas indicam uma percepção de que os níveis de glicose no sangue são "nenhuma vez" inaceitavelmente altos (item 2) ou baixos (item 3).
A pontuação do domínio da satisfação total com o tratamento (pontuação total da satisfação com o tratamento) foi calculada somando as pontuações de seis itens 1, 4-8.
A pontuação varia de 0 a 36.
Uma pontuação mais alta de satisfação com o tratamento indica um nível mais alto de satisfação com o tratamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 0, Semana 52
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Participantes que atingem HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol) Alvo AACE (Sim/não)
Prazo: Semana 52
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Os participantes que atingiram HbA1c menor ou igual a 6,5% (alvo da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE)) (sim/não) na semana 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 52
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Participantes que atingiram perda de peso ≥5% (sim/não)
Prazo: Semana 52
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Os participantes que alcançaram perda de peso maior ou igual a 5% de seu peso corporal basal (sim/não) nas semanas 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 52
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Participantes que atingiram perda de peso ≥10% (sim/não)
Prazo: Semana 52
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Os participantes que alcançaram perda de peso maior ou igual a 10% de seu peso corporal basal (sim/não) na semana 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 52
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Participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 52
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Participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% sem hipoglicemia sintomática grave ou com glicose no sangue (BG) confirmada e sem ganho de peso (sim/não) na semana 52 são apresentados.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
A hipoglicemia sintomática confirmada por BG foi definida como um episódio com valor de glicose plasmática
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Semana 52
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Participantes que obtiveram redução de HbA1c ≥1% (10,9 mmol/Mol) e perda de peso ≥3% (sim/não)
Prazo: Semana 52
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Os participantes que atingiram redução de HbA1c maior ou igual a 1% de sua HbA1c basal e perda de peso maior ou igual a 3% de seu peso corporal basal (sim/não) na semana 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 52
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Hora de resgatar a medicação
Prazo: Semanas 0-52
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação de resgate a qualquer momento durante os períodos, da semana 0 à semana 52.
A medicação de resgate foi definida como qualquer nova medicação antidiabética usada como complemento ao produto experimental e usada por mais de 21 dias com o início na ou após a randomização (semana 0) e antes do último dia no produto experimental e/ou intensificação de medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com intensificação na ou após a randomização e antes do último dia no produto experimental.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto experimental.
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Semanas 0-52
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Tempo para Medicação Antidiabética Adicional
Prazo: Semanas 0-52
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação antidiabética adicional a qualquer momento durante o período da semana 0 à semana 52.
Medicação antidiabética adicional foi definida como qualquer nova medicação antidiabética usada por mais de 21 dias com o início na ou após a randomização (semana 0) e antes do fim (planejado) do tratamento (semana 52) e/ou intensificação de medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com a intensificação na ou após a randomização e antes do fim (planejado) do tratamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-52
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Número de TEAEs durante a exposição ao produto experimental
Prazo: Semana 0-57
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram registrados da semana 0 à semana 57 (período de tratamento de 52 semanas para participantes que continuaram na fase de extensão; período de tratamento de 52 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas para participantes que não continuaram na fase de extensão).
Os eventos adversos (EAs) com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
Período de observação durante o tratamento: Período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0-57
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento
Prazo: Semana 0-57
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Os episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foram registrados durante as semanas 0-57 (período de tratamento de 52 semanas para os participantes que continuaram na fase de extensão; período de tratamento de 52 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas para os participantes que não continuar na fase de extensão).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose
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Semana 0-57
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Pacientes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG (sim/não)
Prazo: Semana 0-57
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Os episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foram registrados durante as semanas 0-57 (período de tratamento de 52 semanas para os participantes que continuaram na fase de extensão; período de tratamento de 52 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas para os participantes que não continuar na fase de extensão).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose
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Semana 0-57
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Alteração na amilase (proporção para a linha de base)
Prazo: Semana 0, Semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) no parâmetro bioquímico - amilase (unidades por litro [U/L]) até a semana 52 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, Semana 52
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Alteração na lipase (proporção para a linha de base)
Prazo: Semana 0, Semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) na lipase (U/L) até a semana 52 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, Semana 52
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Alteração na frequência de pulso
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na frequência de pulso foi avaliada na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 52
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Alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (PAD) foi avaliada na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 52
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Alteração na HbA1c- Mudança
Prazo: Semana 52, semana 104
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A mudança da semana 52 na HbA1c foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado novamente até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 52, semana 104
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Mudança no Peso Corporal - Interruptor
Prazo: Semana 52, semana 104
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A mudança da semana 52 no peso corporal foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado novamente até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 52, semana 104
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Mudança no Peso Corporal (%) - Interruptor
Prazo: Semana 52, semana 104
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A mudança relativa da semana 52 no peso corporal (kg) foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado novamente até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 52, semana 104
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Mudança no interruptor FPG
Prazo: Semana 52, semana 104
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A mudança da semana 52 na glicose plasmática em jejum (FPG) foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado novamente até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 52, semana 104
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Mudança no IMC- Mudança
Prazo: Semana 52, Semana 104
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A mudança da semana 52 no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado novamente até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 52, Semana 104
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Mudança na Circunferência da Cintura - Interruptor
Prazo: Semana 52, semana 104
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A mudança da semana 52 na circunferência da cintura foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado novamente até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 52, semana 104
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Participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 104 (ou seja, após 52 semanas de tratamento na fase de extensão)
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Participantes que alcançaram HbA1c
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Semana 104 (ou seja, após 52 semanas de tratamento na fase de extensão)
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Participantes que atingem HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol) Alvo da AACE (Sim/não)- Alternar
Prazo: Semana 104 (ou seja, após 52 semanas de tratamento na fase de extensão)
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Os participantes que atingiram HbA1c menor ou igual a 6,5% (alvo da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE)) (sim/não) na semana 104 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado novamente até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 104 (ou seja, após 52 semanas de tratamento na fase de extensão)
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Participantes que alcançaram perda de peso ≥5% (Sim/não) - Mudar
Prazo: Semana 104 (ou seja, após 52 semanas de tratamento na fase de extensão)
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Os participantes que alcançaram perda de peso maior ou igual a 5% de seu peso corporal basal (sim/não) nas semanas 104 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado novamente até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 104 (ou seja, após 52 semanas de tratamento na fase de extensão)
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Participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 104 (ou seja, após 52 semanas de tratamento na fase de extensão)
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Participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% sem hipoglicemia sintomática grave ou com glicose no sangue (BG) confirmada e sem ganho de peso (sim/não) na semana 104 são apresentados.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
A hipoglicemia sintomática confirmada por BG foi definida como um episódio com valor de glicose plasmática
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Semana 104 (ou seja, após 52 semanas de tratamento na fase de extensão)
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Participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 104 (ou seja, após 52 semanas de tratamento na fase de extensão)
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Participantes que alcançaram HbA1c
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Semana 104 (ou seja, após 52 semanas de tratamento na fase de extensão)
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Tempo para Medicação Antidiabética Adicional - Troca
Prazo: Semanas 53-104
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação antidiabética adicional a qualquer momento durante o período da semana 53 à semana 104.
Medicação antidiabética adicional foi definida como qualquer nova medicação antidiabética usada por mais de 21 dias com o início na ou após a re-randomização (semana 52) e antes do fim (planejado) do tratamento (semana 104) e/ ou intensificação da medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com a intensificação na ou após a randomização e antes do fim (planejado) do tratamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado novamente até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 53-104
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Hora de resgatar a medicação - Troque
Prazo: Semanas 53-104
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação de resgate a qualquer momento durante os períodos, da semana 53 à semana 104.
Medicação de resgate foi definida como qualquer nova medicação antidiabética usada como complemento ao produto experimental e usada por mais de 21 dias com o início na ou após a re-randomização (semana 52) e antes do último dia no produto experimental e/ou intensificação da medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com a intensificação na ou após a randomização e antes do último dia no produto experimental.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto experimental.
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Semanas 53-104
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Número de TEAEs durante a exposição ao produto experimental - troca
Prazo: Semana 53-109
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram registrados da semana 53 à semana 109.
Os eventos adversos (EAs) com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
Período de observação durante o tratamento: Período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 53-109
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Alteração na amilase (proporção para a linha de base) - Mudança
Prazo: Semana 52, Semana 104
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A alteração da semana 52 no parâmetro bioquímico-amilase (U/L) até a semana 104 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 52, Semana 104
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Alteração na lipase (relação para a linha de base) - Mudança
Prazo: Semana 52, Semana 104
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A alteração da semana 52 na lipase (U/L) para a semana 104 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 52, Semana 104
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Alteração na frequência de pulso - Interruptor
Prazo: Semana 52, semana 104
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A mudança da semana 52 na taxa de pulso foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 52, semana 104
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Alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) - Interruptor
Prazo: Semana 52, semana 104
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A mudança da semana 52 na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (PAD) foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 52, semana 104
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento - mudança
Prazo: Semana 53-109
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Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foram registrados durante as semanas 53 a 109.
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose
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Semana 53-109
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Pacientes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG (sim/não) - mudar
Prazo: Semana 53-109
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O número de participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foi registrado durante as semanas 53 a 109.
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose
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Semana 53-109
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Mudança na Pesquisa de Saúde SF-36v2 (Versão Aguda): Pontuações dos 8 Domínios, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) - Switch
Prazo: Semana 52, semana 104
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ (versão aguda) mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como dois escores de resumo de componentes (resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)).
As pontuações da escala de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente, da população geral dos EUA em 2009.
A mudança da semana 52 nas pontuações de domínio e resumo de componentes (PCS e MCS) foram avaliadas na semana 104.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhora desde a semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 52, semana 104
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Alteração no DTSQ-Switch
Prazo: Semana 52, semana 104
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A mudança da semana 52 no questionário de satisfação do tratamento do diabetes - status (DTSQs) foi avaliada na semana 104.
Os itens dos DTSQs são pontuados em uma escala de resposta graduada de 7 pontos, variando de 6 a 0. Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento para os itens 1, 4 -8 dos DTSQs.
Para os itens 2 e 3, uma pontuação mais alta indica uma experiência percebida mais alta pelo paciente de níveis altos e baixos de açúcar no sangue, respectivamente.
Assim, pontuações mais baixas indicam uma percepção de que os níveis de glicose no sangue são "nenhuma vez" inaceitavelmente altos (item 2) ou baixos (item 3).
A pontuação do domínio da satisfação total com o tratamento (pontuação total da satisfação com o tratamento) foi calculada somando as pontuações de seis itens 1, 4-8.
A pontuação varia de 0 a 36.
Uma pontuação mais alta de satisfação com o tratamento indica um nível mais alto de satisfação com o tratamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 52, semana 104
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Mudança na HbA1c- Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, semana 104
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A alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 104
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Mudança no Peso Corporal (kg) - Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, semana 104
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A mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 104.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 104
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Mudança no Peso Corporal (%) - Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, semana 104
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A mudança relativa da linha de base (semana 0) no peso corporal (kg) foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 104
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Mudança na FPG- Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, semana 104
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A alteração da linha de base (semana 0) na glicose plasmática em jejum (FPG) foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 104
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Mudança no IMC- Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, Semana 104
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A mudança da linha de base (semana 0) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, Semana 104
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Mudança na Circunferência da Cintura - Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, semana 104
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A alteração da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 104
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Participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 104
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Participantes que alcançaram HbA1c
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Semana 104
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Participantes que atingem HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol) Alvo AACE (Sim/não)- Sustentabilidade
Prazo: Semana 104
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Os participantes que atingiram HbA1c menor ou igual a 6,5% (alvo da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE)) (sim/não) na semana 104 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 104
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Participantes que Perdem Peso ≥5% (Sim/Não)- Sustentabilidade
Prazo: Semana 104
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Os participantes que alcançaram perda de peso maior ou igual a 5% de seu peso corporal basal (sim/não) nas semanas 104 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 104
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Participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 104
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Participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% sem hipoglicemia grave ou hipoglicemia sintomática confirmada e sem ganho de peso (sim/não) na semana 104 são apresentados.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
A hipoglicemia sintomática confirmada por BG foi definida como um episódio com valor de glicose plasmática
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Semana 104
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Participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 104
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Participantes que alcançaram HbA1c
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Semana 104
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Número de TEAEs durante a exposição ao produto experimental - sustentabilidade
Prazo: Semana 0-109
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram registrados da semana 0 à semana 109 ((período de tratamento de 104 semanas para participantes que continuaram na fase de extensão ou período de tratamento de 52 semanas para participantes que não continuaram na fase de extensão) mais os 5 período de acompanhamento de uma semana).
Os eventos adversos (EAs) com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
Período de observação durante o tratamento: Período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0-109
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Alteração na amilase (relação para a linha de base) - Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, semana 104
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A alteração da linha de base (semana 0) no parâmetro bioquímico - amilase (unidades por litro [U/L]) até a semana 104 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 104
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Alteração na lipase (relação para a linha de base) - Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, Semana 104
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A alteração da linha de base (semana 0) na lipase (U/L) até a semana 104 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, Semana 104
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Alteração na pulsação - Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, semana 104
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A alteração da linha de base (semana 0) na frequência de pulso foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 104
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Alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) - Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, semana 104
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A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (DBP) foi avaliada na semana 104.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 104
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento) - Sustentabilidade
Prazo: Semana 0-109
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Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foram registrados durante as semanas 0-109 ((período de tratamento de 104 semanas para participantes que continuaram na fase de extensão ou período de tratamento de 52 semanas para participantes que não continuaram na fase de extensão) mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose
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Semana 0-109
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Pacientes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG (sim/não) - Sustentabilidade
Prazo: Semana 0-109
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O número de participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foi registrado durante as semanas 0-109 ((período de tratamento de 104 semanas para participantes que continuaram na fase de extensão ou período de tratamento de 52 semanas para participantes que não continuaram na fase fase de extensão) mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose
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Semana 0-109
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Mudança na Pesquisa de Saúde SF-36v2 (Versão Aguda): Pontuações dos 8 Domínios, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) - Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, semana 104
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O formulário curto (SF)-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ (versão aguda) mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como dois escores de resumo de componentes (resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)).
As pontuações da escala de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente, da população geral dos EUA em 2009.
A mudança da linha de base (semana 0) nas pontuações de domínio e resumo de componentes (PCS e MCS) foram avaliadas na semana 104.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 0, semana 104
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Mudança no DTSQ- Sustentabilidade
Prazo: Semana 0, semana 104
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A mudança da semana 0 no questionário de satisfação do tratamento do diabetes - status (DTSQs) foi avaliada na semana 104.
Os itens dos DTSQs são pontuados em uma escala de resposta graduada de 7 pontos, variando de 6 a 0. Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento para os itens 1, 4 -8 dos DTSQs.
Para os itens 2 e 3, uma pontuação mais alta indica uma experiência percebida mais alta pelo paciente de níveis altos e baixos de açúcar no sangue, respectivamente.
Assim, pontuações mais baixas indicam uma percepção de que os níveis de glicose no sangue são "nenhuma vez" inaceitavelmente altos (item 2) ou baixos (item 3).
A pontuação do domínio da satisfação total com o tratamento (pontuação total da satisfação com o tratamento) foi calculada somando as pontuações de seis itens 1, 4-8.
A pontuação varia de 0 a 36.
Uma pontuação mais alta de satisfação com o tratamento indica um nível mais alto de satisfação com o tratamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 0, semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pieber TR, Bode B, Mertens A, Cho YM, Christiansen E, Hertz CL, Wallenstein SOR, Buse JB; PIONEER 7 investigators. Efficacy and safety of oral semaglutide with flexible dose adjustment versus sitagliptin in type 2 diabetes (PIONEER 7): a multicentre, open-label, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jul;7(7):528-539. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30194-9. Epub 2019 Jun 9. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):e21.
- Buse JB, Bode BW, Mertens A, Cho YM, Christiansen E, Hertz CL, Nielsen MA, Pieber TR; PIONEER 7 investigators. Long-term efficacy and safety of oral semaglutide and the effect of switching from sitagliptin to oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: a 52-week, randomized, open-label extension of the PIONEER 7 trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Dec;8(2):e001649. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001649.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4257
- 2015-005593-38 (Número EudraCT)
- U1111-1177-5103 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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