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전립선암 전절제술을 받은 국소 전립선암 남성의 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 프레드니손, 데가렐릭스 및 인도메타신에 대한 2상 선행 보조 연구

2021년 12월 15일 업데이트: Michael Schweizer, University of Washington

국소 전립선암 전전립선절제술을 받은 남성의 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 프레드니손, 데가렐릭스 및 인도메타신에 대한 2상 선행 보조 연구

이 2상 시험은 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 프레드니손, 데가렐릭스 및 인도메타신이 수술 전 주변 조직이나 림프절로 퍼진 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 안드로겐은 종양 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 프레드니손, 데가렐릭스 및 인도메타신을 사용하는 호르몬 요법은 신체가 생성하는 안드로겐의 양을 낮추거나 종양 세포에 의한 안드로겐 사용을 차단함으로써 전립선암과 싸울 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(즉, 잔여 종양의 증거 없음) 3개월(12주) 신보조 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 데가렐릭스 및 인도메타신 이후 전립선절제 표본에서 평가된 바 있습니다.

2차 목표:

I. 네오아쥬반트 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 데가렐릭스 및 인도메타신의 3개월(12주) 후 전립선절제 표본에서 평가된 음의 마진율을 결정하기 위해.

II. 가까운 pCR의 비율을 결정하기 위해(즉, = < 5 mm 잔류 종양) 신보조제 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 데가렐릭스 및 인도메타신의 3개월(12주) 후 전립선절제 표본에서 평가됨.

III. 3개월(12주) 신보조제 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 데가렐릭스 및 인도메타신 이후 전립선절제 표본에서 평가된 병리학적 T3 질환의 비율을 결정합니다.

IV. 신보조제 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 데가렐릭스 및 인도메타신을 3개월(12주) 투여한 후 수술 림프절 표본에서 평가한 결절 전이율을 결정합니다.

V. 신보조제 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 데가렐릭스 및 인도메타신의 3개월(12주) 후 절단된 카스파제-3 면역조직화학에 의해 결정된 세포사멸 지수(즉, 세포사멸을 겪는 종양 세포의 백분율)를 결정하기 위해.

VI. 전립선 절제술 1년 이내에 보조 방사선 요법을 받는 남성의 비율을 결정합니다.

VII. 생화학적(즉, 전립선 특이 항원[PSA]) 마지막 환자가 발생한 후 2년(즉, PSA 근치적 전립선 절제술 >= 0.2 ng/mL 확인).

VIII. 마지막 환자가 발생하고 2년 후 전체 생존 추정치를 결정합니다.

IX. 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 심각도에 의해 평가된 안전성.

X. 탐색적 바이오마커 평가.

개요:

환자는 매일 아팔루타마이드 및 아비라테론 아세테이트를 경구로(PO), 프레드니손 PO를 하루에 두 번(BID), 인도메타신 PO를 하루에 세 번(TID) 받습니다. 환자들은 또한 데가렐릭스를 1일째 및 4주마다 3회 피하 주사(SC)로 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주 동안 지속됩니다. 환자는 85일째에 전립선 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 28일, 113일, 450일 및 815일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 문서화된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 국소 전립선암에 대한 1차 치료로 전립선절제술을 받을 의향이 있는 자
  • 고위험 전립선암(National Comprehensive Cancer Network[NCCN] 기준에 따름): Gleason 점수 8-10 또는 T3a 또는 PSA > 20 ng/mL 또는 초고위험 전립선암(NCCN 기준에 따름): T3b-T4
  • 혈청 테스토스테론 >= 150ng/dL
  • 연구 약물을 통째로 삼킬 수 있음
  • 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용합니다(투약 전 최소 2시간 및 투여 후 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됨).
  • 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안; 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(금지 약물 목록 참조)은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.

제외 기준:

  • 전립선암 치료를 위한 사전 국소 요법(예: 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 근접 요법)
  • 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트 또는 데가렐릭스의 사전 사용

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 전신 요법:

    • 호르몬 요법(예: [예:] 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린, 데가렐릭스)
    • 사이토크롬 P450(CYP)-17 억제제(예: 케토코나졸)
    • 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드)
    • 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)
    • 면역 요법(예: 시푸류셀-T, 이필리무맙)
    • 화학 요법(예: 도세탁셀, 카바지탁셀)
  • 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)의 증거 또는 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 절대 호중구 수[ANC] < 1500/mm^3
  • 혈소판 수 < 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 < 9g/dL
  • 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 2.5 x ULN; 참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN인 경우 대상이 적합할 수 있습니다.
  • 신장 기능 이상(사구체 여과율 GFR < 45mL/min)
  • 혈청 알부민 < 3g/dL
  • 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L
  • 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(예: 무작위배정, 뇌 동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 기타 양성 중추신경계[CNS] 또는 수술 또는 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환에 1년 이내의 이전 뇌졸중)
  • 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 무작위화 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥
  • 지난 5년 이내의 뇌졸중 병력
  • 수혈이 필요한 위장(GI) 출혈 병력
  • 지난 5년 이내에 치료가 필요한 소화성 궤양 질환의 병력
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 유발된 천식 또는 '경증 지속성' 또는 그 이상으로 분류되는 천식(주당 2일 이상 발생하는 증상 기준)의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
  • 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염)
  • 1일 1회 프레드니손/프레드니솔론 10mg보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환
  • 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건
  • 차일드 퓨 클래스 B&C
  • 기존 바이러스성 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(신보조 화학요법)
환자는 매일 안드로겐 수용체 길항제 ARN-509와 아비라테론 아세테이트 PO, 프레드니손 PO BID 및 인도메타신 PO TID를 받습니다. 환자들은 또한 데가렐릭스 SC를 1일째 및 4주마다 3회 복용합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주 동안 지속됩니다. 환자는 85일째에 전립선 절제술을 받습니다.
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 아팔루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • JNJ 56021927
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아비라테론 아세테이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 지티가
  • CB7630
의약품: 인도메타신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 인도신
  • 인도메타신
의약품: 데가렐릭스
주어진 SC
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 치료 후 전립선절제 표본에서 평가한 병리학적 완전 반응률
기간: 3개월
병리학적 완전 반응은 표준 수술 병리 평가(즉, H&E 평가는 프로토콜 당 병리학적 완전 반응을 정의하기 위한 목적으로 3개월에 사용됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아폽토시스 지수(즉, 아폽토시스를 겪고 있는 종양 세포의 백분율)
기간: 3개월
절단된 카스파제-3 면역조직화학에 의해 결정될 것이다.
3개월
3개월 치료 후 절제면이 마이너스인 환자 수
기간: 3개월
전립선 변연부에서 종양 세포의 부재는 전립선절제 표본에 대한 표준 병리학적 관행을 사용하여 평가될 것이다(즉, 치료 3개월 후).
3개월
전체 생존(OS)
기간: 2년
Will은 등록 후 2년 동안 생존한 참가자 수를 보고합니다.
2년
치료 3개월 후 거의 병리학적 완전 반응을 보인 환자 수
기간: 3개월
근병리학적 완전 반응은 치료 3개월 후 전립선절제 표본에서 평가할 때 잔류 종양이 =< 5 mm인 것으로 정의됩니다.
3개월
치료 3개월 후 림프절 전이가 없는 환자 수.
기간: 3개월
외과적으로 절제된 림프절 내의 종양 세포의 존재는 치료 3개월 후에 평가될 것입니다.
3개월
치료 3개월 후 병리학적 T3 질환 환자 수.
기간: 3개월
T3 질병의 존재(예: 인접 구조를 침범하지 않는 전립선 외 종양)은 치료 3개월 후 전립선 절제 표본에서 결정됩니다.
3개월
2년차에 생화학적 실패가 없는 참가자 수
기간: 2년
전립선 특이 항원 진행(즉, 생화학적 실패)는 미국 비뇨기과 협회 지침(즉, 근치적 전립선절제술 후 확인된 전립선 특이 항원 >= 0.2 ng/mL). 2년차에 생화학적 실패가 없는 환자의 수를 보고할 것입니다.
2년
보조 방사선 치료를 받는 남성의 비율
기간: 전립선 절제술 후 최대 1년
전립선 절제술 후 방사선을 받은 환자
전립선 절제술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-01027 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716056 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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