Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú neoadjuváns vizsgálat apalutamidról, abirateron-acetátról, prednizonról, degarelixről és indometacinról lokalizált prosztatarákos férfiaknál, prosztataeltávolítás előtt

2021. december 15. frissítette: Michael Schweizer, University of Washington
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az apalutamid, az abirateron-acetát, a prednizon, a degarelix és az indometacin milyen jól működik a prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében, amelyek a műtét előtt a közeli szövetekbe vagy nyirokcsomókba terjedtek el. Az androgén tumorsejtek növekedését okozhatja. Az apalutamidet, abirateron-acetátot, prednizont, degarelixet és indometacint alkalmazó hormonterápia leküzdheti a prosztatarákot azáltal, hogy csökkenti a szervezet által termelt androgén mennyiségét és/vagy blokkolja az androgén tumorsejtek általi felhasználását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A patológiás teljes válasz (pCR) aránya (azaz. reziduális tumorra nincs bizonyíték) a prosztatektómiás mintákon végzett 3 hónapos (12 hét) neoadjuváns apalutamid, abirateron-acetát, degarelix és indometacin kezelést követően.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Neoadjuváns apalutamid, abirateron-acetát, degarelix és indometacin 3 hónapos (12 hét) utáni prosztatektómiás mintákon mért negatív határarány meghatározása.

II. A közeli pCR sebességének meghatározásához (pl. =< 5 mm maradék tumor) a prosztatektómiás mintákon 3 hónapos (12 hét) neoadjuváns apalutamid, abirateron-acetát, degarelix és indometacin kezelést követően.

III. A patológiás T3 betegség arányának meghatározása prosztatektómiás mintákon 3 hónapos (12 hét) neoadjuváns apalutamid, abirateron-acetát, degarelix és indometacin kezelést követően.

IV. A sebészeti nyirokcsomó mintákon mért csomóponti áttétek arányának meghatározása 3 hónapos (12 hét) neoadjuváns apalutamid, abirateron-acetát, degarelix és indometacin kezelés után.

V. Az apoptotikus index (azaz az apoptózison áteső tumorsejtek százalékos aránya) meghatározása hasított kaszpáz-3 immunhisztokémiával 3 hónapos (12 hét) neoadjuváns apalutamid, abirateron-acetát, degarelix és indometacin kezelés után.

VI. Meghatározni azon férfiak arányát, akik adjuváns sugárkezelésben részesülnek a prosztataeltávolítást követő 1 éven belül.

VII. A biokémiai (pl. prosztata-specifikus antigén [PSA]) progressziómentes túlélési becslése két évvel az utolsó beteg felhalmozódása után (pl. igazolt PSA radikális prosztatektómia után >= 0,2 ng/ml).

VIII. A teljes túlélés becslésének meghatározása az utolsó beteg felhalmozódása után két évvel.

IX. A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelt biztonságosság a Nemzeti Rákkutató Intézet – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint.

X. Feltáró biomarker értékelés.

VÁZLAT:

A betegek apalutamidet és abirateron-acetátot kapnak szájon át naponta (PO), prednizont PO naponta kétszer (BID) és indometacint PO naponta háromszor (TID). A betegek degarelixet is kapnak szubkután (SC) az 1. napon és 4 hetente 3 adagban. A kezelés 12 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeken a 85. napon prosztatektómiát hajtanak végre.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 28, 113, 450 és 815 napon követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • Dokumentált szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Hajlandó a prosztataeltávolítás a lokalizált prosztatarák elsődleges kezeléseként
  • Magas kockázatú prosztatarák (a National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kritériumai szerint): Gleason pontszám 8-10 vagy T3a vagy PSA > 20 ng/ml vagy nagyon magas kockázatú prosztatarák (NCCN kritériumok szerint): T3b-T4
  • Szérum tesztoszteron >= 150 ng/dl
  • Képes a vizsgált gyógyszereket egészben lenyelni
  • Hajlandó bevenni az abirateron-acetátot éhgyomorra (nem szabad ételt fogyasztani legalább két órával az adagolás előtt és egy órával azután)
  • beleegyezik az óvszer használatába (még vazektómiás férfiak is) és egy másik hatékony fogamzásgátlási módszer, ha nemi életet folytat egy fogamzóképes nővel, vagy beleegyezik az óvszer használatába, ha olyan nővel él együtt, aki terhes, miközben tanulmányi gyógyszert szed. és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig; bele kell egyeznie abba is, hogy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig nem adományoz spermát
  • Azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt (lásd a listát a tiltott gyógyszerek alatt), a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 héttel fel kell függeszteni vagy helyettesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi helyi terápia a prosztatarák kezelésére (pl. radikális prosztatektómia, sugárterápia, brachyterápia)
  • Apalutamid, abirateron-acetát vagy degarelix korábbi használata

  • A prosztatarák korábbi vagy folyamatban lévő szisztémás terápiája, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Hormonális terápia (például [például] leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    • Citokróm P450 (CYP)-17 inhibitorok (pl. ketokonazol)
    • Antiandrogének (pl. bikalutamid, nilutamid)
    • Második generációs antiandrogének (pl. enzalutamid, apalutamid)
    • Immunterápia (pl. sipuleucel-T, ipilimumab)
    • Kemoterápia (pl. docetaxel, kabazitaxel)
  • Súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) bizonyítéka, amely befolyásolhatja a betegek biztonságát vagy a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadását
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Abszolút neutrofilszám [ANC] < 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám < 100 000/mm^3
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >= 2,5 x ULN; Megjegyzés: Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin = < 1,5 × ULN, az alany alkalmas lehet
  • Kóros veseműködés (glomeruláris filtrációs ráta GFR < 45 ml/perc)
  • Szérum albumin < 3 g/dl
  • Szérum kálium < 3,5 mmol/L
  • Roham vagy ismert állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (pl. 1 éven belül a randomizációt megelőző stroke, agyi arteriovenosus malformáció, schwannoma, meningioma vagy más jóindulatú központi idegrendszeri [CNS] vagy agyhártyabetegség, amely műtéti vagy sugárkezelést igényelhet)
  • Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • A stroke története az elmúlt 5 évben
  • Transzfúziót igénylő gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés az anamnézisben
  • Kezelést igénylő peptikus fekélybetegség az elmúlt 5 évben
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) által kiváltott asztma a kórelőzményében, vagy „enyhe-perzisztens” vagy rosszabb asztmával (a heti 2 napon túl előforduló tünetek alapján)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • Aktív fertőzés (pl. humán immunhiány vírus [HIV] vagy vírusos hepatitis)
  • Bármilyen krónikus betegség, amely napi egyszeri 10 mg prednizon/prednizolonnál nagyobb dózisú kortikoszteroidot igényel
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Child Pugh B&C osztály
  • Meglévő vírusos hepatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (neoadjuváns kemoterápia)
A betegek androgénreceptor antagonista ARN-509-et és abirateron-acetátot kapnak naponta, prednizont PO BID és indometacint PO TID. A betegek degarelix SC-t is kapnak az 1. napon és 4 hetente 3 adagban. A kezelés 12 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeken a 85. napon prosztatektómiát hajtanak végre.
Drog: Prednizon
Adott PO
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Drog: Apalutamide
Adott PO
Más nevek:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • JNJ 56021927
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálat
Drog: Abirateron-acetát
Adott PO
Más nevek:
  • Zytiga
  • CB7630
Drog: Indometacin
Adott PO
Más nevek:
  • Indocin
  • Indometacin
Drog: Degarelix
Adott SC
Más nevek:
  • Firmagon
  • FE200486

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns kezelést követő prosztatektómiás mintákból értékelt kóros teljes válaszarány
Időkeret: 3 hónaposan
A teljes kóros válaszreakciót úgy definiálják, hogy a standard sebészeti patológiai értékelésekkel (pl. A H&E értékelést használják a kóros teljes válasz meghatározásához protokollonként) 3 hónap elteltével.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apoptotikus index (azaz az apoptózison áteső daganatsejtek százalékos aránya)
Időkeret: 3 hónaposan
A hasított kaszpáz-3 immunhisztokémiával határozzuk meg.
3 hónaposan
Negatív árrésszel rendelkező betegek száma 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónaposan
A tumorsejtek hiányát a prosztata peremén a standard kóros gyakorlatok alkalmazásával értékelik prosztataeltávolítás mintákon (azaz 3 hónapos kezelés után).
3 hónaposan
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évesen
Will a beiratkozást követő 2 év elteltével jelenti az élő résztvevők számát.
2 évesen
Azon betegek száma, akiknél 3 hónapos kezelés után majdnem teljes a patológiás reakció
Időkeret: 3 hónaposan
A közel patológiás teljes választ a következőképpen határozzuk meg: =< 5 mm maradék tumor, amint azt a prosztatektómiás mintákon 3 hónapos kezelés után értékeljük.
3 hónaposan
A 3 hónapos kezelés után csomóponti metasztázisokkal nem rendelkező betegek száma.
Időkeret: 3 hónaposan
A daganatsejtek jelenlétét a műtéti úton kimetszett nyirokcsomókban 3 hónapos kezelés után értékelik.
3 hónaposan
Patológiás T3 betegségben szenvedő betegek száma 3 hónapos kezelés után.
Időkeret: 3 hónaposan
T3 betegség jelenléte (pl. a szomszédos struktúrákat nem támadó extraprosztatikus daganat) a prosztatektómiás mintából 3 hónapos kezelés után kerül meghatározásra.
3 hónaposan
Biokémiai hiba nélkül részt vevők száma 2 év után
Időkeret: 2 évesen
Prosztata-specifikus antigén progresszió (pl. biokémiai kudarc) az Amerikai Urológiai Szövetség irányelvei szerint határozzák meg (azaz. igazolt prosztata-specifikus antigén posztradikális prosztatektómia >= 0,2 ng/ml). A biokémiai kudarcban nem szenvedő betegek számát 2 év múlva közöljük.
2 évesen
Az adjuváns sugárterápiában részesülő férfiak aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 év a prosztataeltávolítás után
Betegek, akik sugárkezelésben részesültek prosztata műtét után
Legfeljebb 1 év a prosztataeltávolítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01027 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716056 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú prosztata adenokarcinóma AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel