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Uno studio neoadiuvante di fase II su apalutamide, abiraterone acetato, prednisone, degarelix e indometacina negli uomini con carcinoma prostatico localizzato prima della prostatectomia

15 dicembre 2021 aggiornato da: Michael Schweizer, University of Washington
Questo studio di fase II studia l'efficacia di apalutamide, abiraterone acetato, prednisone, degarelix e indometacina nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso da dove è iniziato ai tessuti o ai linfonodi vicini prima dell'intervento chirurgico. L'androgeno può causare la crescita delle cellule tumorali. La terapia ormonale con apalutamide, abiraterone acetato, prednisone, degarelix e indometacina può combattere il cancro alla prostata riducendo la quantità di androgeni prodotti dal corpo e/o bloccando l'uso di androgeni da parte delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Il tasso di risposta patologica completa (pCR) (cioè nessuna evidenza di tumore residuo) come valutato su campioni di prostatectomia dopo 3 mesi (12 settimane) di apalutamide neoadiuvante, abiraterone acetato, degarelix e indometacina.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il tasso di margine negativo valutato su campioni di prostatectomia dopo 3 mesi (12 settimane) di apalutamide neoadiuvante, abiraterone acetato, degarelix e indometacina.

II. Per determinare il tasso di quasi pCR (cioè =<5 mm di tumore residuo) come valutato su campioni di prostatectomia dopo 3 mesi (12 settimane) di apalutamide neoadiuvante, abiraterone acetato, degarelix e indometacina.

III. Per determinare il tasso di malattia T3 patologica come valutato su campioni di prostatectomia dopo 3 mesi (12 settimane) di apalutamide neoadiuvante, abiraterone acetato, degarelix e indometacina.

IV. Per determinare il tasso di metastasi linfonodali come valutato su campioni di linfonodi chirurgici dopo 3 mesi (12 settimane) di apalutamide neoadiuvante, abiraterone acetato, degarelix e indometacina.

V. Per determinare l'indice apoptotico (cioè la percentuale di cellule tumorali in fase di apoptosi) come determinato dall'immunoistochimica della caspasi-3 scissa dopo 3 mesi (12 settimane) di apalutamide neoadiuvante, abiraterone acetato, degarelix e indometacina.

VI. Per determinare la percentuale di uomini che ricevono radioterapia adiuvante entro 1 anno dalla prostatectomia.

VII. Per determinare il biochimico (es. antigene prostatico specifico [PSA]) stima della sopravvivenza libera da progressione due anni dopo che l'ultimo paziente è maturato (cioè confermato PSA post-prostatectomia radicale >= 0,2 ng/mL).

VIII. Per determinare la stima della sopravvivenza globale due anni dopo che l'ultimo paziente è maturato.

IX. Sicurezza valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi classificati secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

X. Valutazione esplorativa dei biomarcatori.

CONTORNO:

I pazienti ricevono giornalmente apalutamide e abiraterone acetato per via orale (PO), prednisone PO due volte al giorno (BID) e indometacina PO tre volte al giorno (TID). I pazienti ricevono anche degarelix per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e ogni 4 settimane per 3 dosi. Il trattamento continua fino a 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia il giorno 85.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28, 113, 450 e 815 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente documentato
  • Disposto a sottoporsi a prostatectomia come trattamento primario per il cancro alla prostata localizzato
  • Cancro alla prostata ad alto rischio (secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network [NCCN]): punteggio di Gleason 8-10 o T3a o PSA > 20 ng/mL o cancro alla prostata ad altissimo rischio (secondo i criteri del NCCN): T3b-T4
  • Testosterone sierico >= 150 ng/dL
  • In grado di ingoiare i farmaci dello studio interi
  • Disposti a prendere abiraterone acetato a stomaco vuoto (nessun cibo deve essere consumato almeno due ore prima e per un'ora dopo la somministrazione)
  • Accetta di usare un preservativo (anche uomini con vasectomia) e un altro metodo efficace di controllo delle nascite se sta facendo sesso con una donna in età fertile o accetta di usare un preservativo se sta facendo sesso con una donna che è incinta mentre assume il farmaco oggetto dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; deve inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • I farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (vedere l'elenco sotto i farmaci proibiti) devono essere sospesi o sostituiti almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia locale per il trattamento del cancro alla prostata (ad es. prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia)
  • Precedente uso di apalutamide, abiraterone acetato o degarelix

  • Terapia sistemica precedente o in corso per il cancro alla prostata incluso, ma non limitato a:

    • Terapia ormonale (ad esempio [es.] leuprolide, goserelin, triptorelin, degarelix)
    • Inibitori del citocromo P450 (CYP)-17 (ad es. ketoconazolo)
    • Antiandrogeni (es. bicalutamide, nilutamide)
    • Antiandrogeni di seconda generazione (es. enzalutamide, apalutamide)
    • Immunoterapia (ad es. sipuleucel-T, ipilimumab)
    • Chemioterapia (es. docetaxel, cabazitaxel)
  • Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (comprese anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la fornitura di consenso informato a partecipare a questo studio
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1500/mm^3
  • Conta piastrinica < 100.000/mm^3
  • Emoglobina < 9 g/dL
  • Bilirubina totale > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >= 2,5 x ULN; Nota: nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è = < 1,5 x ULN, il soggetto può essere idoneo
  • Funzionalità renale anormale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 45 mL/min)
  • Albumina sierica < 3 g/dL
  • Potassio sierico < 3,5 mmol/L
  • Crisi convulsiva o condizione nota che può predisporre alla crisi (ad es. precedente ictus entro 1 anno dalla randomizzazione, malformazione artero-venosa cerebrale, schwannoma, meningioma o altra malattia benigna del sistema nervoso centrale [SNC] o meningea che può richiedere un trattamento chirurgico o radioterapico)
  • Angina grave o instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (p. es., embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Storia di ictus negli ultimi 5 anni
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale (GI) che richiede trasfusione
  • Storia di ulcera peptica che richiede trattamento negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi di asma indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o con asma classificato come "lieve-persistente" o peggiore (sulla base dei sintomi che si verificano più di 2 giorni alla settimana)
  • Ipertensione incontrollata
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento
  • Infezione attiva (p. es., virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o epatite virale)
  • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose di corticosteroidi superiore a 10 mg di prednisone/prednisolone una volta al giorno
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio
  • Bambino Pugh classe B e C
  • Epatite virale preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia neoadiuvante)
I pazienti ricevono l'antagonista del recettore degli androgeni ARN-509 e abiraterone acetato PO giornalmente, prednisone PO BID e indometacina PO TID. I pazienti ricevono anche degarelix SC il giorno 1 e ogni 4 settimane per 3 dosi. Il trattamento continua fino a 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia il giorno 85.
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Apalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • JNJ 56021927
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studio correlato
Droga: Acetato di Abiraterone
Dato PO
Altri nomi:
  • Zytiga
  • CB7630
Droga: Indometacina
Dato PO
Altri nomi:
  • Indocin
  • Indometacina
Droga: Degarelix
Dato SC
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa come valutato da campioni di prostatectomia dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: A 3 mesi
La risposta patologica completa è definita come assenza di evidenza di cancro su campioni di prostatectomia completamente inviati utilizzando valutazioni patologiche chirurgiche standard (ad es. La valutazione H&E verrà utilizzata allo scopo di definire la risposta patologica completa per protocollo) a 3 mesi.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice apoptotico (cioè percentuale di cellule tumorali in fase di apoptosi)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Sarà determinato mediante immunoistochimica della caspasi-3 scissa.
A 3 mesi
Numero di pazienti con margine negativo dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi
L'assenza di cellule tumorali al margine della prostata sarà valutata utilizzando pratiche patologiche standard su campioni di prostatectomia (cioè dopo 3 mesi di trattamento).
A 3 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 2 anni
Will riporterà il numero di partecipanti in vita a 2 anni dall'iscrizione.
A 2 anni
Numero di pazienti con una risposta completa quasi patologica dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi
La risposta quasi patologica completa sarà definita come =<5 mm di tumore residuo come valutato su campioni di prostatectomia dopo 3 mesi di trattamento.
A 3 mesi
Numero di pazienti senza metastasi linfonodali dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: A 3 mesi
La presenza di cellule tumorali all'interno dei linfonodi asportati chirurgicamente sarà valutata dopo 3 mesi di trattamento.
A 3 mesi
Numero di pazienti con malattia T3 patologica dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: A 3 mesi
La presenza di malattia T3 (ad es. tumore extraprostatico non invadente le strutture adiacenti) sarà determinato dal campione di prostatectomia dopo 3 mesi di trattamento.
A 3 mesi
Numero di partecipanti senza fallimento biochimico a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
Progressione dell'antigene prostatico specifico (es. fallimento biochimico) sarà definito secondo le linee guida dell'American Urological Association (ad es. antigene prostatico specifico confermato post-prostatectomia radicale >= 0,2 ng/mL). Riporteremo il numero di pazienti senza fallimento biochimico a 2 anni.
A 2 anni
La percentuale di uomini che ricevono la radioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prostatectomia
Pazienti che hanno ricevuto radiazioni dopo la prostatetomia
Fino a 1 anno dopo la prostatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01027 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716056 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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