前立腺切除術前の限局性前立腺癌の男性におけるアパルタミド、酢酸アビラテロン、プレドニゾン、デガレリクスおよびインドメタシンの第II相ネオアジュバント研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• -文書化された組織学的に確認された前立腺の腺癌
• -限局性前立腺癌の一次治療として前立腺切除術を受ける意思がある
• -高リスク前立腺癌 (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 基準による): グリーソンスコア 8-10 または T3a または PSA > 20 ng/mL または非常に高リスクの前立腺癌 (NCCN 基準による): T3b-T4
• 血清テストステロン >= 150 ng/dL
• 治験薬を丸ごと飲み込める
• -空腹時にアビラテロンアセテートを服用する意思がある（服用の少なくとも2時間前と服用後1時間は食べ物を食べないでください）
• 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合はコンドーム（精管切除術を受けた男性でも）と別の効果的な避妊法を使用することに同意するか、治験薬で妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームを使用することに同意するおよび治験薬の最後の投与から 3 か月間。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります
• -発作閾値を下げることが知られている薬（禁止されている薬の下のリストを参照）は、研究に参加する少なくとも4週間前に中止または代替する必要があります

除外基準:

• -前立腺がんを治療するための以前の局所療法（例 根治的前立腺全摘除術、放射線療法、小線源治療)
• アパルタミド、酢酸アビラテロンまたはデガレリクスの使用歴

• 以下を含むがこれらに限定されない、前立腺癌に対する以前または進行中の全身療法：

  • ホルモン療法（例：ロイプロリド、ゴセレリン、トリプトレリン、デガレリクス）
  • シトクロム P450 (CYP)-17 阻害剤 (例: ケトコナゾール)
  • 抗アンドロゲン（例： ビカルタミド、ニルタミド)
  • 第二世代の抗アンドロゲン（例えば エンザルタミド、アパルタミド)
  • 免疫療法（例： sipuleucel-T、イピリムマブ)
  • 化学療法（例： ドセタキセル、カバジタキセル)
• -重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態（実験室の異常を含む）の証拠 患者の安全または参加するためのインフォームドコンセントの提供を妨げる可能性があります この研究
• -心理的、家族的、社会的、または地理的条件が潜在的に干渉する可能性があります 研究プロトコルとフォローアップスケジュールへの準拠
• 絶対好中球数 [ANC] < 1500/mm^3
• 血小板数 < 100,000/mm^3
• ヘモグロビン < 9 g/dL
• 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>= 2.5 x ULN;注: ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが > 1.5 x ULN の場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが =< 1.5 x ULN の場合、被験者は適格である可能性があります
• 腎機能の異常（糸球体濾過率 GFR < 45 mL/分）
• 血清アルブミン < 3 g/dL
• 血清カリウム < 3.5 mmol/L
• 発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態 (例: 1年以内の以前の脳卒中から無作為化、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または他の良性中枢神経系[CNS]または手術または放射線療法による治療が必要な髄膜疾患）
• -重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または無作為化前の6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈
• -過去5年以内の脳卒中の病歴
• -輸血を必要とする消化管（GI）出血の病歴
• -過去5年以内に治療を必要とする消化性潰瘍疾患の病歴
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）によって誘発される喘息の病歴、または「軽度持続性」またはそれ以上に分類される喘息を伴う（週に2日以上発生する症状に基づく）
• コントロールされていない高血圧
• 吸収に影響を与える胃腸障害
• 活動性感染症（例，ヒト免疫不全ウイルス［HIV］またはウイルス性肝炎）
• 1日1回10mgのプレドニゾン/プレドニゾロンよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状
• 研究者の意見では、この研究への参加を妨げるあらゆる状態
• チャイルド・ピュー クラス B & C
• 既存のウイルス性肝炎