성인 및 소아 환자의 간정맥 폐색 질환 예방에 있어 Defibrotide와 최상의 지지 요법의 효능 및 안전성 비교 연구
2022년 2월 4일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
조혈 줄기 세포 이식을 받는 성인 및 소아 환자의 간정맥 폐색 질환 예방에 있어 데피브로타이드와 최선의 지지 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 제3상 무작위 적응 연구
본 연구는 고위험군 조혈모세포이식을 받는 성인 및 소아 환자의 간정맥폐쇄질환(VOD) 예방에 있어 최선의 지지요법에 추가한 defibrotide 예방요법과 최선의 지지요법 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 것이다. 또는 VOD 개발 위험이 매우 높습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Childrens Hospital San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Floating Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10174
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Childrens Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, 벨기에, 9000
- Uz Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Esplugues de Llobregat, 스페인, 8950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Glasgow, 영국, G12 0YH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, 영국, G3 8SJ
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, 이스라엘, 31999
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Kerem Hospital
-
Petaẖ Tiqwa, 이스라엘, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60020
- 11. Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G M Lancisi G Salesi
-
Catania, 이탈리아, 95124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pesaro, 이탈리아, 61122
- AORMN Marche Nord
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Anjo, 일본, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Fukuoka, 일본, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukushima, 일본, 960-1247
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagoya, 일본, 453-0046
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, 일본, 105-0001
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-0021
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8519
- Medical Hospital Tokyo Medical and Dental University
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06520
- Medicana International Ankara Hospital
-
Antalya, 칠면조, 07160
- Medical Park Antalya Hospital
-
Bornova, 칠면조, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
-
Istanbul, 칠면조, 34303
- Acibadem Universitesi Tip Fakultesi Atakent Hastanesi
-
Seyhan, 칠면조, 1130
- Acibadem Adana Hospital
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, 칠면조, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Pediatrics
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, 칠면조
- Erciyes University Medical Faculty
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, 프랑스
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 치료 시작일 기준으로 1개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)(성인 또는 소아 환자) 또는 자가 조혈모세포이식(소아 환자만 해당)을 받을 예정이어야 하며 정맥 폐쇄성 질환(VOD) 발병 위험이 높거나 매우 높아야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성 환자(및 남성 환자의 여성 파트너)는 defibrotide에 노출되는 동안 및 defibrotide의 마지막 투여 후 1주 동안 파트너와 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 성인 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 미성년자 환자의 경우 부모/법적 보호자 또는 대리인이 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 혈역학적 불안정성을 보입니다.
- 환자에게 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 임상적으로 유의한 급성 출혈이 있습니다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 출혈 위험을 증가시키는 약물을 사용했습니다.
- 환자는 VOD의 예방 또는 치료를 위해 시험약제를 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수하지 못할 수 있습니다.
- 환자 또는 부모/법적 보호자 또는 대리인은 환자 또는 부모/법적 보호자 또는 대리인이 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 제공할 수 없는 정신 질환이 있습니다.
- 환자는 본 연구의 수행에 지장을 줄 수 있는 조사관의 판단에 따라 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태를 가집니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이며 모유 수유 중단에 동의하지 않습니다.
- 환자는 defibrotide 또는 부형제에 대한 과민증의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자 또는 부모/법적 보호자 또는 대리인은 서면 동의서를 이해하고 서명할 완전한 정신 능력이 부족합니다.
- 환자는 연구 중에 다른 조사 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 섬유소 제거제
Defibrotide는 컨디셔닝 요법의 첫날 전날 최상의 지지 요법과 함께 25mg/kg/일의 용량으로 정맥 내로 투여되며 권장되는 최소 21일 동안 지속됩니다(VOD 진단이 없는 환자의 경우). HSCT 후 +30일 이전에 종료
|
|
|
다른: 최고의 지지 요법
기관 지침 및 환자 필요에 따라 최상의 지지 요법 단독(섬유제거제 추가 없음)은 컨디셔닝 첫날에 시행되며 조혈모세포이식 후 +30일 또는 병원 퇴원 중 더 빠른 날짜 또는 VOD 진단까지 계속됩니다. 해당되는
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPAC(Independent Endpoint Adjudication Committee)에 따라 VOD(Veno-occlusive Disease) 없는 생존 +30일 후 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
기간: HSCT 후 +30일
|
VOD 없는 생존은 눈가림된 독립 EPAC에 의해 판정된 수정된 시애틀 기준에 의해 결정된 생존 상태와 VOD 발생의 합성입니다.
사건은 VOD 진단(EPAC에서 평가한 대로) 또는 사망 중 더 빠른 것으로 HSCT 후 +30일까지로 정의됩니다.
아래에 보고된 값은 HSCT 후 +30일까지 VOD 또는 사망을 경험하지 않은 참가자입니다.
|
HSCT 후 +30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPAC(Independent Endpoint Adjudication Committee)에 따라 VOD(Veno-Occlusive Disease) 없는 생존 +100일 후 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
기간: HSCT 후 +100일
|
VOD 없는 생존은 눈가림된 독립 EPAC에 의해 판정된 수정된 시애틀 기준에 의해 결정된 생존 상태와 VOD 발생의 합성입니다.
이벤트는 VOD 진단(EPAC에서 평가한 대로) 또는 사망 중 더 빠른 것으로 정의되며 HSCT 후 +100일까지입니다.
아래에 보고된 값은 HSCT 후 +100일까지 VOD 또는 사망을 경험하지 않은 참가자입니다.
|
HSCT 후 +100일
|
|
조혈모세포이식(HSCT) 후 +30일 기준 VOD(Veno-Occlusive Disease) 참가자 비율
기간: HSCT 후 +30일
|
눈가림된 EPAC 평가에 따라 수정된 시애틀 기준에 따라 VOD 진단을 받은 참가자의 수입니다.
백분율은 연구의 각 부분에 있는 총 참가자 수에서 계산되었습니다.
아래에 보고된 값은 HSCT 후 +30일까지 VOD를 경험한 참가자의 수와 백분율입니다.
|
HSCT 후 +30일
|
|
VOD(Veno-Occlusive Disease) 없는 하루 생존율 +180 조혈모세포이식(HSCT) 후
기간: HSCT 후 +180일
|
VOD 없는 생존은 수정된 시애틀 기준에 의해 결정된 생존 상태와 VOD 발생의 합성입니다.
이벤트는 VOD 진단 또는 사망 중 더 빠른 것으로 정의되며 HSCT 후 +180일까지입니다.
HSCT 후 +100일까지의 VOD 진단은 EPAC(Endpoint Adjudication Committee)를 기반으로 했고, HSCT 후 +100일 이후의 VOD 진단은 조사자 평가를 기반으로 했습니다.
아래에 보고된 값은 HSCT 후 +180일까지 VOD 또는 사망을 경험하지 않은 참가자입니다.
|
HSCT 후 +180일
|
|
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 +100일 및 +180일까지 섬유소제거제(DP) 및 최선의 지지 요법(BSC)에 대한 비재발 사망률(NRM)
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일
|
NRM은 eCRF(질병 이력 전자 사례 보고 양식)에 악성 원발성 질환이 있는 것으로 기록되었고 조혈모세포이식 후 원발성 질환이 재발하지 않은 참가자의 조혈모세포이식 후 사망으로 정의됩니다.
|
HSCT 후 +100일 및 +180일
|
|
VOD가 발생한 환자에서 VOD(Veno-Occlusive Disease) 관련 다기관 기능 부전(MOD)이 있는 참가자의 백분율(+30일 및 +100일)
기간: HSCT 후 +30일 및 +100일
|
VOD 관련 MOD는 조사자가 "참가자가 VOD 관련 MOD로 진단받았습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하는 경우 참가자에 대해 발생하는 것으로 정의됩니다. 전자 사례 보고서 양식(eCRF).
아래 값은 "예"라고 응답한 참가자 수입니다.
|
HSCT 후 +30일 및 +100일
|
|
조혈모세포 이식(HSCT) 후 +180일까지 VOD(Veno-Occlusive Disease)가 해결된 참가자 비율
기간: HSCT 후 +180일
|
HSCT 후 +180일까지 VOD를 해결한 참가자의 비율은 백분율로 보고됩니다.
|
HSCT 후 +180일
|
|
VOD(Veno-Occlusive Disease) 해결까지의 시간 +180일 후 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
기간: HSCT 후 +180일
|
VOD 해결 시간은 다음과 같이 계산됩니다. VOD 해결 시간 = [VOD 해결 날짜] - [조사자가 VOD 진단 날짜].
|
HSCT 후 +180일
|
|
조혈모세포 이식(HSCT) 후 +30일 후 최대 +100일 및 +180일 후 VOD(Veno-Occlusive Disease)가 있는 참가자의 비율
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일
|
표시된 값은 HSCT 후 +30일 이후 및 HSCT 후 +100일 및 +180일 또는 그 이전에 VOD가 있는 참가자의 수와 백분율입니다.
HSCT 후 +100일까지의 VOD 진단은 EPAC(Endpoint Adjudication Committee)에 의해 이루어졌으며, HSCT 후 +100일 이후의 VOD 진단은 조사관 평가를 기반으로 했습니다.
|
HSCT 후 +100일 및 +180일
|
|
5단계 EuroQol-5D(EQ-5D-5L) 차원의 기준선에서 16세 이상의 성인 참가자를 위한 조혈모세포이식 후 +180일까지의 변화: 이동성
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-5L의 기술 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5개 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(보고된 문제 및 질문의 세 가지 수준 완료되지 않음) +180일 후 HSCT가 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
5단계 EuroQol-5D(EQ-5D-5L) 차원의 기준선에서 16세 이상의 성인 참가자를 위한 +180일까지의 변화: 자가 관리
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-5L의 기술 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5개 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(보고된 문제 및 질문의 세 가지 수준 완료되지 않음) +180일 후 HSCT가 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
5단계 EuroQol-5D(EQ-5D-5L) 치수의 기준선에서 16세 이상의 성인 참가자를 위한 +180일까지의 변화: 활동
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-5L의 기술 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5개 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(보고된 문제 및 질문의 세 가지 수준 완료되지 않음) +180일 후 HSCT가 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
5단계 EuroQol-5D(EQ-5D-5L) 치수의 기준선에서 하루 +180일까지의 변화 연령 ≥ 16세 성인 참가자를 위한 조혈모세포이식(HSCT) 후: 통증
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-5L의 기술 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5개 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(보고된 문제 및 질문의 세 가지 수준 완료되지 않음) +180일 후 HSCT가 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
5단계 EuroQol-5D(EQ-5D-5L) 차원의 기준선에서 하루 +180일까지의 변화 연령 ≥ 16세 성인 참여자에 대한 조혈모세포이식(HSCT) 후: 불안
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-5L의 기술 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5개 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(보고된 문제 및 질문의 세 가지 수준 완료되지 않음) +180일 후 HSCT가 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
청소년을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D-Y) 치수의 기준선에서 180일까지의 변화 연령 ≥ 4 및 ≤ 7세인 소아 참가자를 위한 조혈모세포이식(HSCT) 후: 이동성
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-Y, 자체 보고 버전의 설명 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(세 가지 수준 HSCT 후 +180일에 보고된 문제 및 질문이 완료되지 않음)이 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
청소년을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D-Y) 치수의 기준선에서 180일까지의 변화 연령 ≥ 4 및 ≤ 7세인 소아 참가자를 위한 조혈모세포 이식 후(HSCT): 자가 관리
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-Y, 자체 보고 버전의 설명 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(세 가지 수준 HSCT 후 +180일에 보고된 문제 및 질문이 완료되지 않음)이 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
청소년을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D-Y) 차원의 기준선에서 180일까지의 변화 연령 ≥ 4 및 ≤ 7세 소아 참가자를 위한 조혈모세포 이식 후(HSCT): 활동
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-Y, 자체 보고 버전의 설명 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(세 가지 수준 HSCT 후 +180일에 보고된 문제 및 질문이 완료되지 않음)이 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
청소년을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D-Y) 치수의 기준선에서 180일까지의 변화 연령 ≥ 4 및 ≤ 7세 소아 참가자를 위한 조혈모세포 이식 후(HSCT): 통증
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-Y, 자체 보고 버전의 설명 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(세 가지 수준 HSCT 후 +180일에 보고된 문제 및 질문이 완료되지 않음)이 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
청소년을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D-Y) 차원의 기준선에서 180일까지의 변화 연령 ≥ 4 및 ≤ 7세 소아 참가자를 위한 조혈모세포 이식 후(HSCT): 불안
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-Y, 자체 보고 버전의 설명 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(세 가지 수준 HSCT 후 +180일에 보고된 문제 및 질문이 완료되지 않음)이 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
청소년을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D-Y) 치수의 기준선에서 180일까지의 변화 연령 ≥ 8 및 ≤ 15세 소아 참가자를 위한 조혈모세포 이식 후(HSCT): 이동성
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-Y, 자체 보고 버전의 설명 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(세 가지 수준 HSCT 후 +180일에 보고된 문제 및 질문이 완료되지 않음)이 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
청소년을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D-Y) 치수의 기준선에서 180일까지의 변화 연령 ≥ 8 및 ≤ 15세 소아 참가자를 위한 조혈모세포이식(HSCT) 후: 자가 관리
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-Y, 자체 보고 버전의 설명 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(세 가지 수준 HSCT 후 +180일에 보고된 문제 및 질문이 완료되지 않음)이 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
청소년을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D-Y) 치수의 기준선에서 180일까지의 변화 연령 ≥ 8 및 ≤ 15세 소아 참가자를 위한 조혈모세포 이식 후(HSCT): 활동
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-Y, 자체 보고 버전의 설명 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(세 가지 수준 HSCT 후 +180일에 보고된 문제 및 질문이 완료되지 않음)이 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
청소년을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D-Y) 치수의 기준선에서 180일까지의 변화 연령 ≥ 8 및 ≤ 15세 소아 참가자를 위한 조혈모세포 이식 후(HSCT): 통증
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-Y, 자체 보고 버전의 설명 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(세 가지 수준 HSCT 후 +180일에 보고된 문제 및 질문이 완료되지 않음)이 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
청소년을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D-Y) 차원의 기준선에서 180일까지의 변화 연령 ≥ 8 및 ≤ 15세 소아 참가자를 위한 조혈모세포 이식 후(HSCT): 불안
기간: HSCT 후 +180일
|
EQ-5D-Y, 자체 보고 버전의 설명 시스템을 기반으로 이동성, 자기 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주에 대한 참가자 수 및 백분율(세 가지 수준 HSCT 후 +180일에 보고된 문제 및 질문이 완료되지 않음)이 평가되었습니다.
각 차원은 다음과 같이 분류되었습니다. 보고된 문제 수준이 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 보고된 문제 수준이 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우 알 수 없음.
|
HSCT 후 +180일
|
|
예방 단계 동안 Defibrotide 예방의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: HSCT 후 +1일 및 +7일
|
Cmax는 관찰된 데이터에서 직접 얻은 최대 섬유소 제거 혈장 농도입니다.
Cmax는 요약 통계이며 시간 단위로 보고되지 않습니다.
veno-occlusive disease (VOD)가 발생하면 예방 단계는 기준 날짜에 시작하여 구제 defibrotide 시작 날짜 전날에 끝납니다.
VOD가 발생하지 않으면 예방 단계는 기준일에 시작하여 연구 완료/조기 종료일에 종료됩니다.
|
HSCT 후 +1일 및 +7일
|
|
예방 단계 동안 Defibrotide 예방의 Defibrotide 농도-시간 곡선(AUClast) 아래 면적
기간: HSCT 후 +1일 및 +7일
|
AUClast는 0(투여 전)부터 시간 "t"에서 최종 정량화 가능한 섬유소 제거 농도의 시간까지 섬유소 제거 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUClast는 요약 통계이며 시간 단위로 보고되지 않습니다.
veno-occlusive disease (VOD)가 발생하면 예방 단계는 기준 날짜에 시작하여 구제 defibrotide 시작 날짜 전날에 끝납니다.
VOD가 발생하지 않으면 예방 단계는 기준일에 시작하여 연구 완료/조기 종료일에 종료됩니다.
|
HSCT 후 +1일 및 +7일
|
|
예방 단계 동안 Defibrotide 예방의 평균 청소율
기간: HSCT 후 +1일 및 +7일
|
정맥 투여 후 평균 전신 청소율.
평균 청소율은 요약 통계이며 시간 단위로 보고되지 않습니다.
veno-occlusive disease (VOD)가 발생하면 예방 단계는 기준 날짜에 시작하여 구제 defibrotide 시작 날짜 전날에 끝납니다.
VOD가 발생하지 않으면 예방 단계는 기준일에 시작하여 연구 완료/조기 종료일에 종료됩니다.
|
HSCT 후 +1일 및 +7일
|
|
예방 단계 동안 Defibrotide 예방의 분포 용적
기간: HSCT 후 +1일 및 +7일
|
정맥 투여 후 분포의 평균 부피.
평균 분포 용적은 요약 통계이며 시간 단위로 보고되지 않습니다. veno-occlusive disease(VOD)가 발생하는 경우 예방 단계는 기준 날짜에 시작하여 구제 defibrotide 시작 날짜 전날에 종료됩니다.
VOD가 발생하지 않으면 예방 단계는 기준일에 시작하여 연구 완료/조기 종료일에 종료됩니다.
|
HSCT 후 +1일 및 +7일
|
|
구조 단계 동안 Defibrotide 예방의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일차 VOD 처리 후 처리
|
Cmax는 관찰된 데이터에서 직접 얻은 최대 섬유소 제거 혈장 농도입니다.
Cmax는 요약 통계이며 시간 단위로 보고되지 않습니다.
veno-occlusive disease (VOD)가 발생하고 구제 defibrotide를 받은 참가자의 하위 집합에 대해 구제 치료 단계는 구제 defibrotide의 시작 날짜에 시작하여 연구 완료/조기 종료 날짜에 종료됩니다.
|
14일차 VOD 처리 후 처리
|
|
구조 단계 중 Defibrotide 예방의 Defibrotide 농도-시간 곡선(AUClast) 아래 영역
기간: 14일차 VOD 처리 후 처리
|
AUClast는 0(투여 전)부터 시간 "t"에서 최종 정량화 가능한 섬유소 제거 농도의 시간까지 섬유소 제거 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUClast는 요약 통계이며 시간 단위로 보고되지 않습니다.
veno-occlusive disease (VOD)가 발생하고 구제 defibrotide를 받은 참가자의 하위 집합에 대해 구제 치료 단계는 구제 defibrotide의 시작 날짜에 시작하여 연구 완료/조기 종료 날짜에 종료됩니다.
|
14일차 VOD 처리 후 처리
|
|
구조 단계 동안 Defibrotide 예방의 분포 용적
기간: 14일차 VOD 처리 후 처리
|
정맥 투여 후 분포의 평균 부피.
평균 분포량은 요약 통계이며 시간 단위로 보고되지 않습니다.
veno-occlusive disease (VOD)가 발생하고 구제 defibrotide를 받은 참가자의 하위 집합에 대해 구제 치료 단계는 구제 defibrotide의 시작 날짜에 시작하여 연구 완료/조기 종료 날짜에 종료됩니다.
|
14일차 VOD 처리 후 처리
|
|
예방 단계에서 +30일, +100일, +180일까지 2, 3, 4등급 급성 이식편대숙주질환(GvHD)을 가진 참가자의 비율
기간: HSCT 후 +30, +100 및 +180일
|
예방 단계에서 2-4등급 급성 이식편대숙주병 환자의 수와 비율.
등급 2는 피부 단계 = 3, 또는 간 단계 = 1 또는 GI 단계 = 1로 정의됩니다.
등급 3은 피부 단계 = 3, 또는 간 단계 = 2-3 또는 GI 단계 = 2-4로 정의됩니다.
등급 4는 피부 단계 = 4, 또는 간 단계 = 4 또는 GI 단계 = 2-4로 정의됩니다.
|
HSCT 후 +30, +100 및 +180일
|
|
구조 단계에서 +30일, +100일, +180일까지 2, 3, 4등급 급성 이식편대숙주질환(GvHD)을 가진 참가자의 비율
기간: HSCT 후 +30, +100 및 +180일
|
구조 단계에서 2-4등급 급성 GvHD를 가진 참가자의 수와 비율.
등급 2는 피부 단계 = 3, 또는 간 단계 = 1 또는 GI 단계 = 1로 정의됩니다.
등급 3은 피부 단계 = 3, 또는 간 단계 = 2-3 또는 GI 단계 = 2-4로 정의됩니다.
등급 4는 피부 단계 = 4, 또는 간 단계 = 4 또는 GI 단계 = 2-4로 정의됩니다.
|
HSCT 후 +30, +100 및 +180일
|
|
조혈모세포이식(HSCT) 후 +180일 기준 만성 이식편대숙주질환(GvHD) 참가자 비율
기간: HSCT 후 +180일
|
표시된 값은 예방 단계 및 구조 단계에서 HSCT 후 180일까지 만성 GvHD를 개발한 참가자의 수와 백분율입니다.
|
HSCT 후 +180일
|
|
예방 단계 및 구조 단계 동안 이식 실패 참가자 수
기간: HSCT 후 +180일
|
이식 실패는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 연속 3일 동안 유지되는 절대 호중구 수 >0.5 x 10^9/L 또는 혈소판 수 >20 x 10^9/L에 도달하지 못한 참가자로 정의됩니다. 이전 7일 동안의 혈소판 수혈.
veno-occlusive disease (VOD)가 발생하면 예방 단계는 기준 날짜에 시작하여 구제 defibrotide 시작 날짜 전날에 끝납니다.
VOD가 발생하지 않으면 예방 단계는 기준일에 시작하여 연구 완료/조기 종료일에 종료됩니다.
VOD가 발생하고 구조 제섬유화제를 투여받은 참가자의 하위 집합에 대해 구조 치료 단계는 구조 제섬유화제의 시작일에 시작하여 연구 완료/조기 종료일에 종료됩니다.
|
HSCT 후 +180일
|
|
하루에 호중구 생착 참가자 수 +180 조혈모세포이식(HSCT) 후
기간: HSCT 후 +180일
|
호중구 생착일은 eCRF(Electronic Case Report Form)에 기록하였으며, 조혈모세포이식 후 처음으로 절대호중구수 >0.5 x 10^9/L가 3일 연속 유지되는 날로 정의하였다.
"절대 호중구 수"의 정의에는 분절된 호중구와 미성숙 호중구인 "밴드"가 모두 포함됩니다.
호중구 생착을 가진 참가자의 수를 평가했습니다.
|
HSCT 후 +180일
|
|
일별 혈소판 생착 참가자 수 +180 조혈모세포이식(HSCT) 후
기간: HSCT 후 +180일
|
혈소판 생착일은 eCRF(Electronic Case Report Form)에 기록하였으며, 조혈모세포이식 후 첫 7일간 혈소판 수혈 없이 혈소판수가 20 x 10^9/L 이상인 날로 정의하였다.
혈소판 생착이 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
|
HSCT 후 +180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jazz Pharmaceuticals, Jazz Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .