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Studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Defibrotide rispetto alla migliore terapia di supporto nella prevenzione della malattia veno-occlusiva epatica in pazienti adulti e pediatrici

4 febbraio 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, adattivo che confronta l'efficacia e la sicurezza del defibrotide rispetto alla migliore terapia di supporto nella prevenzione della malattia veno-occlusiva epatica in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza della profilassi con defibrotide in aggiunta alla migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto da sola nella prevenzione della malattia veno-occlusiva epatica (VOD) in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche ad alto rischio o rischio molto elevato di sviluppare VOD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francia
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Giappone
      • Anjo, Giappone, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagoya, Giappone, 453-0046
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Medical Hospital Tokyo Medical and Dental University
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 31999
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Hospital
      • Petaẖ Tiqwa, Israele, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • 11. Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G M Lancisi G Salesi
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AORMN Marche Nord
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Colorado Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Childrens Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Medicana International Ankara Hospital
      • Antalya, Tacchino, 07160
        • Medical Park Antalya Hospital
      • Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Acibadem Universitesi Tip Fakultesi Atakent Hastanesi
      • Seyhan, Tacchino, 1130
        • Acibadem Adana Hospital
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Pediatrics
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tacchino
        • Erciyes University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un'età superiore a 1 mese alla data di inizio del trattamento in studio.
  2. Il paziente deve essere sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (adulti o pazienti pediatrici) o autologo HSCT (solo pazienti pediatrici) ed essere ad alto o molto alto rischio di sviluppare malattia veno-occlusiva (VOD).
  3. Le pazienti di sesso femminile (e le partner di pazienti di sesso maschile) in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con i loro partner durante l'esposizione a defibrotide e per 1 settimana dopo l'ultima dose di defibrotide.
  4. I pazienti adulti devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto. Per i pazienti minorenni, il genitore/tutore legale o rappresentante deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto. L'assenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente presenta instabilità emodinamica entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. - Il paziente presenta sanguinamento acuto clinicamente significativo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. - Il paziente ha utilizzato qualsiasi farmaco che aumenta il rischio di sanguinamento entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Il paziente utilizza o prevede di utilizzare un agente sperimentale per la prevenzione o il trattamento della VOD.
  5. Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  6. Il paziente o il genitore/tutore legale o rappresentante ha una malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente o al genitore/tutore legale o rappresentante di dare il consenso informato e/o assenso.
  7. - Il paziente ha una grave malattia attiva o una condizione medica co-morbosa, come giudicato dallo sperimentatore, che interferirebbe con la conduzione di questo studio.
  8. La paziente è incinta o in allattamento e non accetta di interrompere l'allattamento al seno.
  9. Il paziente ha una storia nota di ipersensibilità al defibrotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  10. Il paziente o il genitore/tutore legale o rappresentante non ha la piena capacità mentale di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  11. - Il paziente sta ricevendo o prevede di ricevere altra terapia sperimentale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Defibrotide
Il defibrotide viene somministrato per via endovenosa alla dose di 25 mg/kg/giorno in aggiunta alla migliore terapia di supporto il giorno prima del primo giorno del regime di condizionamento e continuerà (per i pazienti senza diagnosi di VOD) per un minimo raccomandato di 21 giorni e terminare entro e non oltre il Giorno +30 post HSCT
Droga: Defibrotide
Altro: Migliore cura di supporto
La migliore terapia di supporto da sola (senza l'aggiunta di defibrotide) secondo le linee guida istituzionali e le necessità del paziente, viene somministrata il primo giorno di condizionamento e continuerà fino al giorno +30 dopo l'HSCT o la dimissione dall'ospedale, se precedente, o la diagnosi di VOD, se applicabile
Altro: Migliore cura di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia veno-occlusiva (VOD) al giorno +30 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) secondo l'EPAC (Independent Endpoint Adjudication Committee)
Lasso di tempo: Giorno +30 Post-trapianto
La sopravvivenza libera da VOD è un composto dello stato di sopravvivenza e della presenza di VOD come determinato dai criteri di Seattle modificati giudicati da un EPAC indipendente in cieco. Un evento è definito come una diagnosi di VOD (come valutato dall'EPAC) o morte, se precedente, fino al Giorno +30 post-HSCT incluso. I valori riportati di seguito sono partecipanti che non hanno manifestato VOD o decesso entro il giorno +30 post-HSCT.
Giorno +30 Post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia veno-occlusiva (VOD) al giorno +100 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) secondo l'EPAC (Independent Endpoint Adjudication Committee)
Lasso di tempo: Giorno +100 Post-HSCT
La sopravvivenza libera da VOD è un composto dello stato di sopravvivenza e della presenza di VOD come determinato dai criteri di Seattle modificati giudicati da un EPAC indipendente in cieco. Un evento è definito come una diagnosi di VOD (come valutato dall'EPAC) o morte, se precedente, fino al Giorno +100 post-HSCT compreso. I valori riportati di seguito sono partecipanti che non hanno manifestato VOD o decesso entro il giorno +100 post-HSCT.
Giorno +100 Post-HSCT
Percentuale di partecipanti con malattia veno-occlusiva (VOD) per giorno +30 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Giorno +30 Post-trapianto
Il numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata la VOD in base ai criteri di Seattle modificati secondo la valutazione EPAC in cieco. La percentuale è stata calcolata rispetto al numero totale di partecipanti in ciascun braccio dello studio. I valori riportati di seguito sono i numeri e le percentuali dei partecipanti che hanno sperimentato VOD entro il giorno +30 post-HSCT.
Giorno +30 Post-trapianto
Tasso di sopravvivenza libera da malattia veno-occlusiva (VOD) al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
La sopravvivenza libera da VOD è un composto dello stato di sopravvivenza e della presenza di VOD come determinato dai criteri di Seattle modificati. Un evento è definito come diagnosi di VOD o decesso, a seconda di quale sia il precedente, fino al Giorno +180 post-HSCT incluso. La diagnosi di VOD fino al giorno +100 post-HSCT era basata sull'Endpoint Adjudication Committee (EPAC) e la diagnosi di VOD dopo il giorno +100 post-HSCT era basata sulle valutazioni degli investigatori. I valori riportati di seguito sono partecipanti che non hanno manifestato VOD o decesso entro il giorno +180 post-HSCT.
Giorno +180 Post-trapianto
Mortalità non da recidiva (NRM) per Defibrotide (DP) e Best Supportive Care (BSC) per giorni +100 e +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Giorni +100 e +180 Post-trapianto
La NRM è definita come la morte che si verifica dopo l'HSCT nei partecipanti che sono stati annotati come affetti da malattia primaria maligna nel modulo di segnalazione elettronica della storia della malattia (eCRF) e non hanno recidiva di malattia primaria post-HSCT.
Giorni +100 e +180 Post-trapianto
Percentuale di partecipanti con malattia veno-occlusiva (VOD) associata a disfunzione multiorgano (MOD) per giorni +30 e giorni +100 Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in pazienti che hanno sviluppato VOD
Lasso di tempo: Giorni +30 e +100 Post-HSCT
La MOD associata a VOD è definita per i partecipanti come verificatasi se lo sperimentatore risponde "Sì" alla domanda "Al partecipante è stata diagnosticata una MOD associata a VOD?" nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). I valori seguenti sono il numero di partecipanti che hanno ricevuto la risposta "Sì".
Giorni +30 e +100 Post-HSCT
Percentuale di partecipanti che hanno avuto risoluzione della malattia veno-occlusiva (VOD) al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
La percentuale di partecipanti che ha avuto una risoluzione della VOD entro il giorno +180 post-HSCT è riportata come percentuale.
Giorno +180 Post-trapianto
Tempo di risoluzione della malattia veno-occlusiva (VOD) per giorno +180 Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Il tempo alla risoluzione della VOD è calcolato come segue: Tempo alla risoluzione della VOD= [Data della risoluzione della VOD] - [Data della diagnosi della VOD da parte dello sperimentatore].
Giorno +180 Post-trapianto
Percentuale di partecipanti con malattia veno-occlusiva (VOD) dopo il giorno +30 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) fino ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Lasso di tempo: Giorni +100 e +180 Post-trapianto
I valori mostrati sono il numero e la percentuale di partecipanti con VOD dopo il giorno +30 post-HSCT e nei giorni +100 e +180 post-HSCT o prima. La diagnosi di VOD fino al giorno +100 post-HSCT è stata fatta dall'Endpoint Adjudication Committee (EPAC) e la diagnosi di VOD dopo il giorno +100 post-HSCT si è basata sulle valutazioni degli investigatori.
Giorni +100 e +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti adulti Età ≥ 16 anni: mobilità
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completato) al Giorno +180 Post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti adulti Età ≥ 16 anni: cura di sé
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completato) al Giorno +180 Post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti adulti Età ≥ 16 anni: attività
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completato) al Giorno +180 Post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti adulti Età ≥ 16 anni: dolore
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completato) al Giorno +180 Post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti adulti Età ≥ 16 anni: ansia
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completato) al Giorno +180 Post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D per i giovani (EQ-5D-Y) dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per i partecipanti pediatrici Età ≥ 4 e ≤ 7 anni: Mobilità
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia in base al sistema descrittivo dell'EQ-5D-Y, versione self-report, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completate) al Giorno +180 post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D per i giovani (EQ-5D-Y) dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per i partecipanti pediatrici Età ≥ 4 e ≤ 7 anni: cura di sé
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia in base al sistema descrittivo dell'EQ-5D-Y, versione self-report, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completate) al Giorno +180 post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D per i giovani (EQ-5D-Y) dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti pediatrici di età ≥ 4 e ≤ 7 anni: attività
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia in base al sistema descrittivo dell'EQ-5D-Y, versione self-report, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completate) al Giorno +180 post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D per i giovani (EQ-5D-Y) dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti pediatrici Età ≥ 4 e ≤ 7 anni: dolore
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia in base al sistema descrittivo dell'EQ-5D-Y, versione self-report, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completate) al Giorno +180 post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D per i giovani (EQ-5D-Y) dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti pediatrici Età ≥ 4 e ≤ 7 anni: ansia
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia in base al sistema descrittivo dell'EQ-5D-Y, versione self-report, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completate) al Giorno +180 post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D per i giovani (EQ-5D-Y) dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per i partecipanti pediatrici Età ≥ 8 e ≤ 15 anni: Mobilità
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia in base al sistema descrittivo dell'EQ-5D-Y, versione self-report, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completate) al Giorno +180 post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D per i giovani (EQ-5D-Y) dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti pediatrici Età ≥ 8 e ≤ 15 anni: cura di sé
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia in base al sistema descrittivo dell'EQ-5D-Y, versione self-report, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completate) al Giorno +180 post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D per i giovani (EQ-5D-Y) dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti pediatrici di età ≥ 8 e ≤ 15 anni: attività
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia in base al sistema descrittivo dell'EQ-5D-Y, versione self-report, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completate) al Giorno +180 post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D per i giovani (EQ-5D-Y) dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti pediatrici Età ≥ 8 e ≤ 15 anni: dolore
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia in base al sistema descrittivo dell'EQ-5D-Y, versione self-report, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completate) al Giorno +180 post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Variazione delle dimensioni EuroQol-5D per i giovani (EQ-5D-Y) dal basale al giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per partecipanti pediatrici Età ≥ 8 e ≤ 15 anni: ansia
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Per ciascuna delle cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia in base al sistema descrittivo dell'EQ-5D-Y, versione self-report, i numeri e le percentuali dei partecipanti per tutte le categorie (i tre livelli di problemi segnalati e domande non completate) al Giorno +180 post-HSCT è stato valutato. Ciascuna dimensione è stata classificata come segue: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore alla valutazione rispetto al basale; condizione invariata, se il livello del problema segnalato rimane lo stesso; la condizione è peggiorata, se il livello di problema riportato è più alto in quella valutazione che al basale; e sconosciuto, se il livello di problema segnalato manca al basale oa quella valutazione.
Giorno +180 Post-trapianto
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della profilassi con defibrotide durante la fase di profilassi
Lasso di tempo: Giorno +1 e +7 post-trapianto
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di defibrotide, ottenuta direttamente dai dati osservati. Cmax è una statistica riassuntiva e non viene riportata su base oraria. Se si verifica una malattia veno-occlusiva (VOD), la fase di profilassi inizia alla data basale e termina il giorno prima della data di inizio del defibrotide di soccorso. Se la VOD non si verifica, la fase di profilassi inizia alla data di riferimento e termina alla data di completamento/interruzione anticipata dello studio.
Giorno +1 e +7 post-trapianto
Area sotto la curva concentrazione-tempo di defibrotide (AUClast) della profilassi con defibrotide durante la fase di profilassi
Lasso di tempo: Giorno +1 e +7 post-trapianto
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di defibrotide da 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di defibrotide al tempo "t". AUClast è una statistica riassuntiva e non viene riportata su base oraria. Se si verifica una malattia veno-occlusiva (VOD), la fase di profilassi inizia alla data basale e termina il giorno prima della data di inizio del defibrotide di soccorso. Se la VOD non si verifica, la fase di profilassi inizia alla data di riferimento e termina alla data di completamento/interruzione anticipata dello studio.
Giorno +1 e +7 post-trapianto
Clearance media della profilassi con defibrotide durante la fase di profilassi
Lasso di tempo: Giorno +1 e +7 post-trapianto
Clearance sistemica media dopo somministrazione endovenosa. La clearance media è una statistica riassuntiva e non viene riportata su base oraria. Se si verifica una malattia veno-occlusiva (VOD), la fase di profilassi inizia alla data basale e termina il giorno prima della data di inizio del defibrotide di soccorso. Se la VOD non si verifica, la fase di profilassi inizia alla data di riferimento e termina alla data di completamento/interruzione anticipata dello studio.
Giorno +1 e +7 post-trapianto
Volume di distribuzione della profilassi con defibrotide durante la fase di profilassi
Lasso di tempo: Giorno +1 e +7 post-trapianto
Volume medio di distribuzione dopo somministrazione endovenosa. Il volume medio di distribuzione è una statistica riassuntiva e non viene riportata su base oraria. Se si verifica una malattia veno-occlusiva (VOD), la fase di profilassi inizia alla data del basale e termina il giorno prima della data di inizio del salvataggio con defibrotide. Se la VOD non si verifica, la fase di profilassi inizia alla data di riferimento e termina alla data di completamento/interruzione anticipata dello studio.
Giorno +1 e +7 post-trapianto
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) della profilassi con defibrotide durante la fase di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno +14 Trattamento post-VOD
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di defibrotide, ottenuta direttamente dai dati osservati. Cmax è una statistica riassuntiva e non viene riportata su base oraria. Per il sottogruppo di partecipanti che hanno sviluppato la malattia veno-occlusiva (VOD) e hanno ricevuto il defibrotide di salvataggio, la fase del trattamento di salvataggio inizia alla data di inizio del defibrotide di salvataggio e termina alla data di completamento dello studio/interruzione anticipata.
Giorno +14 Trattamento post-VOD
Area sotto la curva concentrazione-tempo di defibrotide (AUClast) della profilassi con defibrotide durante la fase di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno +14 Trattamento post-VOD
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di defibrotide da 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di defibrotide al tempo "t". AUClast è una statistica riassuntiva e non viene riportata su base oraria. Per il sottogruppo di partecipanti che hanno sviluppato la malattia veno-occlusiva (VOD) e hanno ricevuto il defibrotide di salvataggio, la fase del trattamento di salvataggio inizia alla data di inizio del defibrotide di salvataggio e termina alla data di completamento dello studio/interruzione anticipata.
Giorno +14 Trattamento post-VOD
Volume di distribuzione della profilassi con defibrotide durante la fase di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno +14 Trattamento post-VOD
Volume medio di distribuzione dopo somministrazione endovenosa. Il volume medio di distribuzione è una statistica riassuntiva e non viene riportato su base oraria. Per il sottogruppo di partecipanti che hanno sviluppato la malattia veno-occlusiva (VOD) e hanno ricevuto il defibrotide di salvataggio, la fase del trattamento di salvataggio inizia alla data di inizio del defibrotide di salvataggio e termina alla data di completamento dello studio/interruzione anticipata.
Giorno +14 Trattamento post-VOD
Percentuale di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) di grado 2, 3 e 4 per giorni +30, +100 e +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) nella fase di profilassi
Lasso di tempo: Giorni +30, +100 e +180 Post-HSCT
Il numero e la percentuale di partecipanti con GvHD acuta di grado 2-4 nella fase di profilassi. Il grado 2 è definito come stadio cutaneo = 3 o stadio epatico = 1 o stadio GI = 1. Il grado 3 è definito come stadio cutaneo = 3, o stadio epatico = 2-3, o stadio gastrointestinale = 2-4. Il grado 4 è definito come stadio cutaneo = 4, o stadio epatico = 4, o stadio gastrointestinale = 2-4.
Giorni +30, +100 e +180 Post-HSCT
Percentuale di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) di grado 2, 3 e 4 per giorni +30, +100 e +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) nella fase di salvataggio
Lasso di tempo: Giorni +30, +100 e +180 Post-HSCT
Il numero e la percentuale di partecipanti con GvHD acuta di grado 2-4 nella fase di salvataggio. Il grado 2 è definito come stadio cutaneo = 3 o stadio epatico = 1 o stadio GI = 1. Il grado 3 è definito come stadio cutaneo = 3, o stadio epatico = 2-3, o stadio gastrointestinale = 2-4. Il grado 4 è definito come stadio cutaneo = 4, o stadio epatico = 4, o stadio gastrointestinale = 2-4.
Giorni +30, +100 e +180 Post-HSCT
Percentuale di partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) per giorno +180 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
I valori mostrati sono il numero e le percentuali di partecipanti che hanno sviluppato GvHD cronica entro il giorno +180 post-HSCT nella fase di profilassi e nella fase di soccorso.
Giorno +180 Post-trapianto
Numero di partecipanti con fallimento del trapianto durante la fase di profilassi e la fase di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
Il fallimento del trapianto è definito come i partecipanti che dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) non hanno mai raggiunto una conta assoluta dei neutrofili >0,5 x 10^9/L che viene mantenuta per tre giorni consecutivi o una conta piastrinica >20 x 10^9/L senza trasfusione di piastrine nei sette giorni precedenti. Se si verifica una malattia veno-occlusiva (VOD), la fase di profilassi inizia alla data basale e termina il giorno prima della data di inizio del defibrotide di soccorso. Se la VOD non si verifica, la fase di profilassi inizia alla data di riferimento e termina alla data di completamento/interruzione anticipata dello studio. Per il sottogruppo di partecipanti che hanno sviluppato VOD e hanno ricevuto il defibrotide di salvataggio, la fase del trattamento di salvataggio inizia alla data di inizio del defibrotide di salvataggio e termina alla data di completamento/interruzione anticipata dello studio.
Giorno +180 Post-trapianto
Numero di partecipanti con attecchimento di neutrofili per giorno +180 trapianto di cellule staminali post-ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
La data dell'attecchimento dei neutrofili è stata registrata sull'Electronic Case Report Form (eCRF) ed è definita come la prima data dopo l'HSCT di una conta assoluta dei neutrofili >0,5 x 10^9/L che viene mantenuta per tre giorni consecutivi. La definizione di "conta assoluta dei neutrofili" include sia i neutrofili segmentati che le "bande", i neutrofili immaturi. È stato valutato il numero di partecipanti con attecchimento di neutrofili.
Giorno +180 Post-trapianto
Numero di partecipanti con attecchimento piastrinico per giorno +180 trapianto di cellule staminali post-ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Giorno +180 Post-trapianto
La data dell'attecchimento piastrinico è stata registrata sul modulo di segnalazione elettronica (eCRF) ed è definita come la prima data dopo l'HSCT di una conta piastrinica >20 x 10^9/L senza trasfusione piastrinica nei sette giorni precedenti. È stato valutato il numero di partecipanti con attecchimento piastrinico.
Giorno +180 Post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jazz Pharmaceuticals, Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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