Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​defibrotide vs. bedste støttende behandling til forebyggelse af veno-okklusiv leversygdom hos voksne og pædiatriske patienter

4. februar 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, adaptivt studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​defibrotide versus bedste støttende behandling til forebyggelse af veno-okklusiv leversygdom hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​defibrotidprofylakse ud over den bedste støttende behandling versus den bedste støttende behandling alene til forebyggelse af hepatisk venookklusiv sygdom (VOD) hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som er i høj risiko. eller meget høj risiko for at udvikle VOD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Childrens Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Hospital
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • 11. Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G M Lancisi G Salesi
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AORMN Marche Nord
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Anjo, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagoya, Japan, 453-0046
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital Tokyo Medical and Dental University
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Medicana International Ankara Hospital
      • Antalya, Kalkun, 07160
        • Medical Park Antalya Hospital
      • Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Acibadem Universitesi Tip Fakultesi Atakent Hastanesi
      • Seyhan, Kalkun, 1130
        • Acibadem Adana Hospital
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Kalkun, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Pediatrics
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Kalkun
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være over 1 måned fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen.
  2. Patienten skal planlægges til at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (voksne eller pædiatriske patienter) eller autologe HSCT (kun pædiatriske patienter) og have høj risiko eller meget høj risiko for at udvikle veno-okklusiv sygdom (VOD).
  3. Kvindelige patienter (og kvindelige partnere til mandlige patienter) i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode sammen med deres partnere under eksponering for defibrotid og i 1 uge efter den sidste dosis defibrotid.
  4. Voksne patienter skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke. For mindreårige patienter skal forælder/værge eller repræsentant kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke. Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har hæmodynamisk ustabilitet inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  2. Patienten har akut blødning, der er klinisk signifikant inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  3. Patienten brugte enhver form for medicin, der øger risikoen for blødning inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  4. Patienten bruger eller planlægger at bruge et forsøgsmiddel til forebyggelse eller behandling af VOD.
  5. Efter investigators mening er patienten muligvis ikke i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen.
  6. Patient eller forælder/værge eller repræsentant har en psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten eller forælderen/værge eller repræsentant i at give informeret samtykke og/eller samtykke.
  7. Patienten har en alvorlig aktiv sygdom eller komorbid medicinsk tilstand, som vurderet af investigator, hvilket ville forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
  8. Patienten er gravid eller ammer og accepterer ikke at stoppe med at amme.
  9. Patienten har en kendt historie med overfølsomhed over for defibrotid eller et eller flere af hjælpestofferne.
  10. Patient eller forælder/værge eller repræsentant mangler den fulde mentale kapacitet til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  11. Patienten modtager eller planlægger at modtage anden undersøgelsesterapi under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Defibrotide
Defibrotid administreres intravenøst ​​i en dosis på 25 mg/kg/dag ud over den bedste understøttende behandling dagen før den første dag af konditioneringsregimet og vil fortsætte (for de patienter uden en VOD-diagnose) i et anbefalet minimum på 21 dage og slutter senest dag +30 efter HSCT
Medicin: Defibrotide
Andet: Bedste støttende behandling
Den bedste støttende behandling alene (uden tilsætning af defibrotid) i henhold til institutionelle retningslinjer og patientbehov administreres på den første dag af konditionering og vil fortsætte indtil dag +30 efter HSCT eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først, eller diagnose af VOD, hvis gældende
Andet: Bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veno-okklusiv sygdom (VOD)-fri overlevelse pr. dag +30 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i henhold til den uafhængige endepunktsbedømmelseskomité (EPAC)
Tidsramme: Dag +30 Post-HSCT
VOD-fri overlevelse er en sammensætning af overlevelsesstatus og VOD-forekomst som bestemt af modificerede Seattle-kriterier bedømt af en blindet uafhængig EPAC. En hændelse defineres som en VOD-diagnose (som vurderet af EPAC) eller død, alt efter hvad der er tidligere, til og med dag +30 efter HSCT. Værdierne rapporteret nedenfor er deltagere, der ikke oplevede VOD eller død på dag +30 efter HSCT.
Dag +30 Post-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veno-okklusiv sygdom (VOD)-fri overlevelse pr. dag +100 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i henhold til den uafhængige endepunktsbedømmelseskomité (EPAC)
Tidsramme: Dag +100 Post-HSCT
VOD-fri overlevelse er en sammensætning af overlevelsesstatus og VOD-forekomst som bestemt af modificerede Seattle-kriterier bedømt af en blindet uafhængig EPAC. En hændelse defineres som en VOD-diagnose (som vurderet af EPAC) eller død, alt efter hvad der er tidligere, til og med dag +100 efter HSCT. Værdierne rapporteret nedenfor er deltagere, der ikke oplevede VOD eller død på dag +100 efter HSCT.
Dag +100 Post-HSCT
Procentdel af deltagere med veno-okklusiv sygdom (VOD) pr. dag +30 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Dag +30 Post-HSCT
Antallet af deltagere, der blev diagnosticeret med VOD baseret på de modificerede Seattle-kriterier i henhold til blindet EPAC-vurdering. Procentdelen blev beregnet ud fra det samlede antal deltagere i hver del af undersøgelsen. Værdierne rapporteret nedenfor er antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede VOD efter dag +30 efter HSCT.
Dag +30 Post-HSCT
Veno-okklusiv sygdom (VOD)-fri overlevelsesrate pr. dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
VOD-fri overlevelse er en sammensætning af overlevelsesstatus og VOD-forekomst som bestemt af modificerede Seattle-kriterier. En hændelse defineres som en VOD-diagnose eller død, alt efter hvad der er tidligere, til og med Dag +180 efter HSCT. Diagnosen VOD til og med dag +100 post-HSCT var baseret på Endpoint Adjudication Committee (EPAC), og diagnosen VOD efter dag +100 post-HSCT var baseret på investigators vurderinger. Værdierne rapporteret nedenfor er deltagere, der ikke oplevede VOD eller død på dag +180 efter HSCT.
Dag +180 Post-HSCT
Non-Relapse Mortality (NRM) for Defibrotide (DP) og Best Supportive Care (BSC) efter dage +100 og +180 Post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Dage +100 og +180 Post-HSCT
NRM er defineret som dødsfald, der opstår efter HSCT hos deltagere, der blev noteret som havende ondartet primær sygdom på sygdomshistorie elektronisk case report form (eCRF), og som ikke har primært sygdomstilbagefald efter HSCT.
Dage +100 og +180 Post-HSCT
Procentdel af deltagere med veno-okklusiv sygdom (VOD)-associeret multiorgandysfunktion (MOD) efter dage +30 og dage +100 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos patienter, der udviklede VOD
Tidsramme: Dage +30 og +100 Post-HSCT
VOD-associeret MOD defineres for deltagere som at forekomme, hvis investigator svarer "Ja" til spørgsmålet "Er deltageren blevet diagnosticeret med VOD-associeret MOD?" i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Værdierne nedenfor er antallet af deltagere, der har modtaget svaret "Ja".
Dage +30 og +100 Post-HSCT
Procentdel af deltagere, der havde opløsning af veno-okklusiv sygdom (VOD) pr. dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
Andelen af ​​deltagere, der havde opløsning af VOD på dag +180 efter HSCT, rapporteres som en procentdel.
Dag +180 Post-HSCT
Tid til opløsning af veno-okklusiv sygdom (VOD) efter dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
Tid til opløsning af VOD beregnes som følger: Tid til opløsning af VOD= [Dato for VOD-opløsning] - [Dato for VOD-diagnose af investigator].
Dag +180 Post-HSCT
Procentdel af deltagere med veno-okklusiv sygdom (VOD) efter dag +30 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) op til dage +100 og +180 post-HSCT
Tidsramme: Dage +100 og +180 Post-HSCT
De viste værdier er antallet og procentdelen af ​​deltagere med VOD efter dag +30 efter HSCT og på eller før Dage +100 og +180 efter HSCT. Diagnosen VOD til og med dag +100 post-HSCT blev stillet af Endpoint Adjudication Committee (EPAC), og diagnosen VOD efter dag +100 post-HSCT var baseret på investigator vurderinger.
Dage +100 og +180 Post-HSCT
Ændring i 5-niveau EuroQol-5D (EQ-5D-5L) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for voksne deltagere Alder ≥ 16 år: Mobilitet
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-5L, antallet og procentdelen af ​​deltagere for alle kategorier (de tre niveauer af rapporterede problemer og spørgsmål ikke afsluttet) på dag +180 Post-HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i 5-niveau EuroQol-5D (EQ-5D-5L) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for voksne deltagere Alder ≥ 16 år: egenomsorg
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-5L, antallet og procentdelen af ​​deltagere for alle kategorier (de tre niveauer af rapporterede problemer og spørgsmål ikke afsluttet) på dag +180 Post-HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i 5-niveau EuroQol-5D (EQ-5D-5L) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for voksne deltagere Alder ≥ 16 år: Aktivitet
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-5L, antallet og procentdelen af ​​deltagere for alle kategorier (de tre niveauer af rapporterede problemer og spørgsmål ikke afsluttet) på dag +180 Post-HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i 5-niveau EuroQol-5D (EQ-5D-5L) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for voksne deltagere Alder ≥ 16 år: Smerte
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-5L, antallet og procentdelen af ​​deltagere for alle kategorier (de tre niveauer af rapporterede problemer og spørgsmål ikke afsluttet) på dag +180 Post-HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i 5-niveau EuroQol-5D (EQ-5D-5L) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for voksne deltagere Alder ≥ 16 år: Angst
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-5L, antallet og procentdelen af ​​deltagere for alle kategorier (de tre niveauer af rapporterede problemer og spørgsmål ikke afsluttet) på dag +180 Post-HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i EuroQol-5D for unge (EQ-5D-Y) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for pædiatriske deltagere Alder ≥ 4 og ≤ 7 år: Mobilitet
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-Y, selvrapporteringsversion, antal og procentdel af deltagere for alle kategorier (de tre niveauer) af rapporterede problemer og spørgsmål ikke udfyldt) på dag +180 efter HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i EuroQol-5D for ungdom (EQ-5D-Y) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for pædiatriske deltagere Alder ≥ 4 og ≤ 7 år: egenomsorg
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-Y, selvrapporteringsversion, antal og procentdel af deltagere for alle kategorier (de tre niveauer) af rapporterede problemer og spørgsmål ikke udfyldt) på dag +180 efter HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i EuroQol-5D for unge (EQ-5D-Y) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for pædiatriske deltagere Alder ≥ 4 og ≤ 7 år: Aktivitet
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-Y, selvrapporteringsversion, antal og procentdel af deltagere for alle kategorier (de tre niveauer) af rapporterede problemer og spørgsmål ikke udfyldt) på dag +180 efter HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i EuroQol-5D for unge (EQ-5D-Y) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for pædiatriske deltagere Alder ≥ 4 og ≤ 7 år: Smerte
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-Y, selvrapporteringsversion, antal og procentdel af deltagere for alle kategorier (de tre niveauer) af rapporterede problemer og spørgsmål ikke udfyldt) på dag +180 efter HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i EuroQol-5D for unge (EQ-5D-Y) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for pædiatriske deltagere Alder ≥ 4 og ≤ 7 år: Angst
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-Y, selvrapporteringsversion, antal og procentdel af deltagere for alle kategorier (de tre niveauer) af rapporterede problemer og spørgsmål ikke udfyldt) på dag +180 efter HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i EuroQol-5D for unge (EQ-5D-Y) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for pædiatriske deltagere Alder ≥ 8 og ≤ 15 år: Mobilitet
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-Y, selvrapporteringsversion, antal og procentdel af deltagere for alle kategorier (de tre niveauer) af rapporterede problemer og spørgsmål ikke udfyldt) på dag +180 efter HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i EuroQol-5D for unge (EQ-5D-Y) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for pædiatriske deltagere Alder ≥ 8 og ≤ 15 år: egenomsorg
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-Y, selvrapporteringsversion, antal og procentdel af deltagere for alle kategorier (de tre niveauer) af rapporterede problemer og spørgsmål ikke udfyldt) på dag +180 efter HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i EuroQol-5D for unge (EQ-5D-Y) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for pædiatriske deltagere Alder ≥ 8 og ≤ 15 år: Aktivitet
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-Y, selvrapporteringsversion, antal og procentdel af deltagere for alle kategorier (de tre niveauer) af rapporterede problemer og spørgsmål ikke udfyldt) på dag +180 efter HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i EuroQol-5D for unge (EQ-5D-Y) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for pædiatriske deltagere Alder ≥ 8 og ≤ 15 år: Smerte
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-Y, selvrapporteringsversion, antal og procentdel af deltagere for alle kategorier (de tre niveauer) af rapporterede problemer og spørgsmål ikke udfyldt) på dag +180 efter HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Ændring i EuroQol-5D for ungdom (EQ-5D-Y) dimensioner fra baseline til dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for pædiatriske deltagere Alder ≥ 8 og ≤ 15 år: Angst
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
For hver af de fem dimensioner af mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst baseret på det beskrivende system i EQ-5D-Y, selvrapporteringsversion, antal og procentdel af deltagere for alle kategorier (de tre niveauer) af rapporterede problemer og spørgsmål ikke udfyldt) på dag +180 efter HSCT blev vurderet. Hver dimension blev kategoriseret som følger: Tilstand forbedret, hvis det rapporterede problemniveau er lavere ved vurderingen end baseline; tilstand uændret, hvis det rapporterede problemniveau forbliver det samme; tilstand forværret, hvis det rapporterede problemniveau er højere ved den vurdering end ved baseline; og ukendt, hvis det rapporterede problemniveau mangler enten ved baseline eller ved den vurdering.
Dag +180 Post-HSCT
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af defibrotidprofylakse under profylaksefasen
Tidsramme: Dag +1 og +7 efter HSCT
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af defibrotid, opnået direkte fra de observerede data. Cmax er en opsummerende statistik, og den rapporteres ikke på timebasis. Hvis veno-okklusiv sygdom (VOD) opstår, starter profylaksefasen på basisdatoen og slutter dagen før startdatoen for redningsdefibrotid. Hvis VOD ikke forekommer, starter profylaksefasen på basisdatoen og slutter på datoen for undersøgelsens afslutning/tidlig afslutning.
Dag +1 og +7 efter HSCT
Område under defibrotid-koncentrationstidskurven (AUClast) af defibrotidprofylakse under profylaksefasen
Tidsramme: Dag +1 og +7 efter HSCT
AUClast er arealet under defibrotidkoncentration-tid-kurven fra 0 (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare defibrotidkoncentration på tidspunktet "t". AUClast er en opsummerende statistik, og den rapporteres ikke på timebasis. Hvis veno-okklusiv sygdom (VOD) opstår, starter profylaksefasen på basisdatoen og slutter dagen før startdatoen for redningsdefibrotid. Hvis VOD ikke forekommer, starter profylaksefasen på basisdatoen og slutter på datoen for undersøgelsens afslutning/tidlig afslutning.
Dag +1 og +7 efter HSCT
Gennemsnitlig clearance af defibrotidprofylakse under profylaksefasen
Tidsramme: Dag +1 og +7 efter HSCT
Gennemsnitlig systemisk clearance efter intravenøs dosering. Gennemsnitlig godkendelse er en opsummerende statistik, og den rapporteres ikke på timebasis. Hvis veno-okklusiv sygdom (VOD) opstår, starter profylaksefasen på basisdatoen og slutter dagen før startdatoen for redningsdefibrotid. Hvis VOD ikke forekommer, starter profylaksefasen på basisdatoen og slutter på datoen for undersøgelsens afslutning/tidlig afslutning.
Dag +1 og +7 efter HSCT
Distributionsvolumen af ​​defibrotidprofylakse under profylaksefasen
Tidsramme: Dag +1 og +7 efter HSCT
Gennemsnitlig distributionsvolumen efter intravenøs dosering. Gennemsnitlig distributionsvolumen er en opsummerende statistik, og den rapporteres ikke på timebasis. Hvis veno-okklusiv sygdom (VOD) opstår, starter profylaksefasen på basisdatoen og slutter dagen før startdatoen for redningsdefibrotid. Hvis VOD ikke forekommer, starter profylaksefasen på basisdatoen og slutter på datoen for undersøgelsens afslutning/tidlig afslutning.
Dag +1 og +7 efter HSCT
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af defibrotidprofylakse under redningsfasen
Tidsramme: Dag +14 Post-VOD Behandling
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af defibrotid, opnået direkte fra de observerede data. Cmax er en opsummerende statistik, og den rapporteres ikke på timebasis. For undergruppen af ​​deltagere, der udviklede veno-okklusiv sygdom (VOD) og modtog redningsdefibrotid, begynder redningsbehandlingsfasen på startdatoen for redningsdefibrotid og slutter på datoen for undersøgelsens afslutning/tidlig afslutning.
Dag +14 Post-VOD Behandling
Område under defibrotid-koncentrationstidskurven (AUClast) af defibrotidprofylakse under redningsfasen
Tidsramme: Dag +14 Post-VOD Behandling
AUClast er arealet under defibrotidkoncentration-tid-kurven fra 0 (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare defibrotidkoncentration på tidspunktet "t". AUClast er en opsummerende statistik, og den rapporteres ikke på timebasis. For undergruppen af ​​deltagere, der udviklede veno-okklusiv sygdom (VOD) og modtog redningsdefibrotid, begynder redningsbehandlingsfasen på startdatoen for redningsdefibrotid og slutter på datoen for undersøgelsens afslutning/tidlig afslutning.
Dag +14 Post-VOD Behandling
Distributionsvolumen af ​​defibrotidprofylakse under redningsfasen
Tidsramme: Dag +14 Post-VOD Behandling
Gennemsnitlig distributionsvolumen efter intravenøs dosering. Gennemsnitlig distributionsvolumen er en opsummerende statistik, og den rapporteres ikke på timebasis. For undergruppen af ​​deltagere, der udviklede veno-okklusiv sygdom (VOD) og modtog redningsdefibrotid, begynder redningsbehandlingsfasen på startdatoen for redningsdefibrotid og slutter på datoen for undersøgelsens afslutning/tidlig afslutning.
Dag +14 Post-VOD Behandling
Procentdel af deltagere med grad 2, 3 og 4 akut graft-versus-værtssygdom (GvHD) efter dag +30, +100 og +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i profylaksefasen
Tidsramme: Dage +30, +100 og +180 efter HSCT
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med grad 2-4 akut GvHD i profylaksefasen. Grad 2 er defineret som hudstadie = 3, eller leverstadie = 1, eller GI-stadie = 1. Grad 3 er defineret som hudstadie = 3, eller leverstadie = 2-3, eller GI-stadie = 2-4. Grad 4 er defineret som et hudstadie = 4, eller leverstadie = 4, eller GI-stadie = 2-4.
Dage +30, +100 og +180 efter HSCT
Procentdel af deltagere med grad 2, 3 og 4 akut graft-versus-værtssygdom (GvHD) efter dage +30, +100 og +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i redningsfasen
Tidsramme: Dage +30, +100 og +180 efter HSCT
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med grad 2-4 akut GvHD i redningsfasen. Grad 2 er defineret som hudstadie = 3, eller leverstadie = 1, eller GI-stadie = 1. Grad 3 er defineret som hudstadie = 3, eller leverstadie = 2-3, eller GI-stadie = 2-4. Grad 4 er defineret som et hudstadie = 4, eller leverstadie = 4, eller GI-stadie = 2-4.
Dage +30, +100 og +180 efter HSCT
Procentdel af deltagere med kronisk graft-versus-værtssygdom (GvHD) pr. dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
De viste værdier er antallet og procentdelen af ​​deltagere, der udviklede kronisk GvHD på dag +180 efter HSCT i profylaksefasen og redningsfasen.
Dag +180 Post-HSCT
Antal deltagere med graftsvigt under profylaksefasen og redningsfasen
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
Graftsvigt defineres som deltagere, der efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) aldrig nåede et absolut neutrofiltal >0,5 x 10^9/L, der opretholdes i tre på hinanden følgende dage eller et blodpladetal >20 x 10^9/L uden en blodpladetransfusion i de foregående syv dage. Hvis veno-okklusiv sygdom (VOD) opstår, starter profylaksefasen på basisdatoen og slutter dagen før startdatoen for redningsdefibrotid. Hvis VOD ikke forekommer, starter profylaksefasen på basisdatoen og slutter på datoen for undersøgelsens afslutning/tidlig afslutning. For den undergruppe af deltagere, der udviklede VOD og modtog redningsdefibrotid, begynder redningsbehandlingsfasen på startdatoen for redningsdefibrotid og slutter på datoen for undersøgelsens afslutning/tidlig afslutning.
Dag +180 Post-HSCT
Antal deltagere med neutrofil engraftment efter dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
Datoen for neutrofilengraftment blev registreret på den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og er defineret som den første dato efter HSCT for et absolut neutrofiltal >0,5 x 10^9/L, der opretholdes i tre på hinanden følgende dage. Definitionen af ​​"absolut neutrofilantal" inkluderer både segmenterede neutrofiler og "bånd", umodne neutrofiler. Antallet af deltagere med neutrofil engraftment blev vurderet.
Dag +180 Post-HSCT
Antal deltagere med trombocyttransplantation pr. dag +180 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Dag +180 Post-HSCT
Datoen for trombocyttransplantation blev registreret på den elektroniske case report form (eCRF) og er defineret som den første dato efter HSCT for et trombocyttal >20 x 10^9/L uden en blodpladetransfusion i de foregående syv dage. Antallet af deltagere med trombocyttransplantation blev vurderet.
Dag +180 Post-HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Jazz Pharmaceuticals, Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Veno-okklusiv sygdom

Kliniske forsøg med Bedste støttende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner