A defibrotid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a legjobb szupportív kezeléssel a májvéna-elzáródásos betegségek megelőzésében felnőtt és gyermekkorú betegeknél
2022. február 4. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
3. fázisú, randomizált, adaptív vizsgálat, amely összehasonlítja a defibrotid hatékonyságát és biztonságosságát a legjobb szupportív kezeléssel a máj véna-elzáródásos betegségeinek megelőzésében hematopoetikus őssejt-transzplantáción áteső felnőtt és gyermek betegeknél
Ez a tanulmány a defibrotid profilaxis hatékonyságát és biztonságosságát a legjobb szupportív kezelés mellett a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítja a májvéna-elzáródásos betegség (VOD) megelőzésében magas kockázatú, vérképző őssejt-transzplantáción átesett felnőtt és gyermek betegeknél. vagy nagyon magas a VOD kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
372
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Childrens Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Floating Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10174
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Childrens Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31999
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Kerem Hospital
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Anjo, Japán, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Fukuoka, Japán, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukushima, Japán, 960-1247
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagoya, Japán, 453-0046
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Nishinomiya, Japán, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japán, 105-0001
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-0021
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8519
- Medical Hospital Tokyo Medical and Dental University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Németország, 15236
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60020
- 11. Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G M Lancisi G Salesi
-
Catania, Olaszország, 95124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pesaro, Olaszország, 61122
- AORMN Marche Nord
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Olaszország, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06520
- Medicana International Ankara Hospital
-
Antalya, Pulyka, 07160
- Medical Park Antalya Hospital
-
Bornova, Pulyka, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pulyka, 34303
- Acibadem Universitesi Tip Fakultesi Atakent Hastanesi
-
Seyhan, Pulyka, 1130
- Acibadem Adana Hospital
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Pulyka, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Pediatrics
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Pulyka
- Erciyes University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 8950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek életkora 1 hónapnál idősebb kell legyen a vizsgálati kezelés kezdetének időpontjában.
- A pácienst allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT) (felnőttek vagy gyermekgyógyászati betegek) vagy autológ HSCT-re (csak gyermekgyógyászati betegeknél) kell betervezni, és magas vagy nagyon magas kockázata van a vénaelzáródásos betegség (VOD) kialakulásának.
- A fogamzóképes, szexuálisan aktív nőbetegeknek (és férfibetegek női partnereinek) meg kell állapodniuk abban, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak partnereikkel a defibrotid expozíció alatt és az utolsó defibrotid adag beadása után 1 hétig.
- A felnőtt betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. Kiskorú betegek esetében a szülőnek/törvényes gyámnak vagy képviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot. A hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatások szerint kell megszerezni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órán belül a beteg hemodinamikai instabilitást mutat.
- A beteg akut vérzése klinikailag jelentős a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 24 órán belül.
- A beteg a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órával olyan gyógyszert alkalmazott, amely növeli a vérzés kockázatát.
- A beteg vizsgálati szert használ vagy tervez használni a VOD megelőzésére vagy kezelésére.
- Előfordulhat, hogy a beteg a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.
- A betegnek vagy szülőjének/törvényes gyámjának vagy képviselőjének olyan pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná a beteget vagy a szülőt/törvényes gyámot vagy képviselőt abban, hogy tájékozott beleegyezését és/vagy hozzájárulását adja.
- A vizsgáló megítélése szerint a páciensnek súlyos aktív betegsége vagy társbetegsége van, amely megzavarná a vizsgálat elvégzését.
- A beteg terhes vagy szoptat, és nem ért egyet a szoptatás leállításával.
- A beteg kórtörténetében ismert túlérzékenység szerepel a defibrotiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
- A beteg vagy szülő/törvényes gyám vagy képviselő nem rendelkezik a teljes mentális képességgel ahhoz, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A beteg más vizsgálati terápiát kap vagy tervez kapni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Defibrotid
A defibrotidet intravénásan, 25 mg/ttkg/nap dózisban adják be a legjobb szupportív kezelés mellett a kondicionáló kezelés első napját megelőző napon, és a kezelést (azoknál a betegeknél, akiknél nincs VOD-diagnózis) az ajánlott minimum 21 napig folytatják. és legkésőbb a HSCT után +30. napon fejeződik be
|
|
|
Egyéb: A legjobb támogató ellátás
A legjobb szupportív kezelés önmagában (defibrotid hozzáadása nélkül) az intézményi irányelvek és a páciens szükségletei szerint, a kondicionálás első napján kerül beadásra, és a HSCT vagy a kórházi elbocsátás utáni +30. napig folytatódik, attól függően, hogy melyik van előbb, vagy a VOD diagnózisáig, ha alkalmazható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénokklúziós betegség (VOD) mentes túlélés +30. napon, hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a Független Végpont-bíráló Bizottság (EPAC) szerint
Időkeret: HSCT után +30 nap
|
A VOD-mentes túlélés a túlélési állapot és a VOD előfordulásának összetettsége, amelyet a módosított seattle-i kritériumok határoznak meg, amelyeket egy vakon független EPAC ítél meg.
Az eseményt VOD-diagnózisként (az EPAC értékelése szerint) vagy halálesetként definiálják, attól függően, hogy melyik a korábbi, a HSCT-t követő +30. napig bezárólag.
Az alábbiakban közölt értékek olyan résztvevőkre vonatkoznak, akik nem tapasztaltak VOD-t vagy halált a HSCT után +30. napig.
|
HSCT után +30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénokklúziós betegség (VOD) mentes túlélés +100 napos poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a Független Végpont-bíráló Bizottság (EPAC) szerint
Időkeret: Nap +100 Post-HSCT
|
A VOD-mentes túlélés a túlélési állapot és a VOD előfordulásának összetettsége, amelyet a módosított seattle-i kritériumok határoznak meg, amelyeket egy vakon független EPAC ítél meg.
Az eseményt VOD-diagnózisként (az EPAC értékelése szerint) vagy halálesetként határozzák meg, attól függően, hogy melyik a korábbi, a HSCT utáni +100. napig bezárólag.
Az alábbiakban közölt értékek olyan résztvevőkre vonatkoznak, akik nem tapasztaltak VOD-t vagy halált a HSCT után +100. napig.
|
Nap +100 Post-HSCT
|
|
A véna-elzáródásos betegségben (VOD) szenvedők százalékos aránya a +30. napon, hematopoietikus őssejt-átültetés (HSCT) után
Időkeret: HSCT után +30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél VOD-t diagnosztizáltak a módosított Seattle-i kritériumok alapján a vak EPAC-értékelés szerint.
A százalékos arányt a vizsgálat egyes ágaiban résztvevők teljes számából számították ki.
Az alább közölt értékek azoknak a résztvevőknek a száma és százalékos aránya, akik VOD-t tapasztaltak a HSCT után +30. napig.
|
HSCT után +30 nap
|
|
Vénokklúziós betegség (VOD) – Naponkénti túlélési arány +180 hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A VOD-mentes túlélés a túlélési állapot és a VOD előfordulás összetettsége, amelyet a módosított seattle-i kritériumok határoznak meg.
Az esemény VOD-diagnózisként vagy halálesetként definiálható, attól függően, hogy melyik a korábbi, a HSCT utáni +180. napig bezárólag.
A HSCT utáni +100. napig tartó VOD diagnózisa a Végpont-bíráló Bizottságon (EPAC), a HSCT utáni +100. napon pedig a VOD diagnózisa a vizsgálói értékeléseken alapult.
Az alábbiakban közölt értékek olyan résztvevőkre vonatkoznak, akik nem tapasztaltak VOD-t vagy halált a HSCT után +180. napig.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Nem relapszusos mortalitás (NRM) a defibrotid (DP) és a legjobb szupportív ellátás (BSC) esetében +100 és +180 naponként, hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szerint
Időkeret: +100 és +180 nap a HSCT után
|
Az NRM meghatározása szerint a HSCT után bekövetkező halálozás azoknál a résztvevőknél, akiknél rosszindulatú elsődleges betegségben szenvedtek a betegségtörténeti elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF), és nem szenvedtek elsődleges betegség-visszaesést a HSCT után.
|
+100 és +180 nap a HSCT után
|
|
A véna elzáródásos betegséggel (VOD) összefüggő többszervi diszfunkcióval (MOD) szenvedő résztvevők százalékos aránya +30 és +100 napos poszthematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) azoknál a betegeknél, akiknél VOD alakult ki
Időkeret: +30 és +100 nap a HSCT után
|
A VOD-hoz kapcsolódó MOD a résztvevők esetében akkor fordul elő, ha a vizsgáló „Igen” választ ad a „Diagnosztizáltak a résztvevőnél VOD-hoz kapcsolódó MOD-t?” kérdésre. az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF).
Az alábbi értékek azoknak a résztvevőknek a száma, akik az "Igen" választ kapták.
|
+30 és +100 nap a HSCT után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a véna-elzáródásos betegség (VOD) feloldódott a +180. napon, hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a VOD felbontása a HSCT után +180. napig volt, százalékban van megadva.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
A véna-elzáródásos betegség (VOD) feloldódásáig eltelt idő +180. napon, hematopoietikus őssejt-átültetés (HSCT) után
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A VOD felbontásáig eltelt időt a következőképpen számítják ki: A VOD felbontásáig eltelt idő = [VOD felbontás dátuma] - [VOD-diagnózis dátuma a vizsgáló által].
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
A véna elzáródásos betegségben (VOD) szenvedők százalékos aránya a +30. nap utáni hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után a +100. és +180. napig a HSCT után
Időkeret: +100 és +180 nap a HSCT után
|
A megjelenített értékek azoknak a résztvevőknek a száma és százalékos aránya, akik VOD-ban szenvedtek a HSCT után +30 nap után, valamint a +100 és +180 napon a HSCT után.
A VOD diagnózisát a HSCT utáni +100. napig az Endpoint Adjudication Committee (EPAC) végezte, és a VOD diagnózisa a HSCT utáni +100. nap után a vizsgáló értékelésein alapult.
|
+100 és +180 nap a HSCT után
|
|
Változás az 5-szintű EuroQol-5D (EQ-5D-5L) méreteiben a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) felnőtt résztvevők számára Életkor ≥ 16 év: Mobilitás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
Az EQ-5D-5L leíró rendszere alapján a mobilitás, az öngondoskodás, az aktivitás, a fájdalom és a szorongás mind az öt dimenziójára vonatkozóan a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a jelentett problémák három szintje és a kérdés nem fejeződött be) a +180. napon a HSCT-t értékeltük.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Változás az 5-szintű EuroQol-5D (EQ-5D-5L) méreteiben a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) felnőtt résztvevők számára Életkor ≥ 16 év: Öngondoskodás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
Az EQ-5D-5L leíró rendszere alapján a mobilitás, az öngondoskodás, az aktivitás, a fájdalom és a szorongás mind az öt dimenziójára vonatkozóan a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a jelentett problémák három szintje és a kérdés nem fejeződött be) a +180. napon a HSCT-t értékeltük.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Változás az 5-szintű EuroQol-5D (EQ-5D-5L) méreteiben a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) felnőtt résztvevők számára Életkor ≥ 16 év: Tevékenység
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
Az EQ-5D-5L leíró rendszere alapján a mobilitás, az öngondoskodás, az aktivitás, a fájdalom és a szorongás mind az öt dimenziójára vonatkozóan a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a jelentett problémák három szintje és a kérdés nem fejeződött be) a +180. napon a HSCT-t értékeltük.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Változás az 5-szintű EuroQol-5D (EQ-5D-5L) méreteiben a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) felnőtt résztvevők számára Életkor ≥ 16 év: Fájdalom
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
Az EQ-5D-5L leíró rendszere alapján a mobilitás, az öngondoskodás, az aktivitás, a fájdalom és a szorongás mind az öt dimenziójára vonatkozóan a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a jelentett problémák három szintje és a kérdés nem fejeződött be) a +180. napon a HSCT-t értékeltük.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Változás az 5-szintű EuroQol-5D (EQ-5D-5L) dimenziókban a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) felnőtt résztvevők számára Életkor ≥ 16 év: Szorongás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
Az EQ-5D-5L leíró rendszere alapján a mobilitás, az öngondoskodás, az aktivitás, a fájdalom és a szorongás mind az öt dimenziójára vonatkozóan a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a jelentett problémák három szintje és a kérdés nem fejeződött be) a +180. napon a HSCT-t értékeltük.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Változás az EuroQol-5D for Youth (EQ-5D-Y) dimenzióiban a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) gyermekgyógyászati résztvevők számára 4 és ≤ 7 éves életkor: Mobilitás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A mobilitás, öngondoskodás, aktivitás, fájdalom és szorongás mind az öt dimenziójához az EQ-5D-Y, önbevallásos verzió leíró rendszere alapján a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a három szint jelentett problémákat és a kérdést nem töltötték ki) a +180. napon a HSCT után értékelték.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Az EuroQol-5D for Youth (EQ-5D-Y) dimenzióinak változása a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a gyermekgyógyászati résztvevők számára 4 éves és ≤ 7 éves kor felett: Önellátás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A mobilitás, öngondoskodás, aktivitás, fájdalom és szorongás mind az öt dimenziójához az EQ-5D-Y, önbevallásos verzió leíró rendszere alapján a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a három szint jelentett problémákat és a kérdést nem töltötték ki) a +180. napon a HSCT után értékelték.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Változás az EuroQol-5D for Youth (EQ-5D-Y) dimenzióiban a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) gyermekgyógyászati résztvevők számára 4 és ≤ 7 éves életkor: aktivitás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A mobilitás, öngondoskodás, aktivitás, fájdalom és szorongás mind az öt dimenziójához az EQ-5D-Y, önbevallásos verzió leíró rendszere alapján a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a három szint jelentett problémákat és a kérdést nem töltötték ki) a +180. napon a HSCT után értékelték.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Változás az EuroQol-5D for Youth (EQ-5D-Y) dimenzióiban a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a gyermekgyógyászati résztvevők számára 4 és ≤ 7 éves életkor: Fájdalom
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A mobilitás, öngondoskodás, aktivitás, fájdalom és szorongás mind az öt dimenziójához az EQ-5D-Y, önbevallásos verzió leíró rendszere alapján a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a három szint jelentett problémákat és a kérdést nem töltötték ki) a +180. napon a HSCT után értékelték.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Az EuroQol-5D for Youth (EQ-5D-Y) dimenzióinak változása a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a gyermekgyógyászati résztvevőknél 4 és ≤ 7 éves életkor: Szorongás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A mobilitás, öngondoskodás, aktivitás, fájdalom és szorongás mind az öt dimenziójához az EQ-5D-Y, önbevallásos verzió leíró rendszere alapján a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a három szint jelentett problémákat és a kérdést nem töltötték ki) a +180. napon a HSCT után értékelték.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Az EuroQol-5D for Youth (EQ-5D-Y) dimenzióinak változása a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) gyermekgyógyászati résztvevők számára 8 évesnél idősebb és ≤ 15 évesnél idősebb gyermekeknél: Mobilitás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A mobilitás, öngondoskodás, aktivitás, fájdalom és szorongás mind az öt dimenziójához az EQ-5D-Y, önbevallásos verzió leíró rendszere alapján a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a három szint jelentett problémákat és a kérdést nem töltötték ki) a +180. napon a HSCT után értékelték.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Az EuroQol-5D for Youth (EQ-5D-Y) dimenzióinak változása a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) gyermekgyógyászati résztvevőknél 8 évesnél idősebb és ≤ 15 évesnél idősebb gyermekeknél: Önellátás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A mobilitás, öngondoskodás, aktivitás, fájdalom és szorongás mind az öt dimenziójához az EQ-5D-Y, önbevallásos verzió leíró rendszere alapján a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a három szint jelentett problémákat és a kérdést nem töltötték ki) a +180. napon a HSCT után értékelték.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Az EuroQol-5D for Youth (EQ-5D-Y) dimenzióinak változása a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) gyermekgyógyászati résztvevők számára 8 évesnél idősebb és ≤ 15 évesnél idősebb gyermekeknél: aktivitás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A mobilitás, öngondoskodás, aktivitás, fájdalom és szorongás mind az öt dimenziójához az EQ-5D-Y, önbevallásos verzió leíró rendszere alapján a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a három szint jelentett problémákat és a kérdést nem töltötték ki) a +180. napon a HSCT után értékelték.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Változás az EuroQol-5D for Youth (EQ-5D-Y) dimenzióiban a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) gyermekgyógyászati résztvevők számára 8 évesnél idősebb és ≤ 15 évesnél idősebb gyermekeknél: Fájdalom
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A mobilitás, öngondoskodás, aktivitás, fájdalom és szorongás mind az öt dimenziójához az EQ-5D-Y, önbevallásos verzió leíró rendszere alapján a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a három szint jelentett problémákat és a kérdést nem töltötték ki) a +180. napon a HSCT után értékelték.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Az EuroQol-5D for Youth (EQ-5D-Y) dimenzióinak változása a kiindulási állapottól a +180. napig poszthematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) gyermekgyógyászati résztvevők számára 8 éves és ≤ 15 éves kor felett: Szorongás
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A mobilitás, öngondoskodás, aktivitás, fájdalom és szorongás mind az öt dimenziójához az EQ-5D-Y, önbevallásos verzió leíró rendszere alapján a résztvevők száma és százalékos aránya minden kategóriában (a három szint jelentett problémákat és a kérdést nem töltötték ki) a +180. napon a HSCT után értékelték.
Minden dimenzió a következőképpen lett besorolva: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonal; az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; és ismeretlen, ha a jelentett problémaszint hiányzik akár a kiinduláskor, akár az értékeléskor.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
A defibrotid profilaxis maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a profilaxis fázisában
Időkeret: +1 és +7 nap a HSCT után
|
A Cmax a defibrotid maximális plazmakoncentrációja, amelyet közvetlenül a megfigyelt adatokból kapunk.
A Cmax egy összefoglaló statisztika, amelyet nem óránként jelentik.
Ha vénaelzáródásos betegség (VOD) fordul elő, a profilaxis fázis a kiindulási időpontban kezdődik, és a mentő defibrotid kezdete előtti napon ér véget.
Ha nem fordul elő VOD, a profilaxis fázis a kiindulási dátummal kezdődik és a vizsgálat befejezésének/korai befejezésének napján ér véget.
|
+1 és +7 nap a HSCT után
|
|
A defibrotid-profilaxis defibrotidkoncentráció-idő görbéje (AUClast) alatti terület a profilaxis fázisában
Időkeret: +1 és +7 nap a HSCT után
|
Az AUClast a defibrotid koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól (dózis előtt) az utolsó számszerűsíthető defibrotidkoncentráció időpontjáig a "t" időpontban.
Az AUClast egy összefoglaló statisztika, és nem óránként jelentik.
Ha vénaelzáródásos betegség (VOD) fordul elő, a profilaxis fázis a kiindulási időpontban kezdődik, és a mentő defibrotid kezdete előtti napon ér véget.
Ha nem fordul elő VOD, a profilaxis fázis a kiindulási dátummal kezdődik és a vizsgálat befejezésének/korai befejezésének napján ér véget.
|
+1 és +7 nap a HSCT után
|
|
A defibrotid profilaxis átlagos clearance-e a profilaxis fázisában
Időkeret: +1 és +7 nap a HSCT után
|
Átlagos szisztémás clearance intravénás adagolás után.
Az átlagos clearance egy összefoglaló statisztika, és nem óránként jelentik.
Ha vénaelzáródásos betegség (VOD) fordul elő, a profilaxis fázis a kiindulási időpontban kezdődik, és a mentő defibrotid kezdete előtti napon ér véget.
Ha nem fordul elő VOD, a profilaxis fázis a kiindulási dátummal kezdődik és a vizsgálat befejezésének/korai befejezésének napján ér véget.
|
+1 és +7 nap a HSCT után
|
|
A defibrotid profilaxis eloszlásának volumene a profilaxis fázisában
Időkeret: +1 és +7 nap a HSCT után
|
Átlagos eloszlási térfogat intravénás adagolást követően.
Az átlagos eloszlási térfogat egy összefoglaló statisztika, és nem óránként jelentik. Ha vénaelzáródásos betegség (VOD) fordul elő, a profilaxis fázis a kiindulási időpontban kezdődik, és a mentő defibrotid kezdete előtti napon ér véget.
Ha nem fordul elő VOD, a profilaxis fázis a kiindulási dátummal kezdődik és a vizsgálat befejezésének/korai befejezésének napján ér véget.
|
+1 és +7 nap a HSCT után
|
|
A defibrotid profilaxis maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a mentési fázis alatt
Időkeret: +14. nap VOD utáni kezelés
|
A Cmax a defibrotid maximális plazmakoncentrációja, amelyet közvetlenül a megfigyelt adatokból kapunk.
A Cmax egy összefoglaló statisztika, amelyet nem óránként jelentik.
A résztvevők azon alcsoportja esetében, akiknél véna-elzáródásos betegség (VOD) alakult ki, és mentő defibrotidot kaptak, a mentőkezelési szakasz a mentő defibrotid kezdő dátumával kezdődik, és a vizsgálat befejezésének/korai befejezésének dátumával ér véget.
|
+14. nap VOD utáni kezelés
|
|
A mentési fázis alatti defibrotid-profilaxis defibrotidkoncentráció-idő görbéje (AUClast) alatti terület
Időkeret: +14. nap VOD utáni kezelés
|
Az AUClast a defibrotid koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól (dózis előtt) az utolsó számszerűsíthető defibrotidkoncentráció időpontjáig a "t" időpontban.
Az AUClast egy összefoglaló statisztika, és nem óránként jelentik.
A résztvevők azon alcsoportja esetében, akiknél véna-elzáródásos betegség (VOD) alakult ki, és mentő defibrotidot kaptak, a mentőkezelési szakasz a mentő defibrotid kezdő dátumával kezdődik, és a vizsgálat befejezésének/korai befejezésének dátumával ér véget.
|
+14. nap VOD utáni kezelés
|
|
A defibrotid profilaxis elosztásának volumene a mentési fázis során
Időkeret: +14. nap VOD utáni kezelés
|
Átlagos eloszlási térfogat intravénás adagolást követően.
Az átlagos megoszlási térfogat egy összefoglaló statisztika, és nem óránként jelentik.
A résztvevők azon alcsoportja esetében, akiknél véna-elzáródásos betegség (VOD) alakult ki, és mentő defibrotidot kaptak, a mentőkezelési szakasz a mentő defibrotid kezdő dátumával kezdődik, és a vizsgálat befejezésének/korai befejezésének dátumával ér véget.
|
+14. nap VOD utáni kezelés
|
|
A 2., 3. és 4. fokozatú akut graft-versus-host-betegségben (GvHD) szenvedő résztvevők százalékos aránya +30, +100 és +180 naponkénti poszthematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) a profilaxis fázisban
Időkeret: +30, +100 és +180 nap a HSCT után
|
A 2-4. fokozatú akut GvHD-ben szenvedők száma és százalékos aránya a profilaxis fázisban.
A 2. fokozatot a következőképpen határozzák meg: bőrstádium = 3, májstádium = 1, vagy GI-stádium = 1.
A 3. fokozatot a következőképpen határozzák meg: bőrstádium = 3, májstádium = 2-3, vagy GI-stádium = 2-4.
A 4. fokozatot úgy határozzák meg, mint a bőrstádium = 4, vagy a májstádium = 4, vagy a GI-stádium = 2-4.
|
+30, +100 és +180 nap a HSCT után
|
|
A 2., 3. és 4. fokozatú akut graft-versus-host-betegségben (GvHD) szenvedő résztvevők százalékos aránya +30, +100 és +180 naponkénti poszthematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) a mentési fázisban
Időkeret: +30, +100 és +180 nap a HSCT után
|
A 2-4. fokozatú akut GvHD-ben szenvedők száma és százalékos aránya a mentési fázisban.
A 2. fokozatot a következőképpen határozzák meg: bőrstádium = 3, májstádium = 1, vagy GI-stádium = 1.
A 3. fokozatot a következőképpen határozzák meg: bőrstádium = 3, májstádium = 2-3, vagy GI-stádium = 2-4.
A 4. fokozatot úgy határozzák meg, mint a bőrstádium = 4, vagy a májstádium = 4, vagy a GI-stádium = 2-4.
|
+30, +100 és +180 nap a HSCT után
|
|
A krónikus graft-versus-host-betegségben (GvHD) szenvedő résztvevők százalékos aránya +180. napon, hematopoietikus őssejt-átültetés (HSCT) után
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A bemutatott értékek azoknak a résztvevőknek a száma és százalékos aránya, akiknél a HSCT után +180. napon krónikus GvHD alakult ki a profilaxis és a mentési fázisban.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a graft meghibásodása a profilaxis és a mentési szakasz során
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A graft-elégtelenség az a résztvevő, aki hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően soha nem érte el a 0,5 x 10^9/l-nél nagyobb abszolút neutrofilszámot, amely három egymást követő napon át fennmaradt, vagy a vérlemezkeszám 20 x 10^9/l-nél nagyobb, vérlemezke transzfúziót az előző hét napban.
Ha vénaelzáródásos betegség (VOD) fordul elő, a profilaxis fázis a kiindulási időpontban kezdődik, és a mentő defibrotid kezdete előtti napon ér véget.
Ha nem fordul elő VOD, a profilaxis fázis a kiindulási dátummal kezdődik és a vizsgálat befejezésének/korai befejezésének napján ér véget.
A résztvevők azon alcsoportja esetében, akiknél VOD-t fejlesztettek ki és mentődefibrotidot kaptak, a mentőkezelési szakasz a mentő defibrotid kezdő dátumával kezdődik, és a vizsgálat befejezésének/korai befejezésének dátumával ér véget.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
A neutrofil beültetéssel rendelkező résztvevők száma +180. hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) napon
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A neutrofil beültetés dátumát az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzítették, és a HSCT utáni első dátumként határozták meg, amikor az abszolút neutrofilszám >0,5 x 10^9/l, amelyet három egymást követő napon keresztül fenntartanak.
Az "abszolút neutrofilszám" meghatározása magában foglalja mind a szegmentált neutrofileket, mind a "sávokat", az éretlen neutrofileket.
Felmérték a neutrofil beültetésben szenvedők számát.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
|
A vérlemezke-beültetésben résztvevők száma +180 poszt-hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)
Időkeret: Nap +180 Post-HSCT
|
A thrombocyta beültetés dátumát az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzítették, és ez a HSCT utáni első dátum, amikor a vérlemezkeszám >20 x 10^9/l vérlemezke-transzfúzió nélkül az előző hét napban.
Felmérték a vérlemezke-beültetésben szenvedők számát.
|
Nap +180 Post-HSCT
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jazz Pharmaceuticals, Jazz Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A legjobb támogató ellátás
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research és más munkatársakToborzásTetraplegia/TetraparesisEgyesült Államok
-
Zhongda HospitalBefejezveMyofascialis kismedencei fájdalomKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásPlasztikai műtétFranciaország
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCBefejezveSzociális szorongásos zavar (SAD)Egyesült Államok
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
Debiopharm International SABefejezve
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásIdegsérülés | Perifériás idegsérülések | Idegbénulás | Perifériás idegsérülés Felső végtagEgyesült Államok
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásIdegsérülés | Ulnáris neuropátiák | Kubitális alagút szindróma | IdegkompresszióEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás