1차 화학요법으로 치료받은 전이성 상부 위장관암 환자의 조기 완화 치료 (EPIC-1511)
1차 화학요법으로 치료받은 전이성 상부 위장관암 환자의 전체 생존에 대한 조기 완화 치료의 영향: 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
의학 종양학은 질병 관련 및 치료 관련 증상 외에도 전이 단계에서도 환자의 생존율을 높이는 것을 목표로 합니다. 그러나 증상 관리, 영양 지원, 심리사회적 지원 및 임종 선호에 대한 지원을 포함하는 완화 치료(PC)를 제공하는 것은 그러한 환경에서 삶의 질을 향상시키기 위한 생존 문제만큼 중요할 수 있습니다. 프랑스에서는 전통적으로 PC를 말기 단계에서 늦게 제공했지만 세계보건기구(WHO)는 삶의 질을 높이기 위해 질병이 진행되는 동안 가능한 한 빨리 PC를 제공할 것을 권장합니다.
수십 년 전 프랑스에서 PC 서비스는 삶의 끝과 관련하여 의심스러운 의료 행위(포기, 안락사 및 부적절한 공격적 치료)에 대한 의학적 대안을 제공하기 위해 시작되었습니다. 프랑스 완화 치료 협회에 따르면 PC는 중증, 진행성 또는 불치병 환자에게 전체론적 접근 방식으로 능동적 치료를 제공하는 것을 목표로 하는 접근 방식입니다. PC의 목적은 통증 및 기타 고통스러운 증상을 완화하는 것뿐만 아니라 심리적, 사회적 및 영적 고통을 고려하는 것입니다. PC는 환자와 그 가족을 돕기 위해 학제 간 지원 시스템을 제공합니다. 앞서 언급했듯이 PC는 일반적으로 수명 종료 단계에서 늦게 제공되는 프랑스(그러나 미국에서도)에 있습니다. 실제로 PC 접근은 1999년 환자와 그 가족에게 법으로 보장된 권리가 되었습니다. 이러한 맥락은 오늘날에도 PC가 일반 대중뿐만 아니라 간병인 및 일부 의사에게도 종종 "삶의 끝"을 의미하는 이유를 설명해야 합니다.
마지막 세계보건기구(WHO) 권장 사항은 1996년 프랑스 권장 사항보다 훨씬 덜 제한적입니다. PC는 삶의 질을 높이고 긍정적으로 질병의 진행 과정에서 가능한 한 빨리 제공되어야 한다고 명시되어 있기 때문입니다. 질병의 경과에 영향을 미칩니다. 세계보건기구(WHO)의 권장 사항은 PC가 화학 요법이나 방사선 요법과 같이 수명을 연장하기 위한 다른 요법과 함께 질병 초기에 적용할 수 있으며 고통스러운 임상 합병증을 더 잘 이해하고 관리하는 데 필요한 조사를 포함한다고 추가합니다.
최근 무작위 연구에서 새로 진단된 전이성 비소세포 폐암 환자 151명을 무작위로 배정하여 표준 종양 치료와 결합된 초기 PC(EPC) 또는 표준 종양 치료 단독을 받았습니다. EPC를 받은 환자는 표준 종양 치료만 받은 환자에 비해 더 나은 삶의 질을 가질 것이라는 가설이 세워졌습니다(1차 종료점). 처음 12주 이내에 설정된 PC 서비스를 사용한 첫 번째 방문, EPC 그룹의 방문 횟수 중앙값은 4회였습니다. 이 연구에서 저자는 양질의 완화 치료를 위한 국가 합의 프로젝트의 권장 사항을 참조했습니다. 전이성 비소세포폐암 환자 중 EPC는 삶의 질을 크게 개선했습니다. 또한 EPC는 덜 공격적인 임종 관리에도 불구하고 전체 생존 기간(평균 생존 기간, 11.6개월 대 8.9개월; HR=0.60, p=0.02))뿐만 아니라 기분도 크게 개선했습니다.
이 미국 연구의 발표에 이어, 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)는 "전이성 암 환자의 질병 진행 초기에 표준 종양학 치료와 PC를 병용하는 것을 고려해야 합니다..."라고 권장합니다. 그러나 이 권장 사항과 현재 관행 사이에 차이가 존재한다는 것은 분명합니다(프랑스뿐만 아니라). 또한, 최근 소규모 무작위 임상시험에서 초기 대 지연(3개월 후) 시작이 PC 시작에 비해 생존율이 유의하지 않게 더 나은 것으로 보고되었음에도 불구하고 조기 PC를 종양학 서비스에 어떻게 통합해야 하는지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
위에서 설명한 연구의 결과는 공식적으로 전이성 비소세포 폐암 분야로 제한되었지만 PC의 목적에 대한 많은 종양학자의 인식을 수정했습니다. 그러나 EPC를 다른 진행성 악성 종양의 추가 생존 입력으로 고려하기 전에 추가 임상 연구가 수행되어야 합니다.
췌장암, 위암 및 담도암과 같은 전이성 상부위장관(GI) 암의 중간 생존은 10-11개월을 초과하지 않았으며, 이는 전이성 폐암으로 보고된 것만큼 좋지 않습니다. 상부 GI 암의 전이성 환경에서의 치료 표준은 임시 프랑스어 지침, 즉 "Thésaurus National de Cancérologie Digestive"에 설명되어 있습니다. 간단히 말해서, 1차 설정에서 전이성 췌장암의 치료 표준은 담즙정체가 없고 전신 상태가 양호한 환자를 위한 플루오로우라실, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX 요법)의 조합과 젬시타빈 단독 요법에 있습니다. 전이성 담도암에서 표준 치료는 젬시타빈 기반 요법(젬시타빈 단일 요법, 젬시타빈 + 시스플라틴 또는 젬시타빈 + 플루오로우라실)에 있습니다. 훨씬 더 나은 예후를 나타내고 트라스투주맙 기반 요법으로 치료해야 하는 HER2 양성 전이성 위/위식도 환자 외에도, 전이성 위/위식도 HER2 음성 환자(IHC + 또는 IHC ++와 어류/시시 음성) 환자의 대부분은 다른 상부 GI 악성 종양 환자와 비슷한 생존율로 예후가 나쁩니다. 그러한 환경에서 다음과 같은 여러 요법이 환자에게 제공될 수 있습니다: Folfox, EOX/ECX, Folfiri, LV5FU2-시스플라틴, 카페시타빈-백금 염 또는 도세탁셀 기반 요법...). 현재 전이성 위암/위식도암에서 여러 실험적 치료법(항혈관신생제, 만난 억제제, 면역관문 조절제 등)이 시험되고 있지만, 이러한 치료법은 임상시험 참여를 수락한 건강 상태가 좋은 환자로 제한되며, 이러한 시험 중 어느 것도 1차 설정에서 의미 있는 생존 이점을 아직 생성하지 못했습니다.
요약하면, 전이성 상부 위장관 암 설정에서 치료적 진보는 드물고 종종 완만합니다. 이러한 EPC 환자에게 추가적인 생존 혜택을 제공함으로써 프랑스에서 종양 치료 관행을 크게 수정하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Institut de cancérologie de l'Ouest-site PAUL
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Beuvry, 프랑스, 62660
- CH de Béthune
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Boulogne sur Mer, 프랑스, 62200
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse, Caen
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc de DIJON
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon BERARD de Lyon
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes de MARSEILLE
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Montpellier, 프랑스
- Institut Du Cancer de Montpellier
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Nancy, 프랑스
- Institut de cancérologie de Lorraine, Nancy
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Nantes, 프랑스
- Institut de cancérologie de l'Ouest, Nantes
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Nice, 프랑스, 06100
- Centre Antoine LACASSAGNE DE NICE
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Saint Cloud, 프랑스
- Institut Curie, site de Saint Cloud, Hopital
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes, CHU - hôpital Nord Laennec,
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss, Strasbourg
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Tourcoing, 프랑스
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상부 위장관 전이암 환자: 췌장암, 담도암, 식도암 또는 위암(접합부 Siewert 2 및 3 암 포함) 암.
NB: 삼킴곤란이 있는 위식도 접합부 암 및/또는 HER2 상태가 알려지지 않았거나 양성인 위/위식도암은 자격이 없습니다.
- 환자들은 전이성 질환에 대한 1차 화학요법으로 치료를 받을 계획이었습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 1개월
- 성과 상태(OMS) ≤ 2
- 프랑스어에 대한 좋은 이해
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 정부 건강 보험이 적용되는 환자
제외 기준:
- 국소적으로 진행된 암
- Junctional Siewert 1 위식도암
- 삼킴곤란을 동반한 위 또는 접합부 위식도암(Atkinson>2)
- 알려지지 않았거나 양성 HER2 상태(IHC: +++ 또는 IHC ++ 및 FISH/SISH +)가 있는 위 또는 접합부 위식도암
- 바이패스가 필요한 담도 압박
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: A군: 화학요법(CT) 단독
종양내과 전문의(또는 소화기내과 의사)는 전문적인 관행에 따라 환자의 CT 투여, 질병 및/또는 치료와 관련된 증상 관리를 담당합니다. 필요한 경우(언제든지) PC(완화 상담) 방문을 수행할 수 있습니다. 개입은 다음과 같습니다.
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삶의 질은 QLQ-C30 설문지로 기준선, 포함 후 12주 및 24주, 그리고 이후 8주마다 평가됩니다.
우울증은 기준선에서 HADS 척도(병원 불안 및 우울 척도)로 평가한 다음 포함 후 12주 및 24주 후에 평가합니다.
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실험적: 팔 B: CT + 조기완화의료(EPC)
A군과 조기 PC 방문에 대한 표준 종양 치료. 개입은 다음과 같습니다.
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삶의 질은 QLQ-C30 설문지로 기준선, 포함 후 12주 및 24주, 그리고 이후 8주마다 평가됩니다.
우울증은 기준선에서 HADS 척도(병원 불안 및 우울 척도)로 평가한 다음 포함 후 12주 및 24주 후에 평가합니다.
PC 방문은 PC 의사가 수행하는 방문입니다. 다른 전문가가 수행하는 모든 종류의 방문은 PC 방문이 아닙니다. 이 팔에는 5회의 PC 방문이 예정되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(치료 의도 분석)
기간: 평균 1년
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전체 생존은 원인이 무엇이든 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(프로토콜 분석에 따름)
기간: 평균 1년
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프로토콜 분석에 따른 전체 생존 곡선이 제공됩니다.
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평균 1년
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1년 생존율(치료 의향 및 프로토콜별 분석)
기간: 일년
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Intent-to-treat 및 per protocol 분석 모두에서 95% 신뢰 구간의 1년 생존율
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일년
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QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 환자가 연구에서 탈퇴할 때까지 8주마다(평균 1년 동안)
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삶의 질은 기준선에서 QLQ-C30 설문지로 평가되며 포함된 후 환자가 연구에서 제외될 때까지 매 8주마다 평가됩니다.
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환자가 연구에서 탈퇴할 때까지 8주마다(평균 1년 동안)
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HADS 점수로 평가되는 우울증
기간: 24주 동안 8주마다
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우울증은 기준선에서 HADS 척도(병원 불안 및 우울 척도)로 평가되고 포함 후 24주 동안 8주마다 평가됩니다.
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24주 동안 8주마다
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TUDD(최종 열화까지의 시간)
기간: 평균 1년
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삶의 질 점수에 대한 TUDD는 무작위 배정에서 QLQ-C30 점수의 결정적인 악화 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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평균 1년
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고급 지침의 존재 또는 부재
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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의료 기록에 사전 의료 지시가 기록된 환자의 수가 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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앙케이트 "PC 방문 내용"
기간: 무작위 배정 후 처음 6개월 동안
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PC 방문은 PC 의사가 수행하는 방문입니다. 다른 전문가(예: 영양사, 간호사, 사회 복지사, 심리학자, 통증 전문의 등)가 수행하는 모든 종류의 방문은 PC 방문이 아닙니다. B군(중재군)에서 각 PC 방문의 내용은 방문이 끝날 때 PC 의사의 임시 작업 그룹이 작성한 특정 체크리스트를 작성하여 PC 의사가 설명합니다. |
무작위 배정 후 처음 6개월 동안
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화학 요법으로 치료받은 환자 수
기간: 환자 사망 30일 전
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사망 전 마지막 30일 동안 화학 요법으로 치료받은 환자의 수가 기록됩니다.
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환자 사망 30일 전
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arlette Da Silva, MD, Centre Oscar Lambret
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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