- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02853474
Korai palliatív ellátás az első vonalbeli kemoterápiával kezelt, áttétes felső gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegeknél (EPIC-1511)
A korai palliatív ellátás hatása a metasztatikus felső gasztrointesztinális rákban szenvedő, első vonalbeli kemoterápiával kezelt betegek teljes túlélésére: randomizált, III. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi onkológia célja, hogy a betegséggel összefüggő és kezeléssel összefüggő tüneteken túlmenően a betegek túlélését növelje, még metasztatikus stádiumban is. Azonban a palliatív ellátás (PC) biztosítása, amely magában foglalja a tünetek kezelését, a táplálkozási támogatást, a pszichoszociális támogatást, valamint az életvégi preferenciákkal kapcsolatos segítséget, ugyanolyan fontos lehet, mint a túlélési kérdések az életminőség javítása érdekében ilyen környezetben. Franciaországban a PC-t hagyományosan későn, az életciklus végén kínálják, bár az Egészségügyi Világszervezet azt javasolja, hogy a PC-t a betegség lefolyása során a lehető legkorábban biztosítsák az életminőség javítása érdekében.
Évtizedekkel ezelőtt Franciaországban elindították a számítógépes szolgáltatásokat, hogy orvosi alternatívát nyújtsanak az életvégi időszak megkérdőjelezhető orvosi gyakorlatainak alkalmazására: elhagyás, eutanázia és nem megfelelő agresszív terápia. A francia palliatív gondozás társasága szerint a PC egy olyan megközelítés, amelynek célja, hogy a súlyos, progresszív vagy terminális betegségben szenvedőknek holisztikus megközelítésben aktív ellátást nyújtsanak. A PC célja a fájdalom és más szorongató tünetek enyhítése, de a pszichológiai, szociális és lelki szenvedések figyelembevétele is. A PC interdiszciplináris támogató rendszert kínál a betegek és hozzátartozóik segítésére. Mint korábban említettük, a PC-t Franciaországban (de az Egyesült Államokban is) általában későn, az élettartam végén kínálják. Valójában 1999-ben a számítógéphez való hozzáférés a törvény által biztosított jog lett a betegek és családjaik számára. Ez a szövegkörnyezet magyarázatot ad arra, hogy a PC még manapság is gyakran az "élet végét" jelenti nemcsak a laikusok számára, hanem a gondozók és egyes orvosok számára is.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legutóbbi ajánlásai jóval kevésbé szigorúak, mint az 1996-os francia ajánlások, mivel kijelentik, hogy a PC-t a betegség lefolyása során a lehető legkorábban fel kell ajánlani az életminőség javítása és a pozitív hatás érdekében. befolyásolják a betegség lefolyását. Az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai hozzáteszik, hogy a PC a betegség korai szakaszában alkalmazható más, az élet meghosszabbítását célzó terápiákkal, például a kemoterápiával vagy a sugárterápiával együtt, és magában foglalja azokat a vizsgálatokat is, amelyek a nyomasztó klinikai szövődmények jobb megértéséhez és kezeléséhez szükségesek.
Egy nemrégiben végzett randomizált vizsgálatban 151, újonnan diagnosztizált, metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget randomizáltak, hogy vagy korai PC-t (EPC) kapjanak standard onkológiai ellátással kombinálva, vagy standard onkológiai ellátást egyedül. Feltételezték, hogy az EPC-ben részesülő betegek életminősége jobb lesz (elsődleges végpont), összehasonlítva a standard onkológiai ellátásban részesülő betegekkel. Az első 12 héten belül felállított PC-szolgáltatással végzett első látogatás, az EPC-csoportban a látogatások mediánszáma 4 volt. Ebben a tanulmányban a szerzők a National Consensus Project for Quality Palliative Care ajánlásaira hivatkoztak. Az áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek körében az EPC az életminőség jelentős javulását eredményezte. Ezenkívül az EPC szignifikáns javuláshoz vezetett a hangulatban, valamint az általános túlélésben (medián túlélés, 11,6 vs. 8,9 hónap; HR=0,60, p = 0,02) a kevésbé agresszív életvégi ellátás ellenére.
Ennek az amerikai tanulmánynak a közzétételét követően az American Society of Clinical Oncology manapság azt ajánlja, hogy „a kombinált standard onkológiai ellátás és a PC a betegség lefolyása során korábban mérlegelendő minden áttétes rákban szenvedő betegnél…”. Nyilvánvaló azonban, hogy (nem csak Franciaországban) szakadék van ezen ajánlás és a jelenlegi gyakorlat között. Ezen túlmenően nincs konszenzus abban, hogy a korai PC-t hogyan kell integrálni az onkológiai szolgáltatásokba, még akkor is, ha a közelmúltban egy kis teljesítményű, kisméretű randomizált vizsgálat jelentéktelen jobb túlélésről számolt be, amely a PC korai, illetve késleltetett (3 hónappal későbbi) megkezdését részesítette előnyben.
A fent ismertetett tanulmány eredményei, bár formálisan a metasztatikus nem kissejtes tüdőrákok területére korlátozódtak, sok onkológus felfogását megváltoztatták a PC céljairól. Azonban további klinikai vizsgálatokat kell végezni, mielőtt az EPC-t további túlélési inputnak tekintenék más előrehaladott rosszindulatú daganatokban.
Az áttétes felső gasztrointesztinális (GI) rákos megbetegedések, például a hasnyálmirigyrákok, a gyomorrákok és az epeúti daganatok medián túlélése nem haladta meg a 10-11 hónapot, ami olyan alacsony, mint a metasztatikus tüdőrákoknál. A felső GI rákos megbetegedések metasztázisos kezelésének standardjait ad hoc francia irányelvek írják le, azaz: "Thésaurus National de Cancérologie Digestive". Röviden összefoglalva, az áttétes hasnyálmirigyrák kezelésének standardja az első vonalbeli kezelésben a fluorouracil, irinotekán és oxaliplatin kombinációján (FOLFIRINOX kezelési séma) a kolesztázis nélküli és jó teljesítőképességű betegeknél, valamint a gemcitabin monoterápián alapul. Áttétes epeúti rákos megbetegedések esetén az ellátás standardja a gemcitabin-alapú séma (gemcitabin monoterápia, gemcitabin plusz ciszplatin vagy gemcitabin plusz fluorouracil). A HER2 pozitív áttétes gyomor/gasztrooesophagealis betegeken kívül, akiknek sokkal jobb a prognózisa, és akiket trastuzumab alapú kezelési renddel kell kezelni, a legtöbb metasztatikus gyomor/gasztrooesophagealis HER2-negatív (IHC + vagy IHC ++ negatív fish/sish) betegnek van rossz prognózis, hasonló túlélési arányokkal, mint a felső GI rosszindulatú daganataiban szenvedő betegeknél. Ebben a környezetben többféle kezelési rend kínálható a betegeknek, például a következők: Folfox, EOX/ECX, Folfiri, LV5FU2-ciszplatin, Capecitabine-platina só vagy docetaxel alapú kezelési rend...). Jelenleg számos kísérleti kezelést (antiangiogén szerek, met-inhibitorok, immunellenőrző pontok modulátorai stb.) tesztelnek áttétes gyomor/gasztrooesophagealis daganatokban, de ezek a kezelések csak jó egészségi állapotú betegekre korlátozódnak, akik vállalják a klinikai vizsgálatokban való részvételt. e vizsgálatok egyike sem hozott még jelentős túlélési előnyt az első vonalbeli környezetben.
Összefoglalva, a terápiás előrelépés a metasztatikus felső GI-rákok felállításában ritka, és gyakran szerény. Extra túlélési előny biztosítása ezeknek az EPC-s betegeknek, hozzájárulhat az onkológiai ellátás gyakorlatának mélyreható módosításához Franciaországban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Institut de cancérologie de l'Ouest-site PAUL
-
Beuvry, Franciaország, 62660
- CH de Béthune
-
Boulogne sur Mer, Franciaország, 62200
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
Caen, Franciaország
- Centre François Baclesse, Caen
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc de DIJON
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Franciaország, 59020
- Hopital Saint Vincent De Paul
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard de LYON
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli-Calmettes de MARSEILLE
-
Montpellier, Franciaország
- Institut du cancer de Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- Institut de cancérologie de Lorraine, Nancy
-
Nantes, Franciaország
- Institut de cancérologie de l'Ouest, Nantes
-
Nice, Franciaország, 06100
- Centre Antoine LACASSAGNE DE NICE
-
Saint Cloud, Franciaország
- Institut Curie, site de Saint Cloud, Hopital
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- CHU de Nantes, CHU - hôpital Nord Laennec,
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Strauss, Strasbourg
-
Tourcoing, Franciaország
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- Centre hospitalier de valenciennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső gasztrointesztinális metasztatikus rákban szenvedő betegek: hasnyálmirigy-, epeúti-, nyelőcső- vagy gyomorrák (beleértve a junkcionális Siewert 2 és 3 rákot is).
MEGJEGYZÉS: a gyomor-nyelőcső junkcionális rákjai dysphagiával és/vagy az ismeretlen vagy pozitív HER2 státuszú gyomor/gasztrooesophagealis daganatok nem támogathatók.
- Azok a betegek, akiket áttétes betegség miatt első vonalbeli kemoterápiával kívánnak kezelni.
- Életkor ≥ 18 év
- Várható élettartam ≥ 1 hónap
- Teljesítményállapot (OMS) ≤ 2
- Jó francia nyelvtudás
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- Az állami egészségbiztosítás hatálya alá tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott rák
- Junctional Siewert 1 gastrooesophagealis rák
- Gyomor- vagy junkcionális gastrooesophagealis rák dysphagiával (Atkinson>2)
- Gyomor- vagy junkcionális gyomor-nyelőcsőrák ismeretlen vagy pozitív HER2-státusszal (IHC: +++ vagy IHC ++ és FISH/SISH +)
- Az epeúti kompresszió, amely bypass-t igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: A kar: Egyedül a kemoterápia (CT).
Az onkológusok (vagy gasztroenterológus szakorvos) felelősek a betegért a CT beadásáért, a betegséggel és/vagy a kezeléssel kapcsolatos tünetek kezeléséért, a szakmai gyakorlatnak megfelelően. Szükség esetén (bármikor) PC-s (palliatív konzultáció) látogatás is elvégezhető. A beavatkozások a következők:
|
Az életminőséget a QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor, 12 és 24 héttel a felvétel után, valamint ezt követően 8 hetente.
A depressziót a HADS skálával (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) értékeljük kiinduláskor, majd 12 és 24 héttel a felvétel után.
|
Kísérleti: B kar: CT + korai palliatív ellátás (EPC)
Szabványos onkológiai ellátás, mint az A karnál, plusz korai PC-látogatás. A beavatkozások a következők:
|
Az életminőséget a QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor, 12 és 24 héttel a felvétel után, valamint ezt követően 8 hetente.
A depressziót a HADS skálával (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) értékeljük kiinduláskor, majd 12 és 24 héttel a felvétel után.
A számítógépes látogatás egy PC-orvos által végzett látogatás. A más szakemberek által végzett bármilyen látogatás NEM PC látogatás. Öt PC-látogatás van ütemezve ebben a ágban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (a kezelési szándék elemzése szerint)
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
A teljes túlélést a véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti időként határozzák meg, bármilyen ok is legyen.
|
Átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (protokoll elemzés szerint)
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
A teljes túlélési görbéket protokollonkénti elemzésben adjuk meg.
|
Átlagosan 1 év
|
Egy éves túlélési arány (kezelési szándék és protokoll szerinti elemzések)
Időkeret: 1 év
|
Egyéves túlélési arány 95%-os konfidencia intervallum mellett mind a kezelési szándék, mind a protokoll szerinti elemzésekben
|
1 év
|
Az életminőség a QLQ-C30-zal értékelve
Időkeret: 8 hetente, amíg a beteg ki nem vonja a vizsgálatot (átlagosan 1 év alatt)
|
Az életminőséget a QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor, majd a felvételt követően 8 hetente, amíg a beteg ki nem vonja a vizsgálatot.
|
8 hetente, amíg a beteg ki nem vonja a vizsgálatot (átlagosan 1 év alatt)
|
A depressziót a HADS pontszámmal értékelték
Időkeret: 24 héten keresztül 8 hetente
|
A depressziót a HADS skálával (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) értékeljük kiinduláskor, majd a felvételt követően 8 hetente 24 héten keresztül.
|
24 héten keresztül 8 hetente
|
TUDD (a végleges romlásig eltelt idő)
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
Az életminőségi pontszámok TUDD-jét a randomizálástól a QLQ-C30 pontszám végleges romlásának vagy halálozásának első megfigyeléséig eltelt időként határozták meg.
|
Átlagosan 1 év
|
Fejlett direktívák megléte vagy hiánya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Rögzítésre kerül azoknak a betegeknek a száma, akiknek orvosi nyilvántartásában speciális irányelvek szerepelnek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
„PC látogatások tartalma” kérdőív
Időkeret: a randomizációt követő első 6 hónapban
|
A számítógépes látogatás egy PC-orvos által végzett látogatás. Más szakemberek (pl. dietetikusok, ápolónők, szociális munkások, pszichológusok, fájdalomspecialisták stb.) által végzett bármilyen látogatás NEM PC látogatás. A B karban (intervenciós kar) minden PC-látogatás tartalmát a PC-orvos írja le a látogatás végén, a PC-orvosok ad hoc munkacsoportja által összeállított speciális ellenőrző lista kitöltésével. |
a randomizációt követő első 6 hónapban
|
A kemoterápiával kezelt betegek száma
Időkeret: 30 nappal a beteg halála előtt
|
A halál előtti utolsó 30 napban kemoterápiával kezelt betegek számát rögzítik.
|
30 nappal a beteg halála előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arlette Da Silva, MD, Centre Oscar Lambret
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Epeúti betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Epevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC-1511
- 2015-A01943-46 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EORTC-QLQ-C30 kérdőív
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichToborzásÉletminőség | Kemosugárzás | Végbélrák | SugárkezelésNémetország
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichToborzásÉletminőség | Kemosugárzás | Anális rákNémetország
-
University Hospital, AntwerpToborzás
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichToborzásÉletminőség | Nyelőcsőrák | KemosugárzásNémetország
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásSugárzásEgyesült Államok
-
Kantonsspital LiestalBefejezveA distalis nyelőcső vagy a gyomor-nyelőcső csomópont jóindulatú vagy korai rosszindulatú elváltozása, amely műtéti reszekciót igényelSvájc
-
Hospital Universitari de BellvitgeToborzásÉletminőség | DysphagiaSpanyolország
-
Medical University of ViennaBefejezveÉletminőség | Petefészekrák | KemoterápiaAusztria
-
University Hospital, GhentBefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | VégbélrákBelgium
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezve