Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai palliatív ellátás az első vonalbeli kemoterápiával kezelt, áttétes felső gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegeknél (EPIC-1511)

2023. április 25. frissítette: Centre Oscar Lambret

A korai palliatív ellátás hatása a metasztatikus felső gasztrointesztinális rákban szenvedő, első vonalbeli kemoterápiával kezelt betegek teljes túlélésére: randomizált, III. fázisú vizsgálat

Ennek a prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, III. fázisú vizsgálatnak a célja a korai palliatív ellátás (EPC) túlélési előnyének becslése a standard onkológiai ellátással, beleértve az első vonalbeli kemoterápiát (kísérleti ág) a csak a szokásos onkológiai ellátáshoz (standard kar) képest. , áttétes felső gyomor-bélrendszeri daganatos betegeknél (gyomorrák, hasnyálmirigyrák, epeúti daganatok).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az orvosi onkológia célja, hogy a betegséggel összefüggő és kezeléssel összefüggő tüneteken túlmenően a betegek túlélését növelje, még metasztatikus stádiumban is. Azonban a palliatív ellátás (PC) biztosítása, amely magában foglalja a tünetek kezelését, a táplálkozási támogatást, a pszichoszociális támogatást, valamint az életvégi preferenciákkal kapcsolatos segítséget, ugyanolyan fontos lehet, mint a túlélési kérdések az életminőség javítása érdekében ilyen környezetben. Franciaországban a PC-t hagyományosan későn, az életciklus végén kínálják, bár az Egészségügyi Világszervezet azt javasolja, hogy a PC-t a betegség lefolyása során a lehető legkorábban biztosítsák az életminőség javítása érdekében.

Évtizedekkel ezelőtt Franciaországban elindították a számítógépes szolgáltatásokat, hogy orvosi alternatívát nyújtsanak az életvégi időszak megkérdőjelezhető orvosi gyakorlatainak alkalmazására: elhagyás, eutanázia és nem megfelelő agresszív terápia. A francia palliatív gondozás társasága szerint a PC egy olyan megközelítés, amelynek célja, hogy a súlyos, progresszív vagy terminális betegségben szenvedőknek holisztikus megközelítésben aktív ellátást nyújtsanak. A PC célja a fájdalom és más szorongató tünetek enyhítése, de a pszichológiai, szociális és lelki szenvedések figyelembevétele is. A PC interdiszciplináris támogató rendszert kínál a betegek és hozzátartozóik segítésére. Mint korábban említettük, a PC-t Franciaországban (de az Egyesült Államokban is) általában későn, az élettartam végén kínálják. Valójában 1999-ben a számítógéphez való hozzáférés a törvény által biztosított jog lett a betegek és családjaik számára. Ez a szövegkörnyezet magyarázatot ad arra, hogy a PC még manapság is gyakran az "élet végét" jelenti nemcsak a laikusok számára, hanem a gondozók és egyes orvosok számára is.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legutóbbi ajánlásai jóval kevésbé szigorúak, mint az 1996-os francia ajánlások, mivel kijelentik, hogy a PC-t a betegség lefolyása során a lehető legkorábban fel kell ajánlani az életminőség javítása és a pozitív hatás érdekében. befolyásolják a betegség lefolyását. Az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai hozzáteszik, hogy a PC a betegség korai szakaszában alkalmazható más, az élet meghosszabbítását célzó terápiákkal, például a kemoterápiával vagy a sugárterápiával együtt, és magában foglalja azokat a vizsgálatokat is, amelyek a nyomasztó klinikai szövődmények jobb megértéséhez és kezeléséhez szükségesek.

Egy nemrégiben végzett randomizált vizsgálatban 151, újonnan diagnosztizált, metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget randomizáltak, hogy vagy korai PC-t (EPC) kapjanak standard onkológiai ellátással kombinálva, vagy standard onkológiai ellátást egyedül. Feltételezték, hogy az EPC-ben részesülő betegek életminősége jobb lesz (elsődleges végpont), összehasonlítva a standard onkológiai ellátásban részesülő betegekkel. Az első 12 héten belül felállított PC-szolgáltatással végzett első látogatás, az EPC-csoportban a látogatások mediánszáma 4 volt. Ebben a tanulmányban a szerzők a National Consensus Project for Quality Palliative Care ajánlásaira hivatkoztak. Az áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek körében az EPC az életminőség jelentős javulását eredményezte. Ezenkívül az EPC szignifikáns javuláshoz vezetett a hangulatban, valamint az általános túlélésben (medián túlélés, 11,6 vs. 8,9 hónap; HR=0,60, p = 0,02) a kevésbé agresszív életvégi ellátás ellenére.

Ennek az amerikai tanulmánynak a közzétételét követően az American Society of Clinical Oncology manapság azt ajánlja, hogy „a kombinált standard onkológiai ellátás és a PC a betegség lefolyása során korábban mérlegelendő minden áttétes rákban szenvedő betegnél…”. Nyilvánvaló azonban, hogy (nem csak Franciaországban) szakadék van ezen ajánlás és a jelenlegi gyakorlat között. Ezen túlmenően nincs konszenzus abban, hogy a korai PC-t hogyan kell integrálni az onkológiai szolgáltatásokba, még akkor is, ha a közelmúltban egy kis teljesítményű, kisméretű randomizált vizsgálat jelentéktelen jobb túlélésről számolt be, amely a PC korai, illetve késleltetett (3 hónappal későbbi) megkezdését részesítette előnyben.

A fent ismertetett tanulmány eredményei, bár formálisan a metasztatikus nem kissejtes tüdőrákok területére korlátozódtak, sok onkológus felfogását megváltoztatták a PC céljairól. Azonban további klinikai vizsgálatokat kell végezni, mielőtt az EPC-t további túlélési inputnak tekintenék más előrehaladott rosszindulatú daganatokban.

Az áttétes felső gasztrointesztinális (GI) rákos megbetegedések, például a hasnyálmirigyrákok, a gyomorrákok és az epeúti daganatok medián túlélése nem haladta meg a 10-11 hónapot, ami olyan alacsony, mint a metasztatikus tüdőrákoknál. A felső GI rákos megbetegedések metasztázisos kezelésének standardjait ad hoc francia irányelvek írják le, azaz: "Thésaurus National de Cancérologie Digestive". Röviden összefoglalva, az áttétes hasnyálmirigyrák kezelésének standardja az első vonalbeli kezelésben a fluorouracil, irinotekán és oxaliplatin kombinációján (FOLFIRINOX kezelési séma) a kolesztázis nélküli és jó teljesítőképességű betegeknél, valamint a gemcitabin monoterápián alapul. Áttétes epeúti rákos megbetegedések esetén az ellátás standardja a gemcitabin-alapú séma (gemcitabin monoterápia, gemcitabin plusz ciszplatin vagy gemcitabin plusz fluorouracil). A HER2 pozitív áttétes gyomor/gasztrooesophagealis betegeken kívül, akiknek sokkal jobb a prognózisa, és akiket trastuzumab alapú kezelési renddel kell kezelni, a legtöbb metasztatikus gyomor/gasztrooesophagealis HER2-negatív (IHC + vagy IHC ++ negatív fish/sish) betegnek van rossz prognózis, hasonló túlélési arányokkal, mint a felső GI rosszindulatú daganataiban szenvedő betegeknél. Ebben a környezetben többféle kezelési rend kínálható a betegeknek, például a következők: Folfox, EOX/ECX, Folfiri, LV5FU2-ciszplatin, Capecitabine-platina só vagy docetaxel alapú kezelési rend...). Jelenleg számos kísérleti kezelést (antiangiogén szerek, met-inhibitorok, immunellenőrző pontok modulátorai stb.) tesztelnek áttétes gyomor/gasztrooesophagealis daganatokban, de ezek a kezelések csak jó egészségi állapotú betegekre korlátozódnak, akik vállalják a klinikai vizsgálatokban való részvételt. e vizsgálatok egyike sem hozott még jelentős túlélési előnyt az első vonalbeli környezetben.

Összefoglalva, a terápiás előrelépés a metasztatikus felső GI-rákok felállításában ritka, és gyakran szerény. Extra túlélési előny biztosítása ezeknek az EPC-s betegeknek, hozzájárulhat az onkológiai ellátás gyakorlatának mélyreható módosításához Franciaországban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország
        • Institut de cancérologie de l'Ouest-site PAUL
      • Beuvry, Franciaország, 62660
        • CH de Béthune
      • Boulogne sur Mer, Franciaország, 62200
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
      • Caen, Franciaország
        • Centre François Baclesse, Caen
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc de DIJON
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli-Calmettes de MARSEILLE
      • Montpellier, Franciaország
        • Institut du cancer de Montpellier
      • Nancy, Franciaország
        • Institut de cancérologie de Lorraine, Nancy
      • Nantes, Franciaország
        • Institut de cancérologie de l'Ouest, Nantes
      • Nice, Franciaország, 06100
        • Centre Antoine LACASSAGNE DE NICE
      • Saint Cloud, Franciaország
        • Institut Curie, site de Saint Cloud, Hopital
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • CHU de Nantes, CHU - hôpital Nord Laennec,
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss, Strasbourg
      • Tourcoing, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
        • Centre hospitalier de valenciennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső gasztrointesztinális metasztatikus rákban szenvedő betegek: hasnyálmirigy-, epeúti-, nyelőcső- vagy gyomorrák (beleértve a junkcionális Siewert 2 és 3 rákot is).

MEGJEGYZÉS: a gyomor-nyelőcső junkcionális rákjai dysphagiával és/vagy az ismeretlen vagy pozitív HER2 státuszú gyomor/gasztrooesophagealis daganatok nem támogathatók.

  • Azok a betegek, akiket áttétes betegség miatt első vonalbeli kemoterápiával kívánnak kezelni.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Várható élettartam ≥ 1 hónap
  • Teljesítményállapot (OMS) ≤ 2
  • Jó francia nyelvtudás
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Az állami egészségbiztosítás hatálya alá tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott rák
  • Junctional Siewert 1 gastrooesophagealis rák
  • Gyomor- vagy junkcionális gastrooesophagealis rák dysphagiával (Atkinson>2)
  • Gyomor- vagy junkcionális gyomor-nyelőcsőrák ismeretlen vagy pozitív HER2-státusszal (IHC: +++ vagy IHC ++ és FISH/SISH +)
  • Az epeúti kompresszió, amely bypass-t igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: A kar: Egyedül a kemoterápia (CT).

Az onkológusok (vagy gasztroenterológus szakorvos) felelősek a betegért a CT beadásáért, a betegséggel és/vagy a kezeléssel kapcsolatos tünetek kezeléséért, a szakmai gyakorlatnak megfelelően. Szükség esetén (bármikor) PC-s (palliatív konzultáció) látogatás is elvégezhető.

A beavatkozások a következők:

  • EORTC-QLQ-C30 kérdőív az életminőség felmérésére
  • HADS pontszám a szorongás és a depresszió értékeléséhez
Az életminőséget a QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor, 12 és 24 héttel a felvétel után, valamint ezt követően 8 hetente.
A depressziót a HADS skálával (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) értékeljük kiinduláskor, majd 12 és 24 héttel a felvétel után.
Kísérleti: B kar: CT + korai palliatív ellátás (EPC)

Szabványos onkológiai ellátás, mint az A karnál, plusz korai PC-látogatás.

A beavatkozások a következők:

  • EORTC-QLQ-C30 kérdőív az életminőség felmérésére
  • HADS pontszám a szorongás és a depresszió értékeléséhez
  • Korai palliatív ellátási látogatások
Az életminőséget a QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor, 12 és 24 héttel a felvétel után, valamint ezt követően 8 hetente.
A depressziót a HADS skálával (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) értékeljük kiinduláskor, majd 12 és 24 héttel a felvétel után.

A számítógépes látogatás egy PC-orvos által végzett látogatás. A más szakemberek által végzett bármilyen látogatás NEM PC látogatás.

Öt PC-látogatás van ütemezve ebben a ágban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (a kezelési szándék elemzése szerint)
Időkeret: Átlagosan 1 év
A teljes túlélést a véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti időként határozzák meg, bármilyen ok is legyen.
Átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (protokoll elemzés szerint)
Időkeret: Átlagosan 1 év
A teljes túlélési görbéket protokollonkénti elemzésben adjuk meg.
Átlagosan 1 év
Egy éves túlélési arány (kezelési szándék és protokoll szerinti elemzések)
Időkeret: 1 év
Egyéves túlélési arány 95%-os konfidencia intervallum mellett mind a kezelési szándék, mind a protokoll szerinti elemzésekben
1 év
Az életminőség a QLQ-C30-zal értékelve
Időkeret: 8 hetente, amíg a beteg ki nem vonja a vizsgálatot (átlagosan 1 év alatt)
Az életminőséget a QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor, majd a felvételt követően 8 hetente, amíg a beteg ki nem vonja a vizsgálatot.
8 hetente, amíg a beteg ki nem vonja a vizsgálatot (átlagosan 1 év alatt)
A depressziót a HADS pontszámmal értékelték
Időkeret: 24 héten keresztül 8 hetente
A depressziót a HADS skálával (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) értékeljük kiinduláskor, majd a felvételt követően 8 hetente 24 héten keresztül.
24 héten keresztül 8 hetente
TUDD (a végleges romlásig eltelt idő)
Időkeret: Átlagosan 1 év
Az életminőségi pontszámok TUDD-jét a randomizálástól a QLQ-C30 pontszám végleges romlásának vagy halálozásának első megfigyeléséig eltelt időként határozták meg.
Átlagosan 1 év
Fejlett direktívák megléte vagy hiánya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Rögzítésre kerül azoknak a betegeknek a száma, akiknek orvosi nyilvántartásában speciális irányelvek szerepelnek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
„PC látogatások tartalma” kérdőív
Időkeret: a randomizációt követő első 6 hónapban

A számítógépes látogatás egy PC-orvos által végzett látogatás. Más szakemberek (pl. dietetikusok, ápolónők, szociális munkások, pszichológusok, fájdalomspecialisták stb.) által végzett bármilyen látogatás NEM PC látogatás.

A B karban (intervenciós kar) minden PC-látogatás tartalmát a PC-orvos írja le a látogatás végén, a PC-orvosok ad hoc munkacsoportja által összeállított speciális ellenőrző lista kitöltésével.

a randomizációt követő első 6 hónapban
A kemoterápiával kezelt betegek száma
Időkeret: 30 nappal a beteg halála előtt
A halál előtti utolsó 30 napban kemoterápiával kezelt betegek számát rögzítik.
30 nappal a beteg halála előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arlette Da Silva, MD, Centre Oscar Lambret

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a EORTC-QLQ-C30 kérdőív

3
Iratkozz fel