임신 중 또는 분만 직후 Boostrix™ 백신을 접종한 산모에게서 태어난 건강한 영아에서 Infanrix Hexa™ 추가 접종의 면역원성 및 안전성 평가
2019년 12월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
임신 중 또는 분만 직후 Boostrix™ 백신을 접종한 산모에게서 태어난 건강한 영아를 대상으로 GSK Biologicals의 Infanrix Hexa™(217744) 추가 투여량에 대한 면역원성 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 생후 6-14주에 1차 접종을 받은 영아를 대상으로 생후 11-18개월에 Infanrix hexa 추가 접종 용량의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 부스터 연구의 모든 영아는 연구 116945[DTPA(BOSTRIX)-047]에 참여하고 연구 201330[DTPA(BOOSTRIX)-048]의 프로토콜 요구 사항에 따라 전체 기본 백신 접종 시리즈를 받은 임산부에게서 태어났습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
551
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antequera/Málaga, 스페인, 29200
- GSK Investigational Site
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Aravaca, 스페인, 28023
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Móstoles, 스페인, 28938
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29004
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20154
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 613 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 02
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Vitkovice, 체코, 703 84
- GSK Investigational Site
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Praha, 체코, 14700
- GSK Investigational Site
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Praha 4, 체코, 140 59
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 등록 당시 생후 9개월 된 남아 또는 여아.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 116945[DTPA(BOOSTRIX)-047] 연구에서 백신 접종을 받고 연구 201330[DTPA(BOOSTRIX)-048 PRI]의 프로토콜 요구 사항에 따라 기본 백신 접종 시리즈를 완료한 어머니에게서 태어난 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이
- 연구용 또는 비연구용 백신/제품(제약 제품 또는 장치).
- 추가접종 전 6개월 이내의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
연구 백신 추가 접종 전 30일부터 시작하여 30일 후*까지의 기간 동안 투여된 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신. 단, 비활성화 인플루엔자 백신 및 국가/지역 예방접종의 일부로 제공되는 기타 백신 학습 기간 중 언제든지 허용되는 일정.
- 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 조직된 경우 일상적인 예방 접종 프로그램 외에 필요한 경우 위에 설명된 기간을 단축할 수 있습니다. SPC 또는 제품 정보(PI) 및 지방 정부 권장 사항에 따라 사용하고 스폰서의 서면 승인을 얻은 경우.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 주요 선천적 결함.
- 심각한 만성 질환.
- 연구 백신의 부스터 투여 전 3개월 이내의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- Infanrix hexa 백신 접종 후 7일 이내에 발생하고 일반적으로 몇 시간 이상 지속되는 의식의 주요 변화, 무반응, 전신 또는 국소 발작으로 구성되고 24시간 이내에 회복되지 않는 급성 중증 중추신경계 장애로 정의되는 뇌병증 .
- 연구 201330[DTPA(BOOSTRIX)-048 PRI]의 결론 방문 이후 Hib, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, 폴리오바이러스 및 B형 간염 질환의 병력.
- 연구 201330[DTPA(BOOSTRIX)-048 PRI]의 결론 방문 이후 Hib, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, B형 간염 및/또는 폴리오바이러스에 대한 사전 추가 백신 접종.
- 백신의 성분(예: 항원, 부형제)에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 상태.
예방 접종 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥ 37.5°C/99.5°F 또는 직장 경로의 경우 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dTpa 그룹
이 그룹은 등록 당시 9개월이 된 건강한 남성 또는 여성 영아로 구성되며, 임신 중 부스트릭스 1회 용량과 분만 직후 위약 용량을 투여받은 산모에게서 태어났습니다.
후속 방문을 위해 재방문할 이 그룹에 등록된 모든 피험자는 일상적인 국가/지역 예방접종 또는 연구 절차에 따라 프리베나 13과 병용 투여되는 인판릭스 헥사 추가 접종을 받게 됩니다.
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모든 피험자는 Prevenar13과 함께 Infanrix hexa를 부스터 용량으로 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹은 등록 당시 9개월이 된 건강한 남성 또는 여성 영아로 구성되며, 임신 중 위약을 투여받고 분만 직후 단일 용량의 Boostrix를 투여받은 산모에게서 태어났습니다.
후속 방문을 위해 재방문할 이 그룹에 등록된 모든 피험자는 일상적인 국가/지역 예방접종 또는 연구 절차에 따라 프리베나 13과 병용 투여되는 인판릭스 헥사 추가 접종을 받게 됩니다.
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모든 피험자는 Prevenar13과 함께 Infanrix hexa를 부스터 용량으로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항디프테리아(Anti-D), 항파상풍(Anti-T), 항B형간염(Anti-HBs), 항폴리오바이러스 1형, 항폴리오바이러스 2형, 항폴리오바이러스 3형에 대한 혈청보호 피험자 수 및 항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP)
기간: 추가 접종 1개월 후(30일차)
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혈청 보호 피험자는 보호의 면역학적 상관 관계로 허용되는 검정 컷오프보다 크거나 같은(≥) 항체 농도/역가를 가진 피험자로 정의되었습니다. 항-D 및 항-T의 경우 0.1밀리리터당 국제 단위(IU/ml), 항-HB의 경우 10밀리-밀리리터당 국제 단위(mIU/mL), 항-폴리오 바이러스의 경우 8 유효 용량 50(ED50)(유형 1,2,3) 및 항-PRP에 대한 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL)는 보호의 면역학적 상관 관계로 간주되었습니다. |
추가 접종 1개월 후(30일차)
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백일해 항원(백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 혈구응집소(FHA) 및 퍼탁틴(PRN))에 대해 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(30일차)
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PT, FHA 및 PRN 항원에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
혈청 음성(S-) 피험자는 항체 농도가 ( 혈청양성(S+) 피험자는 백신 접종 전 항체 농도 ≥ 분석 컷오프를 가진 피험자입니다. 분석 컷오프는 항-PT의 경우 2.693 IU/mL, 항-FHA의 경우 2.046 IU/mL, 항-PRN의 경우 2.187 IU/mL였습니다. |
추가 접종 1개월 후(30일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 디프테리아, 항 파상풍, 항 폴리오 바이러스 유형 1, 항 폴리오 바이러스 유형 2, 항 폴리오 바이러스 유형 3, 항 HBs 및 항 PRP에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 추가 접종 전(0일차)
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혈청보호된 피험자는 보호의 면역학적 상관관계로 허용되는 분석 컷오프 이상(≥)의 항체 농도/역가를 가진 피험자로 정의되었습니다. 항-D 및 항-T의 경우 0.1 IU/mL, 항-HB의 경우 10 mIU/mL, 항-폴리오 바이러스(유형 1,2,3)의 경우 8 ED50 및 항-PRP의 경우 0.15 μg/mL가 면역학적으로 간주되었습니다. 보호 상관 관계. |
추가 접종 전(0일차)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0일차)
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혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도/역가가 분석 컷오프 이상인 피험자로 정의되었습니다. 분석 컷오프는 anti-PT의 경우 2.693 IU/mL, anti-FHA의 경우 2.046 IU/mL, anti-PRN의 경우 2.187 IU/mL였습니다. |
추가 접종 전(0일차)
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항폐렴구균 혈청형에 대한 혈청양성 피험자 수(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
기간: 추가 접종 전(0일차)
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혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도/역가가 분석 컷오프 이상인 피험자로 정의되었습니다. 항폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 분석 기준치는 0.080µg/mL, 0.075µg/mL, 0.061µg/입니다. mL, 0.198μg/mL, 0.111μg/mL, 0.102μg/mL, 0.063μg/mL, 0.66μg/mL, 0.160μg/mL, 0.111μg/mL, 0.199μg/mL, 0.163μg/mL, 0.073μg/mL 각각 mL. |
추가 접종 전(0일차)
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Anti-D, Anti-T, Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0일) 및 추가 접종 1개월 후(30일)
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 IU/mL로 표시됩니다.
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추가 접종 전(0일) 및 추가 접종 1개월 후(30일)
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Anti-poliovirus Type 1, 2, 3 항체 역가
기간: 추가 접종 전(0일) 및 추가 접종 1개월 후(30일)
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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추가 접종 전(0일) 및 추가 접종 1개월 후(30일)
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항-HBs 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0일) 및 추가 접종 1개월 후(30일)
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 mIU/mL로 표시됩니다.
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추가 접종 전(0일) 및 추가 접종 1개월 후(30일)
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항폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) 및 항-PRP 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0일) 및 추가 접종 1개월 후(30일)
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 µg/mL로 표시됩니다.
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추가 접종 전(0일) 및 추가 접종 1개월 후(30일)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 추가 접종 1개월 후(30일차)
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혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도/역가가 분석 컷오프 이상인 피험자로 정의되었습니다. 분석 컷오프는 항-PT의 경우 2.693 IU/mL, 항-FHA의 경우 2.046 IU/mL, 항-PRN의 경우 2.187 IU/mL였습니다. |
추가 접종 1개월 후(30일차)
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 2종 백신(Infanrix hexa 및 Prevenar 13)의 추가 접종 후 4일(Day 0-Day 3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적, 부종이었습니다.
모든 발적, 부종은 표면 직경이 0mm보다 큰 증상으로 정의됩니다.
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2종 백신(Infanrix hexa 및 Prevenar 13)의 추가 접종 후 4일(Day 0-Day 3) 추적 기간 동안
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Day 0-Day 3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 열, 과민성/까다로움 및 식욕 감퇴였습니다. 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 섭씨 37.5도(°C)/화씨 99.5도(°F) 이상이거나 38.0°C/100.4°F 이상인 경우로 정의되었습니다. 직장 경로에. |
추가 접종 후 4일(Day 0-Day 3) 추적 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종 후 31일(Day 0-Day 30) 추적 기간 동안
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
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추가 접종 후 31일(Day 0-Day 30) 추적 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 부스터 용량부터 연구 종료까지(대상당 약 6 또는 7개월)
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하여 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
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부스터 용량부터 연구 종료까지(대상당 약 6 또는 7개월)
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블랙존에서 ASQ-3 점수(Ages & Stages Questionnaires, Third Edition)가 있는 피험자의 수
기간: 생후 9개월, 생후 18개월, 생후 9개월 또는 18개월
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신경발달 상태는 블랙존에서 ASQ-3 점수 척도[ASQ-3, 2016]로 측정하였다.
ASQ-3에는 발달의 5가지 영역(커뮤니케이션, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적)을 평가하기 위해 고안된 일련의 질문이 포함되어 있습니다.
ASQ- 3은 공식적인 신경 발달 평가를 위해 발달 전문가에게 의뢰되었습니다(Bayley Scale for Infant Development, Version III [BSID-III] 사용).
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생후 9개월, 생후 18개월, 생후 9개월 또는 18개월
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BSID-III(유아 발달을 위한 Bayley 척도, 버전 III)를 사용하여 공식적인 신경 발달 평가를 위해 의뢰된 피험자 수
기간: 생후 9개월, 생후 18개월, 생후 9개월 또는 18개월
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ASQ- 3은 공식적인 신경 발달 평가를 위해 발달 전문가에게 의뢰되었습니다(유아 발달을 위한 Bayley 척도, 버전 III BSID-III 사용).
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생후 9개월, 생후 18개월, 생후 9개월 또는 18개월
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BSID-III(영아 발달을 위한 Bayley 척도, 버전 III)를 사용하여 신경 발달 장애 지표 중 하나 이상을 가진 영아의 추정 비율
기간: 생후 9개월, 생후 18개월, 생후 9개월 또는 18개월
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신경 발달 지연의 BSID-III 지표가 있는 영아의 추정 비율(백분율로 표시)은 ASQ-3 블랙 존 지표와 다음 공식을 사용한 후속 BSID-III 평가를 기반으로 합니다. 컷오프 / 이용 가능한 결과가 있는 등록된 피험자 수) * (BSID III를 사용하여 신경 발달 지연의 지표가 하나 이상 있는 피험자 수 / BSID III 평가를 위해 추천된 피험자 수)
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생후 9개월, 생후 18개월, 생후 9개월 또는 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 대사 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 신경학적 징후
- 간 질환
- 신경근 질환
- 중추신경계 감염
- 간염, 바이러스, 인간
- 헤파드나바이러스과 감염
- DNA 바이러스 감염
- 보르데텔라 감염
- 그람 음성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 신경근 징후
- 방선균 감염
- 엔테로바이러스 감염
- 피코르나바이러스과 감염
- 척수 질환
- 오르토믹소바이러스과 감염
- 클로스트리듐 감염
- 저칼슘혈증
- 칼슘 대사 장애
- 코리네박테리움 감염
- 척수염
- B형 간염
- 백일해
- 간염
- A형 간염
- 인플루엔자, 인간
- 파상풍
- 디프테리아
- 테타니
- 소아마비
기타 연구 ID 번호
- 201334
- 2014-001120-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .