Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet for en boosterdose av Infanrix Hexa™ hos friske spedbarn født av mødre vaksinert med Boostrix™ under graviditet eller rett etter fødsel

26. desember 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en boosterdose av GSK Biologicals' Infanrix Hexa™ (217744) hos friske spedbarn født av mødre vaksinert med Boostrix™ under graviditet eller rett etter fødsel

Hensikten med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til Infanrix hexa boosterdose gitt ved 11-18 måneders alder til spedbarn som fikk primærvaksinasjon ved 6-14 uker. Alle spedbarn i denne boosterstudien ble født av gravide kvinner som deltok i studien 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] og som hadde mottatt hele primærvaksinasjonsserien i henhold til protokollkravet i studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Antequera/Málaga, Spania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spania, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spania, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens foreldre/Juridisk akseptable representanter (LAR(e)) som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Et mannlig eller kvinnelig barn som er 9 måneder gammelt på registreringstidspunktet.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Forsøkspersoner født av mødre som ble vaksinert i 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047]-studien og som har fullført sin primærvaksinasjonsserie i henhold til protokollkravet i studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, innen tre måneder før boostervaksinedosen og når som helst i løpet av denne boosterstudien, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt) eller enhet).
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av perioden innen seks måneder før boostervaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).

  • En vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen administrert i perioden som starter fra 30 dager før boosterdosen av studievaksine og slutter 30 dager etter*, med unntak av inaktivert influensavaksine og andre vaksiner gitt som en del av den nasjonale/regionale vaksinen timeplan, som er tillatt når som helst i løpet av studieperioden.

    • I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av folkehelsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen forutsatt at den er lisensiert og brukes i henhold til SPC eller produktinformasjon (PI) og i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og forutsatt at en skriftlig godkjenning fra sponsoren er innhentet.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Store medfødte defekter.
  • Alvorlig kronisk sykdom.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i løpet av perioden innen tre måneder før boosterdosen av studievaksiner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Encefalopati definert som en akutt, alvorlig lidelse i sentralnervesystemet som oppstår innen 7 dager etter vaksinasjon med Infanrix hexa og vanligvis består av store endringer i bevissthet, manglende respons, generaliserte eller fokale anfall som vedvarer i mer enn noen få timer, med manglende restitusjon innen 24 timer .
  • Historie om Hib, difteri, stivkrampe, kikhoste, pneumokokk, poliovirus og hepatitt B-sykdommer siden konklusjonsbesøket av studien 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Tidligere boostervaksinasjon mot Hib, difteri, stivkrampe, kikhoste, pneumokokker, hepatitt B og/eller poliovirus siden konklusjonsbesøket av studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene (f.eks. antigen, hjelpestoffer).
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.

  • Akutt sykdom og/eller feber ved vaksinasjonstidspunktet.

    • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vei.
    • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dTpa-gruppen
Denne gruppen vil bestå av friske mannlige eller kvinnelige spedbarn, i alderen 9 måneder ved registreringstidspunktet, født av mødre som fikk en enkeltdose Boostrix under graviditet og en dose placebo umiddelbart etter fødsel. Alle registrerte forsøkspersoner i denne gruppen som vil komme tilbake for påfølgende besøk vil motta en boosterdose av Infanrix hexa administrert sammen med Prevenar 13 i henhold til rutinemessig nasjonal/lokal immunisering eller studieprosedyre
Biologisk: Infanrix hexa
Alle forsøkspersoner vil få Infanrix hexa administrert samtidig med Prevenar13 som en boosterdose.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av friske mannlige eller kvinnelige spedbarn, i alderen 9 måneder på registreringstidspunktet, født av mødre som fikk en dose placebo under graviditet og enkeltdose Boostrix umiddelbart etter fødsel. Alle registrerte forsøkspersoner i denne gruppen som vil komme tilbake for påfølgende besøk vil motta en boosterdose av Infanrix hexa administrert sammen med Prevenar 13 i henhold til rutinemessig nasjonal/lokal immunisering eller studieprosedyre
Biologisk: Infanrix hexa
Alle forsøkspersoner vil få Infanrix hexa administrert samtidig med Prevenar13 som en boosterdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede personer mot anti-difteri (anti-D), anti-stivkrampe (anti-T), anti-hepatitt B (anti-HBs), anti-poliovirus type 1, anti-poliovirus type 2, anti-poliovirus type 3 og anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP)
Tidsramme: En måned etter boosterdosen (dag 30)

Serobeskyttede individer ble definert som individer med antistoffkonsentrasjoner/titere over eller lik (≥) analysegrensene som er aksepterte immunologiske beskyttelseskorrelater.

0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) for anti-D og anti-T, 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) for anti-HB, 8 effektiv dose 50 (ED50) for anti-poliovirus (type 1,2,3) og 0,15 mikrogram/milliliter (µg/ml) for anti-PRP ble ansett som immunologiske beskyttelseskorrelater.
En måned etter boosterdosen (dag 30)
Antall personer med en boosterrespons på kikhosteantigener (Pertussis Toxoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN))
Tidsramme: En måned etter boosterdosen (dag 30)

Boosterrespons på PT-, FHA- og PRN-antigener ble definert som:

  • for forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon under analysegrensen, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 4 ganger analysegrensen,
  • for forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon mellom analysegrensen og under 4 ganger analysegrensen, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon, og
  • for forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥ 4 ganger analysegrensen, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon

Seronegative (S-) individer er de som har antistoffkonsentrasjon mindre enn (

Seropositive (S+) personer er de som har antistoffkonsentrasjon ≥ analysegrense før vaksinasjon.

Analysens grenseverdi var 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN
En måned etter boosterdosen (dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede individer mot anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-poliovirus type 1, anti-poliovirus type 2, anti-poliovirus type 3, anti-HBs og anti-PRP.
Tidsramme: Før boosterdosen (dag 0)

Serobeskyttede individer ble definert som individer med antistoffkonsentrasjoner/titre over eller lik (≥) analysegrensene som er aksepterte immunologiske beskyttelseskorrelater.

0,1 IE/mL for anti-D og anti-T, 10 mIU/mL for anti-HB, 8 ED50 for anti-poliovirus (type 1,2,3) og 0,15 µg/mL for anti-PRP ble ansett som immunologiske korrelater av beskyttelse.
Før boosterdosen (dag 0)
Antall seropositive personer for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN
Tidsramme: Før boosterdosen (dag 0)

Seropositive individer ble definert som individer hvis antistoffkonsentrasjon/titer var større enn eller lik analysegrensen.

Analysens grenseverdi var 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN
Før boosterdosen (dag 0)
Antall seropositive individer for anti-pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
Tidsramme: Før boosterdosen (dag 0)

Seropositive individer ble definert som individer hvis antistoffkonsentrasjon/titer var større enn eller lik analysegrensen.

Analysens grenseverdier for anti-pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) er 0,080 µg/mL, 0,075 µg/0mg/0mg. ml, 0,198 µg/ml, 0,111 µg/ml, 0,102 µg/ml, 0,063 µg/ml, 0,66 µg/ml, 0,160 µg/ml, 0,111 µg/mL, 0,111 µg/0,1 µg/0,1 µg/0,1 µg/0.µg. mL henholdsvis.
Før boosterdosen (dag 0)
Anti-D, Anti-T, Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før boosterdosen (dag 0) og én måned etter boosterdosen (dag 30)
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i IE/ml.
Før boosterdosen (dag 0) og én måned etter boosterdosen (dag 30)
Anti-poliovirus type 1, 2, 3 antistofftiter
Tidsramme: Før boosterdosen (dag 0) og én måned etter boosterdosen (dag 30)
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før boosterdosen (dag 0) og én måned etter boosterdosen (dag 30)
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før boosterdosen (dag 0) og én måned etter boosterdosen (dag 30)
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mIU/ml.
Før boosterdosen (dag 0) og én måned etter boosterdosen (dag 30)
Anti-pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før boosterdosen (dag 0) og én måned etter boosterdosen (dag 30)
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i µg/ml.
Før boosterdosen (dag 0) og én måned etter boosterdosen (dag 30)
Antall seropositive personer for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: En måned etter boosterdosen (dag 30)

Seropositive individer ble definert som individer hvis antistoffkonsentrasjon/titer var større enn eller lik analysegrensen.

Analysens grenseverdi var 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN
En måned etter boosterdosen (dag 30)
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjon av to vaksiner (Infanrix hexa og Prevenar 13)
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet, hevelse. Enhver rødhet, hevelse er definert som et symptom med en overflatediameter større enn 0 millimeter
I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjon av to vaksiner (Infanrix hexa og Prevenar 13)
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjon

Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, feber, irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.

Feber ble definert som temperatur ≥37,5 grader Celsius (°C) /99,5 grader Fahrenheit (°F) for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥38,0°C/100,4°F på rektal rute.
I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 0-dag 30) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjon
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
I løpet av 31-dagers (dag 0-dag 30) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjon
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra boosterdose til studieslutt (omtrent 6 eller 7 måneder, per forsøksperson)
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, som resulterer i uførhet/uførhet
Fra boosterdose til studieslutt (omtrent 6 eller 7 måneder, per forsøksperson)
Antall emner med en ASQ-3-poengsum (Alders- og stadier-spørreskjemaer, tredje utgave) i den svarte sonen
Tidsramme: Ved 9 måneders alder, 18 måneders alder og 9 eller 18 måneders alder
Nevroutviklingsstatus ble målt ved ASQ-3 skåreskala [ASQ-3, 2016] i den svarte sonen. ASQ-3 inkluderte en serie spørsmål designet for å vurdere 5 utviklingsområder (kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial). Ethvert forsøksperson som skåret under grensen, dvs. en skåre mer enn 2 standardavvik (SD-er) under gjennomsnittsskåren for den amerikanske referansegruppen (dvs. svart sone i scorediagrammet) i et av de 5 domenene til ASQ- 3 skulle henvises til en utviklingsspesialist for en formell nevroutviklingsvurdering (ved bruk av Bayley Scale for Infant Development, versjon III [BSID-III])
Ved 9 måneders alder, 18 måneders alder og 9 eller 18 måneders alder
Antall personer henvist til formell nevroutviklingsvurdering ved bruk av BSID-III (Bayley Scale for Infant Development, versjon III)
Tidsramme: Ved 9 måneders alder, 18 måneders alder og 9 eller 18 måneders alder
Ethvert forsøksperson som skåret under grensen, dvs. en skåre mer enn 2 standardavvik (SD-er) under gjennomsnittsskåren for den amerikanske referansegruppen (dvs. svart sone i scorediagrammet) i et av de 5 domenene til ASQ- 3 ble henvist til en utviklingsspesialist for en formell nevroutviklingsvurdering (ved bruk av Bayley Scale for Infant Development, versjon III BSID-III)
Ved 9 måneders alder, 18 måneders alder og 9 eller 18 måneders alder
Estimert andel spedbarn med minst én av indikatorene for nevroutviklingssvikt ved bruk av BSID-III (Bayley-skala for spedbarnsutvikling, versjon III)
Tidsramme: Ved 9 måneders alder, 18 måneders alder og 9 eller 18 måneders alder
Den estimerte andelen (uttrykt i prosent) av spedbarn med en BSID-III-indikator for nevroutviklingsforsinkelse var basert på ASQ-3 svart soneindikator og påfølgende BSID-III-vurdering ved bruk av følgende formel: 100 * (Antall forsøkspersoner med ASQ-3 nedenfor cut off / Antall påmeldte forsøkspersoner med tilgjengelige resultater) * (Antall forsøkspersoner med minst én indikator på nevroutviklingsforsinkelse ved bruk av BSID III / Antall forsøkspersoner henvist til BSID III-evaluering)
Ved 9 måneders alder, 18 måneders alder og 9 eller 18 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201334
  • 2014-001120-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere