Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de Infanrix Hexa™ en bebés sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix™ durante el embarazo o inmediatamente después del parto

Criterios de inclusión:

• Los padres de los sujetos/representantes legalmente aceptables (LAR(s)) que, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un niño o una niña de 9 meses de edad en el momento de la inscripción.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Sujetos nacidos de madres que fueron vacunadas en el estudio 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] y que completaron su serie de vacunación primaria según el requisito del protocolo en el estudio 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].

Criterio de exclusión:

• niño en cuidado
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, dentro de los tres meses anteriores a la dosis de la vacuna de refuerzo y en cualquier momento durante el presente estudio de refuerzo, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto farmacéutico o dispositivo).
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna de refuerzo. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).

• Una vacuna no prevista por el protocolo del estudio administrada durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después*, con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza y otras vacunas administradas como parte de la inmunización nacional/regional. horario, que están permitidos en cualquier momento durante el período de estudio.

  • En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia), fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que esté autorizada y utilizado de acuerdo con su SPC o información del producto (PI) y de acuerdo con las recomendaciones gubernamentales locales y siempre que se obtenga una aprobación por escrito del Patrocinador.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Defectos congénitos mayores.
• Enfermedad crónica grave.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
• Encefalopatía definida como un trastorno agudo y grave del sistema nervioso central que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con Infanrix hexa y que generalmente consiste en alteraciones importantes en la conciencia, falta de respuesta, convulsiones generalizadas o focales que persisten más de unas pocas horas, sin recuperación dentro de las 24 horas. .
• Antecedentes de enfermedades por Hib, difteria, tétanos, tos ferina, neumococo, poliovirus y hepatitis B desde la visita de conclusión del estudio 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
• Vacunación previa de refuerzo contra Hib, difteria, tétanos, tos ferina, neumococo, hepatitis B y/o poliovirus desde la visita de finalización del estudio 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas (p. ej., antígeno, excipientes).
• Hipersensibilidad al látex.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la vacunación.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C/100,4 °F por vía rectal.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.