Infanrix Hexa™ -tehosteannoksen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi terveillä vauvoilla, jotka ovat syntyneet äideille, jotka on rokotettu Boostrix™-rokotteella raskauden aikana tai välittömästi synnytyksen jälkeen
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus GSK Biologicalsin Infanrix Hexa™ (217744) -tehosteannoksesta terveille vauvoille, jotka ovat syntyneet Boostrix™-rokotetuille äideille raskauden aikana tai välittömästi synnytyksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Infanrix hexa -tehosterokotuksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 11-18 kuukauden iässä imeväisille, jotka saivat perusrokotuksen 6-14 viikon iässä.
Kaikki tämän tehosterokotustutkimuksen lapset syntyivät raskaana oleville naisille, jotka osallistuivat tutkimukseen 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] ja jotka olivat saaneet täydellisen perusrokotussarjan tutkimuksen 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048] protokollan vaatimuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
551
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Espanja, 29200
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Espanja, 28023
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Espanja, 28938
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20154
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekki, 703 84
- GSK Investigational Site
-
Praha, Tšekki, 14700
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR(t)), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, joka ilmoittautumishetkellä 9 kk.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka syntyivät äideille, jotka on rokotettu tutkimuksessa 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] ja jotka ovat saaneet päätökseen perusrokotussarjansa protokollan vaatimuksen mukaisesti tutkimuksessa 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen tehosterokoteannosta ja milloin tahansa tämän tehosterokotteen aikana, jossa kohde on altistunut tai altistetaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) tehosterokotusannosta edeltävän kuuden kuukauden aikana. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
Rokote, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ja joka on annettu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen*, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta ja muita rokotteita, jotka on annettu osana kansallista/alueellista immunisaatiota. aikataulut, jotka ovat sallittuja milloin tahansa opintojakson aikana.
- Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että sillä on lupa ja käytetään SPC:n tai tuotetietojen (PI) mukaisesti ja paikallisten viranomaisten suositusten mukaisesti ja edellyttäen, että sponsorilta on saatu kirjallinen hyväksyntä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Vakava krooninen sairaus.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden tehosteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Enkefalopatia määritellään akuutiksi, vakavaksi keskushermoston häiriöksi, joka ilmenee 7 vuorokauden sisällä Infanrix hexa -rokotuksesta ja joka koostuu yleensä merkittävistä tajunnanmuutoksista, vastekyvyttömyydestä, yleistyneistä tai kohdistavista kohtauksista, jotka kestävät yli muutaman tunnin ja jotka eivät parane 24 tunnin kuluessa .
- Hib-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, pneumokokki-, poliovirus- ja hepatiitti B -tautien historia tutkimuksen 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] päätöskäynnin jälkeen.
- Edellinen tehosterokotus Hib-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, pneumokokki-, hepatiitti B- ja/tai poliovirusta vastaan tutkimuksen 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] päätöskäynnin jälkeen.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa (esim. antigeeni, apuaineet) todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
Akuutti sairaus ja/tai kuume rokotushetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C /100,4 °F peräsuolen kautta.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dTpa-ryhmä
Tämä ryhmä koostuu terveistä mies- tai naispuolisista imeväisistä, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 9 kuukauden ikäisiä ja jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet yhden annoksen Boostrixia raskauden aikana ja annoksen lumelääkettä välittömästi synnytyksen jälkeen.
Kaikki tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, jotka tulevat takaisin seuraavalle vierailulle, saavat tehosteannoksen Infanrix hexaa yhdessä Prevenar 13:n kanssa rutiininomaisen kansallisen/paikallisen immunisaatio- tai tutkimusmenettelyn mukaisesti.
|
Kaikki koehenkilöt saavat Infanrix hexaa yhdessä Prevenar13:n kanssa tehosteannoksena.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä koostuu terveistä mies- tai naispuolisista vauvoista, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 9 kuukauden ikäisiä ja jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet annoksen lumelääkettä raskauden aikana ja kerta-annoksen Boostrixia välittömästi synnytyksen jälkeen.
Kaikki tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, jotka tulevat takaisin seuraavalle vierailulle, saavat tehosteannoksen Infanrix hexaa yhdessä Prevenar 13:n kanssa rutiininomaisen kansallisen/paikallisen immunisaatio- tai tutkimusmenettelyn mukaisesti.
|
Kaikki koehenkilöt saavat Infanrix hexaa yhdessä Prevenar13:n kanssa tehosteannoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä anti-difteriaa (Anti-D), anti-tetanusta (Anti-T), anti-hepatiitti B (anti-HBs), anti-poliovirus tyyppi 1, anti-poliovirus tyyppi 2, anti-poliovirus tyyppi 3 vastaan ja anti-polyribosyyli-ribitolifosfaatti (anti-PRP)
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (päivä 30)
|
Serosuojatut kohteet määriteltiin henkilöiksi, joiden vasta-ainepitoisuudet/tiitterit ylittivät tai yhtä suuret (≥) määrityksen raja-arvot, jotka ovat suojan immunologisia korrelaatteja. 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) anti-D:lle ja anti-T:lle, 10 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) anti-HB:lle, 8 Effective Dose 50 (ED50) anti-poliovirukselle (tyyppi 1, 2, 3) ja 0,15 mikrogrammaa/millilitra (µg/ml) anti-PRP:tä pidettiin suojan immunologisina korrelaatteina. |
Kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (päivä 30)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on tehostevaste hinkuyskäantigeeneille (hinkuyskätoksoidi (PT), filamenttinen hemagglutiniini (FHA) ja pertaktiini (PRN))
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (päivä 30)
|
Tehostevaste PT-, FHA- ja PRN-antigeeneille määriteltiin seuraavasti:
Seronegatiiviset (S-) koehenkilöt ovat niitä, joiden vasta-ainepitoisuus on pienempi kuin ( Seropositiivisia (S+) koehenkilöitä ovat henkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥ määritysraja ennen rokotusta. Määrityksen raja-arvo oli 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle ja 2,187 IU/ml anti-PRN:lle |
Kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (päivä 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä difteriaa, tetanusta vastaan, poliovirustyyppiä 1 vastaan, poliovirustyyppiä 2 vastaan, poliovirustyyppiä 3 vastaan, anti-HBs- ja anti-PRP vastaan.
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta (päivä 0)
|
Serosuojatut kohteet määriteltiin henkilöiksi, joiden vasta-ainepitoisuudet/tiitterit ylittivät tai yhtä suuret (≥) määrityksen raja-arvot, jotka ovat suojan immunologisia korrelaatteja. 0,1 IU/ml anti-D:lle ja anti-T:lle, 10 mIU/ml anti-HB:lle, 8 ED50 anti-poliovirukselle (tyyppi 1,2,3) ja 0,15 µg/ml anti-PRP:lle katsottiin immunologiseksi. suojan korrelaatioita. |
Ennen tehosteannosta (päivä 0)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta (päivä 0)
|
Seropositiiviset kohteet määriteltiin henkilöiksi, joiden vasta-ainepitoisuus/titteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo. Määrityksen raja-arvo oli 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle ja 2,187 IU/ml anti-PRN:lle |
Ennen tehosteannosta (päivä 0)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä pneumokokkien vastaisille serotyypeille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta (päivä 0)
|
Seropositiiviset kohteet määriteltiin henkilöiksi, joiden vasta-ainepitoisuus/titteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo. Määrityksen raja-arvot pneumokokkien vastaisille serotyypeille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ovat 0,080 µg/ml, 0,075 µg/mL, 0,075 µg/mL, 6 µg/mL ml, 0,198 µg/ml, 0,111 µg/ml, 0,102 µg/ml, 0,063 µg/ml, 0,66 µg/ml, 0,160 µg/mL, 3,0 g/ml, 0,111 µg/mL, 0,111 µg/mL, 0,111 µg/ml. ml vastaavasti. |
Ennen tehosteannosta (päivä 0)
|
|
Anti-D-, anti-T-, anti-PT-, anti-FHA-, anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta (päivä 0) ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen (päivä 30)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistaan IU/ml:na.
|
Ennen tehosteannosta (päivä 0) ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen (päivä 30)
|
|
Anti-poliovirus tyyppi 1, 2, 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta (päivä 0) ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen (päivä 30)
|
Anti-poliovirustyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
Ennen tehosteannosta (päivä 0) ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen (päivä 30)
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta (päivä 0) ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen (päivä 30)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan yksikössä mIU/ml.
|
Ennen tehosteannosta (päivä 0) ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen (päivä 30)
|
|
Pneumokokin vastaiset serotyypit (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ja anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta (päivä 0) ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen (päivä 30)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan yksikössä ug/ml.
|
Ennen tehosteannosta (päivä 0) ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen (päivä 30)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle.
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (päivä 30)
|
Seropositiiviset kohteet määriteltiin henkilöiksi, joiden vasta-ainepitoisuus/titteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo. Määrityksen raja-arvo oli 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle ja 2,187 IU/ml anti-PRN:lle |
Kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (päivä 30)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: Kahden rokotteen (Infanrix hexa ja Prevenar 13) tehosterokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0–3)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus, turvotus.
Mikä tahansa punoitus, turvotus määritellään oireeksi, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä
|
Kahden rokotteen (Infanrix hexa ja Prevenar 13) tehosterokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0–3)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0 - päivä 3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume, ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus. Kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥37,5 celsiusastetta (°C) / 99,5 celsiusastetta (°F) suun kautta, kainalosta tai tärykalvosta tai ≥ 38,0 °C/100,4 °F peräsuolen kautta. |
4 päivän (päivä 0 - päivä 3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivä 0 - päivä 30) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
31 päivän (päivä 0 - päivä 30) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tehosteannoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 tai 7 kuukautta kohdetta kohden)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, mikä johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen
|
Tehosteannoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 tai 7 kuukautta kohdetta kohden)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ASQ-3-pisteet (Ikä- ja vaihekyselylomakkeet, kolmas painos) mustalla vyöhykkeellä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä ja 9 tai 18 kuukauden iässä
|
Neurokehityksen tila mitattiin ASQ-3-pisteytysasteikolla [ASQ-3, 2016] mustalla alueella.
ASQ-3 sisälsi joukon kysymyksiä, jotka oli suunniteltu arvioimaan viittä kehitysaluetta (viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen).
Jokainen koehenkilö, joka sai pistemäärän alle raja-arvon eli yli 2 standardipoikkeamaa (SDs) alle Yhdysvaltain vertailuryhmän keskimääräisen pistemäärän (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) missä tahansa ASQ-alueen viidestä alueesta. 3 lähetettäisiin kehitysasiantuntijalle muodollista hermoston kehitysarviointia varten (käyttäen Bayley Scale for Infant Development, versio III [BSID-III])
|
9 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä ja 9 tai 18 kuukauden iässä
|
|
Kohteiden määrä, jotka on lähetetty muodolliseen neurokehityksen arviointiin BSID-III:lla (Bayley Scale for Infant Development, versio III)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä ja 9 tai 18 kuukauden iässä
|
Jokainen koehenkilö, joka sai pistemäärän alle raja-arvon eli yli 2 standardipoikkeamaa (SDs) alle Yhdysvaltain vertailuryhmän keskimääräisen pistemäärän (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) missä tahansa ASQ-alueen viidestä alueesta. 3 lähetettiin kehitysasiantuntijalle muodollista hermoston kehitysarviointia varten (käyttäen Bayley Scale for Infant Development, versio III BSID-III)
|
9 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä ja 9 tai 18 kuukauden iässä
|
|
Arvioitu osuus pikkulapsista, joilla on vähintään yksi hermoston kehityksen heikkenemisen indikaattoreista BSID-III:n (Bayley Scale for Infant Development, versio III) avulla
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä ja 9 tai 18 kuukauden iässä
|
Arvioitu osuus (prosentteina) imeväisistä, joilla oli hermoston kehitysviiveen BSID-III-indikaattori, perustui ASQ-3 mustan vyöhykkeen indikaattoriin ja myöhempään BSID-III-arviointiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: 100 * (Alle ASQ-3:n koehenkilöiden määrä cut off / Ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on saatavilla tulokset) * (Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hermoston kehitysviiveen indikaattori BSID III:n avulla / BSID III -arviointiin lähetettyjen koehenkilöiden määrä)
|
9 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä ja 9 tai 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Maksasairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Myeliitti
- B-hepatiitti
- Hinkuyskä
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Influenssa, ihminen
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
- Poliomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201334
- 2014-001120-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .