Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky vakcíny Infanrix Hexa™ u zdravých kojenců narozených matkám očkovaným vakcínou Boostrix™ během těhotenství nebo bezprostředně po porodu

26. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky GSK Biologicals Infanrix Hexa™ (217744) u zdravých kojenců narozených matkám očkovaným vakcínou Boostrix™ během těhotenství nebo bezprostředně po porodu

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost posilovací dávky Infanrix hexa podané ve věku 11-18 měsíců kojencům, kteří dostali základní očkování v 6.-14. týdnu. Všechny děti v této přeočkování se narodily těhotným ženám, které se zúčastnily studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] a dostaly celou základní očkovací sérii podle požadavků protokolu ve studii 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

551

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Česko, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Antequera/Málaga, Španělsko, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Španělsko, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Španělsko, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Muž nebo žena ve věku 9 měsíců v době zápisu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Subjekty narozené matkám, které byly očkovány ve studii 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] a které dokončily základní očkovací sérii podle požadavků protokolu ve studii 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, během tří měsíců před podáním posilovací dávky vakcíny a kdykoli během této posilovací studie, ve které byl nebo bude subjekt vystaven zkoušené nebo nezkoušené vakcíně/produktu (farmaceutický přípravek nebo zařízení).
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období do šesti měsíců před podáním posilovací dávky vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).

  • Vakcína, kterou protokol studie nepředpokládá, podávaná v období počínaje 30 dny před podáním posilovací dávky studované vakcíny a končící 30 dnů po*, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce a jiných vakcín podávaných v rámci národní/regionální imunizace rozvrhu, které jsou povoleny kdykoli v průběhu studia.

    • V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví organizují mimořádné hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např.: pandemie), mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit, pokud je licencována a používán v souladu s jeho SPC nebo informací o přípravku (PI) a v souladu s doporučeními místní vlády a za předpokladu získání písemného souhlasu sponzora.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Závažné vrozené vady.
  • Závažné chronické onemocnění.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období do tří měsíců před posilovací dávkou studovaných vakcín nebo plánovaným podáváním během období studie.
  • Encefalopatie definovaná jako akutní, závažná porucha centrálního nervového systému vyskytující se do 7 dnů po vakcinaci Infanrix hexa a obecně sestávající z velkých změn vědomí, nereagování, generalizovaných nebo fokálních záchvatů, které přetrvávají déle než několik hodin, se selháním zotavení do 24 hodin .
  • Anamnéza onemocnění Hib, záškrtu, tetanu, černého kašle, pneumokoků, polioviru a hepatitidy B od závěrečné návštěvy studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Předchozí posilovací vakcinace proti Hib, záškrtu, tetanu, černému kašli, pneumokoku, hepatitidě B a/nebo polioviru od závěrečné návštěvy studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (např.: antigen, pomocné látky).
  • Přecitlivělost na latex.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době očkování.

    • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu nebo ≥ 38,0 °C /100,4 °F pro rektální cestu.
    • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dTpa
Tato skupina se bude skládat ze zdravých kojenců mužského nebo ženského pohlaví ve věku 9 měsíců v době zařazení narozených matkám, které dostaly jednu dávku vakcíny Boostrix během těhotenství a dávku placeba bezprostředně po porodu. Všichni zařazení jedinci v této skupině, kteří se vrátí na další návštěvu, dostanou posilovací dávku Infanrix hexa podávanou společně s Prevenarem 13 v souladu s rutinní národní/místní imunizací nebo postupem studie.
Biologický: Infanrix hexa
Všichni jedinci dostanou Infanrix hexa podávaný společně s Prevenarem13 jako posilovací dávku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude skládat ze zdravých kojenců mužského nebo ženského pohlaví ve věku 9 měsíců v době zařazení narozených matkám, které dostaly dávku placeba během těhotenství a jednu dávku vakcíny Boostrix bezprostředně po porodu. Všichni zařazení jedinci v této skupině, kteří se vrátí na další návštěvu, dostanou posilovací dávku Infanrix hexa podávanou společně s Prevenarem 13 v souladu s rutinní národní/místní imunizací nebo postupem studie.
Biologický: Infanrix hexa
Všichni jedinci dostanou Infanrix hexa podávaný společně s Prevenarem13 jako posilovací dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (Anti-D), proti tetanu (Anti-T), proti hepatitidě B (Anti-HBs), proti polioviru typu 1, proti polioviru typu 2, proti polioviru typu 3 a anti-polyribosyl-ribitol fosfát (Anti-PRP)
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)

Subjekty se séroprotekcí byly definovány jako subjekty s koncentracemi/titry protilátek nad nebo rovnými (≥) hraničním hodnotám testu, které jsou akceptovanými imunologickými koreláty ochrany.

0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) pro anti-D a anti-T, 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) pro anti-HB, 8 efektivní dávka 50 (ED50) pro virus proti obrně (typ 1,2,3) a 0,15 mikrogramu/mililitr (µg/ml) pro anti-PRP byly považovány za imunologické koreláty ochrany.
Jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)
Počet subjektů s posilující odpovědí na pertusové antigeny (pertusový toxoid (PT), filamentózní hemaglutinin (FHA) a pertaktin (PRN))
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)

Booster odpověď na PT, FHA a PRN antigeny byla definována jako:

  • pro subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací pod hranicí testu, postvakcinační koncentrací protilátek ≥ 4násobkem limitu testu,
  • pro subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací mezi limitem testu a pod 4násobkem limitu testu, postvakcinační koncentrací protilátek ≥ 4násobkem koncentrace protilátek před vakcinací a
  • pro subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací ≥ 4násobkem mezní hodnoty testu, koncentrací protilátek po vakcinaci ≥ 2násobkem koncentrace protilátek před vakcinací

Séronegativní (S-) subjekty jsou ti, kteří mají koncentraci protilátek nižší než (

Séropozitivní (S+) jedinci jsou ti, kteří mají koncentraci protilátek ≥ cut-off testu před vakcinací.

Hraniční hodnota testu byla 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA a 2,187 IU/ml pro anti-PRN
Jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu, tetanu, anti-polioviru typu 1, anti-polioviru typu 2, anti-polioviru typu 3, anti-HBs a anti-PRP.
Časové okno: Před posilovací dávkou (den 0)

Sérochráněné subjekty byly definovány jako subjekty s koncentracemi/titry protilátek nad nebo rovnými (≥) hraničním hodnotám testu, které jsou akceptovanými imunologickými koreláty ochrany.

Za imunologické bylo považováno 0,1 IU/ml pro anti-D a anti-T, 10 mIU/ml pro anti-HB, 8 ED50 pro virus proti obrně (typ 1,2,3) a 0,15 µg/ml pro anti-PRP koreluje ochranu.
Před posilovací dávkou (den 0)
Počet séropozitivních subjektů pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Před posilovací dávkou (den 0)

Séropozitivní jedinci byli definováni jako jedinci, jejichž koncentrace/titr protilátek byla větší nebo stejná jako hranice testu.

Hraniční hodnota testu byla 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA a 2,187 IU/ml pro anti-PRN
Před posilovací dávkou (den 0)
Počet séropozitivních subjektů na antipneumokokové sérotypy (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
Časové okno: Před posilovací dávkou (den 0)

Séropozitivní jedinci byli definováni jako jedinci, jejichž koncentrace/titr protilátek byla větší nebo stejná jako hranice testu.

Hranice testu pro antipneumokokové sérotypy (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) jsou 0,080 µg/ml, 0,075 µg/0,075 µg/m. ml, 0,198 µg/ml, 0,111 µg/ml, 0,102 µg/ml, 0,063 µg/ml, 0,66 µg/ml, 0,160 µg/ml, 0,111 µg/ml, 3 µg/mL, 0,063 µg/mL, 0,19 ml.
Před posilovací dávkou (den 0)
Koncentrace protilátek Anti-D, Anti-T, Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Časové okno: Před posilovací dávkou (den 0) a jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v IU/ml.
Před posilovací dávkou (den 0) a jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2, 3
Časové okno: Před posilovací dávkou (den 0) a jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT).
Před posilovací dávkou (den 0) a jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Před posilovací dávkou (den 0) a jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mIU/ml.
Před posilovací dávkou (den 0) a jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)
Antipneumokokové sérotypy (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) a koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před posilovací dávkou (den 0) a jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v ug/ml.
Před posilovací dávkou (den 0) a jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)
Počet séropozitivních subjektů pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)

Séropozitivní jedinci byli definováni jako jedinci, jejichž koncentrace/titr protilátek byla větší nebo stejná jako hranice testu.

Hraniční hodnota testu byla 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA a 2,187 IU/ml pro anti-PRN
Jeden měsíc po posilovací dávce (30. den)
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-den 3) období sledování po přeočkování dvěma vakcínami (Infanrix hexa a Prevenar 13)
Hodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly bolest, zarudnutí, otok. Jakékoli zarudnutí, otok je definován jako symptom s průměrem povrchu větším než 0 milimetrů
Během 4denního (den 0-den 3) období sledování po přeočkování dvěma vakcínami (Infanrix hexa a Prevenar 13)
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-den 3) období sledování po posilovací vakcinaci

Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka, podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu.

Horečka byla definována jako teplota ≥37,5 stupně Celsia (°C) / 99,5 stupně Fahrenheita (°F) pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu, nebo ≥38,0°C/100,4°F na rektální cestě.
Během 4denního (den 0-den 3) období sledování po posilovací vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po přeočkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Během 31denního (den 0-30) období sledování po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od posilovací dávky až do konce studie (přibližně 6 nebo 7 měsíců, na subjekt)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k invaliditě/neschopnosti
Od posilovací dávky až do konce studie (přibližně 6 nebo 7 měsíců, na subjekt)
Počet subjektů se skóre ASQ-3 (Dotazníky věků a fází, třetí vydání) v černé zóně
Časové okno: Ve věku 9 měsíců, 18 měsíců věku a 9 nebo 18 měsíců věku
Stav neurovývoje byl měřen pomocí škály skóre ASQ-3 [ASQ-3, 2016] v černé zóně. ASQ-3 obsahovalo sérii otázek určených k posouzení 5 oblastí rozvoje (komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální). Jakýkoli subjekt, který dosáhl skóre pod mezní hodnotou, tj. skóre o více než 2 standardní odchylky (SD) pod průměrným skóre pro referenční skupinu v USA (tj. černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 domén ASQ- 3 měl být odeslán k vývojovému specialistovi k formálnímu neurovývojovému posouzení (s použitím Bayleyovy škály pro vývoj kojenců, verze III [BSID-III])
Ve věku 9 měsíců, 18 měsíců věku a 9 nebo 18 měsíců věku
Počet subjektů doporučených pro formální neurovývojové hodnocení pomocí BSID-III (Bayleyova škála pro vývoj kojenců, verze III)
Časové okno: Ve věku 9 měsíců, 18 měsíců věku a 9 nebo 18 měsíců věku
Jakýkoli subjekt, který dosáhl skóre pod mezní hodnotou, tj. skóre o více než 2 standardní odchylky (SD) pod průměrným skóre pro referenční skupinu v USA (tj. černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 domén ASQ- 3 byl odeslán k vývojovému specialistovi k formálnímu neurovývojovému posouzení (s použitím Bayleyovy škály pro vývoj kojenců, verze III BSID-III)
Ve věku 9 měsíců, 18 měsíců věku a 9 nebo 18 měsíců věku
Odhadovaný podíl kojenců s alespoň jedním z indikátorů neurovývojového postižení pomocí BSID-III (Bayleyova škála pro vývoj kojenců, verze III)
Časové okno: Ve věku 9 měsíců, 18 měsíců věku a 9 nebo 18 měsíců věku
Odhadovaný podíl (vyjádřený v procentech) kojenců s indikátorem BSID-III neurovývojového zpoždění byl založen na indikátoru černé zóny ASQ-3 a následném hodnocení BSID-III pomocí následujícího vzorce: 100 * (počet subjektů s ASQ-3 níže cut off / Počet zapsaných subjektů s dostupnými výsledky) * (Počet subjektů s alespoň jedním indikátorem neurovývojového zpoždění pomocí BSID III / Počet subjektů doporučených pro hodnocení BSID III)
Ve věku 9 měsíců, 18 měsíců věku a 9 nebo 18 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201334
  • 2014-001120-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Infanrix hexa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit