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Avaliação da imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço de Infanrix Hexa™ em bebês saudáveis ​​nascidos de mães vacinadas com Boostrix™ durante a gravidez ou imediatamente após o parto

26 de dezembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço de Infanrix Hexa™ (217744) da GSK Biologicals em bebês saudáveis ​​nascidos de mães vacinadas com Boostrix™ durante a gravidez ou imediatamente após o parto

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da dose de reforço Infanrix hexa administrada aos 11-18 meses de idade em lactentes que receberam vacinação primária às 6-14 semanas. Todos os lactentes neste estudo de reforço nasceram de mulheres grávidas que participaram do estudo 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] e receberam a série completa de vacinação primária de acordo com os requisitos do protocolo no estudo 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

551

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Antequera/Málaga, Espanha, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Espanha, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Espanha, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) dos sujeitos/representantes legalmente aceitáveis ​​(LAR(s)) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Uma criança do sexo masculino ou feminino com 9 meses de idade no momento da inscrição.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Sujeitos nascidos de mães que foram vacinadas no estudo 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] e que completaram sua série de vacinação primária de acordo com a exigência do protocolo no estudo 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].

Critério de exclusão:

  • criança sob cuidados
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, nos três meses anteriores à dose de reforço da vacina e a qualquer momento durante o presente estudo de reforço, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período de seis meses antes da dose de reforço da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥0,5mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).

  • Uma vacina não prevista no protocolo do estudo administrada durante o período que começa 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo e termina 30 dias depois*, com exceção da vacina inativada contra influenza e outras vacinas administradas como parte da imunização nacional/regional horários, que são permitidos a qualquer momento durante o período de estudo.

    • Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo: uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina, desde que seja licenciada e usado de acordo com seu SPC ou Informações do Produto (PI) e de acordo com as recomendações governamentais locais e desde que seja obtida uma aprovação por escrito do Patrocinador.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • Principais defeitos congênitos.
  • Doença crônica grave.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período de três meses antes da dose de reforço das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Encefalopatia definida como um distúrbio agudo e grave do sistema nervoso central que ocorre dentro de 7 dias após a vacinação com Infanrix hexa e geralmente consiste em alterações importantes da consciência, falta de resposta, convulsões generalizadas ou focais que persistem por mais de algumas horas, com falha na recuperação em 24 horas .
  • Histórico de doenças por Hib, difteria, tétano, coqueluche, pneumocócica, poliovírus e hepatite B desde a visita de conclusão do estudo 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Vacinação de reforço anterior contra Hib, difteria, tétano, coqueluche, pneumococo, hepatite B e/ou poliovírus desde a visita de conclusão do estudo 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente das vacinas (por exemplo: antígeno, excipientes).
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.

  • Doença aguda e/ou febre no momento da vacinação.

    • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C /100,4°F por via retal.
    • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dTpa
Este grupo consistirá de bebês saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com 9 meses de idade no momento da inscrição, nascidos de mães que receberam uma dose única de Boostrix durante a gravidez e uma dose de placebo imediatamente após o parto. Todos os indivíduos inscritos neste grupo que retornarão para uma consulta subsequente receberão uma dose de reforço de Infanrix hexa coadministrada com Prevenar 13 de acordo com a imunização nacional/local de rotina ou procedimento do estudo
Biológico: Infanrix hexa
Todos os indivíduos receberão Infanrix hexa coadministrado com Prevenar13 como dose de reforço.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo consistirá em bebês saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com 9 meses de idade no momento da inscrição, nascidos de mães que receberam uma dose de placebo durante a gravidez e uma dose única de Boostrix imediatamente após o parto. Todos os indivíduos inscritos neste grupo que retornarão para uma consulta subsequente receberão uma dose de reforço de Infanrix hexa coadministrada com Prevenar 13 de acordo com a imunização nacional/local de rotina ou procedimento do estudo
Biológico: Infanrix hexa
Todos os indivíduos receberão Infanrix hexa coadministrado com Prevenar13 como dose de reforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Anti-difteria (Anti-D), Anti-tétano (Anti-T), Anti-hepatite B (Anti-HBs), Anti-poliovírus tipo 1, Anti-poliovírus tipo 2, Anti-poliovírus tipo 3 e Fosfato de Anti-poliribosil-ribitol (Anti-PRP)
Prazo: Um mês após a dose de reforço (dia 30)

Indivíduos soroprotegidos foram definidos como indivíduos com concentrações/títulos de anticorpos acima ou iguais (≥) aos limites do ensaio que são correlatos imunológicos de proteção aceitos.

0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/ml) para anti-D e anti-T, 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) para anti-HB's, 8 Dose Eficaz 50 (ED50) para vírus anti-pólio (tipo 1,2,3) e 0,15 micrograma/mililitro (µg/mL) para anti-PRP foram considerados correlatos imunológicos de proteção.
Um mês após a dose de reforço (dia 30)
Número de indivíduos com uma resposta de reforço aos antígenos pertussis (toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN))
Prazo: Um mês após a dose de reforço (dia 30)

A resposta de reforço aos antígenos PT, FHA e PRN foi definida como:

  • para indivíduos com concentração de anticorpo pré-vacinação abaixo do limite do ensaio, concentração de anticorpo pós-vacinação ≥ 4 vezes o limite do ensaio,
  • para indivíduos com concentração de anticorpos pré-vacinação entre o limite do ensaio e abaixo de 4 vezes o limite do ensaio, concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação e
  • para indivíduos com concentração de anticorpo pré-vacinação ≥ 4 vezes o limite do ensaio, concentração de anticorpo pós-vacinação ≥ 2 vezes a concentração de anticorpo pré-vacinação

Indivíduos soronegativos (S-) são aqueles que têm concentração de anticorpos menor que (

Indivíduos soropositivos (S+) são aqueles que têm concentração de anticorpos ≥ limite do ensaio antes da vacinação.

O corte do ensaio foi de 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA e 2,187 UI/mL para anti-PRN
Um mês após a dose de reforço (dia 30)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Anti-difteria, Anti-tétano, Anti-poliovírus tipo 1, Anti-poliovírus tipo 2, Anti-poliovírus tipo 3, Anti-HBs e Anti-PRP.
Prazo: Antes da dose de reforço (dia 0)

Indivíduos soroprotegidos foram definidos como indivíduos com concentrações/títulos de anticorpos acima ou iguais (≥) aos limites do ensaio que são correlatos imunológicos de proteção aceitos.

0,1 UI/mL para anti-D e anti-T, 10 mUI/mL para anti-HB's, 8 ED50 para anti-poliovírus (tipo 1,2,3) e 0,15 µg/mL para anti-PRP foram considerados imunológicos correlatos de proteção.
Antes da dose de reforço (dia 0)
Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: Antes da dose de reforço (dia 0)

Indivíduos soropositivos foram definidos como indivíduos cuja concentração/título de anticorpo era maior ou igual ao limite do ensaio.

O corte do ensaio foi de 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA e 2,187 UI/mL para anti-PRN
Antes da dose de reforço (dia 0)
Número de indivíduos soropositivos para sorotipos antipneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
Prazo: Antes da dose de reforço (dia 0)

Indivíduos soropositivos foram definidos como indivíduos cuja concentração/título de anticorpo era maior ou igual ao limite do ensaio.

Os limites do ensaio para sorotipos antipneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) são 0,080 µg/mL, 0,075 µg/mL, 0,061 µg/ mL, 0,198 µg/mL, 0,111 µg/mL, 0,102 µg/mL, 0,063 µg/mL, 0,66 µg/mL, 0,160 µg/mL, 0,111 µg/mL, 0,199 µg/mL, 0,163 µg/mL, 0,073 µg/ mL respectivamente.
Antes da dose de reforço (dia 0)
Concentrações de Anticorpos Anti-D, Anti-T, Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Prazo: Antes da dose de reforço (Dia 0) e Um mês após a dose de reforço (Dia 30)
As concentrações de anticorpos são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em UI/mL.
Antes da dose de reforço (Dia 0) e Um mês após a dose de reforço (Dia 30)
Títulos de anticorpos antipoliovírus tipo 1, 2, 3
Prazo: Antes da dose de reforço (Dia 0) e Um mês após a dose de reforço (Dia 30)
Os títulos de anticorpos anti-poliovírus tipo 1, 2 e 3 foram expressos como títulos médios geométricos (GMT).
Antes da dose de reforço (Dia 0) e Um mês após a dose de reforço (Dia 30)
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Antes da dose de reforço (Dia 0) e Um mês após a dose de reforço (Dia 30)
As concentrações de anticorpos são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em mIU/mL.
Antes da dose de reforço (Dia 0) e Um mês após a dose de reforço (Dia 30)
Sorotipos antipneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes da dose de reforço (Dia 0) e Um mês após a dose de reforço (Dia 30)
As concentrações de anticorpos são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em µg/mL.
Antes da dose de reforço (Dia 0) e Um mês após a dose de reforço (Dia 30)
Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Prazo: Um mês após a dose de reforço (dia 30)

Indivíduos soropositivos foram definidos como indivíduos cuja concentração/título de anticorpo era maior ou igual ao limite do ensaio.

O corte do ensaio foi de 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA e 2,187 UI/mL para anti-PRN
Um mês após a dose de reforço (dia 30)
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após a vacinação de reforço de duas vacinas (Infanrix hexa e Prevenar 13)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão, inchaço. Qualquer vermelhidão, inchaço é definido como um sintoma com um diâmetro de superfície superior a 0 milímetro
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após a vacinação de reforço de duas vacinas (Infanrix hexa e Prevenar 13)
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após a vacinação de reforço

Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre, irritabilidade/agitação e perda de apetite.

Febre foi definida como temperatura ≥37,5 graus Celsius (°C) /99,5 graus Fahrenheit (°F) por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥38,0°C/100,4°F na via retal.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após a vacinação de reforço
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-dia 30) após a vacinação de reforço
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-dia 30) após a vacinação de reforço
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da dose de reforço até o final do estudo (aproximadamente 6 ou 7 meses, por indivíduo)
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultando em deficiência/incapacidade
Da dose de reforço até o final do estudo (aproximadamente 6 ou 7 meses, por indivíduo)
Número de indivíduos com uma pontuação ASQ-3 (Questionários de idades e estágios, terceira edição) na zona negra
Prazo: Aos 9 meses de idade, 18 meses de idade e 9 ou 18 meses de idade
O status do neurodesenvolvimento foi medido pela escala de pontuação ASQ-3 [ASQ-3, 2016] na zona preta. O ASQ-3 incluiu uma série de questões destinadas a avaliar 5 áreas de desenvolvimento (comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e pessoal-social). Qualquer sujeito que pontuou abaixo do ponto de corte, ou seja, uma pontuação de mais de 2 desvios padrão (DPs) abaixo da pontuação média para o grupo de referência dos EUA (ou seja, zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer um dos 5 domínios do ASQ- 3 deveria ser encaminhado a um especialista em desenvolvimento para uma avaliação formal do neurodesenvolvimento (usando a Escala Bayley para Desenvolvimento Infantil, Versão III [BSID-III])
Aos 9 meses de idade, 18 meses de idade e 9 ou 18 meses de idade
Número de indivíduos encaminhados para avaliação formal do neurodesenvolvimento usando BSID-III (escala de Bayley para desenvolvimento infantil, versão III)
Prazo: Aos 9 meses de idade, 18 meses de idade e 9 ou 18 meses de idade
Qualquer sujeito que pontuou abaixo do ponto de corte, ou seja, uma pontuação de mais de 2 desvios padrão (DPs) abaixo da pontuação média para o grupo de referência dos EUA (ou seja, zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer um dos 5 domínios do ASQ- 3 foi encaminhado a um especialista em desenvolvimento para uma avaliação formal do neurodesenvolvimento (usando a Escala Bayley para Desenvolvimento Infantil, Versão III BSID-III)
Aos 9 meses de idade, 18 meses de idade e 9 ou 18 meses de idade
Proporção estimada de bebês com pelo menos um dos indicadores de comprometimento do desenvolvimento neurológico usando BSID-III (escala de Bayley para desenvolvimento infantil, versão III)
Prazo: Aos 9 meses de idade, 18 meses de idade e 9 ou 18 meses de idade
A proporção estimada (expressa em porcentagem) de bebês com um indicador BSID-III de atraso no neurodesenvolvimento foi baseada no indicador de zona preta ASQ-3 e avaliação subsequente BSID-III usando a seguinte fórmula: 100 * (Número de indivíduos com ASQ-3 abaixo corte / Número de indivíduos inscritos com resultados disponíveis) * (Número de indivíduos com pelo menos um indicador de atraso no desenvolvimento neurológico usando BSID III / Número de indivíduos encaminhados para avaliação BSID III)
Aos 9 meses de idade, 18 meses de idade e 9 ou 18 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201334
  • 2014-001120-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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