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Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité d'une dose de rappel d'Infanrix Hexa™ chez des nourrissons en bonne santé nés de mères vaccinées avec Boostrix™ pendant la grossesse ou immédiatement après l'accouchement

26 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'une dose de rappel d'Infanrix Hexa™ (217744) de GSK Biologicals chez des nourrissons en bonne santé nés de mères vaccinées avec Boostrix™ pendant la grossesse ou immédiatement après l'accouchement

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la dose de rappel d'Infanrix hexa administrée à l'âge de 11 à 18 mois à des nourrissons qui ont reçu une primovaccination à 6 à 14 semaines. Tous les nourrissons de cette étude de rappel sont nés de femmes enceintes ayant participé à l'étude 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] et ayant reçu la primovaccination complète conformément aux exigences du protocole de l'étude 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

551

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Antequera/Málaga, Espagne, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Espagne, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Espagne, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tchéquie, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables (LAR(s)) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches d'agenda, retour pour les visites de suivi).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 9 mois au moment de l'inscription.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Sujets nés de mères vaccinées dans l'étude 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] et ayant terminé leur série de primovaccination conformément aux exigences du protocole de l'étude 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, dans les trois mois précédant la dose de rappel du vaccin et à tout moment au cours de la présente étude de rappel, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit pharmaceutique ou appareil).
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours de la période dans les six mois précédant la dose de rappel du vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).

  • Un vaccin non prévu par le protocole de l'étude administré pendant la période commençant 30 jours avant la dose de rappel du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après*, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé et des autres vaccins administrés dans le cadre de la vaccination nationale/régionale horaire, qui sont autorisés à tout moment pendant la période d'études.

    • Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple : une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination de routine, la période de temps décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin à condition qu'il soit autorisé et utilisé conformément à son SPC ou ses informations sur le produit (PI) et conformément aux recommandations gouvernementales locales et à condition d'avoir obtenu l'approbation écrite du commanditaire.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Malformations congénitales majeures.
  • Maladie chronique grave.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période dans les trois mois précédant la dose de rappel des vaccins à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Encéphalopathie définie comme un trouble aigu et sévère du système nerveux central survenant dans les 7 jours suivant la vaccination par Infanrix hexa et consistant généralement en des altérations majeures de la conscience, une absence de réponse, des convulsions généralisées ou focales qui persistent plus de quelques heures, sans récupération dans les 24 heures .
  • Antécédents de maladies à Hib, diphtérie, tétanos, coqueluche, pneumocoque, poliovirus et hépatite B depuis la visite de conclusion de l'étude 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Antécédent de vaccination de rappel contre Hib, diphtérie, tétanos, coqueluche, pneumocoque, hépatite B et/ou poliovirus depuis la visite de conclusion de l'étude 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins (ex : antigène, excipients).
  • Hypersensibilité au latex.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de la vaccination.

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C /99,5°F pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C /100,4°F pour la voie rectale.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DTPA
Ce groupe sera composé de nourrissons de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 9 mois au moment de l'inscription, nés de mères ayant reçu une dose unique de Boostrix pendant la grossesse et une dose de placebo immédiatement après l'accouchement. Tous les sujets inscrits dans ce groupe qui reviendront pour une visite ultérieure recevront une dose de rappel d'Infanrix hexa co-administré avec Prevenar 13 selon la procédure de vaccination ou d'étude nationale/locale de routine
Biologique: Infanrix hexa
Tous les sujets recevront Infanrix hexa co-administré avec Prevenar13 en dose de rappel.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de nourrissons de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 9 mois au moment de l'inscription, nés de mères ayant reçu une dose de placebo pendant la grossesse et une dose unique de Boostrix immédiatement après l'accouchement. Tous les sujets inscrits dans ce groupe qui reviendront pour une visite ultérieure recevront une dose de rappel d'Infanrix hexa co-administré avec Prevenar 13 selon la procédure de vaccination ou d'étude nationale/locale de routine
Biologique: Infanrix hexa
Tous les sujets recevront Infanrix hexa co-administré avec Prevenar13 en dose de rappel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre Anti-diphtérie (Anti-D), Anti-tétanos (Anti-T), Anti-hépatite B (Anti-HBs), Anti-poliovirus Type 1, Anti-poliovirus Type 2, Anti-poliovirus Type 3 et Anti-polyribosyl-ribitol Phosphate (Anti-PRP)
Délai: Un mois après la dose de rappel (jour 30)

Les sujets séroprotégés ont été définis comme des sujets avec des concentrations/titres d'anticorps supérieurs ou égaux (≥) aux seuils du test qui sont des corrélats immunologiques de protection acceptés.

0,1 unités internationales par millilitre (UI/ml) pour les anti-D et anti-T, 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/ml) pour les anti-HB, 8 dose efficace 50 (DE50) pour le virus anti-polio (type 1,2,3) et 0,15 microgramme/millilitre (µg/mL) pour l'anti-PRP ont été considérés comme des corrélats immunologiques de protection.
Un mois après la dose de rappel (jour 30)
Nombre de sujets avec une réponse de rappel aux antigènes coquelucheux (anatoxine coquelucheuse (PT), hémagglutinine filamenteuse (FHA) et pertactine (PRN))
Délai: Un mois après la dose de rappel (jour 30)

La réponse de rappel aux antigènes PT, FHA et PRN a été définie comme :

  • pour les sujets dont la concentration en anticorps avant la vaccination est inférieure au seuil du test, la concentration en anticorps après la vaccination est ≥ 4 fois le seuil du test,
  • pour les sujets dont la concentration d'anticorps avant la vaccination est comprise entre le seuil du test et inférieure à 4 fois le seuil du test, une concentration d'anticorps après la vaccination ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination, et
  • pour les sujets avec une concentration d'anticorps pré-vaccination ≥ 4 fois le seuil du test, une concentration d'anticorps post-vaccination ≥ 2 fois la concentration d'anticorps pré-vaccination

Les sujets séronégatifs (S-) sont ceux qui ont une concentration d'anticorps inférieure à (

Les sujets séropositifs (S+) sont ceux qui ont une concentration d'anticorps ≥ seuil de dosage avant la vaccination.

Le seuil du test était de 2,693 UI/mL pour l'anti-PT, 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA et 2,187 UI/mL pour l'anti-PRN
Un mois après la dose de rappel (jour 30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre l'anti-diphtérie, l'anti-tétanos, l'anti-poliovirus de type 1, l'anti-poliovirus de type 2, l'anti-poliovirus de type 3, l'anti-HBs et l'anti-PRP.
Délai: Avant la dose de rappel (jour 0)

Les sujets séroprotégés ont été définis comme des sujets avec des concentrations/titres d'anticorps supérieurs ou égaux (≥) aux seuils de test qui sont des corrélats immunologiques de protection acceptés.

0,1 UI/mL pour les anti-D et anti-T, 10 mUI/mL pour les anti-HB, 8 DE50 pour le virus anti-polio (type 1,2,3) et 0,15 µg/mL pour les anti-PRP ont été considérés comme immunologiques corrélats de protection.
Avant la dose de rappel (jour 0)
Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant la dose de rappel (jour 0)

Les sujets séropositifs ont été définis comme des sujets dont la concentration/le titre d'anticorps était supérieur ou égal au seuil du test.

Le seuil du test était de 2,693 UI/mL pour l'anti-PT, 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA et 2,187 UI/mL pour l'anti-PRN
Avant la dose de rappel (jour 0)
Nombre de sujets séropositifs pour les sérotypes anti-pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
Délai: Avant la dose de rappel (jour 0)

Les sujets séropositifs ont été définis comme des sujets dont la concentration/le titre d'anticorps était supérieur ou égal au seuil du test.

Les seuils de dosage pour les sérotypes antipneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) sont de 0,080 µg/mL, 0,075 µg/mL, 0,061 µg/ ml, 0,198 µg/ml, 0,111 µg/ml, 0,102 µg/ml, 0,063 µg/ml, 0,66 µg/ml, 0,160 µg/ml, 0,111 µg/ml, 0,199 µg/ml, 0,163 µg/ml, 0,073 µg/ mL respectivement.
Avant la dose de rappel (jour 0)
Concentrations d'anticorps anti-D, anti-T, anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Délai: Avant la dose de rappel (Jour 0) et Un mois après la dose de rappel (Jour 30)
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) et exprimées en UI/mL.
Avant la dose de rappel (Jour 0) et Un mois après la dose de rappel (Jour 30)
Titres d'anticorps anti-poliovirus de type 1, 2, 3
Délai: Avant la dose de rappel (Jour 0) et Un mois après la dose de rappel (Jour 30)
Les titres d'anticorps anti-poliovirus de type 1, 2 et 3 ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Avant la dose de rappel (Jour 0) et Un mois après la dose de rappel (Jour 30)
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Avant la dose de rappel (Jour 0) et Un mois après la dose de rappel (Jour 30)
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) et exprimées en mUI/mL.
Avant la dose de rappel (Jour 0) et Un mois après la dose de rappel (Jour 30)
Sérotypes anti-pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) et concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant la dose de rappel (Jour 0) et Un mois après la dose de rappel (Jour 30)
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) et exprimées en µg/mL.
Avant la dose de rappel (Jour 0) et Un mois après la dose de rappel (Jour 30)
Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: Un mois après la dose de rappel (jour 30)

Les sujets séropositifs ont été définis comme des sujets dont la concentration/le titre d'anticorps était supérieur ou égal au seuil du test.

Le seuil du test était de 2,693 UI/mL pour l'anti-PT, 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA et 2,187 UI/mL pour l'anti-PRN
Un mois après la dose de rappel (jour 30)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-Jour 3) après la vaccination de rappel de deux vaccins (Infanrix hexa et Prevenar 13)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur, l'enflure. Toute rougeur, gonflement est défini comme un symptôme avec un diamètre de surface supérieur à 0 millimètre
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-Jour 3) après la vaccination de rappel de deux vaccins (Infanrix hexa et Prevenar 13)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-Jour 3) après la vaccination de rappel

Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre, l'irritabilité/l'irritabilité et la perte d'appétit.

La fièvre était définie comme une température ≥37,5 degrés Celsius (°C) /99,5 degrés Fahrenheit (°F) pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥38,0°C/100,4°F par voie rectale.
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-Jour 3) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-Jour 30) après la vaccination de rappel
Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-Jour 30) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la dose de rappel jusqu'à la fin de l'étude (environ 6 ou 7 mois, par sujet)
Un SAE est tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité
De la dose de rappel jusqu'à la fin de l'étude (environ 6 ou 7 mois, par sujet)
Nombre de sujets ayant un score ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires, Third Edition) dans la zone noire
Délai: À 9 mois, 18 mois et 9 ou 18 mois
Le statut neurodéveloppemental a été mesuré par l'échelle de score ASQ-3 [ASQ-3, 2016] dans la zone noire. L'ASQ-3 comprenait une série de questions conçues pour évaluer 5 domaines de développement (communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social). Tout sujet qui a obtenu un score inférieur au seuil, c'est-à-dire un score supérieur à 2 écarts-types (SD) en dessous du score moyen du groupe de référence américain (c'est-à-dire une zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ- 3 devait être référé à un spécialiste du développement pour une évaluation formelle du développement neurologique (en utilisant l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson, version III [BSID-III])
À 9 mois, 18 mois et 9 ou 18 mois
Nombre de sujets référés pour une évaluation neurodéveloppementale formelle à l'aide du BSID-III (échelle de Bayley pour le développement du nourrisson, version III)
Délai: À 9 mois, 18 mois et 9 ou 18 mois
Tout sujet qui a obtenu un score inférieur au seuil, c'est-à-dire un score supérieur à 2 écarts-types (SD) en dessous du score moyen du groupe de référence américain (c'est-à-dire une zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ- 3 a été référé à un spécialiste du développement pour une évaluation formelle du développement neurologique (à l'aide de l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson, version III BSID-III)
À 9 mois, 18 mois et 9 ou 18 mois
Proportion estimée de nourrissons présentant au moins un des indicateurs de déficience neurodéveloppementale à l'aide du BSID-III (échelle de Bayley pour le développement du nourrisson, version III)
Délai: À 9 mois, 18 mois et 9 ou 18 mois
La proportion estimée (exprimée en pourcentage) de nourrissons présentant un indicateur BSID-III de retard de développement neurologique était basée sur l'indicateur de zone noire ASQ-3 et l'évaluation BSID-III ultérieure à l'aide de la formule suivante : 100 * (Nombre de sujets avec ASQ-3 ci-dessous cut off / Nombre de sujets inscrits avec des résultats disponibles) * (Nombre de sujets avec au moins un indicateur de retard de développement neurologique utilisant BSID III / Nombre de sujets référés pour évaluation BSID III)
À 9 mois, 18 mois et 9 ou 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201334
  • 2014-001120-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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