Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis Infanrix Hexa™ bij gezonde baby's van moeders die zijn gevaccineerd met Boostrix™ tijdens de zwangerschap of onmiddellijk na de bevalling

26 december 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van een boosterdosis van Infanrix Hexa™ (217744) van GSK Biologicals bij gezonde zuigelingen van moeders die met Boostrix™ zijn gevaccineerd tijdens de zwangerschap of onmiddellijk na de bevalling

Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit en veiligheid van de Infanrix hexa-boosterdosis die op de leeftijd van 11-18 maanden werd gegeven aan zuigelingen die na 6-14 weken de primaire vaccinatie kregen. Alle baby's in deze herhalingsstudie werden geboren uit zwangere vrouwen die deelnamen aan studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] en die de volledige primaire vaccinatieserie hadden gekregen volgens protocolvereiste in studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

551

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Antequera/Málaga, Spanje, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanje, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanje, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tsjechië, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (LAR(s)) van proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Een mannelijk of vrouwelijk kind van 9 maanden oud op het moment van inschrijving.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Proefpersonen van moeders die zijn gevaccineerd in studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] en die hun primaire vaccinatiereeks hebben voltooid volgens protocolvereiste in studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, binnen drie maanden voorafgaand aan de boostervaccindosis en op enig moment tijdens de huidige boosterstudie, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een experimenteel of een niet-onderzoeksvaccin/product (farmaceutisch product of apparaat).
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode binnen zes maanden voorafgaand aan de boostervaccinatiedosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).

  • Een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, toegediend tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de boosterdosis van het onderzoeksvaccin en eindigend 30 dagen erna*, met uitzondering van geïnactiveerd griepvaccin en andere vaccins die worden gegeven als onderdeel van de nationale/regionale immunisatie rooster, die op elk moment tijdens de studieperiode zijn toegestaan.

    • In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging van de volksgezondheid (bijvoorbeeld: een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het is goedgekeurd en gebruikt in overeenstemming met de SPC of productinformatie (PI) en in overeenstemming met de aanbevelingen van de lokale overheid en op voorwaarde dat een schriftelijke goedkeuring van de sponsor is verkregen.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Grote aangeboren afwijkingen.
  • Ernstige chronische ziekte.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode binnen drie maanden voorafgaand aan de boosterdosis van onderzoeksvaccins of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Encefalopathie gedefinieerd als een acute, ernstige aandoening van het centrale zenuwstelsel die optreedt binnen 7 dagen na vaccinatie met Infanrix hexa en in het algemeen bestaat uit grote veranderingen in het bewustzijn, niet-reageren, gegeneraliseerde of focale aanvallen die langer dan een paar uur aanhouden en niet binnen 24 uur herstellen .
  • Geschiedenis van Hib-, difterie-, tetanus-, kinkhoest-, pneumokokken-, poliovirus- en hepatitis B-ziekten sinds het afsluitende bezoek van studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Eerdere boostervaccinatie tegen Hib, difterie, tetanus, kinkhoest, pneumokokken, hepatitis B en/of poliovirus sinds het afsluitende bezoek van studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins (bijv.: antigeen, hulpstoffen).
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.

  • Acute ziekte en/of koorts op het moment van vaccinatie.

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C /99,5 °F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C /100,4 °F voor rectale route.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dTpa Groep
Deze groep zal bestaan ​​uit gezonde mannelijke of vrouwelijke baby's, 9 maanden oud op het moment van inschrijving, geboren uit moeders die een enkele dosis Boostrix kregen tijdens de zwangerschap en een dosis placebo onmiddellijk na de bevalling. Alle ingeschreven proefpersonen in deze groep die terugkomen voor een volgend bezoek zullen een boosterdosis Infanrix hexa samen met Prevenar 13 toegediend krijgen volgens de routinematige nationale/lokale immunisatie- of studieprocedure
Biologisch: Infanrix hexa
Alle proefpersonen zullen Infanrix hexa samen met Prevenar13 toegediend krijgen als boosterdosis.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit gezonde mannelijke of vrouwelijke baby's, 9 maanden oud op het moment van inschrijving, geboren uit moeders die een dosis placebo kregen tijdens de zwangerschap en een enkelvoudige dosis Boostrix onmiddellijk na de bevalling. Alle ingeschreven proefpersonen in deze groep die terugkomen voor een volgend bezoek zullen een boosterdosis Infanrix hexa samen met Prevenar 13 toegediend krijgen volgens de routinematige nationale/lokale immunisatie- of studieprocedure
Biologisch: Infanrix hexa
Alle proefpersonen zullen Infanrix hexa samen met Prevenar13 toegediend krijgen als boosterdosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met seroprotectie tegen anti-difterie (Anti-D), anti-tetanus (anti-T), anti-hepatitis B (anti-HBs), anti-poliovirus type 1, anti-poliovirus type 2, anti-poliovirus type 3 en anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP)
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis (dag 30)

Seroprotectieve proefpersonen werden gedefinieerd als proefpersonen met antilichaamconcentraties/titers boven of gelijk aan (≥) de assay-cut-offs die geaccepteerde immunologische correlaten van bescherming zijn.

0,1 Internationale eenheden per milliliter (IE/ml) voor anti-D en anti-T, 10 milli-Internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) voor anti-HB's, 8 Effective Dose 50 (ED50) voor anti-poliovirus (type 1,2,3) en 0,15 microgram/milliliter (µg/ml) voor anti-PRP werden beschouwd als immunologische correlaten van bescherming.
Een maand na de boosterdosis (dag 30)
Aantal proefpersonen met een boosterrespons op kinkhoest-antigenen (pertussis-toxoïde (PT), filamenteuze hemagglutinine (FHA) en pertactine (PRN))
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis (dag 30)

Boosterrespons op PT-, FHA- en PRN-antigenen werd gedefinieerd als:

  • voor proefpersonen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie onder de assay-cut-off, post-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥ 4 maal de assay-cut-off,
  • voor proefpersonen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie tussen de assay-cut-off en lager dan 4 keer de assay-cut-off, post-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥ 4 keer de pre-vaccinatie antilichaamconcentratie, en
  • voor proefpersonen met antilichaamconcentratie vóór vaccinatie ≥ 4 keer de assay-cut-off, antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 2 keer de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie

Seronegatieve (S-) personen zijn personen met een antilichaamconcentratie van minder dan (

Seropositieve (S+) proefpersonen zijn personen met een antilichaamconcentratie ≥ assay cut-off voorafgaand aan vaccinatie.

De cut-off voor de assay was 2,693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA en 2,187 IE/ml voor anti-PRN
Een maand na de boosterdosis (dag 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met seroprotectie tegen anti-difterie, anti-tetanus, anti-poliovirus type 1, anti-poliovirus type 2, anti-poliovirus type 3, anti-HBs en anti-PRP.
Tijdsspanne: Voor de boosterdosis (dag 0)

Serobeschermde proefpersonen werden gedefinieerd als proefpersonen met antilichaamconcentraties/titers boven of gelijk aan (≥) de assay-cut-offs die geaccepteerde immunologische correlaten van bescherming zijn.

0,1 IE/ml voor anti-D en anti-T, 10 mIE/ml voor anti-HB's, 8 ED50 voor anti-poliovirus (type 1,2,3) en 0,15 µg/ml voor anti-PRP werden als immunologisch beschouwd correlaties van bescherming.
Voor de boosterdosis (dag 0)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN
Tijdsspanne: Voor de boosterdosis (dag 0)

Seropositieve proefpersonen werden gedefinieerd als proefpersonen bij wie de antilichaamconcentratie/titer groter was dan of gelijk was aan de assay-cut-off.

De cut-off voor de assay was 2,693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA en 2,187 IE/ml voor anti-PRN
Voor de boosterdosis (dag 0)
Aantal seropositieve proefpersonen voor antipneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
Tijdsspanne: Voor de boosterdosis (dag 0)

Seropositieve proefpersonen werden gedefinieerd als proefpersonen bij wie de antilichaamconcentratie/titer groter was dan of gelijk was aan de assay-cut-off.

Assay cut-off's voor anti-pneumokokken serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) zijn 0,080 µg/ml, 0,075 µg/ml, 0,061 µg/ ml, 0,198 µg/ml, 0,111 µg/ml, 0,102 µg/ml, 0,063 µg/ml, 0,66 µg/ml, 0,160 µg/ml, 0,111 µg/ml, 0,199 µg/ml, 0,163 µg/ml, 0,073 µg/ ml respectievelijk.
Voor de boosterdosis (dag 0)
Anti-D, Anti-T, Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór de boosterdosis (dag 0) en één maand na de boosterdosis (dag 30)
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in IE/ml.
Vóór de boosterdosis (dag 0) en één maand na de boosterdosis (dag 30)
Anti-poliovirus Type 1, 2, 3 antilichaamtiters
Tijdsspanne: Vóór de boosterdosis (dag 0) en één maand na de boosterdosis (dag 30)
Anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT).
Vóór de boosterdosis (dag 0) en één maand na de boosterdosis (dag 30)
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór de boosterdosis (dag 0) en één maand na de boosterdosis (dag 30)
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in mIU/mL.
Vóór de boosterdosis (dag 0) en één maand na de boosterdosis (dag 30)
Antipneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) en anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór de boosterdosis (dag 0) en één maand na de boosterdosis (dag 30)
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in µg/ml.
Vóór de boosterdosis (dag 0) en één maand na de boosterdosis (dag 30)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN.
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis (dag 30)

Seropositieve proefpersonen werden gedefinieerd als proefpersonen bij wie de antilichaamconcentratie/titer groter was dan of gelijk was aan de assay-cut-off.

De cut-off voor de assay was 2,693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA en 2,187 IE/ml voor anti-PRN
Een maand na de boosterdosis (dag 30)
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-dag 3) follow-up periode na boostervaccinatie van twee vaccins (Infanrix hexa en Prevenar 13)
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid, zwelling. Elke roodheid, zwelling wordt gedefinieerd als een symptoom met een oppervlaktediameter groter dan 0 millimeter
Tijdens de 4-daagse (dag 0-dag 3) follow-up periode na boostervaccinatie van twee vaccins (Infanrix hexa en Prevenar 13)
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-dag 3) na de boostervaccinatie

Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts, prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.

Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur ≥37,5 graden Celsius (°C) /99,5 graden Fahrenheit (°F) voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥38,0 °C/100,4 °F op rectale route.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-dag 3) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-dag 30) na de boostervaccinatie
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-dag 30) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van boosterdosis tot einde studie (ongeveer 6 of 7 maanden, per proefpersoon)
SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, met invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg
Van boosterdosis tot einde studie (ongeveer 6 of 7 maanden, per proefpersoon)
Aantal proefpersonen met een ASQ-3-score (Ages & Stages Questionnaires, derde editie) in de zwarte zone
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 9 maanden, 18 maanden en 9 of 18 maanden
De neurologische ontwikkelingsstatus werd gemeten met de ASQ-3-scoreschaal [ASQ-3, 2016] in de zwarte zone. De ASQ-3 omvatte een reeks vragen die waren ontworpen om 5 ontwikkelingsgebieden te beoordelen (communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal). Elke proefpersoon die onder de grens scoorde, d.w.z. een score die meer dan 2 standaarddeviaties (SD's) onder de gemiddelde score voor de Amerikaanse referentiegroep (d.w.z. zwarte zone in de scorekaart) ligt in een van de 5 domeinen van de ASQ- 3 moest worden doorverwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een formele neurologische beoordeling (met behulp van de Bayley-schaal voor ontwikkeling van baby's, versie III [BSID-III])
Op de leeftijd van 9 maanden, 18 maanden en 9 of 18 maanden
Aantal proefpersonen verwezen voor formele neurologische evaluatie met behulp van BSID-III (Bayley Scale for Infant Development, versie III)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 9 maanden, 18 maanden en 9 of 18 maanden
Elke proefpersoon die onder de grens scoorde, d.w.z. een score die meer dan 2 standaarddeviaties (SD's) onder de gemiddelde score voor de Amerikaanse referentiegroep (d.w.z. zwarte zone in de scorekaart) ligt in een van de 5 domeinen van de ASQ- 3 werd doorverwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een formele neurologische beoordeling (met behulp van de Bayley Scale for Infant Development, versie III BSID-III)
Op de leeftijd van 9 maanden, 18 maanden en 9 of 18 maanden
Geschat percentage baby's met ten minste één van de indicatoren van neurologische ontwikkelingsstoornissen met behulp van BSID-III (Bayley-schaal voor ontwikkeling van baby's, versie III)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 9 maanden, 18 maanden en 9 of 18 maanden
Het geschatte aandeel (uitgedrukt in percentage) zuigelingen met een BSID-III-indicator van neurologische ontwikkelingsachterstand was gebaseerd op de ASQ-3 zwarte zone-indicator en daaropvolgende BSID-III-beoordeling met behulp van de volgende formule: 100 * (Aantal proefpersonen met ASQ-3 hieronder cut-off / Aantal ingeschreven proefpersonen met beschikbare resultaten) * (Aantal proefpersonen met ten minste één indicator van neurologische ontwikkelingsachterstand met behulp van BSID III / Aantal proefpersonen verwezen voor BSID III-evaluatie)
Op de leeftijd van 9 maanden, 18 maanden en 9 of 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201334
  • 2014-001120-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren