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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis von Infanrix Hexa™ bei gesunden Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Entbindung mit Boostrix™ geimpft wurden

26. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie einer Auffrischungsdosis von Infanrix Hexa™ (217744) von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Entbindung mit Boostrix™ geimpft wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa im Alter von 11 bis 18 Monaten bei Säuglingen, die im Alter von 6 bis 14 Wochen eine Grundimmunisierung erhalten haben. Alle Säuglinge in dieser Auffrischimpfungsstudie wurden von schwangeren Frauen geboren, die an der Studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] teilgenommen und die vollständige Grundimmunisierung gemäß den Protokollanforderungen in Studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil(e)/gesetzlich akzeptable Vertreter (LAR(s)) der Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt der Anmeldung 9 Monate alt ist.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Probanden, die von Müttern geboren wurden, die in Studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] geimpft wurden und ihre Grundimmunisierungsserie gemäß den Protokollanforderungen in Studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor der Auffrischimpfstoffdosis und zu einem beliebigen Zeitpunkt während der vorliegenden Auffrischimpfungsstudie, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt) ausgesetzt war oder sein wird oder Gerät).
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).

  • Ein im Studienprotokoll nicht vorgesehener Impfstoff, der während des Zeitraums von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung des Studienimpfstoffs bis 30 Tage danach* verabreicht wird, mit Ausnahme von inaktiviertem Influenza-Impfstoff und anderen Impfstoffen, die als Teil der nationalen/regionalen Immunisierung verabreicht werden Stundenplan, die während der Studienzeit jederzeit erlaubt sind.

    • Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern er zugelassen ist und gemäß seiner SPC oder Produktinformation (PI) und gemäß den lokalen behördlichen Empfehlungen verwendet werden und eine schriftliche Genehmigung des Sponsors eingeholt wird.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Große angeborene Defekte.
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums innerhalb von drei Monaten vor der Auffrischimpfung von Studienimpfstoffen oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Enzephalopathie ist definiert als eine akute, schwere Erkrankung des Zentralnervensystems, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit Infanrix hexa auftritt und im Allgemeinen aus erheblichen Bewusstseinsveränderungen, Reaktionslosigkeit, generalisierten oder fokalen Anfällen besteht, die länger als ein paar Stunden andauern und sich nicht innerhalb von 24 Stunden erholen .
  • Vorgeschichte von Hib-, Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Pneumokokken-, Poliovirus- und Hepatitis-B-Erkrankungen seit dem Abschlussbesuch der Studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Frühere Auffrischimpfung gegen Hib, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Pneumokokken, Hepatitis B und/oder Poliovirus seit dem Abschlussbesuch der Studie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe (z. B. Antigen, Hilfsstoffe) verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 38,0 °C /100,4 °F bei rektaler Verabreichung.
    • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTPA-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus gesunden männlichen oder weiblichen Säuglingen im Alter von 9 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft eine Einzeldosis Boostrix und unmittelbar nach der Entbindung eine Placebo-Dosis erhalten haben. Alle eingeschriebenen Probanden in dieser Gruppe, die zu einem späteren Besuch wiederkommen, erhalten eine Auffrischungsdosis von Infanrix hexa zusammen mit Prevenar 13 gemäß dem routinemäßigen nationalen/lokalen Impf- oder Studienverfahren
Biologisch: Infantrix hexa
Alle Probanden erhalten Infanrix hexa zusammen mit Prevenar13 als Auffrischimpfung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus gesunden männlichen oder weiblichen Säuglingen im Alter von 9 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft eine Placebo-Dosis und unmittelbar nach der Entbindung eine Einzeldosis Boostrix erhalten haben. Alle eingeschriebenen Probanden in dieser Gruppe, die zu einem späteren Besuch wiederkommen, erhalten eine Auffrischungsdosis von Infanrix hexa zusammen mit Prevenar 13 gemäß dem routinemäßigen nationalen/lokalen Impf- oder Studienverfahren
Biologisch: Infantrix hexa
Alle Probanden erhalten Infanrix hexa zusammen mit Prevenar13 als Auffrischimpfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Diphtherie (Anti-D), Anti-Tetanus (Anti-T), Anti-Hepatitis B (Anti-HBs), Anti-Poliovirus Typ 1, Anti-Poliovirus Typ 2, Anti-Poliovirus Typ 3 und Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)

Seroprotektierte Probanden wurden als Probanden mit Antikörperkonzentrationen/Titern über oder gleich (≥) den Assay-Grenzwerten definiert, die akzeptierte immunologische Korrelate des Schutzes sind.

0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml) für Anti-D und Anti-T, 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) für Anti-HBs, 8 Effektive Dosis 50 (ED50) für Anti-Polio-Virus (Typ 1,2,3) und 0,15 Mikrogramm/Milliliter (µg/ml) für Anti-PRP wurden als immunologische Korrelate des Schutzes betrachtet.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
Anzahl der Probanden mit einer Booster-Reaktion auf Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN))
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)

Die Booster-Antwort auf PT-, FHA- und PRN-Antigene war definiert als:

  • bei Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung unterhalb des Assay-Grenzwerts, einer Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 4-mal so hoch wie der Assay-Grenzwert,
  • bei Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung zwischen dem Assay-Grenzwert und unter dem 4-fachen des Assay-Grenzwerts, einer Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ dem 4-fachen der Antikörperkonzentration vor der Impfung und
  • bei Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ 4-mal der Assay-Grenzwert, einer Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 2-mal der Antikörperkonzentration vor der Impfung

Seronegative (S-) Probanden sind diejenigen, die eine Antikörperkonzentration von weniger als (

Seropositive (S+) Patienten sind diejenigen, die vor der Impfung eine Antikörperkonzentration ≥ Assay-Grenzwert aufweisen.

Der Assay-Cutoff betrug 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA und 2,187 IE/ml für Anti-PRN
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus, Anti-Poliovirus Typ 1, Anti-Poliovirus Typ 2, Anti-Poliovirus Typ 3, Anti-HBs und Anti-PRP.
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (Tag 0)

Serogeschützte Probanden wurden als Probanden mit Antikörperkonzentrationen/Titern definiert, die über oder gleich (≥) den Assay-Grenzwerten liegen, die akzeptierte immunologische Korrelate des Schutzes sind.

0,1 IU/ml für Anti-D und Anti-T, 10 mIU/ml für Anti-HBs, 8 ED50 für Anti-Polio-Virus (Typ 1,2,3) und 0,15 µg/ml für Anti-PRP wurden als immunologisch betrachtet Korrelate des Schutzes.
Vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (Tag 0)

Seropositive Probanden wurden als Probanden definiert, deren Antikörperkonzentration/Titer größer oder gleich dem Assay-Grenzwert war.

Der Assay-Cutoff lag bei 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA und 2,187 IE/ml für Anti-PRN
Vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (Tag 0)

Seropositive Probanden wurden als Probanden definiert, deren Antikörperkonzentration/Titer größer oder gleich dem Assay-Grenzwert war.

Assay-Grenzwerte für Anti-Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) sind 0,080 µg/ml, 0,075 µg/ml, 0,061 µg/ ml, 0,198 µg/ml, 0,111 µg/ml, 0,102 µg/ml, 0,063 µg/ml, 0,66 µg/ml, 0,160 µg/ml, 0,111 µg/ml, 0,199 µg/ml, 0,163 µg/ml, 0,073 µg/ ml bzw.
Vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anti-D-, Anti-T-, Anti-PT-, Anti-FHA-, Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in IE/ml ausgedrückt.
Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
Anti-Poliovirus Typ 1, 2, 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMT) ausgedrückt.
Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in mIU/ml ausgedrückt.
Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
Anti-Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) und Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in µg/ml ausgedrückt.
Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)

Seropositive Probanden wurden als Probanden definiert, deren Antikörperkonzentration/Titer größer oder gleich dem Assay-Grenzwert war.

Der Assay-Cutoff betrug 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA und 2,187 IE/ml für Anti-PRN
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach der Auffrischimpfung mit zwei Impfstoffen (Infanrix hexa und Prevenar 13)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen, Schwellungen. Jede Rötung, Schwellung wird als Symptom mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 Millimeter definiert
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach der Auffrischimpfung mit zwei Impfstoffen (Infanrix hexa und Prevenar 13)
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach der Auffrischimpfung

Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Benommenheit, Fieber, Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit.

Fieber wurde als Temperatur ≥37,5 Grad Celsius (°C) /99,5 Grad Fahrenheit (°F) bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥38,0°C/100,4°F definiert auf rektalem Weg.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 30) nach der Auffrischimpfung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Auffrischungsdosis bis zum Ende der Studie (ca. 6 oder 7 Monate, pro Proband)
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert und zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt
Von der Auffrischungsdosis bis zum Ende der Studie (ca. 6 oder 7 Monate, pro Proband)
Anzahl der Probanden mit einem ASQ-3-Score (Ages & Stages Questionnaires, Third Edition) in der Black Zone
Zeitfenster: Im Alter von 9 Monaten, 18 Monaten und 9 oder 18 Monaten
Der neurologische Entwicklungsstatus wurde anhand der ASQ-3-Score-Skala [ASQ-3, 2016] im schwarzen Bereich gemessen. Der ASQ-3 umfasste eine Reihe von Fragen zur Bewertung von 5 Entwicklungsbereichen (Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial). Jeder Proband, der in einem der 5 Bereiche des ASQ- 3 sollte an einen Entwicklungsspezialisten für eine formelle Bewertung der neurologischen Entwicklung überwiesen werden (unter Verwendung der Bayley-Skala für die Säuglingsentwicklung, Version III [BSID-III])
Im Alter von 9 Monaten, 18 Monaten und 9 oder 18 Monaten
Anzahl der Probanden, die zur formalen Bewertung der neurologischen Entwicklung unter Verwendung von BSID-III (Bayley-Skala für die Säuglingsentwicklung, Version III) überwiesen wurden
Zeitfenster: Im Alter von 9 Monaten, 18 Monaten und 9 oder 18 Monaten
Jeder Proband, der in einem der 5 Bereiche des ASQ- 3 wurde an einen Entwicklungsspezialisten für eine formale Bewertung der neurologischen Entwicklung überwiesen (unter Verwendung der Bayley-Skala für die Säuglingsentwicklung, Version III BSID-III)
Im Alter von 9 Monaten, 18 Monaten und 9 oder 18 Monaten
Geschätzter Anteil der Säuglinge mit mindestens einem der Indikatoren für neurologische Entwicklungsstörungen unter Verwendung von BSID-III (Bayley Scale for Infant Development, Version III)
Zeitfenster: Im Alter von 9 Monaten, 18 Monaten und 9 oder 18 Monaten
Der geschätzte Anteil (ausgedrückt in Prozent) von Säuglingen mit einem BSID-III-Indikator für neurologische Entwicklungsverzögerung basierte auf dem ASQ-3-Indikator für die schwarze Zone und der anschließenden BSID-III-Bewertung unter Verwendung der folgenden Formel: 100 * (Anzahl der Probanden mit ASQ-3 unten cut off / Anzahl der eingeschriebenen Probanden mit verfügbaren Ergebnissen) * (Anzahl der Probanden mit mindestens einem Indikator für neurologische Entwicklungsverzögerung unter Verwendung von BSID III / Anzahl der Probanden, die zur BSID III-Evaluierung überwiesen wurden)
Im Alter von 9 Monaten, 18 Monaten und 9 oder 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201334
  • 2014-001120-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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